Il Farmaco Veterinario - Liguria Informa Salute

Il Farmaco Veterinario
Claudio Capurro ASL 3 Genovese
REGIONE LIGURIA
Genova , Sala Quadrivium, 23 Giugno 2012
Normativa Principale Farmaco
Veterinario
Direttiva CEE
74/2003
D. Lgs
158/2006
Direttiva
2004/28/CE
D. Lgs
193/2006
Obiettivi della legge
Tutela di beni
• Sicurezza alimentare e tutela del
consumatore
• Controllo dell’antibiotico-resistenza
• Tutela ambientale
• Sanità Animale
• Benessere
SPESSO LA TUTELA DI QUESTI BENI E’
AFFIDATA AL VETERINARIO
Normativa
• D. Lgs. 06/04/2006, n. 193
• …..recante codice comunitario dei medicinali
veterinari
NORMATIVA SUL
FARMACO VETERINARIO
• NORMATIVA COMPLESSA E NON SEMPRE LOGICA
• Obiettivi non raggiunti
• uso in deroga
• mancata analisi del rischio
• ricette, registrazioni, chiarimenti
• le forme farmaceutiche del medicinale veterinario
• tracciabilità del farmaco nei documenti e nelle nuove proposte
del Ministero
• …
Farmaco veterinario
• Ancora oggi il sistema non è a regime e se ne
continua a parlare.
• Non si sono ancora assimilati termini come
• Farmaco vigilanza
• Farmaco sorveglianza
• Uso in deroga
• Ecc.
E’ NECESSARIO UN SALTO CULTURALE
Medicinale veterinario
Definizione
Art. 1 D. Lgs 193/2006
•Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata
come avente proprietà curative e profilattiche delle
malattie animali oppure ogni sostanza o associazione
di sostanze che può essere usata sull’animale o
somministrata all’animale allo scopo di ripristinare,
correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante
un䇻azione farmacologica, immunologica o metabolica
oppure di stabilire una diagnosi medica.
Sostanza
Definizione
Art. 1 D. Lgs 193/2006
Sostanza: ogni materia indipendentemente
dall’origine
•Origine umana, come il sangue e i suoi derivati.
•Origine animale, come microrganismi, animali interi,
parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze
ottenute per estrazione, prodotti derivanti dal sangue
•Origine vegetale, come microrganismi, piante, parti di
piante, secrezioni
estrazione;
vegetali,
sostanze
ottenute
per
•Origine chimica, come elementi, materie chimiche
naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi
Nuovo medicinale veterinario
• Nessun medicinale veterinario può essere
commercializzato senza Autorizzazione
all’Immissione in Commercio (A.I.C.) da parte del
Ministero della Salute o dall’Agenzia Europea per
la valutazione dei Medicinali (EMEA).
Farmaco veterinario
requisiti
• QUALITA䇻
• EFFICACIA
• SICUREZZA
¾ ANIMALE
¾ CONSUMATORE
¾ UTENTE
¾ AMBIENTE
Farmaco veterinario
requisiti
EFFICACIA
E䇻 l’azione terapeutica, profilattica, diagnostica, e/o in
generale tutte le prerogative cliniche vantate dal
medicinale riportate sul foglietto illustrativo e sul
sommario delle caratteristiche del prodotto in modo
definito e preciso.
Farmaco veterinario
requisiti
SICUREZZA
Termine riferito:
• All’animale sottoposto al trattamento (tossicità,
teratogenesi, mutagenesi, cancerogenesi)
• All’uomo che manipola il medicinale veterinario per
somministrarlo all’animale
• Al consumatore di alimenti di origine animale
(tossicità, teratogenesi, mutagenesi, cancerogenesi)
• All’ambiente (piante e animali non sottoposti al
trattamento, flora e fauna acquatica)
Farmaco veterinario
Sommario delle caratteristiche del prodotto
• E 䇻 la scheda tecnica che riassume tutte le
caratteristiche chimiche, farmacologiche e cliniche
del prodotto.
