ASSESSORADU DE S'IGIENE E SANIDADE E DE S'ASSISTÈNTZIA SOTZIALE
ASSESSORATO DELL’IGIENE E SANITA’ E DELL’ASSISTENZA SOCIALE
ACCESSO E SOSTENIBILITA’ DEI FARMACI
INNOVATIVI
Dott.ssa Donatella Garau
Coord. Se)ore Poli-che del farmaco Direzione Generale Sanità Servizio della medicina di base, specialis-ca, materno infan-le, residenziale, riabilita-va e dell’assistenza farmaceu-ca Cagliari, 12 settembre 2015
Linee guida ASCO CAP – dalla teoria alla pratica e ricerca dell’ottimizzazione del DH
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INNOVAZIONE TERAPEUTICA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE • Un tra)amento farmacologico è innova-vo quando offre al paziente benefici aggiun-vi rispe)o alle opzioni già disponibili. • L’innovazione terapeu-ca rappresenta un obieGvo importante per la salute pubblica e cos-tuisce uno strumento u-lizzabile dall’AIFA per classificare, ai fini dell’assegnazione alla fascia di rimborsabilità e della contra)azione del prezzo, i farmaci che si apprestano ad entrare in commercio in Italia, valorizzando quelli che rappresentano una innovazione terapeu-ca. AIFA - Gruppo di lavoro sull’innovatività dei farmaci
CRITERI PER L’ATTRIBUZIONE DEL GRADO DI INNOVAZIONE TERAPEUTICA DEI NUOVI FARMACI
ed elementi per la integrazione del dossier per l’ammissione alla rimborsabilità (documento approvato dalla CTS il 10 luglio 2007)
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• Innovazione terapeu-ca importante (A) In questa categoria sono compresi farmaci orfani per malaGe rare, per malaGe gravi prive di adeguato tra)amento per cui offrono una opzione terapeu-ca • Innovazione terapeu-ca moderata (B) In questa categoria sono inseri- farmaci indica- per malaGe prive di tra)amento standard di riferimento ma con un effe)o terapeu-co modesto oppure farmaci indica- per una malaGa già adeguatamente tra)ata ma che presenta una efficacia maggiore o un migliore profilo di sicurezza • Innovazione terapeu-ca modesta (C) 3
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CRITERI PER LA VALUTAZIONE AIFA (A) farmaci per il tra)amento di malaGe gravi, definendo grave una malaGa che causa la morte, provoca ospedalizzazione, me)e in pericolo di vita o crea una inabilità permanente (ad es., neoplasie, morbo di Parkinson, AIDS, ecc.); (B) farmaci per il tra)amento di fa)ori di rischio per malaGe gravi (ad es., ipertensione, obesità e osteoporosi); (C) farmaci per il tra)amento di malaGe non gravi (ad es., rinite allergica). (1) disponibilità di tra)amen- preesisten- (2) en-tà dell’effe)o terapeu-co. 4
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GRADAZIONE DEL PUNTEGGIO DI INNOVAZIONE
• (A) farmaci per il tra)amento di patologie finora prive di adeguato tra)amento (è il caso di mol- farmaci orfani per il tra)amento di malaGe rare) o des-nate a so)ogruppi di pazien- portatori di controindicazioni assolute all’uso dei farmaci già in commercio e per i quali i nuovi farmaci rappresen-no l’unica opzione terapeu-ca pra-cabile; AIFA - Gruppo di lavoro sull’innovatività dei farmaci
CRITERI PER L’ATTRIBUZIONE DEL GRADO DI INNOVAZIONE TERAPEUTICA DEI NUOVI FARMACI
ed elementi per la integrazione del dossier per l’ammissione alla rimborsabilità (documento approvato dalla CTS il 10 luglio 2007)
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• (B) farmaci des-na- al tra)amento di malaGe in cui so)ogruppi di pazien- sono resisten- o non responsivi alle terapie di prima linea (è il caso dei farmaci an--­‐HIV o di alcuni an-tumorali); AIFA - Gruppo di lavoro sull’innovatività dei farmaci
CRITERI PER L’ATTRIBUZIONE DEL GRADO DI INNOVAZIONE TERAPEUTICA DEI NUOVI FARMACI
ed elementi per la integrazione del dossier per l’ammissione alla rimborsabilità (documento approvato dalla CTS il 10 luglio 2007)
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• (C) farmaci per il trattamento di malattie per le quali esistono
trattamenti riconosciuti.
