Antibiotico resistenza e
farmacovigilanza
Antonio Barsanti
U.F.C. Sicurezza Alimentare e Sanità Veterinaria
ASL 12 Viareggio
Antimicrobial resistance
Misuse of antibiotics leads to the emergence and selection of resistant
bacteria.
Doctors in Europe and worldwide now are sometimes facing situations
where infected patients cannot be treated adequately because the
responsible bacterium is totally resistant to available antibiotics.
Three strategic areas of intervention should be prioritised:
1. Prudent use of available antibiotics, i.e. only when they are needed,
with the correct dosage, dose intervals and duration.
2. Hygienic precautions for the control of cross-transmission of resistant
strains between persons (infection control), including hand hygiene,
screening for carriage of resistant strains and isolation of positive
patients.
3. Research and development of antibiotics with a novel mechanism of
action.
What accelerates the emergence and spread of antimicrobial resistance?
Lo sviluppo di AMR è un fenomeno naturale. Tuttavia, alcune azioni dell’uomo
possono favorire la nascita e la diffusione di AMR.
AMR è un problema complesso guidato da molti fattori interconnessi , perciò
singoli interventi isolati hanno scarso impatto, mentre sono obbligatorie azioni
coordinate.
Tra i fattori che accelerano la comparsa e la diffusione di AMR :
- mancanza di una risposta globale e coordinata;
- assenza di sistemi di sorveglianza e monitoraggio;
- sistemi inadeguati per garantire la fornitura di qualità e senza interruzioni
di medicinali;
- uso improprio di farmaci antimicrobici, soprattutto in ambito zootecnico;
- scarsa diffusione di sistemi di prevenzione delle infezioni e delle
pratiche di controllo;
- insufficienza degli attuali strumenti diagnostici, di prevenzione e
terapeutici.
Uso responsabile degli antibiotici
Il corretto utilizzo degli antibiotici, soprattutto negli animali da reddito, oltre a
prevenire la presenza di residui negli alimenti, è indispensabile per garantire
l’efficacia delle terapie e a limitare l’insorgenza di germi antibiotico-resistenti che
potrebbero in seguito contaminare le derrate alimentari di origine animale.
Tutti i veterinari liberi professionisti dovrebbero pertanto avere piena padronanza dei
concetti basilari inerenti l’uso responsabile degli antibiotici :
l’uso degli antibiotici deve essere evitato laddove vi sia la possibilità di una terapia
sostitutiva
gli antibiotici che non vengono utilizzati in medicina umana dovrebbero essere
quelli di prima scelta, rispetto a molecole della stessa classe usate in medicina
umana
evitare l’uso improprio (attenersi a dosaggi e vie di somm. indicate in A.I.C.)
la necessità dell’uso preventivo/profilattico degli antibiotici dovrebbe essere
attentamente valutata e limitata ai casi in cui l’evidenza indichi che l’animale/i
sia/no a reale rischio di infezione
l’uso degli antibiotici dovrebbe preferibilmente basarsi sui risultati
dell’antibiogramma o, qualora ciò non fosse possibile, la terapia deve basarsi su
informazioni epidemiologiche locali (acquisite a livello regionale o di singola
azienda) sulla sensibilità dei batteri target.
antibiotici critici per la salute pubblica quali le cefalosporine di 3° e 4° generazione
e i (fluoro)chinoloni dovrebbero essere utilizzati solo in base ai risultati
dell’antibiogramma e dovrebbero essere utilizzati solo in situazioni che hanno
risposto negativamente o si pensa possano non rispondere a terapia con altri
antibiotici. In relazione al possibile impatto sullo sviluppo di resistenza in patogeni
rilevanti per la salute pubblica, l’uso in deroga delle cefalosporine nelle specie da
reddito va evitato.
va usato sempre l’antibiotico a spettro più stretto e con la più alta efficacia in vitro
nei confronti della specifica specie batterica per minimizzare l’esposizione di
popolazioni batteriche non target all’antibiotico
gli antibiotici con efficacia specifica nei confronti degli MRSA (Staphylococcus
aureus meticillino-resistente * ) non devono essere utilizzati in ambito
veterinario. Inoltre per tali sostanze non sono stati stabiliti MRL e ciò ne preclude
qualsiasi possibilità di utilizzo negli animali da reddito. Pertanto l’uso in deroga di
nuovi antibiotici utilizzati per la terapia delle infezioni da MRSA nell’uomo deve
essere evitato.
i protocolli chirurgici dovrebbero enfatizzare l’utilizzo di rigide procedure di
asepsi in luogo della profilassi medica basata sull’impiego degli antibiotici.
la combinazione empirica di farmaci diversi ed in particolare dei “cocktail di
antibiotici” dovrebbe essere evitata.
evitare l’uso di antibiotici quando non è necessario (infezioni virali, infezioni
auto-limitanti)
l’eventuale mancata risposta clinica a un trattamento terapeutico deve essere
immediatamente comunicata all’Autorità Competente #, secondo quanto
prescritto dalla normativa vigente.