• Sulla base di questi dati è redatto il foglietto
illustrativo.
• ….che è la carta d䇻identità del prodotto.
D. Lgs. 06/04/2006, n. 193
Applicazione
• Medicinali veterinari, incluse le premiscele per
alimenti medicamentosi, destinati ad essere
immessi in commercio e preparati industrialmente o
nelle cui preparazione interviene un processo
industriale.
• Medicinali omeopatici
• Vedi art. 20, comma 4, 45.
• Sostanze attive usate come materie prime
• Vedi art. 52, 53, 69, 100 e 69)
D. Lgs. 06/04/2006, n. 193
Non applicazione
• Alimenti medicamentosi (D. Lgs. 3/3/1993, n. 90).
• Medicinali ad azione immunologica inattivati (Vaccini
stabulogeni, autovaccini) D. Min. San. 17/03/1994,
n. 287.
• Medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi
• Medicinali veterinari destinati alle prove di ricerca e
sviluppo .
• (fatto salvo l’art. 116)
D. Lgs. 06/04/2006, n. 193
Non applicazione
• Gas anestetici (D. Lgs. 30/12/1992, n. 538)
• Medicinali preparati in farmacia (Farmaci magistrali
e officinali)
• fatte salve le disposizioni relative alla detenzione,
prescrizione, fornitura e somministrazione
Farmaco Veterinario
Forme farmaceutiche
• le specialità medicinali veterinarie
• (le specialità medicinali uso umano in deroga)
• i medicinali veterinari ex galenici
• i medicinali veterinari ex prefabbricati ex integratori
medicati solubili/liquidi per la somministrazione in acqua
• le premiscele per alimenti medicamentosi ex integratori
medicati per la somministrazione in mangimi solidi
• impianti normativi diversi per medicato e specialità
Ricetta
• La ricetta veterinaria è uno degli atti medici
della prestazione veterinaria.
• Il medico veterinario è responsabile di ogni
atto medico eseguito direttamente o sotto la
sua supervisione e/o prescrizione
Ricetta
• La prescrizione, la dispensazione e l’acquisto dei
medicinali destinati alla cura degli animali richiedono
formalismi diversi in funzione:
• Delle caratteristiche del medicinali
• Della destinazione del medicinale
• Animali da compagnia
• Animali i cui prodotti sono destinati alla alimentazione
umana per la vendita o l’autoconsumo
• Rifornimento scorte per aziende o impianti in cui vengono
curati o custoditi animali.
• Rifornimento di scorte per i medici veterinari.
Ricetta
• deve essere veritiera ed inequivocabile
• deve essere compilata in ogni sua parte con
inchiostro indelebile
• deve essere chiara
• deve consentire di identificare chiaramente il
veterinario, non la struttura
• deve riportare la data e la firma
• deve rispettare i formalismi previsti
Ricetta
• Per la prescrizione gli animali sono divisi in:
• Animali i cui prodotti NON sono destinati alla
alimentazione umana
• Animali da compagnia o animali da affezione
• Animali allevati o custoditi professionalmente non ai
fini di produzione di alimenti per l’uomo. (Produzione
pellicce, giardini zoologici, circhi ecc)
• Animali i cui prodotti sono destinati alla
alimentazione umana (DPA)
Ricetta
• Animali i cui prodotti sono destinati alla
alimentazione umana (DPA): Animali da reddito o
animali da azienda
• Ai fini prescrittivi l’animale normalmente destinato alla
alimentazione umana va considerato tale anche
quando sia gestito come animale da affezione, con
alcune deroghe:
• Equidi non destinati alla macellazione per l’uso
alimentare;
• Pesci d’acquario;
• Uccelli da voliera;
• Piccioni viaggiatori;
• Conigli da compagnia.