• (C1) farmaci più efficaci o sicuri o con migliore profilo farmacocineAco rispe)o a quelli esisten-; • (C2) semplice innovazione farmacologica: ad esempio, farmaci con un nuovo meccanismo d’azione ma con un ruolo in terapia sovrapponibile a quelli esisten-; • (C3) semplice innovazione tecnologica: ad esempio, nuove en-tà chimiche o prodoG o)enu- per via biotecnologica ma con un ruolo in terapia sovrapponibile a quelli esisten-. AIFA - Gruppo di lavoro sull’innovatività dei farmaci
CRITERI PER L’ATTRIBUZIONE DEL GRADO DI INNOVAZIONE TERAPEUTICA DEI NUOVI FARMACI
ed elementi per la integrazione del dossier per l’ammissione alla rimborsabilità (documento approvato dalla CTS il 10 luglio 2007)
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Accordo, ai sensi dell’arAcolo 4 del decreto legislaAvo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sull’accesso ai farmaci innovaAvi del 18 novembre 2010 (Rep. AT 197/asr). Premesse: • una certa variabilità circa l'effeGva messa a disposizione degli assis-- del SSN di un medicinale di nuova immissione in commercio può non creare significa-vi problemi di salute pubblica quando il farmaco, per composizione e indicazioni terapeu-che, cos-tuisce soltanto un'ulteriore alterna-va per soddisfare esigenze sanitarie già idoneamente coperte da altri medicinali, mentre può incidere nega-vamente sull'uniformità dei livelli essenziali di assistenza quando si traG di medicinale che abbia una "innovaAvità" riconosciuta o potenziale, secondo i criteri ado)a- dall'AlFA in sede di concessione dell'autorizzazione ; • s i ri-ene, pertanto, necessario individuare procedure condivise per l'aggiornamento dei prontuari terapeu-ci ospedalieri regionali e per le modalità di entrata in vigore delle determinazioni regionali sulla messa a disposizione degli assisAA di farmaci innovaAvi di nuova immissione in commercio ; 8
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Art. 1 Comma 1. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi disponibili agli assisAA, anche senza il formale inserimento dei prodoG nei prontuari terapeu-ci ospedalieri regionali, i medicinali che, a giudizio della Commissione tecnico-­‐
scien-fica dell'AIFA, possiedono il requisito della innova-vità terapeu-ca "importante", ovvero innova-vità terapeu-ca "potenziale", individuata secondo i criteri predefini- dalla medesima commissione. I farmaci di cui al presente comma, sono inseri- in un elenco aggiornato periodicamente dall'AlFA. In fase di prima applicazione si fa riferimento all'elenco allegato A, parte integrante del presente accordo. 9
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Art. 1 • Comma 2. Qualora successivamente l'AlFA autorizzi un farmaco che possa cos-tuire alterna-va terapeu-ca rispe)o a quella contenuta nell'elenco di cui al comma precedente, la stessa Agenzia provvederà ad inserirlo in una sezione apposita dell'elenco medesimo . In questo caso, le Regioni sono tenute a garan-re la disponibilità di almeno uno tra i farmaci terapeuAcamente alternaAvi contenu- nell'elenco o nella sezione aggiun-va. 10
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Art. 1 • Comma 3. Fermo restando il disposto del comma 1, le procedure amministra-ve per l'inserimento nei prontuari terapeu-ci ospedalieri regionali dei farmaci aven- i richiama- requisi- di innova-vità devono essere concluse entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento dell'Agenzia italiana del farmaco. 11
