ONCOLOGIA MEDICA
Direttore: Dr.ssa Stefania Gori
Unità di Studi Clinici Controllati
33 Sperimentazioni cliniche in corso presso l’UOC di Oncologia Medica- settembre 2014
CARCINOMA MAMMARIO
Terapia neoadiuvante/adiuvante:
ML19884 – Studio in aperto di fase II di terapia neoadiuvante con bevacizumab in pazienti con carcinoma
mammario infiammatorio o localmente avanzato.
C19562/2037/BC/EU/MYOCET– Studio prospettico, in aperto, randomizzato, della terapia di associazione
MYOCET® più ciclofosfamide e trastuzumab a confronto con doxorubicina libera più sola ciclofosfamide,
entrambe seguite da docetaxel e trastuzumab, come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma
mammario HER-2 positivo naive al trattamento.
GIM 3 – FATA Studio di fase III di confronto tra anastrozolo, letrozolo ed exemestane e tra strategia
sequenziale (2 anni di terapia con tamoxifen seguiti da 3 anni di terapia con inibitori dell’aromatasi) verso
strategia up-front (5 anni di terapia con inibitori dell’ aromatasi) nel trattamento adiuvante del carcinoma
mammario ormono-responsivo in donne in postmenopausa.
GIM 4 – LEAD: Studio sulla durata del trattamento con Letrozolo come terapia adiuvante per le donne in
postmenopausa con carcinoma della mammella: trattamento lungo verso trattamento breve.
GIM 5 - CYPLEC Terapia Adiuvante con Letrozolo dopo Tamoxifene. Studio di correlazione tra il gene
CYP19 e l’efficacia di Letrozolo in pazienti in postmenopausa con tumore della mammella”.
SHORTER: Trattamento adiuvante con herceptin per 3 mesi verso 12 mesi, in associazione con 2 differenti
regimi di chemioterapia, nelle pazienti con carcinoma mammario HER2 +.
ICOS-ONE: Prevenzione della cardiotossicità da antracicline: uno studio multicentrico randomizzato che
mette a confronto due strategie terapeutiche.
ML28879 - Studio nazionale, di fase IIIb, prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, in
aperto, per valutare la sicurezza di trastuzumab somministrato per via sottocutanea e biomarcatori molecolari
in pazienti con carcinoma mammario her2-positivo in stadio iniziale e localmente avanzato.
HOBOE: Valutazione dell’efficacia di letrozolo + triptorelina e letrozolo + triptorelina + acido zoledronico
nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario endocrino responsivo in pazienti in premenopausa.
GIM 10 CONSENT: Studio clinico di fase III di confronto tra la somministrazione concomitante e quella
sequenziale della chemioterapia e degli inibitori dell’aromatasi come trattamento adiuvante delle pazienti in
postmenopausa con carcinoma mammario operato ormonosensibile.
Terapia per malattia avanzata:
VELVET: Studio di fase II, a due coorti, multicentrico, in aperto, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di
pertuzumab somministrato in associazione a trastuzumab e vinorelbina nel trattamento di prima linea di
pazienti affetti da tumore mammario avanzato (metastatico o localmente avanzato) HER2-positivo.
GIM 8: Studio randomizzato con disegno fattoriale di confronto tra Fulvestran ± Lapatinib ± Inibitori
Aromatasi nel carcinoma mammario metastatico in progressione dopo terapia con Inibitori Aromatasi.
ERIGE: Studio di fase II, con eribulina in associazione a gemcitabina come chemioterapia di prima linea nel
carcinoma mammario metastatico a fenotipo “triple negative”.
MAIN-A CRAD001JIT36T: Studio in aperto, multicentrico, randomizzato di confronto tra mantenimento
con Inibitori dell’Aromatasi (AI) + everolimus vs AI in donne in post-menopausa con carcinoma mammario
avanzato, dopo l’ottenimento del controllo di malattia con una chemioterapia di prima linea. (sottomesso al
Comitato Etico)
Studi Osservazionali:
PROMHER: Studio osservazionale retrospettivo sul carcinoma mammario HER2+, pT1a-b pN0 M0
(Centro coordinatore: Oncologia Medica – Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria Negrar).
HERLAPAC: Studio osservazionale retrospettivo sul carcinoma mammario metastatico HER2+ trattato con
lapatinib e capecitabina (Centro coordinatore: Oncologia Medica – Ospedale Sacro Cuore - Don
Calabria Negrar).
ESEMPIO: Effectiveness and Safety of Eribulin Mesylate in Patients with locally advanced or metastatic
breast cancer: an Observational study.
