Linea-guida per la preparazione della CTA

Linea-guida per la preparazione della CTA
PROCEDURA DA SEGUIRE PER RICHIEDERE UN CLINICAL TRIAL APPLICATION (CTA)
1. Per poter inoltrare la domanda di autorizzazione ad AIFA e al comitato etico coordinatore e
satellite è necessario compilare sul sito OsSC il modulo appendice 5 ( VEDI ALLEGATO).
2. Tale compilazione, che richiederà un lavoro di almeno un paio d’ore, viene fatta in
collaborazione con la segreteria tecnico-scientifica, previo appuntamento.
Per poter procedere è necessario:
a. Preparare un protocollo redatto secondo le GCP (vd facsimile protocollo disponibile sul sito), inoltre
tale documento deve contenere quanto richiesto dalla Sezione E dell’Appendice 5 (es. obiettivi
primari e secondari, endpoint primari e secondari ecc.).
b. Il protocollo andrà preventivamente condiviso con la Dott.ssa Nicoletta Pecora
([email protected] )per la gestione del farmaco sperimentale e il
Servizio di farmacovigilanza per gli aspetti di competenza.
c. Tutto quanto previsto dalla sezione E dovrà essere inserito nel sistema sia in lingua inglese che
italiana, pertanto sarà necessario predisporre i due documenti separati.
d. E’ necessario inoltre predisporre la seguente documentazione:
o Lettera di trasmissione (secondo facsimili disponibili nel sito) intestata ad AIFA e al CE
o Protocollo
o Sintesi in italiano
o Informativa e consenso per lo studio clinico e per il trattamento dei dati personali
o Documentazione relativa al farmaco:
Investigator brochure.
In alternativa nel caso in cui il farmaco venga utilizzato secondo l’Autorizzazione all’immissione
in commercio (AIC), potrà essere presentato il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Nel caso le condizioni di impiego del farmaco differiscano da quelle autorizzate, l’RCP andrà
accompagnata da una sintesi dei dati clinici e non clinici rilevanti che supportino l’utilizzo del
farmaco nella sperimentazione.
o Facsimile di etichetta in italiano (da richiedere alla Dott.ssa N. Pecora)
o CV datato e firmato del PI
o Certificato assicurativo (precedentemente richiesto alla Segreteria Tecnico-Scientifica).
TUTTI I DOCUMENTI (ANCHE QUELLI CHE PREVEDONO UNA FIRMA) ANDRANNO PORTATI AL
MOMENTO DELL’INSERIMENTO IN FORMATO ELETTRONICO.
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Versione Documento CE Dicembre2016
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