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Art. 2 • Comma 1. La Regione o la Provincia autonoma che, sulla base di approfondite valutazioni tecniche, ritenga che un medicinale innova-vo di cui al comma 1 dell'ar-colo 1, non abbia i requisi- per essere erogato agli assis-- dal Servizio sanitario nazionale alle condizioni stabilite dall'Agenzia italiana del farmaco, comunica le proprie valutazioni alla stessa Agenzia e, per conoscenza, al Ministero della salute (Direzioni generali dei farmaci e disposi-vi medici e dei livelli essenziali di assistenza e dei principi e-ci di sistema). 12
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Art. 2 • Comma 2 . Dal ricevimento della comunicazione di cui al comma 1, l'Agenzia italiana del farmaco pone la ques-one all'a)enzione della successiva riunione della CTS. In apposita riunione, con i rappresentanA della Regione o Provincia autonoma che ha inviato la comunicazione e i rappresentan- delle altre Regioni e Province autonome e con la partecipazione dei rappresentan- dei competen- uffici ministeriali, l'AlFA verifica le controdeduzioni proposte dalle Regioni circa le condizioni di erogabilità del farmaco . 13
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Art. 3 • Comma 2. Le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano provvedono ad un aggiornamento almeno semestrale del Prontuario Terapeu-co Ospedaliero o di ogni altra analoga determinazione regionale, trasme)endone copia all'AlFA. 14
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REGOLAMENTAZIONE DELLA ATTIVITÀ DELLA COMMISSIONE PER IL PRONTUARIO TERAPEUTICO REGIONALE (PTR) ALLEGATO AL VERBALE DELLA RIUNIONE DEL 10.12.2009 Le richieste di inserimento di nuovi farmaci saranno inserite nell’ordine del giorno secondo i seguen- criteri di priorità: • farmaci salvavita • esclusività di un farmaco (bisogno terapeu-co insoddisfa)o) • innova-vità del farmaco • riduzione dell’impa)o economico a parità di efficacia e sicurezza terapeu-ca. 15
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PRONTUARIO TERAPEUTICO REGIONALE (Decreto n. 5 del 4 febbraio)
FARMACI PREVISTI DALL’ACCORDO DELLA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO
STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
del 18 novembre 2010
ATC
PRINCIPIO ATTIVO
CLASSE INNOVATIVITA’
A06AH01
Me-lnatrexone
A10BD07
Sitaglip-n/mecormina
A
A
Potenziale
Potenziale
A10BD08
Vildaglip-n/mecormina
A
Potenziale
A10BH01
Sitaglip-n
A
Potenziale
A10BH02
Vildaglip-n
A
Potenziale
A10BH03
Saxaglip-n
A
Potenziale
A10BX04
Exena-de
A
Potenziale
A10BX07
Liraglu-de
A
Potenziale
B01AC22
Prasugrel*
A
Potenziale
B01AE03
Argatroban
H
Potenziale
C01EB17
Ivrabradina
A
Potenziale
G03XC02
Bazedoxifene
A
Potenziale
J02AX05
Micafungin**
H
Potenziale
J05AX08
Raltegravir***
H
Importante
Maraviroc***
H
N03AX18
Lacosamide
A
Importante
Potenziale
S01EE05
Tafluprost
A
Potenziale
S01LA04
Ranibizumab
H
Importante
S01XA17
Pegaptanib*** H
Importante
J05AX09
* Approvato l’inserimento in PTR dalla
Commissione nella seduta del 22.09.2010.
** Approvato l’inserimento in PTR dalla
Commissione nella seduta del 27.01.2011.
*** Pegaptanib, approvato l’inserimento in PTR
dalla Commissione nella riunione del 13.07.2009;
Ratelgravir, approvato nella riunione del
26.11.2009; Maraviroc, approvato nella riunione
del 29.10.2009 (DGR n. 56/94 del 29.12.2009).
