RANITIDINA ABC

RANITIDINA ABC
150 mg compresse rivestite con film
300 mg compresse rivestite con film
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco per inibire la produzione di succhi gastrici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
RANITIDINA ABC è utilizzata per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore, laddove è indicata una riduzione della secrezione acida gastrica.
La compressa da 150 mg è usata per:
• Ulcera duodenale
• Ulcera gastrica benigna
Trattamento a lungo termine dell'ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna nella prevenzione delle recidivanti.
Il trattamento a lungo termine è indicato in pazienti con anamnesi di ulcera recidivante.
• Esofagite da reflusso e bruciore di stomaco.
• Sindrome di Zollinger-Ellison.
La compressa da 300 mg è usata per:
• Ulcera duodenale
• Ulcera gastrica benigna
• Esofagite da reflusso e bruciore di stomaco.
• Sindrome di Zollinger-Ellison.
L'uso di RANITIDINA ABC non è indicato per il trattamento di lievi disturbi addominali quali crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.
CONTROINDICAZIONI
RANITIDINA ABC non deve essere usata nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l’inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione
di ranitidina cloridrato. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con
RANITIDINA ABC
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con ulcera gastrica come pure in caso di dispepsia o di pazienti di mezza età e anziani con sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificata prima di iniziare la terapia bisogna escludere la presenza di una malattia tumorale maligna, poiché il trattamento con la ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
La ranitidina viene eliminata per via renale. Per questo motivo i livelli plasmatici del farmaco sono più elevati nei pazienti con insufficienza renale grave. Rari rapporti clinici indicano che la ranitidina può precipitare gli attacchi di porfiria
acuta. Pertanto si deve evitare la somministrazione di ranitidina a pazienti con anamnesi di porfiria acuta. In alcune categorie di pazienti come gli anziani, i pazienti affetti da malattia polmonare cronica, diabete, o immunocompromessi, ci
può essere un maggiore rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un vasto studio epidemiologico ha dimostrato un maggior rischio di sviluppare polmoniti acquisite in comunità negli utilizzatori correnti di antagonisti del recettore H2 (monoterapia con ranitidina) quanti avevano interrotto il trattamento, con aumento del rischio relativo aggiustato dell’1,82 (95% IF 1,26-2,64).
In caso di assunzione contemporanea di RANITIDINA ABC e del farmaco teofillina, il medico deve controllare il contenuto di teofillina nel sangue e se necessario regolare il dosaggio di teofillina. (consultare la sezione "Interazione con altri
farmaci").
In presenza di insufficienza renale il dosaggio dovrà essere adeguato come indicato dettagliatamente al paragrafo
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Cautela deve essere usata nei pazienti con funzionalità epatica alterata.
Si raccomanda il regolare monitoraggio dei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei contestualmente con la ranitidina, specie nel caso di pazienti anziani e pazienti con anamnesi di ulcera peptica. [dichiarazione
obbligatoria se le indicazioni comprendono ulcera peptica associata all'uso di FANS].
INTERAZIONI
“Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica”.
RANITIDINA ABC non deve essere assunta in associazione ad altri farmaci senza prima consultare il medico. L'effetto
anche di piccole quantità di alcool può essere aumentato dall'assunzione contemporanea di RANITIDINA ABC.
La ranitidina può influire sull’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Tale alterazione della
farmacocinetica può richiedere un adeguamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano a causa di diversi meccanismi, quali:
1) Inibizione del citocromo epatico P450 associato al sistema delle ossigenasi a funzione mista:
alle normali dosi terapeutiche la ranitidina non amplifica l’azione dei farmaci inattivati da questo sistema enzimatico
come il diazepam, la lidocaina, la fenitoina, il propranololo e la teofillina.
Sono state riferite alterazioni del tempo di protrombina con gli anticoagulanti cumarinici (e.g. warfarina). A causa dello
stretto indice terapeutico, si raccomanda uno accurato controllo degli innalzamenti e delle diminuzioni del tempo di
protrombina durante il contestuale trattamento con la ranitidina.
