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Corso: Il nuovo registro dei farmaci oncologici: lo stato dell’arte
Responsabile scientifico: dr.ssa Emanuela Omodeo Salè, Direttore presso la Farmacia interna dell’Istituto
Europeo di Oncologia – Milano
Modulo 1 Nuova architettura, nuove figure e nuove responsabilità
Autrice: Dr.ssa Francesca Di Sarra, Istituto Oncologico Veneto - Padova
Obiettivi formativi:
Al termine del modulo didattico, il farmacista dovrebbe essere in grado di:



conoscere la struttura dei nuovi Registri e gli ambiti di competenza degli operatori coinvolti;
approfondire le nuove applicazioni della piattaforma web;
acquisire informazioni specifiche per la corretta compilazione delle schede di monitoraggio.
I Nuovi Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio: dalla
“Patologia” al “Medicinale”
La nuova piattaforma web dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio si presenta con un’architettura
completamente rinnovata, studiata per garantire una migliore qualità dei dati e, allo stesso tempo, la
riduzione dei tempi di compilazione richiesti al medico e al farmacista.
Il Registro mantiene la sua base fondata sull’appropriatezza prescrittiva, consolidata da un diverso
approccio al monitoraggio, ora incentrato non più sul “Medicinale” ma sulla “Patologia”: la compilazione
della scheda segue lo stesso criterio della cartella clinica, a partire dall’anamnesi del paziente e dai dati
relativi alla patologia; sulla base delle caratteristiche biologiche e cliniche il sistema quindi direziona la
scelta consentendo la prescrizione dei medicinali appropriati.
Un passo importante nell’evoluzione della nuova piattaforma è rappresentato dalla totale divisione dei
ruoli Medico/Farmacista, oltre che dalla responsabilizzazione delle Regioni e dei Direttori Sanitari che
guidano il processo di accreditamento delle strutture sanitarie e dei loro operatori all’utilizzo dei Registri di
monitoraggio. Specifiche funzioni sono quindi attribuite a specifiche figure professionali: utenze
personalizzate e tracciabilità di tutte le operazioni effettuate, intervalli determinati di dispensazione del
farmaco e di rivalutazione della malattia; tutto ciò permette di utilizzare un sistema dinamico ma congelato
entro i limiti della prescrivibilità.
L’Approvatore
La figura di Approvatore nell’ambito di competenza dei Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio
comprende:
 il Referente regionale;
 il Direttore Sanitario ASL/AO;
 il Direttore Sanitario di Presidio.
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Il livello gerarchico illustra il processo di autenticazione a cascata che parte dal Referente regionale
“approvatore” (vedi Figura 1).
Figura 1. Gerarchie nei processi di autenticazione
Il servizio è raggiungibile all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/AAUtentiWeb/.
A seconda del proprio livello gerarchico di approvatore, dalla home page è possibile visualizzare le diverse
tipologie di utenti. Per facilitare l’intero processo è stata inoltre identificata una nuova anagrafica delle
strutture ospedaliere e/o sanitarie territoriali, eliminando le duplicazioni e riducendo il numero totale delle
strutture censite a 1/3 rispetto alla precedente.
Gli approvatori regionali
Le Strutture Sanitarie devono ricevere l’abilitazione all’utilizzo di farmaci per i quali una Determina AIFA
impone una limitazione al centro prescrittore. La figura dell’approvatore regionale dei Registri ha il ruolo di
gestire direttamente le abilitazioni/disabilitazioni alla prescrizione da parte dei singoli Centri, in modo
dinamico e continuativo. Fino a oggi risultano registrati sul nuovo sistema circa 40 approvatori regionali che
coprono la rappresentanza di tutte le Regioni e delle due Province Autonome.
La concentrazione della responsabilità dell’accreditamento sull’approvatore regionale ha provocato
attualmente l’assenza di una banca dati aggiornata dei Centri autorizzati dalle Regioni. In questo
importante momento di transizione, AIFA ha reso disponibile in supporto uno strumento di raccolta delle
delibere/determine relative all’individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei vari medicinali
(disponibile al link www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/bacheca-delle-determinazioni-regionali-diautorizzazione-alla-prescrizione-dei-medicinali-co). Non potendone tuttavia garantire un tempestivo
aggiornamento, è consigliato far riferimento ai siti istituzionali regionali o direttamente ai vari Assessorati
alla Sanità.
