EMA/749713/2012
EMEA/H/C/002445
Riassunto destinato al pubblico
Lyxumia
lixisenatide
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per lixisenatide. Illustra il
modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a
formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le
raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Lyxumia.
Che cos’è Lyxumia?
Lyxumia è un farmaco contenente il principio attivo lixisenatide. È disponibile come soluzione iniettabile
in penne preriempite da 10 microgrammi o 20 microgrammi di lixisenatide per dose.
Per che cosa si usa Lyxumia?
Lyxumia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 per controllare i livelli di
glucosio (zucchero) nel sangue. È usato in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale
(insulina ad azione prolungata) quando questi, insieme con la dieta e l’esercizio fisico, non forniscono
un adeguato controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Lyxumia?
Lyxumia va somministrato una volta al giorno, nell’ora che precede il primo pasto della giornata o il
pasto serale. Deve essere iniettato sottocute nell’addome, nella parte superiore del braccio o nella
coscia. Lyxumia è somministrato alla dose iniziale di 10 microgrammi una volta al giorno, che viene
incrementata a 20 microgrammi una volta al giorno dopo 14 giorni.
Se Lyxumia è aggiunto a una terapia pre-esistente con una sulfanilurea (un altro medicinale
antidiabetico) o con un’insulina basale, il medico può decidere di diminuire il dosaggio della sulfanilurea
o dell'insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassa concentrazione di zuccheri nel sangue).
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Tale rischio non è previsto quando Lyxumia è aggiunto alla terapia con metformina. Lyxumia non deve
essere somministrato in combinazione con un’insulina basale associata ad una sulfanilurea.
Come agisce Lyxumia?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il
livello di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace.
Il principio attivo in Lyxumia, lixisenatide, è un "agonista del recettore GLP-1". Esso agisce legandosi ai
recettori del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) che sono presenti sulla superficie delle cellule del
pancreas e che sono responsabili della produzione dell'insulina da parte di quest'organo. Quando
Lyxumia viene somministrato al paziente, il principio attivo lixisenatide raggiunge i recettori presenti
nel pancreas e li attiva. Ciò permette il rilascio dell'insulina e contribuisce a ridurre i livelli di glucosio
del sangue e, quindi, a controllare il diabete di tipo 2.
Quali studi sono stati effettuati su Lyxumia?
Gli effetti di Lyxumia sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri
umani.
Lyxumia è stato esaminato in sette studi principali cui hanno partecipato 3 825 pazienti adulti con
diabete di tipo 2. Sei studi hanno messo a confronto Lyxumia con un placebo (una sostanza priva di
effetti sull'organismo), usato da solo o in associazione con metformina (una sulfanilurea), un'insulina
basale o una combinazione di due di questi medicinali in soggetti che non avevano risposto a una
precedente terapia. In uno studio Lyxumia è stato confrontato con un altro medicinale antidiabetico,
exenatide, in associazione a metformina in pazienti i cui i livelli di zucchero nel sangue non erano
adeguatamente controllati da metformina.
Tutti questi studi misuravano la variazione della concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c),
ossia la percentuale di emoglobina ematica che si è legata al glucosio. I livelli di HbA1c danno
un’indicazione di quanto sia controllato il glucosio nel sangue. I livelli di HbA1c sono stati misurati dopo
12 settimane, nel caso in cui Lyxumia era usato da solo, e dopo 24 settimane, se era impiegato in
associazione con altri medicinali antidiabetici.
Quali benefici ha mostrato Lyxumia nel corso degli studi?
Lyxumia si è rivelato più efficace del placebo nel controllare i livelli di glucosio nel sangue. Usato da
solo, Lyxumia ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,6% in più rispetto al placebo. Usato in associazione
con altri medicinali antidiabetici, Lyxumia ha contribuito a ridurre i livelli di HbA1c in una percentuale
compresa tra 0,4% e 0,9% in più rispetto al placebo.
Uno studio che metteva a confronto Lyxumia con exenatide (associato a metformina) ha mostrato una
riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0,79% dopo 24 settimane di trattamento con Lyxumia rispetto al
valore di 0,96% osservato nei pazienti trattati con exenatide due volte al giorno.
Qual è il rischio associato a Lyxumia?
Gli effetti indesiderati più comuni di Lyxumia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea,
vomito, diarrea e mal di testa. Tali effetti indesiderati sono stati prevalentemente lievi e generalmente
transitori. Quando Lyxumia è stato usato in associazione con una sulfanilurea o un’insulina basale,
l'effetto indesiderato più frequente (osservato in più di 1 paziente su 10) è stata l'ipoglicemia
(diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue). Sono state riferite reazioni allergiche in meno di 1 caso
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su 100 fra i pazienti trattati con Lyxumia. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con
Lyxumia, vedere il foglio illustrativo.
Lyxumia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a lixisenatide o a
uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Perché è stato approvato Lyxumia?
Il CHMP ha concluso che Lyxumia ha dimostrato di essere efficace nel ridurre la concentrazione di
glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 2, se usato da solo o in combinazione con altri
medicinali antidiabetici. Inoltre, nei pazienti trattati con Lyxumia è stato osservato un benefico calo
ponderale. Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati sono per la maggior
parte analoghi a quelli di altri medicinali antidiabetici simili e interessano prevalentemente l'intestino. Il
CHMP ha deciso che i benefici di Lyxumia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Altre informazioni su Lyxumia:
Il 1° febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Lyxumia, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Lyxumia consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla
terapia con Lyxumia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il
farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
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