2) Competizione per la secrezione renale tubulare:
Poiché la ranitidina viene parzialmente eliminata dal sistema cationico, essa può influire sulla clearance di altri farmaci
eliminati per la stessa via. Dosi elevate di ranitidina (come quelle utilizzate nel trattamento della sindrome di ZollingerEllison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide con il conseguente aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
3) Alterazione del pH gastrico:
La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata dal cambiamento di pH con un conseguente aumento (p.es.
di triazolam, midazolam, glipizide) o, viceversa, una diminuzione dell’assorbimento (p.es. di ketoconazolo, atazanavir,
delaviridina, gefitnib). Non ci sono prove di interazione tra la ranitidina e l’amoxicillina e il metronidazolo.
Se si somministrano contemporaneamente con la ranitidina dosi elevate (2 g) di sucralfato, l’assorbimento della ranitidina può essere ridotto. Tale effetto non si riscontra se il sucralfato viene assunto dopo un intervallo di 2 h.
Chiedere consiglio al medico in caso di trattamento con uno o più farmaci sopra menzionati.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e Allattamento
Gr av i da n z a
“C h i ed er e co n s o g li o al m e di co o al f ar m aci s ta p r im a d i p r en d er e qu a ls i as i me d ic in al e”
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci, la ranitidina dev’essere assunta in gravidanza solo in
casi di effettiva necessità. In caso di assunzione in gravidanza consultare il medico.
A l l a tt a m e n t o
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere assunta durante l’allattamento
solo in casi di effettiva necessità.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI L'assunzione di RANITIDINA ABC può accresce-
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MEDICINALE EQUIVALENTE
re l'effetto anche di piccole quantità di alcool. Inoltre si possono riscontrare effetti indesiderati quali cefalea, vertigine,
affaticamento, confusione e reazioni emotive come pure allucinazioni. In queste circostanze la capacità di reazione e la
capacità di giudizio possono essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Si consiglia di prestare cautela durante la guida e l'uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Prenda sempre RANITIDINA ABC seguendo esattamente le istruzioni del
medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
Ad u lt i co n f u n z io n i re n al i n o r m al i: Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna: 2 compresse di RANITIDINA ABC da
150 mg o 1 compressa di RANITIDINA ABC da 300 mg dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di
RANITIDINA ABC da 150 mg due volte al giorno, la mattina e la sera. Il trattamento deve durare 4 settimane. Se il dolore persiste dopo le 4 settimane consultare il medico. In pazienti le cui ulcere non sono guarite completamente dopo 4
settimane di trattamento, il medico può consigliare di continuare la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.
In pazienti che hanno risposto a terapie a breve termine e che soffrivano di ulcere recidivanti, può essere necessario continuare la terapia per un periodo fino a 12 mesi con 1 compressa di RANITIDINA ABC da 150 mg al giorno prima di coricarsi come trattamento di profilassi. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.
Esofagite da reflusso e bruciore di stomaco: 2 compresse di RANITIDINA ABC da 150 mg o 1 compressa di RANITIDINA
ABC da 300 mg dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA ABC da 150 mg due volte
al giorno (se necessario, 150 mg 4 volte al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo fino a 8 settimane (se necessario per 12 settimane). Pazienti con elevata secrezione acida gastrica vale a dire la sindrome di Zollinger-Ellison: Il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa di RANITIDINA ABC da 150 mg 3 volte al giorno. Se necessario la dose può
essere aumentata a 2 o 3 compresse di RANITIDINA ABC da 300 mg al giorno. Per alcuni pazienti il medico può ritenere
necessario somministrare dosi più elevate. Bambini e anziani: RANITIDINA ABC non deve essere somministrata a ragazzi di età inferiore a 15 anni o ad adulti di età superiore a 65 anni senza il parere del medico. In questi casi la dose e la
durata del trattamento sono stabilite dal medico. Funzione renale ridotta: In caso di ridotta funzione renale la dose di
RANITIDINA ABC deve essere diminuita. In questi casi la dose è stabilita dal medico. Le compresse possono essere prese
indipendentemente dai pasti. Le compresse non vanno masticate e devono essere inghiottite con sufficiente liquido. (1/2
- 1 bicchiere). Prima dell'assunzione, le compresse possono essere divise o disciolte in acqua.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi e segni
La ranitidina ha un’azione molto specifica e non si prevedono problemi particolari in caso di sovradosaggio di farmaci a
base di ranitidina.