Dal mese di Agosto 2014, inoltre, è stato rilasciato a disposizione delle sole Regioni il sistema di reportistica
dei Registri che utilizza la piattaforma SAS.
Gli operatori regionali possono accedere alle funzionalità del sistema reportistica SAS collegandosi
all’indirizzo internet http://bi.agenziafarmaco.gov.it:7980/SASVisualAnalyticsHub/ e utilizzando le proprie
credenziali di accesso. Il sistema permette la visualizzazione dei dati registrati nell’applicativo “Registri
farmaci sottoposti a monitoraggio” sotto forma di quattro diversi report:
1. Riepilogo
2. Dati di sintesi
3. Trattamenti chiusi/decessi
4. Analisi trend
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1) Il report “Riepilogo” non è navigabile, ma fornisce una visualizzazione globale dei Registri/Piani
Terapeutici (PT) presenti sulla piattaforma web e rende disponibili informazioni sulla data di
aggiornamento dei report, il numero totale dei trattamenti avviati nella Regione e il numero
complessivo di Registri/PT attivi sulla piattaforma web.
I campi presenti nel report sono:
 farmaco,
 patologia,
 ragione sociale,
 data della determina,
 data di chiusura del registro sulla vecchia piattaforma,
 data di inizio del monitoraggio sulla nuova piattaforma informatica.
È inoltre disponibile un grafico a torta che permette di visualizzare il numero dei trattamenti avviati
per singolo Registro/PT.
2) Il report “Dati di Sintesi” rappresenta sicuramente lo strumento più interessante dell’applicativo:
raccoglie tutte le informazioni presenti sul Registro di Monitoraggio selezionabili in forma dinamica,
grazie alla presenza di filtri che permettono di restringere il range di dati da visualizzare.
È possibile filtrare le informazioni per:





data di inizio trattamento,
farmaco,
patologia,
causa di fine trattamento,
piattaforma di provenienza.
Inoltre è possibile visualizzare i dati suddivisi per singola ASL relativi a:





numero di trattamenti avviati,
numero di prescrizione,
numero di dispensazioni,
numero di rivalutazioni,
numero di trattamenti chiusi, suddivisi per causa di fine trattamento o causa di decesso.
3) Il report “Trattamenti chiusi/decessi” contiene informazioni relative a:




data di inizio trattamento,
farmaco,
patologia,
piattaforma di provenienza.
Offre inoltre la possibilità all’utente regionale di analizzare i trattamenti chiusi per decesso nel
dettaglio delle singole ASL, fornendo uno strumento utile ad analisi epidemiologiche.
4) Il report “Analisi trend” è uno strumento dinamico utile all’utente regionale per analizzare
l’andamento nel tempo del numero di trattamenti avviati per ogni Registro/PT suddiviso per mesi
di monitoraggio.
È inoltre disponibile un grafico “N. Trattamenti avviati” che mostra l’andamento dei 6 Registri/PT
con il maggior numero di registrazioni.
Le descrizioni dettagliate sono disponibili all’interno del “Manuale d'uso SAS” pubblicato sul sito dell’AIFA al
link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/manuale-sas-approvatori-regionali-08082014.
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Il Direttore Sanitario
Il nuovo sistema dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio dell’AIFA prevede che le utenze dei
Medici prescrittori e dei Farmacisti siano validate dal Direttore Sanitario, il quale può effettuare la
registrazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/AAUtentiWeb/ e, dallo stesso indirizzo,
abilitare i profili secondo le richieste pervenute o disabilitare coloro che si ritenga, per ragioni organizzative,
di non far proseguire nelle attività. Come per l’applicativo degli Approvatori Regionali, tutte le operazioni
sono tracciate nel sistema e visibili dal proprio profilo.
Il Direttore Sanitario può inoltre autorizzare più medici all’interno della stessa sezione (ricovero, day
hospital, ambulatorio), permettendo la visualizzazione condivisa di tutti i pazienti attraverso l’attivazione
del tasto “Abilita condivisione” (disponibile dopo aver abilitato l’utente).
