FARMACOVIGILANZA TARGOSID 200 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE TARGOSID 400 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione V&A n. 1481/2016 del 20 settembre 2016” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. Serie generale n. 233 del 5 ottobre 2016. Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto con la versione precedente. Paragrafo 4.8 Effetti collaterali Targosid RCP versione precedente (ottobre 2015) Targosid RCP versione attuale (settembre 2016) Disturbi del sistema immunitario Disturbi del sistema immunitario … … Non nota: Shock anafilattico (vedere Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), paragrafo 4.4) shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4) 1