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Ricerca clinica
Studi di fase I, II, III
Processo
Ruolo dell’
’Infermiere nella
gestione di un Trial clinico
Approvazione
Attivazione
Susanna Bassi
Ruolo dell’infermiere di ricerca
Infermiera di ricerca, Ematologia Dh
Ospedale di Circolo
Varese
Bassi Susanna
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Definizione di Studio Clinico
Ogni sperimentazione su soggetti umani intesa
ad identificare o verificare gli effetti clinici
farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di
un prodotto in sperimentazione: e/o identificare
ogni reazione avversa ad un prodotto in
sperimentazione: e/o studiare l’assorbimento, la
distribuzione, il metabolismo, l’eliminazione di
un prodotto in sperimentazione con l’obiettivo di
valutarne sicurezza ed efficacia
(CPMP/ICH/135/95)
Bassi Susanna
Bassi Susanna
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Fasi di uno studio clinico:
Codice di Norimberga
Fase I: per avviare questi studi il farmaco deve aver
superato il vaglio dei dati di tossicita’ pre-clinica.
Obiettivi sono la farmacocinetica e la tollerabilita’
Dichiarazione di Helsinki
CPMP/ICH/135/95 (GCP)
Fase II: seleziona i farmaci
veramente attivi:
obiettivo è il saggio dell’attivita’ farmacologica in
pazienti selezionati.
D.M 27 Aprile 1992
DM 15 Luglio 1997
Fase III: obiettivo è lo studio della efficacia clinica in
pazienti rappresentativi della popolazione per il
quale il farmaco è indicato.
DM 10 Marzo 1998
DM 17 Dicembre 2004
Fase IV: fase di studio post-registrativa.
Bassi Susanna
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AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sperimentazioni per area terapeutica (sc 697 anno 2012)
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n°sc 676
° rapporto nazionale AIFA 2012
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n°sc 697
° rapporto nazionale AIFA 2013
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Bassi Susanna
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Criticità studi di fase I
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SPERIMENTAZIONE CLINICA
Obiettivo dello Studio tollerabilità, profili farmaco,
interazioni e metabolismo
• Criteri di elegibilità molto ristretti per tutelare la safety
• Disegno dello studio arruolamento complesso e
imprevedibile
• Popolazione non alternative terapeutiche valide, in
buone condizioni generali, non troppo pretrattati
• Dose informazioni limitate sulla dose
“ […]lei è affetto da tumore avanzato o metastatico (tumore
che si è diffuso in altre parti del corpo) che non può più essere
Tossicità inattesa non sempre prevedibile
“L’obiettivo principale di questo studio è quello di
determinare la sicurezza e la tollerabilità del xxx in pazienti
CONSENSO INFORMATO
controllato dalle terapie…”
Logistica studi complessi, impegnativi, molta
con malattia tumorale che non traggono beneficio dagli altri
disponibilità da parte del paziente, elevata professionalità
trattamenti standard [..]”
Documentazione più complessa e dettagliata.
Bassi Susanna
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SPERIMENTAZIONE CLINICA
Closed questions
CONSENSO INFORMATO
“Questa è la prima volta che il xxx viene somministrato
all’uomo con tumore; pertanto gli effetti collaterali sono
ancora sconosciuti”
“E’possibile che il xxx crei delle alterazioni elettriche
cardiache e se questo effetto diventasse molto grave il suo
cuore potrebbe arrestarsi e causarle la morte [..]”
Sentirsi utile per migliorare le
cure dei pazienti futuri
Speranza di ottenere un effetto
terapeutico
Fiducia nel medico
82%
66%
Fiducia nell’infermiere
76%
89%
BJC (2005) 92, 1001-1005 Nurgat ZA
Bassi Susanna
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Perché accettare ?
