Sintesi del foglietto illustrativo di 035446020

FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 08/08/2016
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Sintesi del foglietto illustrativo di 035446020 - SEBIPROX*SH 1FL 100ML 1,5%
DENOMINAZIONE
SEBIPROX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico per uso dermatologico topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ciclopirox olamina.
ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato 70%, cocamidopropil betaina, disodio fosfat
o dodecaidrato, acido citrico monoidrato (regolatore del pH), dietanol
amina (DEA) di noce di cocco, glicole esilenico, alcool oleilico, poli
sorbato-80, poliquaternium-10, fragranza AF17050 (contenente dipropile
n glicole), idrossido di sodio (regolatore del pH), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli ecci
pienti.
POSOLOGIA
Per uso cutaneo. Il farmaco deve essere utilizzato due o tre volte all
a settimana. Applicare una quantita' sufficiente di shampoo sui capell
i bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi
frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la
punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall'in
izio, tenendo presente che il prodotto deve restare a contatto con il
cuoio capelluto per 3-5 minuti. Il periodo di trattamento raccomandato
e' di 4 settimane. Il prodotto non e' stato sperimentato sui bambini.
Si puo' impiegare uno shampoo delicato fra due distinte applicazioni
del farmaco.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Il farmaco e' indicato solo per uso esterno. Come per tutti gli shampo
o, evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale
sciacquare con abbondante acqua. Il farmaco puo' raramente causare irr
itazione cutanea. In caso di irritazione persistente, interrompere il
trattamento. In rari casi, prevalentemente in pazienti con capelli chi
micamente danneggiati, grigi o bianchi, e' stata osservata la decolora
zione dei capelli. Pazienti con ipersensibilita' accertata alla fragra
nza AF17050 devono evitare di utilizzare il farmaco. La sicurezza e l'
efficacia del farmaco non sono state valutate nei bambini.
(Continua...)
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FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 08/08/2016
Sintesi del foglietto illustrativo di 035446020 - SEBIPROX*SH 1FL 100ML 1,5%
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. E' comunque improbabil
e il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di
assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate a seguito dell'uso di Sebiprox 1,5% Sham
poo sono classificate come minori secondo la classificazione per siste
mi ed organi (CSO). La frequenza delle reazioni avverse non e' nota (
non puo' essere valutata dai dati disponibili). Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo: irritazione cutanea, eritema, prurito Poich
e' questi effetti sono anche sintomi della patologia preesistente, si
presuppone che queste reazioni avverse si manifestino come un peggiora
mento dei sintomi. Negli studi clinici, le reazioni avverse erano loca
li e lievi con nessuna differenza statistica nell'incidenza tra i grup
pi di controllo e trattato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di ciclopir
ox olamina durante la gravidanza. I dati sull'uso di ciclopirox olamin
a negli animali non suggeriscono alcun effetto embriofetale nocivo. In
considerazione del breve tempo di contatto con la cute e del basso as
sorbimento sistemico, il farmaco puo' essere utilizzato durante la gra
vidanza. Allattamento: il farmaco puo' essere utilizzato durante l'all
attamento.
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