Il prontuario farmaceutico nazionale: sintesi della politica del

bollettino d’informazione sui farmaci
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EDITORIALE
Il prontuario farmaceutico nazionale:
sintesi della politica del farmaco
e strumento di governo
La stesura dell’elenco dei farmaci rimborsati
dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) riflette la
lunga lista di decisioni regolatorie in materia di
politica sanitaria che trova la sua sintesi nel Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN). Quest’ultimo permette quindi di rappresentare e riassumere il percorso (o i percorsi) adottati e di
rendere trasparente a tutti gli operatori sanitari e
ai cittadini il metodo utilizzato per decidere quali
sono i farmaci che il medico potrà prescrivere a
carico del SSN.
Il passato PFN (2003) è stato caratterizzato
anche dal tentativo di rendere esplicita la procedura secondo cui farmaci con efficacia e sicurezza comparabile dovevano avere un prezzo
simile. L’obiettivo in quel caso fu di rendere visibile a tutti gli operatori sanitari la metodologia
adottata che puntava soprattutto a coinvolgere
l’intera filiera del farmaco in una modifica sostanziale della valorizzazione dei farmaci rimborsati dal SSN.
Il nuovo PFN 2005 affronta, soprattutto, il
tema dei consumi cercando di introdurre
elementi di controllo su medicinali il cui utilizzo
continua a esplodere indipendentemente dalle
reali necessità terapeutiche della nostra popolazione, sotto la spinta prevalentemente di fenomeni promozionali. In questo caso la novità
consiste soprattutto nel consentire al SSN, che
rimane il maggior compratore di medicinali nel
nostro paese, di ottenere un prezzo scontato per
quei medicinali per i quali si registra una richiesta
di acquisto spropositata.
La spesa farmaceutica dei paesi industrializzati
è cresciuta continuamente negli ultimi anni, con
una media, almeno nel nostro paese, del 10% in
più rispetto all’anno precedente. Ciò ha portato
necessariamente a definire un controllo della spesa
per garantire, quanto più possibile, che tale
aumento corrispondesse a un reale innalzamento
della soglia di razionalità nell’uso del farmaco.
In realtà negli anni passati si è tentato più volte
di ottenere un contenimento della spesa farma-
ceutica con interventi che però erano strettamente legati a una generale riduzione dei prezzi
o all’introduzione di forme di co-payment (ticket,
ecc.), soprattutto di tipo regionale. Mentre i primi
provvedimenti corrispondevano a una tantum che
non sembrava incidere realmente sugli elementi
determinanti della spesa, il secondo tipo di provvedimenti è stato caratterizzato da esperienze di
tipo regionale e con risultati differenti fra loro.
In passato una vera flessione dei consumi dei
farmaci era stata registrata solo a seguito di una ridefinizione completa del PFN, che aveva portato
a ridisegnare completamente la lista dei farmaci
rimborsati dal SSN secondo categorie di rimborso:
efficaci (A), totalmente rimborsati; efficaci ma non
essenziali (B), parzialmente rimborsati; efficienti
ma rimborsati solo in ambito ospedaliero (H); con
efficacia nulla o scarsa efficienza e comunque non
essenziali (C).
Per incidere in maniera sensibile sui trend di
crescita della spesa farmaceutica occorreva quindi
che venissero predisposti degli interventi diretti
sul PFN, approfittando di aggiornare quella che a
tutti gli effetti è una sorta di lista positiva di
farmaci. Ciò ha portato in primo luogo a intervenire sul sistema di determinazione dei prezzi
abolendo gli automatismi legati al prezzo medio
europeo e ottenendo un PFN caratterizzato dal
semplice obiettivo di avere prezzi simili per
farmaci simili.
I risultati ottenuti durante il 2003 dimostrano
l’efficacia dei provvedimenti nel contenere la
spesa in maniera concreta. Tuttavia la leva su cui
si è riusciti a operare risulta prevalentemente
quella dei prezzi, senza comunque riuscire a contenere i consumi, ossia il numero di ricette e medicinali consumati.
