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IL BREVETTO NEL SETTORE
BIOTECNOLOGICO
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La protezione legale delle invenzioni
biotecnologiche:
Europa
Stati Uniti
Giappone
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Direttiva 98/44/CE sulla protezione legale
delle invenzioni biotecnologiche
Prima versione della direttiva proposta al
parlamento europeo nel 1988
Discussione e modifica del testo
Testo finale approvato dal parlamento europeo il 6
giugno 1998 (entra in vigore il 30 luglio 1998)
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Scopo della direttiva 98/44/CE
Obbligare tutti gli stati membri a proteggere le invenzioni
biotecnologiche
Rafforzare la competitività dell’Europa nel settore delle
biotecnologie
Armonizzare la legislazione in materia di protezione delle
invenzioni biotecnologiche negli stati membri.
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Scadenza ratifica: 30 luglio 2000
Danimarca, Finlandia, Regno Unito e Irlanda ratificano entro la
scadenza
Convenzione sul Brevetto Europeo emendata nel 1999 con
l’introduzione nel Regolamento attuativo delle Regole 26-34 relative
alle invenzioni biotecnologiche
Svezia, Paesi Bassi e Francia ratificano nel 2004
Germania, Belgio, Austria ratificano nel 2005
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Italia ratifica la direttiva 98/44/CE nel
2006 (Decreto Legge n. 3 del 10 gennaio 2006)
Entra in vigore l’11 marzo 2006 (Legge di
conversione n. 78 del 22 febbraio 2006)
Solo il Lussemburgo ratifica dopo l’Italia
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Le invenzioni biotecnologiche sono soggette alle stesse
regole di brevettazione previste per le invenzioni degli altri
settori tecnologici (A.3(1); considerando 8):
Novità
Attività inventiva
Applicabilità industriale
Sufficienza di descrizione
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Le invenzioni biotecnologiche brevettabili riguardano
(A.3(1); considerando 28):
Materiale biologico o prodotto contenente materiale biologico
Procedimento attraverso il quale viene prodotto un materiale
biologico
Procedimento in cui un materiale biologico è impiegato
Nuovo uso di un materiale biologico già noto
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Definizione…(A. 2(1)(a))
…“materiale biologico”, un materiale contenente
informazioni genetiche, autoriproducibile o
capace di riprodursi in un sistema biologico…
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Materiale biologico…
sequenze geniche, proteine, anticorpi, vettori,
plasmidi ecc.
cellule e linee cellulari umane, animali e vegetali, (ad
esempio, cellule staminali umane)
microrganismi (virus, batteri, lieviti, alghe, funghi,
ecc.),
piante ed animali
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Sequenze geniche
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Non è brevettabile (A. 5(1), considerando 16; considerando 23):
il corpo umano nei vari stadi della sua costituzione e
sviluppo, nonché
la mera scoperta di uno dei suoi elementi, compresa la
sequenza o la sequenza parziale di un gene
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Sequenze geniche
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E’ brevettabile (A. 5(2))
Un elemento isolato dal corpo umano, o prodotto,
mediante un procedimento tecnico, compresa la
sequenza o la sequenza parziale di un gene
…purchè…
L’applicazione industriale di una sequenza o una
sequenza parziale di un gene sia concretamente
indicata nella richiesta di brevetto (A. 5(3)).
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Sequenze geniche
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Protezione conferita dalle rivendicazioni aventi
per oggetto un sequenza o sequenza parziale di
un gene di origine umana
Regno Unito ed Ufficio Brevetti Europeo: protezione assoluta
Francia , Italia, Germania: protezione limitata all’uso
specificamente descritto
Italia e Germania richiedono che l’uso della sequenza sia
indicato nella rivendicazione
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Sequenze geniche - proteine
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Esempi di possibili rivendicazioni
Una sequenza di DNA comprendente la sequenza X…
Una sequenza di DNA che codifica la proteina X avente la
sequenza amminoacidica Y
Una sequenza di DNA che codifica una proteina avente
l’attività biologica Z
Una proteina avente la sequenza amminoacidica X
Una proteina che è codificata dalla sequenza di DNA X
Una proteina avente un punto isoelettrico, peso
molecolare….
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Sequenze geniche - proteine
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Requisito formale per domande di brevetto relative a
sequenze nucleotidiche e amminoacidiche (R. 30
EPC)
La descrizione deve contenere la lista delle sequenze
(“sequence listing”)
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Cellule e corpo umano
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Non sono brevettabili (A. 6)…
le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario
all’ordine pubblico e al buon costume…, in particolare….