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AGGIORNAMENTO Elenco aggiornato farmaci innovaAvi al 24/05/2015 (Comunicato AIFA 25.05.2015) Ai sensi dell'art.1 comma 1 dell'accordo so)oscri)o in data 18 novembre 2010 (Rep.AG n.197/csr), l'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica l'elenco aggiornato dei medicinali che, a giudizio della Commissione Tecnico Scien-fica, possiedono il requisito della innova-vità terapeu-ca "importante" ovvero innova-vità terapeu-ca "potenziale". 17
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LE NOVITA’ • La Commissione Consul-va Tecnico – Scien-fica (CTS) dell’Aifa, nella seduta del 5, 6 e 7 giugno 2013, ha ritenuto necessario aggiornare la lista dei farmaci Innova-vi e, in analogia con quanto previsto dall’art 5 della legge 222/2007 e successive modificazioni, stabilire la permanenza massima dei farmaci nella lista in 36 mesi dal momento della pubblicazione in G.U. del provvedimento (data di efficacia) di definizione del prezzo e della rimborsabilità. Ciò premesso, non esclude una più rapida estromissione dall’elenco in caso di evidenze nega-ve su sicurezza e/o efficacia del farmaco. 18
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LE NOVITA’ • La CTS intende, altresì, rivalutare in modo completo i criteri per la definizione d’innova-vità, anche alla luce della prossima entrata in uso del nuovo algoritmo, coinvolgendo nella discussione tuG gli a)ori interessa-. • Nelle riunioni straordinarie del 12/01/2015 e del 03/03/2015, la CTS ha rimodulato la definizione di innovazione in innova-vità e innova-vità potenziale, entrambe riferite esclusivamente alla ricaduta in ambito clinico. 19
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Elenco aggiornato farmaci innovaAvi 20
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DECRETO N. 30 del 30 luglio 2015 «Aggiornamento parziale del Prontuario TerapeuAco Regionale di cui alla DGR n. 56/94 del 29 dicembre 2009» Atc4
Atc4
Farmaco
Farmaco
Principio Principio aaGvo
Gvo
Classe
Classe
Innova-vità
Innova-vità
Data parere Data parere CTS
CTS
L01XC
L01XC
L02BX
L02BX
YERVOY
YERVOY
ZYTIGA
ZYTIGA
H
H
H
H
Importante
Importante
Potenziale
Potenziale
30/10/2012
30/10/2012
15/11/2012
15/11/2012
09/03/2013
09/03/2013
06/04/2013
06/04/2013
08/03/2016
08/03/2016
05/04/2016
05/04/2016
M09AB
M09AB
XIAPEX
XIAPEX
H
H
Potenziale
Potenziale
06/03/2013
06/03/2013
14/03/2013
14/03/2013
13/03/2016
13/03/2016
L01XC
L01XC
ADCETRIS
ADCETRIS
H
H
Potenziale
Potenziale
02/12/2013
02/12/2013
08/07/2014
08/07/2014
07/07/2017
07/07/2017
L01XC
L01XC
L04AX
L04AX
J05AX
J05AX
J04AK
J04AK
PERJETA
PERJETA
REVLIMID11
REVLIMID
TIVICAY
TIVICAY
SIRTURO
SIRTURO
H
H
H
H
H
H
H
H
Importante
Importante
Potenziale
Potenziale
Potenziale
Potenziale
Potenziale
Potenziale
02/12/2013
02/12/2013
13/02/2014
13/02/2014
10/03/2014
10/03/2014
11/03/2014
11/03/2014
08/07/2014
08/07/2014
30/09/2014
30/09/2014
02/11/2014
02/11/2014
01/10/2014
01/10/2014
07/07/2017
07/07/2017
29/09/2017
29/09/2017
01/11/2017
01/11/2017
30/09/2017
30/09/2017
L01XC
L01XC
KADCYLA