Ricetta
• I medicinali destinati ad animali di
qualsiasi specie possono essere
prescritti ESCLUSIVAMENTE da un
medico veterinario abilitato alla
professione ed iscritto all’ordine
professionale.
Ricetta
• La normativa non stabilisce, per i
farmaci, un quantitativo massimo
prescrivibile, ma afferma che : ” i
medici veterinari nel prescrivere i
medicinali veterinari devono limitarne la
quantità al massimo necessario per il
trattamento o la terapia.” (art. 76
comma 2 D. Lgs 193/2006)
Ricetta
• Il medico veterinario deve prescrivere
in via prioritaria medicinali ad uso
veterinario e destinati per quella
malattia, alla specie dell’animale
trattato (“Uso Proprio”).
Per evitare inutili sofferenze all’animale è
consentito il così detto “uso in deroga”.
USO DEL FARMACO
• USO PROPRIO
• Il farmaco è impiegato secondo le
indicazioni autorizzate al momento
dell’immissione in commercio, riportate sul
foglietto illustrativo.
• USO IN DEROGA
• Il farmaco viene utilizzato in modo diverso
da quello per cui è stato autorizzato;
Uso in deroga – Cascata
• 1. Ove non esistano medicinali veterinari
autorizzati per trattare una determinata
affezione di specie animali… il veterinario
…può trattare l'animale :
• a) con un medicinale veterinario
autorizzato in Italia per l'uso su un'altra
specie animale o per un'altra affezione
sulla stessa specie;
(1)
Uso in deroga – Cascata
(2)
• b) in mancanza di un medicinale
veterinario di cui alla lettera a):
• 1) con un medicinale autorizzato per
l'uso umano;
• 2) con un medicinale veterinario
autorizzato in un altro Stato membro per
l'uso sulla stessa specie o su un'altra
specie … per l'affezione di cui trattasi o
per un'altra affezione;
Uso in deroga – Cascata
(3)
• c) in mancanza di un medicinale di cui alla
lettera b), con un medicinale veterinario
preparato estemporaneamente da un
farmacista a tal fine, conformemente alle
indicazioni contenute in una prescrizione
veterinaria (Preparato magistrale)
Uso in deroga
Cascata
Categorie Terapeutiche
Disponibilità farmaco
veterinario
Disponibilità farmaco
umano
Uso della cascata
Antibiotici orali e
iniettabili
SI
SI
NO
Antinfiammatori orali e
iniettabili
SI
SI
NO
Antinfiammatori
transdermici
NO
SI
SI
Sedativi orali e iniettabili
SI
SI
NO
Antiemetici orali e
iniettabili
SI
SI
NO
Anestetici gassosi
SI
SI
NO
Uso in deroga
D. Lgs. 193/2006 art. 10
Animale da compagnia
• RICETTA NON RIPETIBILE
• Su carta intestata (RNR)
• per i medicinali ad uso umano
• per i medicinali omeopatici veterinari
• per medicinali registrati per animali da compagnia di altra
specie o per altra affezione
• Triplice (RNRT)
• per i medicinali registrati anche o solo per animali da
reddito
Uso in deroga
D. Lgs. 193/2006 art. 11
ANIMALI DPA
RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA
(RNRT)
•Tempi di attesa minimi ( se non indicati):
•
•
•
•
7 gg per uova e latte
28 gg per carne
500 gradi/ giorno per i pesci
Zero gg per i medicinali omeopatici veterinari compresi
nell’all.II Regolamento CE n.2377/90 (abrogato dal
Reg CE 470/2009 e sostituito da Reg. UE 37/2010).