…
Procedimenti di clonazione di esseri umani; procedimenti
per la produzione di esseri ibridi risultati da cellule
germinali o totipotenti umane o animali
Procedimenti di modificazione dell’identità genetica
germinale dell’essere umano; cellule germinali
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Cellule e corpo umano
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Non sono brevettabili (A. 6)…
Il corpo umano nei vari stadi della sua costituzione e
sviluppo, comprese le cellule germinali
Utilizzo di embrioni umani a fini industriali o commerciali;
tale esclusione non riguarda le invenzioni a finalità
terapeutica che si applicano e sono utili all’embrione
Procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli
animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità
medica sostanziale per l’uomo o l’animale, nonché gli
animali risultanti da tali procedimenti
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Cellule staminali e corpo umano
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Legge italiana (D.L. 10 gennaio 2006, n. 3) esclude
la brevettabilità di:
Ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule
embrionali umane (A. 4(2))
Protocolli di screening genetico a fini non
diagnostici (A. 4(1)(c)(3))
Linee di cellule staminali embrionali umane (A.
4(1)(c)(3))
cellule totipotenti e pluripotenti
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Cellule staminali
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Ufficio Brevetti Europeo
Cellule staminali embrionali umane (totipotenti e pluripotenti)
non brevettabili perché implicano l’utilizzo di embrioni umani
(A. 5(1) direttiva 98/44/CE; R. 29(1) EPC; (A. 6(2)(c) direttiva 98/44/CE; R.
28(c)EPC)….
….potrebbero essere brevettabili se fossero producibili senza la
necessità di utilizzare l’embrione umano
Decisione pendente di fronte all’Ufficio Brevetti Europeo (G2/06 -
Wisconsin Alumni Research Foundation)
Caso simile pendente difronte alla corte Federale Tedesca dei Brevetti
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Cellule staminali
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Gran Bretagna
Cellule staminali embrionali umane totipotenti
non brevettabili (Patent Act 1977; nota esplicativa dell’UKPO)
Cellule staminali embrionali umane pluripotenti
brevettabili (Patent Act 1977; nota esplicativa dell’UKPO)
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Invenzioni microbiologiche
Sono brevettabili i procedimenti microbiologici ed i prodotti
ottenuti mediante questi procedimenti (A. 4(3) direttiva 98/44/CE; A.
45(5) c.p.i.; A. 53(c) e R. 27(c) EPC)
…“procedimento microbiologico” qualsiasi procedimento nel
quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un
intervento sul materiale microbiologico, o che produce un
materiale microbiologico (A. 1(b) direttiva 98/44/CE)
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Invenzioni microbiologiche
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Deposito del materiale biologico
(A. 13-14 direttiva 98/44/CE; R. 31-34 EPC – sufficienza di descrizione)
Deposito del materiale biologico (microrganismo; linee
cellulari) presso centri abilitati non oltre la data di presentazione
della domanda di brevetto; elenco dei centri abilitati nel Trattato
di Budapest.
Descrizione delle caratteristiche del materiale biologico nella
domanda di brevetto;
Indicazione dei dati di deposito (nome ente di deposito e
numero di deposito) nella domanda di brevetto
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Invenzioni microbiologiche
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Accesso al materiale biologico depositato
(A. 13-14 direttiva 98/44/CE; R. 31-34 EPC)
Prima della pubblicazione della domanda di brevetto: solo a
persone autorizzate;
Tra la pubblicazione e la concessione della domanda di
brevetto: a qualsiasi persona che ne faccia richiesta oppure ad
un esperto indipendente stabilito dal titolare della domanda di
brevetto;
Dopo la concessione del brevetto (anche se revocato o
annullato): a chiunque ne faccia richiesta
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Europa – Invenzioni microbiologiche
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Accesso al materiale biologico depositato
(A. 13-14 direttiva 98/44/CE; R. 31-34 EPC)
Utilizzo del campione di materiale biologico solo per fini
sperimentali
Divieto di cedere a terzi il campione di materiale biologico
depositato o di materiali da esso derivati
Rifiuto o ritiro della domanda di brevetto: possibilità di limitare
l’accesso al materiale depositato ad un esperto indipendente per
venti anni dalla data di deposito
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Invenzioni microbiologiche - Esempi
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Invenzioni microbiologiche - Esempi
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WHAT IS CLAIMED IS:
1. An isolated hSARS virus having China Center for Type Culture
Collection Deposit Accession No. CCTCC-V200303.
……
5. The hSAARS virus of any one of claims 1-4 which is killed.
6. The hSARS virus of any one of claims 1-4 which is attenuated.
7. The attenuated hSARS virus of claim 6 whose infectivity is reduced.
……
17. An isolated nucleic acid molecule comprising a nucleotide sequence
encoding the hSARS virus of any one of claims 1-4 or a complement
thereof.
……
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Invenzioni microbiologiche - Esempi
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27. The nucleic acid molecule of claim 17, wherein the molecule is RNA.
