EMA/274989/2010
EMEA/H/C/000778
Sintesi destinata al pubblico
Abraxane
paclitaxel
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Abraxane.
L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il
medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Abraxane.
Che cos’è Abraxane?
Abraxane è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione (somministrazione goccia
a goccia in vena). Il medicinale contiene il principio attivo paclitaxel.
Per che cosa si usa Abraxane?
Abraxane è usato per trattare tumore al seno in fase metastatica in adulti in cui il primo trattamento
non risulta più efficace e per i quali il trattamento standard che comprende un antraciclina (un tipo di
farmaco anticancro) non è adatto. Il termine “metastatico” indica che il tumore si è diffuso ad altre
parti del corpo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Abraxane?
Abraxane deve essere esclusivamente somministrato sotto la supervisione di un oncologo (medico
specializzato nel trattamento di tumori) in reparti specializzati nella somministrazione di farmaci
“citotossici”(che distruggono le cellule).
Abraxane è usato in monoterapia. La dose raccomandata è di 260 mg per metro quadrato di superficie
corporea (calcolata in base al peso e all’altezza della paziente). Va somministrata per un lasso di tempo
di 30 minuti, ogni tre settimane. Si può verificare la necessità di ridurre il dosaggio o di interrompere il
trattamento in pazienti che presentano alcuni effetti indesiderati a carico del sangue e dei nervi.
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Come agisce Abraxane?
Il principio attivo di Abraxane, paclitaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come
“taxani”. Paclitaxel blocca la capacità delle cellule tumorali di distruggere lo “scheletro” interno che
consente loro di dividersi e moltiplicarsi. Con il loro scheletro ancora intatto, le cellule non possono
dividersi e finiscono per morire. Abraxane colpisce anche le cellule non tumorali, come le cellule
ematiche e nervose, il che può causare effetti indesiderati.
Paclitaxel è disponibile come farmaco antitumorale dal 1993. I tipi di paclitaxel tradizionali contengono
sostanze che dissolvono il paclitaxel, ma che possono provocare reazioni dovute a ipersensibilità
(reazioni allergiche). Abraxane non contiene queste sostanze. Al contrario, il paclitaxel è attaccato ad
una proteina umana chiamata albumina in particelle minuscole chiamate ‘nanoparticelle’. Ciò agevola
la preparazione della sospensione di paclitaxel per infusione endovenosa. Le nanoparticelle possono
anche influenzare la distribuzione del farmaco nel corpo e, pertanto, i relativi benefici e rischi, in
relazione ai farmaci tradizionali contenenti paclitaxel.
Quali studi sono stati effettuati su Abraxane?
Abraxane è stato oggetto di uno studio principale che ha coinvolto 460 donne affette da tumore allo
stadio metastatico, delle quali circa i tre quarti aveva ricevuto un’antraciclina in passato. Circa la metà
delle pazienti interessate dallo studio aveva già ricevuto trattamenti antitumorali dopo aver raggiunto
lo stadio metastatico della malattia. Abraxane somministrato in monoterapia è stato comparato con
farmaci tradizionali contenenti paclitaxel somministrati in combinazione con altri farmaci per ridurre gli
effetti indesiderati. Il principale indicatore dell’efficacia era il numero di pazienti “reattive” dopo almeno
cinque settimane di trattamento. La reattività delle pazienti era definita in base alla regressione
completa dei tumori principali o alla riduzione almeno del 30% della loro dimensione.
Quali benefici ha mostrato Abraxane nel corso degli studi?
Abraxane si è dimostrato più efficace dei farmaci tradizionali contenenti paclitaxel. In genere, nello
studio principale si è riscontrato che il 31% delle donne a cui è stato somministrato Abraxane ha
risposto al trattamento (72 su 229), a fronte del 16% delle donne sottoposte a trattamento con
farmaci tradizionali contenenti paclitaxel (37 su 225).
Se si considerano solo le pazienti che venivano sottoposte per la prima volta ad un trattamento contro
il tumore al seno allo stadio metastatico, non si sono riscontrate differenze tra i farmaci in termini di
efficacia in relazione ad indicatori quali il lasso di tempo intercorso fino alla progressione della malattia
e i tempi di sopravvivenza. Tuttavia, Abraxane si è rivelato più efficace dei farmaci tradizionali
contenenti paclitaxel nelle pazienti già sottoposte antecedentemente ad altri trattamenti contro il
tumore al seno allo stadio metastatico. Pertanto, la società ha ritirato la sua domanda per l’uso di
Abraxane come trattamento di prima linea nel corso della procedura di valutazione del farmaco.
Qual è il rischio associato a Abraxane?
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con l’assunzione di Abraxane (in più di una paziente su 10)
sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli
rossi), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel
sangue), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi), depressione del midollo osseo
(produzione ridotta delle cellule sanguigne), neuropatia periferica (danni al sistema nervoso di mani e
piedi), neuropatia (danni al sistema nervoso), ipoestesia (ridotta sensibilità al tatto), parestesia
(sensazioni insolite quali formicolio o pizzicore), nausea, diarrea, vomito, stipsi, stomatiti
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(infiammazione delle mucose boccali), alopecia (perdita di capelli), eruzioni cutanee, artralgia (dolori
articolari), mialgia (dolori muscolari), perdita di appetito, fatica (stanchezza) e piressia (febbre). Per
l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abraxane, si rimanda al foglio illustrativo.
Abraxane non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al paclitaxel o ad uno
qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere usato su pazienti che stanno allattando o che
presentano un basso livello di neutrofili nel sangue prima dell’inizio del trattamento.
Perché è stato approvato Abraxane?
Il CHMP ha rilevato che Abraxane è più efficace dei farmaci tradizionali contenenti paclitaxel in pazienti
in cui il primo trattamento ha cessato il suo effetto e che, diversamente da altri farmaci contenenti
paclitaxel, non necessita di un pre-trattamento con altri farmaci per evitare reazioni di ipersensibilità.
Il comitato ha deciso che i benefici di Abraxane sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il
rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Altre informazioni su Abraxane
L’11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Abraxane, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida
per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata. Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in
commercio è Celgene Europe Limited.
Per la versione completa dell’EPAR di Abraxane cliccare qui.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Abraxane, leggere il foglio illustrativo (anch’esso accluso
all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011
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