Agenzia Italiana del Farmaco
Studi e monitoraggi
post-marketing
Antonio Addis, Carlo Tomino
Agenzia Italiana del Farmaco
Una domada iniziale
e la strategia AIFA
9 Come governare l’incertezza e l’innovatività
nell’area del farmaco ?
9 La strategia adottata dall’AIFA
–
–
–
–
Un modello per “pesare” l’innovatività
Un programma di farmacovigilanza attiva
Il “Risk Sharing”
Il programma di ricerca e informazione indipendente
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Limiti dell’attuale
modello regolatorio
Post Approval Commitments are often unaccomplished
Agenzia Italiana del Farmaco
La strategia adottata
dall’AIFA
1. Sviluppo di un modello teorico
sull’innovatività
2. Programmi di farmacovigilanza attiva
3. Risk sharing
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Availability of
existing treatment
Therapeutic
effect
+
a
No adequate
treatment
Non
respondents
first line Rx
Recognised
Treatment
already exist
a
b
c
Model for ranking
therapeutic innovation
hard end points
b
surrogate end points
c
minor/temporary benefit
=
Therapeutic
Innovation
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Model for ranking
therapeutic innovation
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Active pharmacovigilance
programme
9Governance of new innovative medicinal products
(with high economic burden)
9Evaluate the effectiveness of drugs approved via
“short” regulatory process
9Establish the correct “place in therapy”
9Better patients protection
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Active pharmacovigilance
programme
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Programma Xigris®
Active pharmacovigilance
programme
Agenzia Italiana del Farmaco
10000
9000
8427
8674
8824
8980
8131
8000
7774
7415
7000
6963
6553
6167
6000
5777
5199
5000
3000
4100
4000
4708
4266
3645
3195
3000
2500
2392
2546
1424
1000
2000
749
402
07
20
ttse
20 007
2
oag 007
2
glu 07
20
u7
gi 00
-2
ag
m 07
20
rap 007
-2
ar
m 07
20
bfe 007
2
nge 06
20
c- 6
di
0
20
vno 06
0
t-2
ot 06
0
t-2
se 006
2
oag 006
2
glu 06
20
u6
gi 00
-2
ag
m 0 06
2
rap 006
-2
ar
m 06
20
bfe 006
2
nge 05
20
cdi 005
2
vno
1500
1125
1000
1119
808
770
381
500
274
Al
tro
P)
(8
-M
O
PU
VA
M
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a
Ci
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In
fli
xi
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ab
0
Ac
it r
et
in
208
Et
an
er
ce
pt
0
2111
2125
2000
Agenzia Italiana del Farmaco
drugs currently included
into the register
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
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Risk sharing
approach
Oncological drug register
Farmaco
Risk
sharing
N. Pazienti
Eleggibili
N. Pazienti trattati o in
trattamento
N. Pazienti con Fine
trattamento
AVASTIN® (01/04/2006)
No
2047
1967
481
ELOXATIN® (01/04/2006)
No
2947
2818
1127
EMEND® (01/04/2006)
No
370
352
49
ERBITUX® (01/04/2006)
No
1795
1711
714
FASLODEX® (01/04/2006)
No
2928
2853
778
FOSCAN® (01/04/2006)
No
25
22
4
GLIADEL® (01/04/2006)
No
136
130
44
ZEVALIN® (01/04/2006)
No
198
184
51
®
KEPIVANCE (02/08/2006)
No
28
27
5
TARCEVA® (02/08/2006)
Sì
3492
3338
1040
HERCEPTIN® (27/10/2006)
No
2255
2156
144
NEXAVAR® (21/12/2006)
Sì
694
662
128
SUTENT® (21/12/2006)
Sì
849
797
117
SPRYCEL® (04/06/2007)
Sì
176
172
5
17940
17189
4687
Risk sharing
approach
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Responders
Tarceva®
Nexavar®
Sutent®
First therapeutic cycle
Entire drug
treatment in
charge of NHS
Evaluation of
response
Sprycel®
Non Responders
50% of the drug cost in charge of NHS
Drug treatment
in charge of drug
manifacturer
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Risk sharing
approach
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Progetto Tysabri
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Monitoraggio ivabradina
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NEJM 2006;354:194-201
International
contest
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Conclusion
Filling the gap between
patients needs and
regulatory policy
