1V-2017 Pannelli molecolari sindromici rapidi

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive
Laboratorio di Virologia e Laboratori di Biosicurezza
Direttore: D.ssa M.R. Capobianchi
e-mail: [email protected]; Tel. 0655170434 Fax 065594555
Roma, 22/01/2017
Oggetto: Indagine di mercato sulla disponibilità di un “Sistema diagnostico composto da kit e
strumentazione per la rilevazione molecolare rapida di agenti patogeni coinvolti in sindromi
infettive, basato su PCR/RT-PCR multiplex o equivalente, in modalità completamente walk
away”.
Indagine di mercato n. 1V/2017, pubblicata il 24/01/2017, scadenza il 03/02/2017 (alle ore 12).
La UOC Laboratorio di Virologia con la presente intende effettuare un’indagine di mercato,
secondo quanto previsto dalla attuale normativa, per verificare la disponibilità in commercio del
prodotto in oggetto, che presenti i requisiti indicati nella scheda tecnica allegata.
Le ditte interessate devono far pervenire entro le ore 12 del decimo giorno successivo alla
pubblicazione della presente sul sito dell’INMI (www.inmi.it) la risposta a tale indagine di mercato,
esplicitando di essere in grado di offrire prodotti rispondenti alle caratteristiche indicate nel presente
avviso, e fornendo la denominazione dei prodotti che sono in grado di offrire. Saranno gradite
anche eventuali risposte negative.
La risposta va inviata entro il termine stabilito all’indirizzo di posta certificata [email protected] e,
per conoscenza, all’indirizzo [email protected], specificando nell’oggetto l’indagine di
mercato di cui trattasi.
Si coglie l’occasione per ringraziare i fornitori che vogliano partecipare e per porgere distinti saluti.
Il Direttore della UOC Laboratorio di Virologia
D.ssa Maria R. Capobianchi
Scheda tecnica per INDAGINE DI MERCATO N°1V /2017
“Sistema diagnostico composto da kit e strumentazione per la rilevazione molecolare rapida
di agenti patogeni coinvolti in
sindromi infettive, basato su
PCR/RT-PCR multiplex o
equivalente, in modalità completamente walk away”
Presso l’INMI è operante una guardia attiva di Laboratorio h24, istituita a seguito del DGR
159/2007 e gestita dal Laboratorio di Virologia, che effettua esami in urgenza per lo screening
infettivologico centralizzato dei potenziali donatori di organo della regione Lazio. A seguito di
designazioni successive (DCA n. U00181 del 12 maggio 2015, DCA 29 settembre 2015, n.
U00452)
le attività diagnostiche h24 sono state estese alla diagnosi differenziale rapida con
approccio sindromico dei pazienti sintomatici dell’INMI e degli ospedali della rete regionale delle
malattie infettive con quadri clinici riferibili a meningiti/encefaliti,
infezioni respiratorie,
infezioni gastrointestinali e sepsi.
Nel pacchetto “urgenze” è inoltre inclusa anche la
possibilità di identificare rapidamente gli agenti presenti nelle emoculture positive, e i principali
geni di resistenza agli antibiotici.
Per fronteggiare le esigenze connesse con tali compiti, vi è la necessità di dotarsi di un sistema
diagnostico con caratteristiche ben definite.
In sintesi, il sistema deve essere completamente automatico, semplice nel suo utilizzo, in grado di
eseguire rapidamente, a partire da liquor, campione respiratorio, feci o emocoltura positiva, la fase
di estrazione, amplificazione, rilevazione ed elaborazione del dato. Il dato quantitativo, ancorché
utile, non è essenziale.