……
30. The nucleic acid molecule of claim 17, wherein the molecule is DNA.
……
33. An isolated polypeptide encoded by the nucleic acid molecule of claim 17.
……
42. An isolated antibody or an antigen-binding fragment thereof which
immunospecifically binds to the hSARS virus of Deposit Accession
No:CCTCC-V200303.
……
54. A method for detecting the presence of the hSARS virus of any one of
claims 1-4 in a biological sample, said method comprising: (a) contacting the
sample with a compound that selectively binds to said hSARS virus; and (b)
detecting whether the compound binds to said hSARS virus in the sample.
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Invenzioni microbiologiche - Esempi
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89. A host cell infected with the hSARS virus of Deposit
Accession No. CCTCC- V200303.
……
95. A method of detecting a biological sample the presence of
an antibody that immunospecifically binds hSARS virus, said
method comprising: (a) contacting the biological sample with
the host cell of claim 89; and (b) detecting the antibody bound
to the cell.
……
108. A vaccine formulation comprising a therapeutically or
prophylactically effective amount of the hSARS virus of claim
5, and a pharmaceutically acceptable carrier.
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Piante ed animali
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Non sono brevettabili (A. 4(1))…
Le varietà vegetali e le razze animali;
Varietà vegetali: insieme vegetale di un tassone
botanico del g rado più basso conosciuto,
caratterizzato da un genotipo che lo distingue da
ogni altro insieme vegetale (A. 1(vi) UPOV)
I procedimenti essenzialmente biologici di produzione di
vegetali ed animali
procedimento essenzialmente biologico: incrocio e
selezione (A. 2(2))
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Piante ed animali
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…sono brevettabili le piante e gli animali transgenici…
sono brevettabili le invenzioni relative a piante ed
animali, se la loro applicazione non si limita a livello
tecnico ad una sola varietà vegetale o razza animale
(A. 4(2); considerando 29) (G1/98)
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Piante ed animali
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Piante ed animali
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1. A method for making a genetically modified plant comprising introducing
into a plant cell a first DNA sequence comprising a first gene whose
expression results in an altered plant phenotype, and a transiently-active
promotor…
19. A transgenic plant having within its genome DNA sequences
comprising a first DNA sequence…
28. Plant seed that contains exogenous DNA comprising a first DNA
sequence…
37. Plant tissue that contains exogenous DNA comprising a first DNA
sequence…
46. A plant cell that contains exogenous DNA comprising a first DNA
sequence…
55. A method of producing non-viable seed comprising introducing into a
plant cell or cell culture with a first DNA sequence comprising a lethal gene
and a promotor that is active in late embryogenesis…
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Piante ed animali - oncomouse
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Piante ed animali - oncomouse
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Brevetto concesso dopo appello (1981-1992)
A method for producing a transgenic non-human mammalian animal having
an increased probability of developing neoplasms, said method comprising
chromosomally incorporating an activated oncogene sequence into the
genome of a non-human animal
A transgenic non-human mammalian animal containing an activate
oncogene sequence…
Brevetto concesso dopo opposizione/appello (1993-2005)
A method for producing a transgenic mouse having an increased probability
of developing neoplasms, said method comprising chromosomally
incorporating an activated oncogene sequence into the genome of a mouse
A transgenic mouse containing an activate oncogene sequence…
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Non c’è una legge specifica per le invenzioni biotecnologiche
La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche si basa
sulla “Section 101 of Title 35 of the United States Code”,
interpretata dalle decisioni della corte suprema o dell’Ufficio
Brevetti Americano
Non esiste un’esclusione dalla brevettabilità basata sui
principi della moralità e dell’ordine pubblico
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Decisione della corte suprema (1980): Diamond v. Chakrabarty
“Anything under the sun made by man”
Microrganismi unicellulari brevettabili
Decisione dell’USPTO (1985): Ex parte Hibberd
Piante transgeniche brevettabili
Decisione dell’USPTO (1987): Ex parte Allen; Nota
dell’USPTO: “Animal Patentability” (1987)
Organismi multicellulari viventi (inclusi animali), non-umani e nonnaturali sono brevettabili
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Nota dell’USPTO: “Animal Patentability” (1987) emendata nel
1998: esseri umani o creature umane non brevettabili
Domanda di brevetto relativa a chimera umana/non-umana respinta
“the Congress did not intend to allow patents on humans or on
creatures that are essentially human when it passed the Patent Act in
1956;
“granting patents on people would violate the 13th amendment to the
Costitution abolishing slavery”
“invention injurious to the well being, good policy or good morals of
society are not patentable”
Terapia genica: brevettabile
Metodi terapeutici brevettabili secondo 35 U.S.C., section 101.
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Invenzioni contrarie all’ordine pubblico ed alla moralità
escluse dalla brevettabilità
Piante ed animali brevettabili
Metodi di trattamento del corpo umano per terapia, chirurgia
e metodi diagnostici non brevettabili
Clonazione umana non brevettabile
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GRAZIE
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