CARCINOMA POLMONARE
CONFERMER: Studio randomizzato multicentrico di confronto tra erlotinib e monochemioterapia nel
trattamento di terza linea del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con EGFR non-mutato o
sconosciuto. (in via di sottomissione al C.E.)
MILES 3: Studio randomizzato di fase III per valutare l’efficacia dell’aggiunta del cisplatino alla terapia con
sola gemcitabina nel trattamento di prima linea di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole
cellule in stadio IIIB – IV. (in via di sottomissione al C.E.)
MILES 4: Studio multicentrico randomizzato di fase III, con disegno fattoriale, di valutazione dell’efficacia
di pemetrexed vs. gemcitabina, e dell’efficacia dell’aggiunta del cisplatino nel trattamento dei pazienti
anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule, ad istotipo non squamoso, in fase avanzata. (in via di
sottomissione al C.E.)
PETRA: Studio sul ruolo della risposta metabolica misurata mediante PET/TC dopo il primo ciclo di
chemioterapia nei pazienti affetti da NSCLC avanzato. (in via di sottomissione al C.E.)
CARCINOMA COLON-RETTO
Terapia adiuvante:
Studio TOSCA: randomizzato per valutare la durata del trattamento con il regime FOLFOX-4 (3 verso 6
mesi) +/- bevacizumab come terapia adiuvante per pazienti con tumore del colon in stadio II ad alto
rischio/III.
Terapia per malattia avanzata:
LEGA: Studio Randomizzato di fase III di Docetaxel, Oxaliplatino, Capecitabina (low-TOX) verso
Epirubicina, Oxaliplatino e Capecitabina (EOX) in Pazienti con Carcinoma Gastrico Localmente Avanzato
non Operabile o Metastatico.
CAPTEM: Studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di Fase II per valutare l’attività del trattamento
con capecitabina in associazione a temozolomide (CAPTEM) versus FOLFIRI come trattamento di seconda
linea in pazienti che sono progrediti durante o dopo un regime chemioterapico di prima linea contenente
oxaliplatino per carcinoma colon rettale avanzato, MGMT metilato e RAS mutato. (in via di sottomissione al
C.E.)
CARCINOMA RENALE
Studi osservazionali:
PDTA: Ruolo prognostico e predittivo delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con carcinoma
renale avanzato in trattamento di prima linea.
POOR RISK: Studio osservazionale multicentrico sul trattamento di pazienti affetti da tumore del rene in
fase metastatica ad “alto rischio”.
CARCINOMA OVARICO
MITO 7: Carboplatino + paclitaxel ogni 3 settimane vs Carboplatino + paclitaxel settimanale in pazienti con
carcinoma ovarico: Studio multicentrico randomizzato.
MITO 16: Studio multicentrico in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV trattate con
carboplatino-paclitaxel e bevacizumab in prima linea: valutazione di marcatori prognostici clinici e
molecolari.
MITO 16B: Studio multicentrico randomizzato di Fase III con chemioterapia di seconda linea combinata o
meno con bevacizumab in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV con malattia platino-sensibile
pretrattata con bevacizumab. (sottomesso al C.E.)
UTERO
TAUL:Studio randomizzato di fase II – non comparativo – sull’attività di trabectedina o gemcitabina +
docetaxel nelle pazienti con leiomiosarcoma uterino metastatico o localmente recidivato e pretrattate con
chemioterapia convenzionale.
TEMATICHE ONCOLOGICHE
Studio Terapie Orali AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica): Farmaci antitumorali orali:
interventi infermieristici per migliorare la gestione delle terapie e la sicurezza del paziente (Centro
coordinatore: Oncologia Medica – Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria Negrar).
Studio 18F-NaF: Studio pilota sulle metastasi cerebrali da tumori solidi: correlazione tra 18F-NaF PET/CT
(Tomografia ad Emissione di Positroni) e RMN (Risonanza Magnetica Nucleare) nella diagnosi e nella
valutazione della risposta al trattamento. (Centro coordinatore: Oncologia Medica – Ospedale Sacro
Cuore - Don Calabria Negrar).
Studio ITMO Multicentrico: Legami cruciali nella società e nella clinica dei pazienti oncologici con
patologia a bassa incidenza. (sottomesso al C.E.)
PROPOSTE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Sono state valutate negli ultimi mesi N° 14 proposte di sperimentazioni cliniche con farmaci ed inviati
altrettanti questionari di fattibilità.
Tali proposte sono relative alle seguenti patologie oncologiche:
Carcinoma Mammario: n° 10
Carcinoma Polmonare: n° 1
Carcinoma della Prostata: n°1
Carcinoma Ovarico: n°2