Dettaglio delle caratteristiche tecniche richieste:
1) Marcatura CE di tutti i componenti del sistema
2) Tutti i test inclusi nei pannelli devono essere basati sulla stessa tecnologia, piattaforma
strumentale e modalità di esecuzione
3) Il sistema deve essere basato su tecnologia di amplificazione genica multiplex o equivalente, e
deve essere in grado di identificare simultaneamente, in un'unica seduta analitica, DNA/RNA
dei batteri, virus, miceti e parassiti elencati per sindrome in Tabella 1
4) Il sistema deve essere chiuso (per ridurre al minimo la possibilità di contaminazione) e
completamente automatico, con l’unico intervento dell’operatore consistente nel caricamento
del campione clinico, senza alcuna manipolazione o intervento successivo, fino al rilascio del
risultato
5) Il disegno dei test deve essere tale da prevedere il processamento anche di un campione
singolo, senza spreco di reattivi e materiali, il caricamento diretto del campione sulla
piattaforma, e l’esecuzione di tutte le fasi (estrazione, amplificazione e rilevazione) su di un
unico strumento, fino alla produzione del risultato finale senza necessità di intervento da parte
degli operatori per transitare attraverso le varie fasi operative
6) In caso di sistema che analizza solo un campione per volta, deve essere prevista la possibilità
di utilizzare più moduli per gestire contemporaneamente più campioni (e più esami)
7) Il tempo di analisi di ogni singolo campione non deve superare in totale le
caricamento del campione alla produzione del risultato finale
2 ore dal
8) Il volume massimo di campione da utilizzare per eseguire la ricerca di tutti target inclusi nel
pannello per ciascuna sindrome deve essere non superiore a 500 ul
9) Software di programmazione e analisi dei risultati semplice ed intuitivo, senza necessità di
intervento dell’operatore per settare i parametri di analisi
10) Produzione di un report dei risultati stampabile
Tabella 1. Composizione minima dei 4 pannelli:
meningiti/encefaliti
Batteri
Escherichia coli K1
Haemophilus influenzae
Listeria monocytogenes
Neisseria meningitidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Virus
Citomegalovirus
Enterovirus
Herpes simplex virus 1
Herpes simplex virus 2
Human herpesvirus 6
Human parechovirus
Varicella zoster virus
Miceti
Cryptococcus neoformans
infezioni respiratorie
Batteri
Bordetella pertussis
Chlamydophila pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
infezioni gastrointestinali
Batteri
Campylobacter (jejuni, coli and
upsaliensis)
Clostridium difficile (toxin A/B)
Plesiomonas shigelloides
Virus
Miceti
Adenovirus
Cryptococcus neoformans
Coronavirus (in grado di
riconoscere
229E;
HKU1;
NL63; OC43)
Enterovirus (pan-entero)
Metapneumovirus
Rhinovirus
Influenza A (discriminatorio per
H1N1pdm09 e H3N2)
Influenza B
Virus parainfluenzale 1-4
Virus respiratorio sinciziale
Virus
Adenovirus
Parassiti
Cryptosporidium
Astrovirus
Cyclospora cayetanensis
Norovirus GI/GII
Entamoeba histolytica
Salmonella
Yersinia enterocolitica
Vibrio
(parahaemolyticus,
vulnificus and cholerae)
Vibrio cholerae
E.
coli
Enteroaggregative
(EAEC)
E. coli Enteropatogeno (EPEC)
E.
coli
(ETEC)
lt/st
Enterotoxigenico
E. coli (STEC) stx1/stx2
produttore di toxin Shiga-like
E. coli O157
Shigella/E.
coli
(EIEC)
Enteroinvasivo
Rotavirus A
Sapovirus (I, II, IV e V)
Giardia lamblia
Sepsi*
Batteri
Lieviti
Enterococcus
Candida albicans
Listeria monocytogenes
Candida glabrata
Staphylococcus
Candida krusei
Staphylococcus aureus
Candida parapsilosis
Streptococcus
Candida tropicalis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Acinetobacter baumannii
Haemophilus influenzae
Neisseria meningitidis
Pseudomonas aeruginosa
Enterobacteriaceae
Enterobacter cloacae complex
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus
Serratia marcescens
*Per il pannello “sepsi”, oltre alla ricerca di batteri e lieviti, è necessario anche il riconoscimento
dei principali geni batterici di resistenza (almeno mecA, vanA/B e KPC)