Il Farmacista
Importanti novità funzionali introdotte dall’AIFA relative ai Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio
hanno coinvolto la figura del Farmacista. Queste riguardano l’esclusività della dispensazione del farmaco, la
possibilità di modificare in autonomia i dati di monitoraggio, la capacità di acquisire una prescrizione
originariamente non indirizzata alla propria farmacia. La funzione di controllo dell’appropriatezza
prescrittiva è stata facilitata concedendo la visibilità in chiaro di tutti i dati relativi al trattamento del
paziente: Anagrafica/Residenza, Eleggibilità al trattamento, Richiesta/Dispensazione, Rivalutazione, Fine
trattamento.
Nel dettaglio sono disponibili le seguenti nuove funzionalità:
 Worklist: l’applicazione, disponibile sulla home page, permette all’utente Farmacista di visualizzare
l’elenco dei trattamenti di propria competenza, fra cui:
o attività in sospeso (inserimento/conferma dispensazione): il dato può essere inserito
direttamente attraverso il tasto ‘Nuova dispensazione’;
o trattamenti cartacei: inserimento/modifica delle informazioni relative alla dispensazione
dei medicinali (identificati tramite AIC) nei trattamenti cartacei;
o dispensazioni non monitorate: inserimento/modifica delle informazioni relative alla
dispensazione dei medicinali (identificati tramite AIC) per pazienti già in trattamento con il
precedente sistema (vedi Figura 2).
Figura 2. Funzioni della Worklist

Cattura richiesta farmaco: il farmacista, sia ospedaliero sia territoriale, può individuare e
dispensare anche le Richieste farmaco originariamente non indirizzate alla propria farmacia. Per
fare ciò è richiesta la compilazione, in “Ricerca Richiesta”, di tre campi obbligatori tra i parametri di
ricerca:
o codice paziente,
o codice identificativo richiesta farmaco,
o codice fiscale (o codice Straniero Temporaneamente Presente, STP ).
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Dopo l’inserimento dei dati elencati, sarà visibile la schermata della richiesta farmaco con
l’identificativo del medico richiedente. In seguito alla dispensazione da parte del farmacista, sarà
inviato al medico tramite la worklist un messaggio di notifica dell’avvenuta operazione.

Modifica dei dati di dispensazione: il Farmacista può modificare in piena autonomia i dati relativi
all’ultima dispensazione solo se il medico non ha ancora effettuato una nuova prescrizione; in caso
contrario sarà necessario inviare una query ad AIFA attraverso l’indirizzo [email protected] con
la richiesta della modifica da effettuare.
Si suggerisce di compilare le richieste all’helpdesk con il massimo dettaglio possibile per velocizzare
il processo, indicando nel testo:
o
o
o
o
o
o
o
codice paziente,
identificativo richiesta,
struttura,
reparto,
sezione,
nome del medico (se necessario),
richiesta con indicazione del dato errato e del dato corretto.
Il Medico
Il profilo del Medico ha subito, nel passaggio dal vecchio al nuovo Registro, notevoli modifiche che hanno
determinato una completa separazione del suo profilo dal profilo del Farmacista. La possibilità di
Dispensazione del Farmaco (DF) è stata eliminata, riportando il controllo dell’erogazione del farmaco
esclusivamente alla farmacia, permettendo così di ridurre gli errori nell’inserimento di dati utili alle
richieste di rimborso per farmaci soggetti ad accordi negoziali. È stato inoltre inserito l’obbligo di
sequenzialità richiesta farmaco/dispensazione farmaco (RF/DF), costringendo il medico al rispetto degli
intervalli di somministrazione riportati in scheda tecnica ed effettuando, in questo modo, un maggiore
controllo sulla spesa farmaceutica. Le date di prescrizione presentano un limite minimo bloccante e un
limite massimo non bloccante, mentre gli intervalli di rivalutazione restano obbligatori. Per facilitare
l’identificazione del periodo entro il quale effettuare una rivalutazione, è stato inserito un alert sulla scheda
di prescrizione che mostra le date dell’intervallo permesso. Richieste o dispensazioni del farmaco al di fuori
di tale periodo generano un messaggio di allarme che informa la “violazione dell’appropriatezza
prescrittiva”. È importante non sottovalutare questo aspetto, poiché potrebbe influenzare l’esito della
richiesta di rimborso nel caso di farmaci soggetti ad accordi negoziali con le aziende farmaceutiche.