Limitazioni prescrittive
Il medico veterinario deve ricordare che non può mai ne
prescrivere ne usare
•i medicinali veterinari non registrati nella UE
•i medicinali umani non registrati in Italia
•i medicinali per uso umano utilizzabili solo dallo specialista
(NB: non “prescrivibili”)
•Antibiotici in confezione per esclusivo uso ospedaliero
•le sostanze farmacologicamente attive (es. Ac. Ossalico)
Limitazioni prescrittive
ANIMALI DPA
Medicinali non prescrivibili e non somministrabili salvo nei trattamenti terapeutici e
trattamenti zootecnici (art. 4-5 D. Lgs. 158/2006)
•TIREOSTATICI
•STILBENI E DERIVATI DELLO STILBENE E LORO SALI ED ESTERI
• ANABOLIZZANTI
•Estradiolo 17-beta e suoi derivati sotto forma di estere
•Sostanze beta agoniste
•Sostanze ad azione estrogena diverse dall’estradiolo 17 beta e dai suoi derivati sotto
forma di esteri
•Sostanze ad azione androgena
•Sostanze ad azione gestagena
Limitazioni prescrittive
Medicinali ad esclusivo uso del medico veterinario, quindi non prescrivibili
•Sono medicinali che richiedono speciali accorgimenti e specifiche
competenze ai fini della somministrazione e al successivo monitoraggio:
•Abortivi
•Anestetici locali iniettabili
•Anestetici generali iniettabili
•Antineoplastici iniettabili, citochine e immunomodulatori iniettabili
•Emoderivati
•Eutanasici
•Beta agonisti
Limitazioni prescrittive
MEDICINALI PER USO UMANO SOGGETTI A RICETTA
LIMITATIVA
•Farmaci cedibili solo ad ospedali e case di cura ( purché non
esistano anche in confezioni cedibili al pubblico)
•Medicinali prescrivibili solo dallo specialista,
NON POSSONO ESSERE PRESCRITTI DAL MEDICO
VETERINARIO , POSSONO ESSERE CEDUTI ALLE
STRUTTURE VETERINARIE AUTORIZZATE ALL’ESERCIZIO
DELL’ATTIVITÀ PROFESSIONALE , PER L’ESCLUSIVO
IMPIEGO ALL’INTERNO DELLA STRUTTURA .
Tipi di ricette
• A seconda del tipo di medicinale da
utilizzare e della specie da trattare il
medico veterinario potrà scegliere
l’idonea modalità di prescrizione.
Tipi di ricette
Animali da Compagnia
• Ricetta Ripetibile su carta intestata (RR)
• Ricetta Non Ripetibile su carta intestata (RNR)
• Ricetta Non Ripetibile in triplice copia (RNRT)
• Ricetta Non Ripetibile in copia singola ( RNRV)
• Ricetta Ministeriale Stupefacenti a ricalco
Tipi di ricette
Animali da reddito (DPA)
• Ricetta Non Ripetibile in triplice copia ( RNRT)
• Ricetta Non Ripetibile in unica copia (RNRV)
• Ricetta Ripetibile in unica copia (RRV)
• Ricetta Ministeriale Stupefacenti a ricalco
Ricetta ripetibile su carta
intestata (RR)
• Validità
• 3 MESI MAX 5 CONFEZIONI
• 30 giorni max 3 volte per stupefacenti in tab.II sez. E
• Quando
• Medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia
che riportano sulla confezione “da vendersi dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ”
Ricetta ripetibile su carta
intestata (RR)
• Obblighi del Medico Veterinario
• Individuazione inequivocabile del veterinario
prescrittore
• Indicazione specie
• Data e firma del medico veterinario
Ricetta NON ripetibile su carta
intestata (RNR)
• Validità
• 30 giorni
• Quando
• Medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia che
riportano sulla confezione “da vendersi dietro presentazione
di ricetta medico veterinaria non ripetibile”
• Medicinali autorizzati per altra specie da quelle trattate o
per la stessa specie ma altra affezione
• Medicinali autorizzati per l’impiego sull’uomo (compresi SOP
e OTC)
• Medicinali omeopatici destinati esclusivamente ad animali
da compagnia e specie esotiche.