KADCYLA
H
H
Potenziale
Potenziale
07/04/2014
07/04/2014
11/10/2014
11/10/2014
10/10/2017
10/10/2017
L01CD
L01CD
J05AB
J05AB
L01XE
L01XE
J05AE
J05AE
ABRAXANE22
ABRAXANE
H
H
A
A
H
H
A
A
Importante
Importante
Importante
Importante
Potenziale
Potenziale
Potenziale
Potenziale
07/04/2014
07/04/2014
15/05/2014
15/05/2014
09/06/2014
09/06/2014
10/11/2014
10/11/2014
21/02/2015
21/02/2015
20/12/2014
20/12/2014
11/04/2015
11/04/2015
24/02/2015
24/02/2015
20/02/2018
20/02/2018
19/12/2017
19/12/2017
10/04/2018
10/04/2018
23/02/2018
23/02/2018
J05AX
J05AX
VIEKIRAX
VIEKIRAX
A
A
Importante
Importante
21/01/2015
21/01/2015
24/05/2015
24/05/2015
23/05/2018
23/05/2018
J05AX
J05AX
J05AX
J05AX
R07AX
R07AX
EXVIERA
EXVIERA
DAKLINZA
DAKLINZA
KALYDECO
KALYDECO
A
A
A
A
A
A
Importante
Importante
Si
Si
Si
Si
21/01/2015
21/01/2015
16/02/2015
16/02/2015
16/02/2015
16/02/2015
24/05/2015
24/05/2015
05/05/2015
05/05/2015
05/05/2015
05/05/2015
23/05/2018
23/05/2018
04/05/2018
04/05/2018
04/05/2018
04/05/2018
J05AB
J05AB
HARVONI
HARVONI
Ipilimumab
Ipilimumab
Abiraterone
Abiraterone
Collagenasi di Collagenasi di clostridium clostridium histoly-cum
histoly-cum
Brentuximab Brentuximab vedo-n
vedo-n
Pertuzumab
Pertuzumab
Lenalidomide
Lenalidomide
Dolutegravir
Dolutegravir
Bedaquilina
Bedaquilina
Trastuzumab Trastuzumab emtansine
emtansine
Nab paclitaxel
Nab paclitaxel
Sofosbuvir
Sofosbuvir
Crizo-nib
Crizo-nib
Simeprevir
Simeprevir
Ombitasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Paritaprevir, Ritonavir
Ritonavir
Dasabuvir
Dasabuvir
Daclatasvir
Daclatasvir
Ivacawor
Ivacawor
Ledipasvir, Ledipasvir, Sofosbuvir
Sofosbuvir
A
A
Si
Si
24/03/2015
24/03/2015
14/05/2015
14/05/2015
13/05/2018
13/05/2018
SOVALDI
SOVALDI
XALKORI
XALKORI
OLYSIO
OLYSIO
Data G.U. (data Data scadenza Data G.U. (data Data scadenza efficacia)
requisito
efficacia)
requisito
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SOSTENIBILITA’ ECONOMICA FONDO FARMACI INNOVATIVI • L’art. 1, comma 593 della Legge 23 dicembre 2014, n. 190 (Legge di stabilità 2015), al fine di supportare economicamente le Regioni per garan-re ai ci)adini l’immediato accesso ai farmaci innova-vi, ha disposto per gli anni 2015 e 2016 l’is-tuzione di uno specifico fondo per il concorso da parte dello Stato alla spesa per l’acquisto dei medicinali innovaAvi. Il fondo è alimentato da un contributo statale alla diffusione dei predeG medicinali di 100 milioni di euro per l’anno 2015 e da una quota delle risorse des-nate alla realizzazione di specifici obieGvi del Piano Sanitario Nazionale pari a 400 milioni di euro per l’anno 2015 e 500 milioni per l’anno 2016. 22
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• la Regione Sardegna, con le Regioni Friuli Venezia Giulia e Valle d’Aosta e le Province autonome di Trento e Bolzano ai sensi dell’art. 1, comma 836, della Legge 27 dicembre 2006, n. 296, provvedono integralmente al finanziamento della propria spesa sanitaria e pertanto non concorrono alla suddivisione delle risorse messe a disposizione dallo Stato, per gli obieGvi del Piano Sanitario Nazionale.
