European Medicines Agency
EMEA/H/C/316
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
XELODA
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Xeloda?
Xeloda è un farmaco contenente il principio attivo capecitabina. È disponibile in compresse di color
pesca (150 mg e 500 mg).
Per che cosa si usa Xeloda?
Xeloda è un farmaco antitumorale indicato per il trattamento di:
• carcinoma del colon (intestino crasso). Xeloda è indicato in associazione con altri farmaci
antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon
di “stadio III” o “stadio C di Dukes”;
• tumore del colon-retto metastatico (tumore dell’intestino crasso che si è diffuso ad altre parti del
corpo). Xeloda è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;
• carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato. Xeloda è indicato in associazione con altri
farmaci antitumorali, tra cui un farmaco antitumorale contenente platino quale il cisplatino;
• tumore mammario localmente avanzato o metastatico (tumore alla mammella che ha cominciato a
diffondersi ad altre parti del corpo). Xeloda è indicato in associazione a docetaxel (un altro
farmaco antitumorale) dopo l’esito negativo del trattamento con antraciclina (un altro tipo di
farmaco antitumorale). Può inoltre essere usato in monoterapia nei casi in cui i trattamenti con
antracicline e taxani (altri tipi di farmaci antitumorali) non abbiano funzionato o nelle pazienti in
cui non è adatta un’ulteriore terapia con antracicline.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Xeloda?
Xeloda deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l’uso dei farmaci antitumorali.
Xeloda è somministrato due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di
superficie corporea (calcolata usando il peso e l’altezza del paziente). La dose dipende dal tipo di
tumore trattato. Il medico calcolerà il numero di compresse da 150 mg e da 500 mg che il paziente
dovrà assumere. Le compresse Xeloda devono essere assunte con acqua entro 30 minuti dalla fine di
un pasto.
Il trattamento si protrae per sei mesi dopo l’intervento chirurgico al colon. Per altri tipi di tumori, il
trattamento è sospeso se la malattia peggiora o se il paziente non tollera il trattamento. È necessario
adeguare i dosaggi nei pazienti con malattie a carico di fegato o reni e nei soggetti in cui si osservino
taluni effetti collaterali.
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Maggiori dettagli sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’esso accluso
all'EPAR).
Come agisce Xeloda?
Il principio attivo di Xeloda, capecitabina, è un medicinale citotossico (farmaco in grado di uccidere le
cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
Capecitabina è un “profarmaco” che viene convertito nell’organismo in 5-fluorouracile (5-FU);
tuttavia viene convertito maggiormente nelle cellule tumorali che nei tessuti normali. È assunto in
compresse, mentre di norma 5-FU deve essere iniettato.
5-FU è un analogo della pirimidina. La pirimidina è una componente del materiale genetico delle
cellule (DNA e RNA). Nell’organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi
coinvolti nella produzione di nuovo DNA. In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali e
ne provoca la morte.
Quali studi sono stati effettuati su Xeloda?
Nel trattamento del tumore del colon, Xeloda in monoterapia è stato confrontato con la combinazione
di 5-FU e acido folinico (un medicinale che migliora gli effetti di 5-FU) in 1 987 pazienti che in
precedenza erano stati sottoposti a intervento chirurgico per l’asportazione del tumore.
Nel trattamento del tumore del colon-retto metastatico, Xeloda in monoterapia è stato confrontato con
la combinazione di 5-FU e acido folinico in due studi che hanno coinvolto 1 207 pazienti. Xeloda è
stato altresì comparato con la combinazione di 5-FU e acido folinico, ambedue in combinazione con
ossaliplatina (altro medicinale antitumorale) in due studi: al primo hanno partecipato 2 035 pazienti
mai trattati in precedenza e al secondo hanno partecipato 627 pazienti che non avevano risposto al
precedente trattamento con irinotecano e una fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali
che comprendono 5-FU).
Nel carcinoma gastrico di stadio avanzato, Xeloda in associazione a cisplatino è stato confrontato con
una combinazione di 5-FU e cisplatino in uno studio che ha coinvolto 316 pazienti. La ditta ha
presentato inoltre i risultati di uno studio pubblicato condotto su 1 002 pazienti, in cui si
confrontavano gli effetti di Xeloda e di 5-FU assunti in associazione a farmaci contenenti platino ed
epirubicina (altro medicinale antitumorale).