* Un ceppo specifico di MRSA (CC398) è stato rinvenuto negli animali destinati alla produzione di alimenti, più
frequentemente nei suini, vitelli e polli allevati con metodi intensivi, oltre che in cavalli e animali da compagnia. ..
.. In zone alta prevalenza le persone che sono in contatto con gli animali vivi sono maggiormente a rischio di
contrare CC398 rispetto alla popolazione generale - parere EFSA
RICAPITOLANDO
l’Unione lancia l’allarme nel 1999 –
considera, ritiene, pone l’accento,
osserva e infine invita ……
La messa al bando degli antibiotici come promotori di crescita arriva nel 1 gennaio 2006
REG.(CE) N. 1831/2003 DEL PARL. EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale
Art 5 c.4 - Gli antibiotici, diversi dai coccidiostatici o dagli istomonostatici non
sono autorizzati come additivi per mangimi.
Antibiotico resistenza e alimenti
L’antibioticoresistenza può essere
trasmessa all’uomo con il cibo
attraverso diversi meccanismi :
• Trasmissione diretta attraverso
cibo proveniente da animali
portatori di batteri resistenti
che possono colonizzare o
infettare l’uomo dopo
l’ingestione.
• Trasferimento di resistenza
attraverso cibo contaminato da
batteri resistenti durante le fasi
di trasformazione.
• Ingestione di batteri resistenti
presenti in prodotti freschi
contaminati (es. nei prodotti
dell’acquacoltura ed
orticoltura)
L’OIE (Ufficio Internazionale delle Epizozie) ha dedicato una sezione specifica del
Terrestrial Animal Health Code all’uso prudente e responsabile degli antimicrobici
nel settore veterinario …
http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_sommaire.htm
Piano Nazionale Integrato predisposto ai sensi dell’art. 44 del Regolamento
882/2004/CE e i risultati dei controlli effettuati dalle Autorità Nazionali Competenti
sul farmaco veterinario – report annuali
Manuale
“ Biosicurezza e uso corretto e
razionale degli antibiotici in
zootecnia
http://www.who.int/foodborne_disease/resistance/cia/en/index.html
Foodborne Disease Surveillance
Il 1st WHO Expert Meeting on Critically Important
Antimicrobials (CIA) for Human Health in Canberra,
Australia, in 2005.
Stesura di una lista di tutte le classi di antibiotici utilizzati
in medicina umana categorizzati in tre gruppi:
1. critically important
2. highly important
3. important
Purpose
This document is intended for public health and animal health
authorities, practicing physicians and veterinarians, and other
interested stakeholders involved in managing antimicrobial
resistance to ensure that critically important antimicrobials are
used prudently both in human
and veterinary medicine.
The 3rd AGISAR meeting was held in Oslo, Norway, in June 2011,
Criterio 1:
Un agente antimicrobico unico, o un gruppo limitato di ab, capaci di trattare
malattie umane gravi.
Criterio 2:
Agente antimicrobico è usato per trattare malattie causate da :
(1) organismi che possono essere trasmessi all'uomo da fonti non-umani o,
(2) malattie umane causate da organismi che possono acquisire i geni di
resistenza da fonti non umane.
critically important
Gli antimicrobici che soddisfano sia Criterio 1 e Criterio 2 sono definiti:
di fondamentale importanza per la medicina umana.
highly important
Gli antimicrobici che soddisfano sia Criterio 1 o Criterio 2 sono definiti:
molto importante per la medicina umana.
important
Gli antimicrobici in quelli che soddisfano né Criterio 1 né Criterio 2
sono definiti: importante per la medicina umana.
NATIONAL ACTION PLAN FOR THE REDUCTION
OF THE RISKS OF ANTIBIOTIC RESISTANCE
IN VETERINARY MEDICINE
•
•
•
•
•
Mesure n°11 : Inciter les laboratoires réalisant des
antibiogrammes à utiliser des méthodes validées dédiées à la
médecine vétérinaire et à développer des réseaux entre eux
Mesure n°13 : Promouvoir le bon usage des antibiotiques
auprès des propriétaires d’animaux de compagnie à travers
une campagne de communication . L’objectif est ici de
convaincre le propriétaire :
1. que, tout comme en médecine humaine, le recours à tort aux
antibiotiques fragilise leur efficacité ;
2. que lorsqu’un traitement antibiotique est mis en place, sa
réussite repose sur le respect de l’ordonnance, de
l’observance et des visites de contrôle en cours de
traitement.