667 (100%) pazienti proposti
Sentirsi più seguito
61%
24,7% non elegibile
Poter usufruire di nuove
66%
scoperte
Essere maggiormente informato 58%
14.4% rifiuto
8.4% no slots disponibili
12.6% terapie alternative
3.9% deterioramento condizioni
BJC (2005) 92, 1001-1005 Nurgat ZA
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127 (19%) ha regolarmente partecipato allo
BMC Cancer (2006)6;263 Ho J
studio
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Linee di
comunicazione/collaborazione
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ENTE / Sponsor
Comitato
Etico Indipendente
Sperimentatore Principale
Processo
Data
manager
Personale
Sanitario
Infermiere
Ricerca
Research di
Nurses
Statistico
Laboratori
Bassi Susanna
Radiologia
Farmacia
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Ruolo dell’infermiere di
ricerca
Deal Poston, 2010
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Strumento indispensabile:
Research Nurse
Definizione e revisione del protocollo
Protocollo:
Definizione scheda costi
Il protocollo di studio è il progetto della ricerca
in cui vengono descritti in modo dettagliato gli
scopi, le modalità della sperimentazione, i
criteri di inclusione ed esclusione, gli esami da
effettuare e le loro scadenze, i parametri su cui
verrà valutata l'efficacia e i metodi statistici con
cui verranno analizzati i risultati.
Preparazione documentazione
Visita di inizio studio
Formazione del personale coinvolto
Arruolamento dei pazienti
Processo al consenso informato
Gestione clinica del paziente
Raccolta dati
Deal Poston, 2010
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Definizione e revisione del protocollo
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Definizione scheda costi
Valutazione fattibilità Trial clinico
Abbiamo questa tipologia di pz. per garantire
il piano di reclutamento?
Copertura costi
Abbiamo lo staff per il supporto nella
gestione dello studio?
Evitare doppi pagamenti (centro di costo,
SSN)
Reale comprensione del consenso
informato;
Evitare spese a carico della persona
arruolata nello studio
Qual è il rischio / beneficio per il soggetto e
la sua famiglia?
Rispetto normative vigenti in materia
Logistica dello studio
Risorse del centro
Bassi Susanna
Preparazione della documentazione e
addestramento standardizzato sul protocollo
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Valutare la documentazione sponsor
Fornire eventuali documenti supplementari
Nursing summary
Diari farmaco
Questionari (qualità della vita, affaticamento,
psicologici)
Schede prelievi, kit, ECG centralizzati
Training on-line, investigator meeting
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Kit e time points
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Visita inizio studio
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Collaborazione/formazione del
personale coinvolto
Richiesta da sponsor
Conoscere gli operatori coinvolti
Completezza materiali forniti
Conoscere le attività a loro assegnate
Chiarezza del protocollo
Supporto di tutto il personale sanitario
(partecipazione consapevole al processo di
sperimentazione clinica)
Verificare il processo assieme a sponsor
Affrontare eventuali criticità
L’infermiere di ricerca è responsabile del
coordinamento generale del gruppo di
ricerca clinica
Bassi Susanna
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Arruolamento dei pazienti
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Consenso informato
Programmazione degli studi
Valutazione della comprensione modulo
consenso informato
Gestione dei pazienti
Partecipazione al processo di consenso
informato
Priorità di ricerca
Garantire i tempi di arruolamento previsti
Advocacy del paziente
Garantire il numero di pazienti previsti
Bassi Susanna
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Gestione clinica del paziente
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Gestione clinica del paziente
non è responsabile solo della raccolta e
documentazione delle informazioni
La compliance del paziente è un
componente chiave per la sperimentazioni
cliniche, impatta il dimensionamento di un
campione
un campione di 56 soggetti e una
compliance del 90%,
richiede un aumento del 22% del
campione
più pazienti esposti all’agente di studio,
aumento di tempo e lavoro, aumento dei
Headlee, 2004
costi
Responsabile di:
gestione dei sintomi,
valutazione del paziente,
comunicazione di qualsiasi cambiamento nella
sintomatologia o nel percorso di cura di un
paziente al PI, co-sperimentatori, CE, sponsor,
implementazione dell’aderenza del paziente al
protocollo
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Raccolta dati
Conclusioni
raccolta dati efficace
Accuratezza metodologica e il pensiero
critico, ragionamento clinico dell’infermiere
sono indispensabili anche per fornire dati per
sviluppare progetti di ricerca assistenziale
riportare con accuratezza, precisione,
completezza tutte le informazioni previste dal
protocollo e raccolte durante la valutazione
avere le conoscenze necessarie per far
rispettare i processi e rendere attendibili i
dati raccolti
Bassi Susanna
Passione
“L’unico modo di fare un ottimo lavoro è
amare quello che fai”
Steve Jobs
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