• Formule magistrali
Ricetta ripetibile su carta
intestata (RR)
• Obblighi del Medico Veterinario
• Individuazione inequivocabile del veterinario
prescrittore
• Nome, Cognome e domicilio proprietario animale
• Indicazione Specie
• Dose e modo di somministrazione nei riguardi mezzo e
tempi
• Data e Firma
Ricetta non ripetibile in triplice
copia (RNRT)
• Deve essere utilizzata per prescrivere medicinali per
la cura di animali destinati alla produzione di
alimenti per l’uomo e per le scorte d’impianto o del
veterinario
• La ricetta deve essere compilata con inchiostro
indelebile in ogni sua parte e le firme vanno apposte
per esteso.
Ricetta non ripetibile in triplice
copia (RNrT)
Il modello è costituito da 4 fogli sovrapposti:
• Originale rosa
• da trattenere dal farmacista e conservare per 5 anni
• Prima copia gialla
• che rimane all’utilizzatore finale
• Seconda copia azzurra
• destinata all’ASL competente per territorio
• Terza copia bianca
• per il veterinario
Ricetta non ripetibile in triplice
copia (RNrT)
La ricetta medico veterinaria di modello ufficiale è
suddivisa in tre sezioni:
• Sezione A
• destinata alla prescrizione del medico
•Sezione B
• che il titolare o il conduttore dell’impianto deve
compilare nel caso di fornitura per scorta d’impianto
•Sezione C
• da compilarsi a cura del farmacista
Ricetta non ripetibile in triplice
copia (RNrT)
• Validità
• 10 giorni lavorativi dalla data di emissione
• Quando (1)
• Medicinali destinati ad animali produttori di alimenti per
l’uomo che riportano la dicitura:” da vendersi dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia
non ripetibile
• medicinali ad azione immunologica, premiscele medicali,
medicinali veterinari contenenti chemioterapici, antibiotici,
antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori,
sostanze psicotrope, neurotrope e beta-agonisti
• Trattamenti in deroga per animali destinati alla produzione
di alimenti
Ricetta non ripetibile in triplice
copia (RNrT)
• Quando (2)
• Prescrizione ad animali da compagnia di medicinali
autorizzati anche o esclusivamente ad animali i cui
prodotti sono utilizzabili per l’alimentazione umana.
• Medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa
(es Eprex,Roferon) o ad esclusivo uso di ospedali e
case di cura, ad esclusione degli antibatterici. Il
medico veterinario della struttura autorizzata deve
specificare che si tratta di approvvigionamento di
scorte. La copia azzurra deve essere inviata all’ASL
• Rifornimento per scorta di impianto
• Rifornimento per scorta propria
Ricetta non ripetibile in triplice
copia (RNrT)
• Obblighi del Medico Veterinario (1)
• Individuazione inequivocabile del veterinario
prescrittore: cognome e nome, indirizzo, ASL di
residenza, numero e sigla provinciale di iscrizione
all’Albo
• Nome, Cognome e domicilio proprietario animale
• Codice dell’allevamento sempre obbligatorio per
allevamenti delle specie” bovina, bufalina, caprina,
ovina e suina” o estremi della richiesta del codice di
allevamento, nel periodo transitorio quando lo stesso
non è ancora stato attribuito
• Diagnosi (da indicare solo sulla copia bianca)
Ricetta non ripetibile in triplice
copia (RNrT)
• Obblighi del Medico Veterinario (2)
• Medicinali da fornire (con indicazione della confezione
e quantità, posologia e durata di trattamento)
• Dose e modo di somministrazione
• Tempo di sospensione cautelativa
• Indicazione se si tratta di “ rifornimento per scorta
d’impianto” o per “scorta propria” ( del veterinario)
• Specie dell’animale a cui è destinata la prescrizione
completo del numero degli animali da trattare, della
marca auricolare/tatuaggio/box, ove necessario, della
razza, sesso e categoria
Ricetta non ripetibile in triplice
copia (RNrT)
• Obblighi del Medico Veterinario (3)
• Indicazione del numero animali dell’azienda ( solo se
si tratta di scorta per impianto)
• Indicazione se la copia deve essere inviata o meno
all’ASL se il veterinario indica erroneamente “non
inviare” per i medicinali per cui esiste l’obbligo di
inoltro, il farmacista deve pretendere la
regolarizzazione e procedere, successivamente
all’inoltro.