Mesure n°25 : Etablir la liste des antibiotiques «critiques» dont
il faut prioritairement préserver l’efficacité pour l’homme
Mesure n°26 : Limiter la prescription des antibiotiques
«critiques» dont il faut prioritairement préserver
l’efficacité pour l’homme
Mesure n°37 : Examiner l’impact de l’utilisation des
antibiotiques dans l’environnement des élevages
Pour les animaux de compagnie
• Adaptation du dispositif de pharmacovigilance (remontée des échecs
thérapeutiques, et des réussites en cas d’utilisation chez les nouveaux
animaux de compagnie).
Pour les bovins
• Développement des stratégies vaccinales, notamment pour
l’allotement des veaux de boucherie et des bovins à l’engrais.
• Pour limiter les traitements de groupe à l’engraissement, mise en
place d’une analyse de risque sur les lots de bovins entrants.
• Limitation du recours aux fluoroquinolones, très utilisées pour le
traitement des diarrhées néonatales, en redéfinissant des bonnes
pratiques d’élevage.
• Promotion des pratiques de traitement différencié au tarissement
(antibiothérapie réservée aux animaux dépistés infectés ou aux
animaux à risque particulier de nouvelle infection pendant le
tarissement).
Dobbiamo avere la consapevolezza di
appartenere ad una professione intellettuale
e dedicare più energie alla comunicazione
• convincere l’OSA o il
cliente della necessità
di dover applicare il
proprio saper fare e
collegarsi con il
mondo
• l’isolamento e
l’abitudine terapeutica
sono nocivi alla
professione veterinaria
e, in questo caso, a
tutta la Società
• Le formulazioni delle sostanze ad azione antibiotica (mangimi
medicati ed altre specialità medicinali) si utilizzano in seguito a
diagnosi :
– solo clinica
– clinica + lab indiretta (sierologica)
– clinica + lab diretta (anatomo-patologica e
isolamento agente eziologico)
• In caso di uso profilattico degli antibiotici sono utilizzati
esclusivamente quelli autorizzati per tale impiego conformemente
alle indicazioni e alle specie di destinazione riportate nei fogli
illustrativi ( specificare il nome del farmaco utilizzato e la patologia)?
• I casi in cui si è fatto ricorso a profilassi con antibiotico sono
giustificabili? ( persistenza malattia, diagnosticata con diagnosi di
laboratorio eziologica diretta, nonostante l'attuazione di tutte le
misure strutturali di management finalizzate alla soluzione della
problematica)
• Le formulazioni delle sostanze ad azione antibiotica (mangimi medicati ed altre
specialità medicinali) si utilizzano in seguito a diagnosi
• Le terapie antibiotiche sono associate ad ADEGUATA diagnosi( diagnosi clinica
e lab diretta)
•I mangimi medicati sono utilizzati solo dietro prescrizione medico-veterinaria ed in
modo estemporaneo?
Riscontro di una o più delle seguenti situazioni (se si specificare quali):• ricorso frequente/sistematico alle terapie antibiotiche orali (ad es.
somministrazione a ogni lotto di animali o fase critica)
• ricorso sistematico alle terapie antibiotiche intramammarie.
• difformità della durata delle terapie antibiotiche somministrate rispetto alle
indicazioni riportate in SPC/foglietto illustrativo dei relativi prodotti
• ricorso sistematico allo stesso tipo di antibiotico in funzione dei tempi brevi di
sospensione
Avermectine, ambiente e zootecnia biologica
Gli antiparassitari di sintesi ad ampio spettro vengono sovente somministrati agli
animali da allevamento quali bovini, ovicaprini, suini, e ai cavalli in maniera
routinaria . Anche nel cane è una pratica diffusa per il controllo di alcune
parassitosi
AVERMECTINE, antiparassitari ad amplissimo spettro, in grado di uccidere 85
specie diverse di parassiti dei mammiferi domestici, del pollame, dei pesci e delle
piante.
Per la loro natura lipofila e scarsamente volatile si legano soprattutto al suolo e alla
materia organica. Sono nocive per moltissime specie di invertebrati, molto
importanti per la conservazione e l’equilibrio di ecosistemi sia acquatici che
terrestri .