Tr at t am en t o
Se necessario instaurare una terapia sintomatica e di supporto .
Contattare il medico immediatamente se si sospetta un sovradosaggio.
Se si dimentica di prendere RANITIDINA ABC: non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. “In
caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RANITIDINA ABC avvertite immediatamente il medico
o rivolgetevi al più vicino ospedale”
EFFETTI INDESIDERATI
“Come tutti i medicinali, RANITIDINA ABC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino”
La frequenza di eventuali effetti indesiderati è inferiore al 2%. Cefalea, affaticamento, vertigini e lievi disturbi gastrointestinali sono gli effetti più ricorrenti e solitamente non è necessario sospendere la terapia.
Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). La frequenza degli
eventi avversi è stata stimata sulla base di segnalazioni spontanee da dati post-marketing.
Pa to l o g ie d e l s is t em a em o l in f o p oi et i co Molto rari: variazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia) solitamente reversibili. Agranulocitosi e pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasia midollare.
Di st u r b i d el s i st e ma i m mu n i ta ri o Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico). Molto raro: shock anafilattico
Questi eventi sono stati riportati dopo un’unica dose.
Di st u r b i ps i ch i at ri ci Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Questi effetti collaterali sono stati osservati prevalentemente in pazienti molto ammalati e negli anziani.
Patol ogie d el sistema n ervos o Molto rari: cefalea (talvolta grave), vertigini e disturbi reversibili dei movimenti involontari.
Pa to l o g ie o cu l ar i Molto raro: offuscamento visivo reversibile.
Sono stati segnalati casi di visione offuscata che indicherebbero la presenza di modificazioni dell'accomodazione.
Pa to l o g ie car d ia ch e Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori di H2 sono stati osservati bradicardia, blocco
atrioventricolare e asistolia (solo con iniezione).
Pa to l o g ie v as co l ar i Molto raro: vasculite.
Pa to l o g ie g as t r oi n t es ti n al i Molto raro: pancreatite acuta
Non comuni: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (questi sintomi per lo più miglioravano con il tempo).
Pa to l o g ie e pa t ob i l iar i Rari: modificazioni transitorie e reversibili dei valori dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero e generalmente reversibile.
Pa to l o g ie d el l a c u te e d el t es s u to so t t o cu ta n eo Raro: rash. Molto rari: eritema multiforme, alopecia.
Pa to l o g ie d el si st e ma m u sc o lo s ch el et r ico e de l t es su t o c on n e tt i vo
Molto rari: sintomi muscoloscheletrici come artralgia e mialgia.
Pa to l o g ie r en a li e ur i n ar ie Molto raro: nefrite interstiziale acuta .Raro: innalzamento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; normalizzatosi nel corso del trattamento).
Pa to l o g ie d e ll 'a p p ar at o r i pr o d u t ti v o e d e ll a ma mm e ll a Molto raro: impotenza reversibile , sintomi e patologie mammarie (come ginecomastia e galattorrea)
Pa z ie nt i pe d ia tr i ci La sicurezza della ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con malattia
correlata alla produzione acida ed è risultata generalmente ben tollerata con un quadro degli eventi avversi simile a
quello degli adulti. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare in relazione alla crescita e allo sviluppo. “Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati”.
“Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista”.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura inferiore ai 25 C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Principio attivo: Ranitidina 150 mg e 300 mg come ranitidina cloridrato.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Polimetacrilato, Ipromellosa, Macrogol
6000, Talco e colorante Titanio diossido (E171).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
150 mg Compresse rivestite con film: 20 Compresse
300 mg Compresse rivestite con film: 10 Compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 • 10121 Torino, Italia.
PRODUTTORE A) ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) (solo per
RANITIDINA ABC 150 mg compresse rivestite con film) B) Rottendorf Pharma GMBH, D - 59320 Ennigerloh,
Germania
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Marzo 2011