• Località di stesura ,data e firma per esteso
Ricetta non ripetibile in singola
copia (RNRV)
• Validità
•
30 giorni (tab 5 FU XII ed.)
• Quando
•
•
•
Medicinali destinati ad animali produttori di alimenti per l’uomo non
soggetti a triplice (antispastici, antiemorragici, antistaminici, analgesici,
antiepilettici non barbiturici, anestetici, anabolici, vitamine, pancreatici,
antigalattogeni, eutanasici, prostaglandine, gonadotropine e fattori di
rilascio delle gonadotropine)
Prescrizione ad animali da compagnia di medicinali destinati ad animali
produttori di alimenti per l’uomo non soggetti a triplice (antispastici,
antiemorragici, antistaminici, analgesici, antiepilettici non barbiturici,
anestetici, anabolici, vitamine, pancreatici, antigalattogeni, eutanasici,
prostaglandine, gonadotropine e fattori di rilascio delle gonadotropine )
Medicinali omeopatici . Il medico veterinario NON deve indicare i tempi
di sospensione
Ricetta Veterinaria ripetibile in
singola copia (RRV)
• Validità
• 3 mesi massimo 5 confezioni
• Quando
• Fornitura di medicinali industriali veterinari da
somministrare per via orale, contenenti chemioterapici,
antibiotici e antiparassitari destinati al trattamento di
animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al
consumo umano allevati negli allevamenti a carattere
familiare che producono per l’autoconsumo
Ricetta veterinaria per
l’alimentazione medicata
• l’alimentazione medicata è una modalità di
trattamento farmacologico la cui via di
somministrazione è l’alimentazione
• a seconda che sia considerato farmaco o mangime
viene prescritto con due tipologie diverse di ricetta
• la differenza tra farmaco e PIM risiede nella
concentrazione del principio attivo
Approvvigionamento e scorta di medicinali
VETERINARI
• Il modello ministeriale in triplice copia (RNRT) deve
essere impiegato per l’approvvigionamento
finalizzato alla detenzione di scorte di medicinali ad
uso veterinario
Approvvigionamento e scorta di medicinali
VETERINARI
L’approvvigionamento, quando si tratta di medicinali
veterinari, può avvenire presso:
• le farmacie aperte al pubblico
• gli esercizi autorizzati per la vendita diretta presso
distributori all’ingrosso di medicinali veterinari
Approvvigionamento e scorta di medicinali
VETERINARI
• La tenuta della scorta è sempre sottoposta ad
autorizzazione del Servizio veterinario competente
• I movimenti di entrata e uscita devono essere
registrati su apposito registro di carico e scarico
numerato e vidimato dall’ASL
• Le operazioni di registrazione devono essere effettuate
entro 7 giorni lavorativi
Approvvigionamento e scorta di
medicinali VETERINARI
Registro e documentazione giustificativa devono
essere conservati per
• 3 anni per trattamenti a animali non produttori di
alimenti ( documentazione giustificativa del solo
carico)
• 5 anni per trattamenti ad animali produttori di alimenti
( documentazione giustificativa del carico e dello
scarico)
Scorta di medicinali veterinari
detenzione
Possono detenere scorte di MEDICINALI VETERINARI:
•GLI IMPIANTI DI ALLEVAMENTO E CUSTODIA DI
ANIMALI PRODUTTORI DI ALIMENTI PER L’UOMO
(Scorta d’impianto)
•GLI IMPIANTI DI ALLEVAMENTO E CUSTODIA DI
ANIMALI NON PRODUTTORI DI ALIMENTI PER L’UOMO
(Scorta d’impianto)
•GLI IMPIANTI DI CURA DEGLI ANIMALI (Scorta
d’impianto)
•I VETERINARI LIBERI ESERCENTI (Scorta propria)
Scorta di medicinali
detenzione
• La scorta di MEDICINALI PER USO UMANO è
consentita SOLO alle strutture dove vengono curati
professionalmente gli animali
• Il veterinario libero esercente NON può detenere scorta
di medicinali per uso umano ma si può approvvigionare
di quantità minime mediante auto ricettazione.