Tenendo conto di quanto detto, risulta più
facile comprendere l’approccio utilizzato nel PFN
2005 e come i criteri alla base di quest’ultima
manovra si ispirino a un contenimento più dei
consumi che dei prezzi delle singole molecole.
Anche in questo caso quindi il PFN racconta il
AIFA - Ministero della Salute
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EDITORIALE
percorso adottato per giungere a un risultato che,
garantendo l’accesso a tutte le terapie già rimborsate, riesce a governare l’area farmaceutica.
Il PFN è diventato uno strumento informativo
importante che si inserisce nelle attività editoriali
e di servizio che da diversi anni il Ministero della
Salute, ora attraverso l’Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA), mette a disposizione di tutti gli
operatori sanitari. Infatti il PFN:
quei provvedimenti regolatori che più di ogni
altro si rifanno alla medicina basata sulle prove di
efficacia: le note limitative AIFA.
In generale i meccanismi di approvazione dei
farmaci, nel momento in cui viene esaminata la
richiesta di introduzione in commercio di un
nuovo medicinale, non si pongono il quesito di
quanto il nuovo medicinale sia o meno indispensabile e/o essenziale. Infatti, ogni nuovo
farmaco o ogni nuova indicazione terapeutica
vengono esaminati con una metodica che non garantisce l’utente sul fatto che quel farmaco sia più
efficace, più sicuro e più economico di quanto già
a disposizione. Ciò spiega semplicemente perché
non tutti i farmaci oggi in commercio vengono
poi riconosciuti come rimborsabili dal SSN. In
questo contesto, soprattutto in paesi che vogliono
mantenere una copertura universale delle terapie
farmaceutiche, rimane il problema di dover fare
delle scelte restrittive per garantire la sostenibilità
del sistema. Le note AIFA rispondono quindi a
una selezione ragionata delle indicazioni ritenute
“certe” dal punto di vista della efficacia e della sicurezza, e della economicità.
Il nostro SSN mette a disposizione di tutti i cittadini ogni farmaco ritenuto efficace ed essenziale. Questa decisione caratterizza il nostro
SSN rispetto a molti altri paesi industrializzati che
anche quando garantiscano le cure sanitarie a
tutti, non sempre includono anche le terapie medicinali. In ogni caso tale scelta deve fare i conti
con la necessità di governare l’area del farmaco
sulla base delle risorse disponibili.
Tutto questo fa sì che il nuovo PFN 2005 sia
molto di più di una mera lista di farmaci rimborsati dal SSN. Nel corso degli anni, il PFN si è
anche evoluto in un formato editoriale che tenta
di essere sempre più funzionale per il medico prescrittore o il farmacista.
• descrive la metodologia utilizzata per definire
il recente sistema di individuazione dei
prezzi dei medicinali acquistati dal SSN;
• riassume la politica economica utilizzata per
garantire il mantenimento dell’intero sistema all’interno dei limiti di spesa imposti
al SSN per l’area farmaci;
• informa in maniera documentata circa le limitazioni particolari imposte ad alcuni farmaci in riferimento alle indicazioni terapeutiche ritenute essenziali;
• definisce percorsi distributivi e prescrittivi
utili a garantire l’utilizzo dei farmaci tenendo
conto di una maggiore sicurezza e del più elevato vantaggio economico;
• indica le disponibilità di equivalenze terapeutiche in termini di forma farmaceutica
(generici) o di categorie terapeutiche (classi
di farmaci);
• aggiorna relativamente ai farmaci di fascia A,
includendo fra questi anche quelli a esclusivo utilizzo ospedaliero (fascia H).
Il PFN non è solo una pubblicazione che aggiorna circa i nuovi prezzi dei farmaci. Se fosse
così si tratterebbe di un documento utile esclusivamente ai settori amministrativi e produttivi dell’area farmaceutica. A tale proposito basti pensare
come il nuovo PFN sia stato aggiornato anche con
AIFA - Ministero della Salute