EMA/595159/2015
EMEA/H/C/002333
Riassunto destinato al pubblico
Bexsero
Vaccino meningococcico del gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bexsero. Illustra il
modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a
formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le
raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Bexsero.
Che cos’è Bexsero?
Bexsero è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in una siringa preriempita. Contiene parti
del batterio Neisseria meningitidis (N. meningitidis) del gruppo B.
Per che cosa si usa Bexsero?
Bexsero è usato per proteggere adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 mesi dalla
malattia meningococcica invasiva causata da quattro gruppi del batterio N. meningitidis (gruppo B). Si
ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto il corpo provocando gravi infezioni come la
meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e la setticemia
(infezione del sangue). Bexsero va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali disponibili.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Bexsero?
Bexsero viene somministrato con iniezione intramuscolare in profondità, di preferenza nel muscolo
della spalla, o nel muscolo della coscia nei bambini in giovane età. In adulti e adolescenti di età pari e
superiori a 11 anni, vengono somministrate due iniezioni (a un intervallo di almeno un mese). Nei
bambini più giovani vengono somministrate due iniezioni (a intervallo di almeno due mesi), tranne che
nei neonati di età compresa tra due e cinque mesi a cui vengono somministrate tre iniezioni (a
intervalli di almeno un mese). Ai bambini di età inferiore a due mesi viene somministrata un'ulteriore
dose di richiamo (a un punto del tempo determinato dall'età).
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Come agisce Bexsero?
I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell’organismo) a
difendersi da una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le
parti del batterio contenute nel vaccino come “estranee” e produce anticorpi per combatterle. Nel
momento in cui la persona è quindi esposta al batterio, questi anticorpi, insieme ad altri componenti
del sistema immunitario, saranno in grado di distruggere i batteri e contribuiranno alla protezione dalla
malattia.
Bexsero contiene quattro proteine che si trovano sulle superfici delle celle batterio del gruppo B di N.
meningitidis. Il vaccino è “adsorbito”. Ciò significa che le proteine sono fissate su composti di alluminio
per stimolare una risposta migliore.
Quali studi sono stati effettuati su Bexsero?
La capacità di Bexsero di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in due
studi principali. Il primo studio principale ha interessato 2 627 bambini di due mesi di età quando lo
studio è iniziato. Gli effetti della somministrazione di tre dosi di Bexsero a intervalli di due mesi
assieme a vaccinazioni di routine per neonati sono stati confrontati al momento della somministrazione
delle vaccinazioni da sole. Lo studio è stato esteso per esaminare gli effetti della somministrazione di
Bexsero a o 12 mesi di età o successivamente a bambini che avevano già ricevuto Bexsero nella prima
infanzia, rispetto alla somministrazione di due dosi di "recupero" a coloro che non le avevano ricevute.
Il secondo studio principale ha coinvolto 1 631 adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni. Gli effetti
della somministrazione di una, due o tre dosi di Bexsero (a intervalli di almeno un mese) sono stati
confrontati con la somministrazione di placebo (un trattamento fittizio). Uno studio di supporto di
minore entità è stato inoltre effettuato su adulti.
Gli studi hanno valutato la capacità di Bexsero di stimolare una risposta immunitaria contro N.
meningitidis gruppo B, misurando la produzione di anticorpi protettivi in grado di uccidere i batteri.
Quali benefici ha mostrato Bexsero nel corso degli studi?
Gli studi hanno evidenziato che Bexsero fosse efficace nello stimolare una risposta immune a N.
meningitidis gruppo B. Lo studio nei bambini ha anche evidenziato che una singola dose di richiamo di
Bexsero all'età di 12 mesi ha prodotto una risposta immunitaria più forte nei bambini che avevano già
ricevuto Bexsero rispetto alle prime due dosi di "recupero" nei bambini della stessa età che non le
avevano ricevute. Lo studio negli adolescenti ha scoperto che erano necessarie due dosi per produrre
una risposta immunitaria adeguata. Risultati analoghi si sono avuti negli adulti.
Qual è il rischio associato a Bexsero?
Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero nei bambini fino a 10 anni di età (osservati in più di 1
paziente su 10) sono disturbi alimentari, sonnolenza, pianto inusuale, mal di testa, diarrea, vomito,
eruzione cutanea, artralgia (dolore alle articolazioni), febbre e irritabilità oltre a ipotonia, gonfiore,
indurimento e arrossamento della pelle sul sito dell'iniezione. Gli effetti indesiderati più comuni di
Bexsero negli adolescenti a partire dall’età di 11 anni e negli adulti (osservati in più di 1 paziente su
10) sono mal di testa, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) e artralgia, nonché dolore,
gonfiore, indurimento e arrossamento della pelle sul sito dell'iniezione.
Bexsero
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Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Bexsero, vedere il foglio
illustrativo.
Perché è stato approvato Bexsero?
Il CHMP ha ritenuto che Bexsero abbia mostrato di produrre una risposta immunitaria solida a N.
meningitidis gruppo B e che i rischi siano accettabili. Pur essendo la malattia da meningococco del
gruppo B relativamente inusuale in Europa, il CHMP ha notato che è più comune in certe regioni
dell'Europa. Il CHMP ha osservato che i bambini in giovane età sono maggiormente a rischio, seguiti
dagli adolescenti, e che non vi è nessun altro vaccino autorizzato nell'UE per la meningite causata da
questo gruppo del batterio. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Bexsero sono superiori ai suoi
rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Bexsero?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bexsero sia usato nel modo più
sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo di Bexsero sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le
opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Altre informazioni su Bexsero
Il 14 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Bexsero, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Bexsero consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla
terapia con Bexsero, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il
farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2015.
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