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FARMACI INNOVATIVI: FARMACI ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA • Sono state aGvate tempes-vamente tu)e le procedure necessarie a rendere tali farmaci innova-vi immediatamente disponibili ai ci)adini sardi. In par-colare per i nuovi farmaci an-virali ad azione dire)a (DAA) sono sta-, contestualmente ai provvedimen- dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), individua- i Centri specialis-ci autorizza- alla prescrizione e sulla base dei criteri di eleggibilità formula- dall’AIFA, verifica- i pazien- eleggibili al tra)amento al fine della programmazione della presa in carico da parte dei Centri. • Sulla base dei criteri AIFA sono eleggibili al tra)amento in Sardegna circa 1300 pazien-, sono sta- inseri- nei Registri di monitoraggio AIFA in quanto eleggibili al tra)amento circa 600 pazien-, di cui oltre la metà sono già in tra)amento farmacologico. 24
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FARMACI INNOVATIVI: FARMACI ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA • La spesa per tali farmaci non è facilmente quan-ficabile in quanto il costo di ciascun farmaco è ogge)o di Accordi negoziali riserva- tra l’Agenzia Italiana del Farmaco e le Aziende produ)rici, ma dalle informazioni, al momento disponibili, può essere ipo-zzato un costo medio a tra)amento di circa 25.000,00 euro; • Si ipo-zza una spesa complessiva superiore ai 35 milioni di euro; 25
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FARMACI ONCOLOGICI Atc4
Farmaco
Principio aGvo
Classe
Innova-vità
L01XC
L02BX
YERVOY
ZYTIGA
H
H
Importante
Potenziale
L01XC
ADCETRIS
H
Potenziale
L01XC
L04AX
PERJETA
REVLIMID1
Ipilimumab
Abiraterone
Brentuximab vedo-n
Pertuzumab
Lenalidomide
H
H
Importante
Potenziale
L01XC
KADCYLA
Trastuzumab emtansine
H
Potenziale
L01CD
L01XE
ABRAXANE
XALKORI
Nab paclitaxel
Crizo-nib
H
H
Importante
Potenziale
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SOSTENIBILITA’ ECONOMICA DEL SISTEMA DEVE NECESSARIAMENTE ESSERE ATTUATA UNA RAZIONALIZZAZIONE DELLA SPESA ATTRAVERSO: 1) APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA 2) PRESCRIZIONE DI FARMACI CON IL MIGLIOR RAPPORTO COSTO/BENEFICIO 3) UTILIZZO BIOSIMILARI 27
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IMPORTANZA DEI BIOSIMILARI • GaranAscono l'accesso ai farmaci biologici per tuG i pazien- che ne necessitano e contribuendo, nel contempo, alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari • Innescano meccanismi di compeAAvità dei mercaA che determinano riduzione dei prezzi; • i risparmi generaA dall’uAlizzo dei biosimilari possono contribuire al finanziamento di nuovi farmaci, anche biotecnologici, rendendo sempre più accessibile l'innovazione terapeuAca. 28
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GARA UNIONE D’ACQUISTO CAPOFILA SASSARI Descrizione
Nome commerciale
EPOETINA ALFA
RETACRIT 1.000UI/0,3ML
EPOETINA BETA
EPOETINA TETA
0,00198
1,98
n.d
NEORECORMON*IV SC 1SIR 50000UI
0,004
2,00
2,94
EPORATIO 6 siringhe preriempite 1000 UI /0,5 ml
0,0019
n.d
1,35
13,5
14,5
4,5
5,59
DARBEPOETINA ALFA ARANESP siringa 10 mcg
EPOETINA ALFA
Prezzo Offerta UI Prezzo Confezione Confezione gara gara 2012
gara 2010
2012
EPREX 1000
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• Lo sviluppo e l’u-lizzo dei farmaci biosimilari rappresentano un’opportunità essenziale per l’oTmizzazione dell’efficienza dei sistemi sanitari e assistenziali, avendo la potenzialità di soddisfare una crescente domanda di salute, in termini sia di efficacia e di personalizzazione delle terapie sia di sicurezza d’impiego. • I medicinali biosimilari rappresentano, dunque, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici compeAAvo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovaAve, mantenendo garanzie di sicurezza e qualità per i pazien- e garantendo loro un accesso omogeneo e tempes-vo ai farmaci innova-vi, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica. 34