• In questo caso non esiste l’obbligo della registrazione
• Le confezioni già iniziate dei medicinali oggetto di scorta,
con l’eccezione di quelli per uso umano, possono essere
ceduti dal veterinario responsabile all’allevatore o al
proprietario degli animali per iniziare subito la terapia.
Approvvigionamento e scorta di medicinali
stupefacenti
1) Approvvigionamento tramite richiesta (art. 42 DPR
309/1990
2) Approvvigionamento tramite ricetta veterinaria non
ripetibile in triplice copia
3) Autoprescrizione con ricette a ricalco
Approvvigionamento tramite richiesta di
medicinali stupefacenti (art. 42 DPR 309/90)
• Richiesta su carta semplice intestata redatta in 3
copie utilizzata per l’approvvigionamento dei
medicinali stupefacenti inseriti nella tab.II sez. A,B e
C.
• La norma non prevede un quantitativo massimo
richiedibile di medicinale, prevede invece sanzioni
amministrative se le quantità richieste sono molto
maggiori delle necessità del veterinario o della
struttura
• OBBLIGO TENUTA DI UN REGISTRO DI CARICO
E SCARICO , non di modello ufficiale, vidimato
dall’Autorità sanitaria , da conservarsi per due anni
dall’ultima registrazione
Approvvigionamento tramite Ricetta veterinaria non
ripetibile in triplice copia
• Approvvigionamento dei medicinali stupefacenti
appartenenti alla tab.II D ( compresi quelli
appartenenti alla III - bis transitati) ed E per scorta
propria e di impianto
Stupefacenti
Autoprescrizione con ricetta a ricalco
• Solo per rifornimento estemporaneo urgente di farmaci di cui all’allegato
III - bis
•
È richiesta la ricetta ministeriale a ricalco ( RMS), distribuita dall’ASL
•
Il veterinario, nello spazio destinato all’intestazione del paziente ,
inserisce l’indicazione “AUTOPRESCRIZIONE”
•
Il farmacista annota i dati del documento di riconoscimento
dell’acquirente
•
È richiesto un Registro di carico e scarico per uso professionale urgente
delle prestazione dove annotare le movimentazioni in entrata.
•
Il Registro non è di modello ministeriale, non è soggetto a controllo
annuale e non è soggetto a chiusura a fine anno
•
Registro e copia delle ricetta devono essere conservati per 2 anni
dall’ultima registrazione
Ricetta Stupefacenti
Farmaco Veterinario
• Farmaco Vigilanza
• Farmaco
Sorveglianza
Farmacosorveglianza
• Insieme delle azioni di controllo
territoriale, svolte principalmente
da parte dalle ASL, atte a
verificare che la distribuzione, la
dispensazione e l䇻impiego del
farmaco avvengano in maniera
corretta
Farmaco veterinario
Controllo
• NAS
• GUARDIA DI FINANZA
• ASL
NAS
Controllo
I carabinieri del NAS nell’ambito della attività di controllo sul
farmaco veterinario agiscono:
•D’iniziativa (distribuzione, dispensazione, impiego);
•Su richiesta del Ministero del Lavoro, della Salute e delle
Politiche sociali o dei reparti dell’Arma Territoriale.