Il Medico può gestire con sempre maggiore autonomia sia il proprio profilo sia i dati inseriti. Di seguito sono
elencate le operazioni consentite.
 Modifica dei dati anagrafici dei pazienti: ciascun medico può modificare o cancellare i dati della
scheda anagrafica del singolo paziente per sanare eventuali errori commessi durante la
compilazione. Le modifiche possono essere effettuate su tutti i campi della scheda solo se per il
paziente non è stata ancora registrata una scheda diagnosi; in caso contrario non sarà possibile
modificare i campi che potrebbero compromettere le condizioni di eleggibilità, come data di nascita
e sesso. Nel caso in cui non sia stata ancora inserita alcuna scheda di dispensazione, è inoltre
possibile cancellare l’intero trattamento.
 Modifica dei dati di monitoraggio: è possibile modificare o cancellare i dati del monitoraggio di
ciascun paziente solo se riferiti all’ultimo evento censito a sistema (ultimo ciclo) e nel caso in cui
non sia stata ancora registrata una dispensazione dal Farmacista. Le schede di richiesta e
dispensazione farmaco possono essere modificate o cancellate; le Rivalutazioni e i Fine
Trattamento possono invece subire delle modifiche solo delle date e degli esami sostenuti, ma non
è possibile la cancellazione in toto della scheda poiché l’operazione potrebbe interferire con la
prosecuzione del trattamento.
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

Tutte le modifiche effettuate sono tracciate nel sistema e visualizzabili attraverso il tasto “Visualizza
Storico”, unitamente al nome dell’utente che ha eseguito l’inserimento del dato.
Trattamenti effettuati in centri diversi: possono essere registrati più trattamenti in strutture
diverse condividendo l’anagrafica dei pazienti, ma senza la necessità di trasferimento della scheda.
In seguito all’inserimento ex novo dell’anagrafica un messaggio avvisa che il paziente è già
registrato; si attiva contemporaneamente il tasto Trattamenti che permette la selezione
dell'indicazione terapeutica e della specialità medicinale d’interesse.
Trasferimento dei pazienti: il medico può richiedere in autonomia il trasferimento di un paziente
registrato presso un’altra struttura o una sezione diversa della stessa struttura. Anche se il paziente
è già censito a sistema, il medico deve comunque procedere con l’inserimento dell’anagrafica
seguendo lo stesso percorso dei “trattamenti effettuati in centri diversi”. Nel caso in cui il soggetto
sia già in trattamento per la patologia e il farmaco selezionati, si attiva un’unica funzione di ‘Presa
in carico’. Il sistema, automaticamente, invia un messaggio di notifica sull'home page del medico
che può accettare o rifiutare il trasferimento.
È indispensabile che il medico, prima di finalizzare la procedura, verifichi i dati di monitoraggio
inseriti, che influenzeranno l’eventuale ottenimento di rimborsi per farmaci sottoposti ad accordi
negoziali. Una volta definito il trasferimento di centro, il medico che cede il paziente può
continuare a visualizzare la sola parte del trattamento che ha tracciato a sistema, mentre perde la
visibilità sugli eventi successivi al trasferimento; al contrario, il medico che ha richiesto la presa in
carico del trattamento può visualizzare tutti gli eventi del monitoraggio.
Nei casi in cui la procedura di trasferimento dei trattamenti sia applicata a farmaci che prevedono
Piani Terapeutici web-based, al medico che cede il paziente è esclusivamente notificata la presa in
carico da parte del medico ricevente, senza la necessità di esprimere l’assenso al trasferimento
(vedi Figura 3).
Figura 3. Funzione di trasferimento dei pazienti


Monitoraggio delle dispensazioni: all’interno dell’applicazione ‘Richieste di trasferimento
trattamenti’, il foglio denominato ‘Dispensazioni’ permette al medico di visualizzare i dati del
farmacista che ha eseguito la dispensazione del farmaco e la struttura di appartenenza.
