RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
SILIMARIN 200 mg compresse rivestite
A05BA03 Silimarina
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ
Silimarin
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente 200 mg di
flavonoidi come silimarina.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
4.
4.1
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Condizione di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico
di varia origine, conseguenti a epatiti acute, infettive e tossiche, stati postepatici.
Epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive.
Cirrosi epatica o steatosi.
Protezione della cellula epatica durante l'uso di farmaci epatotossici.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg x 2 volte al dì, dopo i pasti,
per 4-6 settimane. La somministrazione ed il dosaggio sono puramente
indicativi e possono essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un
miglioramento la posologia sopra indicata può essere ridotta a 200 mg al
giorno. Tale terapia di mantenimento può essere continuata anche per
lunghi periodi di tempo, secondo il giudizio del medico.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Ostruzione grave delle vie biliari.
4.4
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
4.5
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
4.6
Gravidanza e allattamento
Il farmaco è privo di effetto teratogeno; tuttavia se ne sconsiglia la
somministrazione durante la gravidanza, se non in caso di assoluta
necessità.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza
4.8
Effetti indesiderati
Normalmente è ben tollerato; occasionalmente è stato segnalato un
modico effetto lassativo
4.9
Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio
5.
5.1
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
La silimarina (silibina, silicristina, silidianina), principio attivo del Silimarin,
viene estratta dalla pianta officinale Sylibum Marianum. Sperimentazioni
eseguite in vitro ed in vivo su animali da esperimento con intossicazioni
indotte da sostanza di varia natura, hanno dimostrato che la silimarina,
dotata di marcato epatotropismo, svolge una spiccata attività
antiepatotossica. Il farmaco esplica tale effetto per un'azione
stabilizzatrice sulle membrane delle cellule epatiche e sulle membrane
interne degli organuli citoplasmatici, restaurando così le loro strutture
alterate e riconducendo alla normalità le loro funzioni specifiche. E' stato
dimostrato inoltre che la silimarina possiede un'azione di stimolo sui
processi rigenerativi del parenchima epatico: studi clinici hanno
confermato i meccanismi dell'attività antiepatotossica della silimarina,
evidenziando un miglioramento degli indici di citolisi epatica e di
funzionalità della membrana.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
La silimarina è ben assorbita per via orale; l'assorbimento è proporzionale
alla dose somministrata, l'eliminazione attraverso l'emuntorio renale è
molto basso; l'80-90% della dose somministrata viene escreta attraverso la
bile, con l'esistenza di un circolo enteroepatico.
Le concentrazioni di farmaco più elevate si riscontrano nel fegato e nel
sangue.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta della silimarina nel ratto è risultata notevolmente bassa,
praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in
diverse specie animali, hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del
prodotto.
Il farmaco non è risultato nè teratogeno nè embriotossico.
6.
6.1
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Lista degli eccipienti
Eccipienti della compressa: amido di mais.; mannitolo; cellulosa
microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato
Eccipienti
del
rivestimento:
alcool
cetilico;
etilcellulosa;
idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 400; polisorbato 80; sodio
laurilsolfato; titanio biossido; triacetina (gliceril triacetato)
6.2
Incompatibilità
Niente da segnalare per l'uso previsto
6.3
Validità
5 anni (60 mesi)
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste indicazioni particolari. Da conservare a temperatura
ambiente (fra +8C e +30°C, come previsto da F.U. IX)
6.5
Natura e capacità del contenitore
Blister 30 compresse rivestite
6.6
Istruzioni per l’uso
Nessuna
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 – 20092 CInisello Balsamo (MI
8.
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. N° 023774033
9.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
15.12.1978 / 24.2.2005
10.
DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
FEBBRAIO 2009