•Su delega dell’Autorità Giudiziaria – su denuncia dei
cittadini;
•A seguito di informazioni acquisite nel corso di attività di
intelligence.
Guardia di finanza
Controllo
La Guardia di Finanza nell’ambito della attività di
controllo sul farmaco veterinario agisce:
•Eseguendo ispezioni straordinarie in ogni momento
presso gli enti e le imprese autorizzati alla
fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope
quando sussistano sospetti di attività illecite;
•Su richiesta del Ministero della Salute o dei reparti
dell’Arma Territoriale.
•Su delega dell’Autorità Giudiziaria – su denuncia dei
cittadini;
AASSLL
Controllo
Sulla distribuzione, detenzione, fornitura, impiego
dei medicinali veterinari:
•Vigilare costantemente sull’osservanza delle
disposizioni relative alla prescrizione di medicinali
veterinari (D.Lvo 193/2006 art. 76, comma 8)
•Effettuare i controlli previsti dai piani regionali di
farmaco sorveglianza (D.Lvo 193/2006: art. 68,
comma 3; art. 71, comma 3; art. 79, comma 3; art.
80, comma 3.
AASSLL
Controllo
Sulla distribuzione, detenzione, fornitura,
impiego dei medicinali veterinari:
•Ispezionare almeno una volta all’anno gli
operatori: grossisti, vendita diretta, farmacie,
impianti di cura, veterinari autorizzati alla
detenzione di scorte di medicinali veterinari,
allevamenti, canili/gattili finalizzate al controllo
della tenuta dei registri di carico e scarico e
delle scorte.
Farmaco veterinario
Controlli
• Almeno una volta l'anno la ASL esegue una
ispezione nel corso della quale accerta
anche la tenuta del registro di cui al comma
1 (ossia di tutti gli allevamenti, bovini, equini,
suini, ovini, caprini, avicoli, conigli ecc, ecc
ndr) e la sua regolarità
Farmaco veterinario
Controlli
• ben sei tipologie di ricette a cui si aggiungono
registri su registri, vidimazioni su vidimazioni, note,
circolari, affermazioni e smentite…svariate
interpretazioni variabili da Regione a Regione, da
Provincia a Provincia se non da ASL ad ASL da
veterinario a veterinario, quando semmai non
arrivino pure i NAS
Farmaco veterinario
Controlli
Piano Regionale di Farmaco Sorveglianza 2011-2013
Del. Reg. Liguria 686 del 17/06/2011:
• Ambulatori/Cliniche: 30% per anno
• Medici Veterinari autorizzati a detenere scorte: 20% per
anno
• Impianti di cura, di allevamento e di custodia non
destinati alla produzione di alimenti per l䇻uomo: dal 2% 2011, 3% 2012, 4 % 2013.
• Allevamenti DPA 100 % nei tre anni.
Farmaco veterinario
Controlli
Piano Regionale di Farmaco Sorveglianza 2011-2013
Del. Reg. Liguria 686 del 1770672011:
• Entro il 2012 Banca dati delle prescrizioni.
Farmaco veterinario
Flusso Dati
Dati inviato semestralmente relativi a:
Prescrizioni pervenute:
• Animali DPA
• In deroga DLgs 158 artt.4 e 5
• In deroga DLgs 193 art. 11
• Scorte (ambulatori, cliniche attività zooiatrica)
• Per uso Umano Dlgs 193 art. 84 comma 7
Farmaco veterinario
sanzioni
• e i veterinari continuano a rischiare…
• 20.600 € a chi somministra agli animali medicinali
veterinari non autorizzati per quella specie (es.
metronidazolo cavalli)
• 3.000 € per errato uso in deroga con mancato
rispetto della cascata
• 5.000 € per mancate registrazioni sui registri previsti
o mancate segnalazioni alle AASSLL