Farmaci sottoposti a limitazione di Centri autorizzati dalle rispettive Regioni: nella scheda di
arruolamento del paziente è stato inserito un alert che invita il prescrittore a verificare se il proprio
centro di appartenenza è stato autorizzato dalla Regione. Ogni medico può inoltre controllare
l’elenco dei Registri abilitati sulla propria utenza, attraverso l’apposito tasto sull’home page (vedi
Figura 4).
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Figura 4. Visualizzazione dell’elenco dei registri abilitati
Gestione profili
Gli utenti già registrati sui sistemi informativi AIFA possono richiedere l’abilitazione ad altri portali tramite
l’applicazione presente all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/ raggiungibile dal portale
http://www.agenziafarmaco.gov.it/ e cliccando sulla voce “Gestione profili per utenti già censiti”, oppure
direttamente al sito https: //www.agenziafarmaco.gov.it/GestioneProfiliAifa/ inserendo le proprie
Credenziali d’accesso (vedi Figura 5).
Figura 5. Link alla gestione profili per utenti già censiti raggiungibile dalla Home page del sito AIFA
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Nell’home page l’utente può effettuare le seguenti operazioni:
 visualizzare i dati personali inseriti;
 modificare i dati di contatto: e-mail, telefono, cellulare e fax;
 visualizzare le abilitazioni possedute;
 richiedere nuove abilitazioni.
Conclusioni
I nuovi Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio rappresentano uno strumento prezioso per il
controllo dell’appropriatezza prescrittiva e della sostenibilità dei farmaci innovativi di recente immissione in
commercio nel nostro Paese.
La gestione a livello nazionale dell’anagrafica del paziente permette di condividere tutte le informazioni sui
trattamenti registrati, anche in caso di trasferimento in diverse strutture. I dati a disposizione
dell’approvatore regionale rappresentano pertanto informazioni di estrema utilità per condurre analisi
significative, supportate da un elaborato sistema di reportistica dinamica che permetterà di estrarre
rapidamente un elevato numero di informazioni derivate dalla real clinical practice.
Il trasferimento di questa funzionalità alle singole strutture permetterà inoltre di monitorare i trattamenti
in atto e conclusi, effettuare analisi interne ed eseguire trend di spesa e previsioni di rimborso per farmaci
soggetti a Management Entry Agreement.
La gestione condivisa tra AIFA e Regioni, anche attraverso lo strumento dell’accreditamento, rappresenta
un punto di partenza per la creazione di una rete di controllo sul territorio per la prescrizione dei medicinali
soggetti ai registri di monitoraggio.
Questionario ECM
1)Appartengono alla figura dell'Approvatore:
a) il referente regionale, il direttore sanitario e il direttore di presidio
b) il referente regionale, il direttore sanitario e il medico
c) il direttore sanitario, il direttore di presidio e il medico
d) solo il referente regionale
2) Se un paziente già censito nel Registro Farmaci sottoposti a Monitoraggio si trasferisce presso un altro
centro per iniziare un nuovo trattamento:
a) è necessario richiedere la presa in carico del paziente
b) è richiesta la presa in carico del paziente
c) deve essere registrata ex novo l'anagrafica
d) deve essere registrata ex novo l’anagrafica e non è richiesta la presa in carico del paziente
3) Se la farmacia che deve dispensare un farmaco sottoposto a monitoraggio è diversa da quella indicata
nella prescrizione, il farmacista deve inserire nella “Ricerca richiesta”:
a) il codice fiscale del paziente (o codice STP)
b) il codice Identificativo Richiesta Farmaco
c) il codice paziente
d) tutte le risposte indicate
4) Il Farmacista può modificare i dati di una dispensazione?
a) solo se il medico non ha ancora inserito una nuova richiesta
b) anche se il medico ha già inserito una nuova richiesta
c) non è possibile modificare i dati di dispensazione
d) nessuna delle risposte indicate
5) Il sistema di Reportistica è accessibile:
a) al Referente Regionale
b) al Farmacista
c) al Referente Regionale e al Direttore Sanitario
d) al Direttore Sanitario e al Medico
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