FOGLIO ILLUSTRATIVO CLORADEX 0.2% + 0.5% collirio

FOGLIO ILLUSTRATIVO
CLORADEX 0.2% + 0.5% collirio, sospensione
Desametasone + Cloramfenicolo
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione
antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntiviti batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del
segmento anteriore dell’occhio specie post-operatorie.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Ipertensione endoculare;
- Herpes simplex acuto e malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo nelle associazioni
con chemioterapici specifici per il virus erpetico e nella congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in
fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che
può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
- Tubercolosi dell’occhio;
- Micosi dell’occhio;
- Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere
mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
- Orzaiolo.
Precauzioni per l’uso
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
Non sono state riscontrate interazioni particolari ed incompatibilità con altri farmaci.
Avvertenze speciali
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l’uso
prolungato può dar luogo ad effetti indesiderati, quali glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico,
riduzione dell’acuità visiva e del campo visivo, e formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure
può favorire l’insorgenza di infezioni oculari di origine virale o batterica.
Inoltre, l’applicazione di steroidi prolungata nel tempo può favorire lo sviluppo di infezioni virali, batteriche
e fungine della cornea. E’ sconsigliabile l’uso del farmaco per un periodo superiore ad un mese senza un
controllo da parte del medico.
La terapia con steroidi nel trattamento dell’Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e rigoroso
monitoraggio ed è richiesto un frequente controllo specialistico.
Essendo stati descritti, con l’uso degli steroidi, casi di perforazione della cornea, deve essere effettuato un
attento monitoraggio nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera.
La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata
del tutto definita.
L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi resistenti; se ciò
dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7-10 giorni, si deve consultare il medico.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare
fenomeni tossici.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso
topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Nelle donne in gravidanza o durante l’ allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di
effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, solo se il beneficio atteso per la madre è considerato
maggiore del rischio per il feto. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in
gravidanza non è stata evidenziata.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Cloradex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La confezione da 5 ml contiene tiomersale: può causare reazioni allergiche
Dose, modo e tempo di somministrazione
1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 5 volte al di, secondo prescrizione medica.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cloradex avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI CLORADEX, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL
FARMACISTA.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CLORADEX può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestano.
Talora, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità
individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del
trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili. Tenere comunque
presente, specie per trattamenti prolungati nel tempo ad alte dosi, il rischio di ipoplasia midollare da
cloramfenicolo e il manifestarsi di effetti indesiderati per elevate quantità di steroidi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Agitare prima dell'uso.
Conservare in frigorifero.
Flacone da 5 ml: il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Contenitore monodose da 0.4 ml: il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’apertura del contenitore, il
prodotto deve essere somministrato e il contenitore monodose deve essere eliminato anche se solo
parzialmente utilizzato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Composizione
Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione – flacone da 5 ml
1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di desametasone e 5,0 mg di cloramfenicolo
Eccipienti:
Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1500, Glicol polietilenico 4000, Acido borico Sodio borato,
Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Sodio etilmercurio tiosalicilato, Acqua
depurata.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione – contenitori monodose da 0,4 ml
1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di desametasone e 5,0 mg di cloramfenicolo .
Eccipienti:
Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1500, Glicol polietilenico 4000, Acido borico, Sodio borato,
Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Collirio, sospensione.
Confezioni da 1 flacone da 5 ml e 20 contenitori monodose da 0,4 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch & Lomb – IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34
20846 Macherio (MB)
Produttore
TUBILUX PHARMA S.p.A. ,Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2010
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).