Nel carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, Xeloda in associazione a docetaxel
è stato confrontato con docetaxel in monoterapia in 511 donne. Due studi di dimensioni minori
(238 pazienti) hanno inoltre esaminato l’efficacia di Xeloda dopo il fallimento delle terapie con taxani
e antracicline.
I principali parametri dell’efficacia erano il numero di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento,
il tempo necessario alla progressione della malattia, il tempo di sopravvivenza libera da malattia o la
durata della sopravvivenza globale.
Quali benefici ha mostrato Xeloda nel corso degli studi?
Nel carcinoma del colon, Xeloda è risultato anche tanto efficace quanto 5-FU e acido folinico, con
circa due terzi dei pazienti rimasti liberi da malattia nel corso dei 3,8 anni della durata dello studio.
Nel trattamento del tumore del colon-retto metastatico, Xeloda è risultato tanto efficace quanto la
combinazione di 5-FU e acido folinico. In monoterapia, tra il 19% e il 25% di pazienti ha risposto al
trattamento con Xeloda rispetto al 12-15% di pazienti che hanno risposto al regime terapeutico
combinato di confronto. Quando Xeloda o 5-FU e acido folinico sono stati assunti con ossaliplatina, il
peggioramento della malattia avveniva in media dopo otto mesi in pazienti mai trattati in precedenza e
cinque mesi in pazienti in cui il trattamento precedente non aveva funzionato.
Nel carcinoma gastrico di stadio avanzato, Xeloda in associazione a cisplatino è risultato tanto efficace
quanto 5-FU e cisplatino. Nei pazienti trattati con Xeloda e cisplatino si è registrato un periodo senza
progressione della malattia di 5,6 mesi rispetto ai 5 mesi dei soggetti trattati con 5-FU e cisplatino. Lo
studio pubblicato ha dimostrato che i pazienti che assumevano combinazioni di farmaci comprendenti
Xeloda sopravvivevano tanto quanto coloro che assumevano combinazioni di farmaci contenenti 5FU.
Nel carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, Xeloda in associazione a docetaxel
è risultato più efficace di docetaxel in monoterapia nell’aumentare il tempo che la malattia impiega per
peggiorare (186 giorni rispetto a 128).
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Qual è il rischio associato a Xeloda?
Gli effetti indesiderati più comuni correlati alla somministrazione di Xeloda (osservati in più
di un paziente su 10) sono anoressia (perdita dell’appetito), diarrea, vomito, nausea, stomatite
(infiammazione della bocca), dolori addominali (pancia), eritrodisestesia palmo-plantare (“sindrome
mano-piede”, una reazione cutanea caratterizzata da arrossamento e dolore alle mani e ai piedi),
affaticamento e astenia (debolezza). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con
Xeloda, si rimanda al foglio illustrativo.
Xeloda non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a
capecitabina, a uno qualsiasi degli altri componenti o a fluorouracile. Xeloda non deve inoltre essere
utilizzato nei seguenti gruppi:
• pazienti che hanno avuto reazioni gravi e inattese alla terapia con una fluoropirimidina (un
gruppo di farmaci antitumorali);
• nei pazienti con deficienza di diidropirimidina deidrogenasi (livelli bassi di un enzima);
• nelle donne in gravidanza o che allattano al seno;
• nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (bassi livelli di
globuli bianchi o piastrine nel sangue);
• nei pazienti affetti da gravi malattie del fegato o dei reni;
• nei pazienti trattati nelle ultime quattro settimane con sorivudina o farmaci antitumorali simili,
come la brivudina.
Perché è stato approvato Xeloda?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Xeloda sono superiori
ai suoi rischi per:
• la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(stadio C di Dukes);
• il trattamento del tumore del colon-retto metastatico;
• per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico di stadio avanzato in associazione a un
regime terapeutico contenente platino;
• il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico in
associazione a docetaxel dopo fallimento di una chemioterapia con un’antraciclina o, in
monoterapia, dopo fallimento di entrambi i regimi chemioterapici contenenti un’antraciclina e
taxani o in pazienti per cui non è indicata un’ulteriore terapia con antracicline.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per
Xeloda.
Altre informazioni su Xeloda:
Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited
un’autorizzazione all’immissione in commercio per Xeloda, valida in tutta l’Unione europea.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata il 2 febbraio 2006.
Per la versione completa dell’EPAR di Xeloda cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2008
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