EMA/755874/2012
EMEA/H/C/002333
Riassunto destinato al pubblico
Bexsero
Vaccino contro il meningococco di gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bexsero. Illustra il
modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a
formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le
raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Bexsero.
Che cos’è Bexsero?
Bexsero è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringa preriempita. Contiene parti dei
batteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) gruppo B.
Per che cosa si usa Bexsero?
Bexsero è indicato per la protezione di soggetti di età pari o superiore ai due mesi contro la malattia
meningococcica invasiva causata da un gruppo del batterio N. meningitidis (gruppo B). Si ha malattia
invasiva quando i batteri si diffondono nell'organismo causando gravi infezioni quali meningite
(infezione delle membrane che rivestono cervello e midollo spinale) e setticemia (infezione del
sangue). Bexsero deve essere impiegato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Bexsero?
Bexsero è somministrato per iniezione muscolare profonda, preferibilmente effettuata nel muscolo della
spalla o, nel caso dei bambini di età inferiore a due anni, nel muscolo della coscia. Negli adulti e negli
adolescenti a partire dagli 11 anni si somministrano due dosi (a distanza di almeno un mese). Nei
bambini si somministrano due dosi (a distanza di almeno due mesi), mentre nei lattanti di età
compresa tra due e cinque mesi si somministrano tre dosi (a distanza di almeno un mese). Nei bambini
di età inferiore a 2 anni è prevista la somministrazione di una dose di richiamo (a un intervallo stabilito
in base all'età).
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Come agisce Bexsero?
I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a
difendersi da una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le
parti di batterio contenute nel vaccino come “estranee” e produce anticorpi contro tali parti. In caso di
esposizione al batterio in futuro, gli anticorpi, unitamente ad altre componenti del sistema immunitario,
saranno in grado di uccidere i batteri e contribuiranno alla protezione contro la malattia da essi
causata.
Bexsero contiene quattro proteine presenti sulla superficie delle cellule del batterio N. meningitidis
gruppo B. Il vaccino è "adsorbito". Ciò significa che le proteine sono fissate a un composto contenente
alluminio, per stimolare una risposta immunitaria migliore.
Alcune delle componenti di Bexsero sono prodotte con un metodo noto come “tecnica del DNA
ricombinante”; vengono cioè ottenute da un altro batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che
lo rende in grado di produrre le proteine.
Quali studi sono stati effettuati su Bexsero?
Gli effetti di Bexsero sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri
umani.
La capacità di Bexsero di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata
nell'ambito di due studi principali. Al primo studio principale hanno partecipato 2 627 bambini, che
all'epoca del lancio dello studio avevano due mesi di età. Gli effetti della somministrazione di tre dosi di
Bexsero a distanza di due mesi in concomitanza con le vaccinazioni di routine per i bambini sono stati
confrontati con la somministrazione dei soli vaccini di routine. Lo studio è stato esteso al fine di
analizzare gli effetti della somministrazione di una dose di richiamo di Bexsero a bambini di 12 mesi o
più che erano stati immunizzati con Bexsero nei primi mesi di vita rispetto alla vaccinazione "di
recupero" con due dosi nei soggetti non vaccinati in precedenza. Al secondo studio principale hanno
partecipato 1 631 adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni. Gli effetti della somministrazione di
una, due o tre dosi di Bexsero (a distanza di almeno un mese) sono stati confrontati con la
somministrazione di un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo). Negli adulti è stato inoltre
condotto uno studio di supporto di dimensioni più limitate.
Gli studi hanno permesso di valutare la capacità di Bexsero di stimolare una risposta immunitaria
contro N. meningitidis gruppo B, misurando la produzione di anticorpi in grado di distruggere i batteri.
Quali benefici ha mostrato Bexsero nel corso degli studi?
Dagli studi effettuati è emerso che Bexsero ha efficacemente stimolato una risposta immunitaria a N.
meningitidis gruppo B. Lo studio condotto sui bambini ha inoltre dimostrato che una dose singola di
richiamo di Bexsero somministrata a 12 mesi di età produceva una risposta immunitaria più robusta
nei bambini che erano già stati immunizzati con Bexsero rispetto alla prima somministrazione di due
dosi "di recupero" nei bambini della stessa età non precedentemente vaccinati. Dallo studio condotto
negli adolescenti è emerso che sono necessarie due dosi per ottenere una risposta immunitaria
adeguata. Risultati analoghi sono stati riscontrati negli adulti.
Qual è il rischio associato a Bexsero?
Nei bambini fino a 10 anni di età gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero (osservati in più di 1
paziente su 10) sono perdita dell'appetito, sonnolenza, pianto anomalo, diarrea, vomito, esantema
della cute, febbre e irritabilità oltre che indolenzimento, gonfiore, indurimento e arrossamento cutaneo
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in corrispondenza della sede di iniezione. Negli adolescenti gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero
(osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) e
artralgia (dolore articolare), nonché dolore, gonfiore, indurimento e arrossamento cutaneo in
corrispondenza della sede di iniezione. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con
Bexsero, vedere il foglio illustrativo.
Bexsero non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a
uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Perché è stato approvato Bexsero?
Il CHMP ha considerato che Bexsero aveva dimostrato di produrre una robusta risposta immunitaria a
N. meningitidis gruppo B e che i rischi erano accettabili. Sebbene la malattia meningococcica gruppo B
sia relativamente poco diffusa in Europa, il CHMP ha osservato che non è infrequente in alcune regioni
europee. Il CHMP ha rilevato che i soggetti maggiormente a rischio sono i bambini piccoli, seguiti dagli
adolescenti, e che non esiste un altro vaccino autorizzato nell'UE contro la meningite causata da questo
gruppo del batterio. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Bexsero sono superiori ai suoi rischi e
ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Altre informazioni su Bexsero
Il 14 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Bexsero, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Bexsero consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla
terapia con Bexsero, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il
farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2012.
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