Soc.Italiana di Omeopatia Veterinaria Dr.ssa F.Pisseri
La Farmacovigilanza
Che cosa è la farmacovigilanza
La parola farmacovigilanza deriva dal greco Pharmakon (velenomedicina) e dal latino Vigilantia (vigilanza)
E’ l’insieme delle attività di verifica volte a monitorare, valutare,
migliorare la SICUREZZA e l’EFFICACIA del medicinale veterinario,
dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, durante l’impiego
nella pratica clinica
…o più semplicemente serve a verificare l’attendibilità di tutti i
risultati ottenuti nelle sperimentazioni precedenti l’autorizzazione
all’immissione in commercio
(Fase IV della sperimentazione)
# SISTEMA
DI
FARMACOVIGILANZA
• D. Lvo del 6 aprile 2006, n. 193
Il sistema di farmacovigilanza deve tenere
conto di tutte le informazioni relative alla
mancanza d’efficacia attesa, all’uso improprio,
agli studi circa la validità dei tempi d’attesa ed
agli eventuali problemi relativi all’ambiente
correlati all’uso dei medicinali veterinari.
Art. 92 D.Lvo 193/2006
Il Ministero della salute istituisce e gestisce il
sistema di farmacovigilanza.
Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero
della salute.
Il sistema di farmacovigilanza è costituito da
• Ministero
• Centri Regionali di farmacovigilanza.
Delibera N .753 del 29-09-2008
Istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza Veterinaria
ai sensi del D.Lgs. 193/2006.
DELIBERA
1. di istituire, avvalendosi della Facoltà di Medicina Veterinaria dell’Università di Pisa e
dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, il “Centro
Regionale di Farmacovigilanza Veterinaria”, con composizione, compiti e funzioni
indicate nell’allegato A;
Il Centro è composto da:
- un rappresentante del Settore Medicina predittiva-preventiva della Direzione
Generale Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà della Regione Toscana;
- un rappresentante della Sezione di Farmacologia e Tossicologia del Dipartimento di
Clinica Veterinaria dell’Università di Pisa;
- un rappresentante dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e
Toscana;
Attività della Regione Toscana
raccoglie le segnalazioni provenienti dal territorio regionale;
Attività della Sezione di Farmacologia e Tossicologia del Dipartimento di
Clinica Veterinaria dell’Università di Pisa
predispone, in collaborazione con l’I.Z.S.L.T., eventuali analisi di laboratorio di
approfondimento;
effettua la valutazione di causalità in base alle conoscenze specifiche ed alla
letteratura scientifica;
Attività dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio
eToscana
indagini collaterali ed ulteriori approfondimenti di epidemiosorveglianza,
diagnostica anatomo-istopatologica, sierologica, batteriologica, virologica e
chimicotossicologica per la valutazione di causalità.
Il Sistema di Farmacovigilanza
Ministero della Salute
Art. 94 D. lvo 193/06
Promuove e coordina, anche in collaborazione con l’Istituto
Superiore di Sanità, studi e ricerche sull’utilizzazione dei
medicinali, sull’epidemiologia e predispone piani di prelievo
dal circuito distributivo di campioni già registrati
(immunologici+++)
Adotta, coadiuvato dalle Regioni e dalle Province autonome,
provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee
da operatori sanitari.
Mantiene i necessari rapporti con l’Agenzia, con i Centri
Regionali degli altri Stati Membri, con Organismi
Internazionali e con le Regioni e Province autonome
Artt.92 e 97 D. lvo 193/06
Il Sistema di Farmacovigilanza (Ministero e Centri regionali)
Raccoglie tutte le informazioni utili per la sorveglianza e per la
valutazione dell’incidenza (numero reazioni/numero animali
trattati x 100) e del bilancio rischio/beneficio
Scambio informazioni – trasmette le segnalazioni… ,attraverso
la rete informatizzata attiva (EUDRAVIGILANCE), all’Agenzia
e agli altri Stati Membri entro 15 giorni dell’avvenuta
comunicazione
Mette a disposizione del Titolare A.I.C. le informazioni ricevute
(entro 15 giorni)
Artt.97 e 99 D. lvo 193/06 (segue)
Il Sistema di Farmacovigilanza (Ministero
e Centri regionali)
•Provvede a fornire tempestivamente notizie al
pubblico
(mediante il sito istituzionale informatico del Ministero
della salute)
•Emette eventuali provvedimenti sospensione,
revoca o modifiche condizioni dell’A.I.C. introduzione
avvertenze, effetti indesiderati..rapporti di
farmacovigilanza più frequenti..
•Provvedimento d’urgenza
REQUISITI FARMACO VETERINARIO
QUALITA’
EFFICACIA
SICUREZZA
ANIMALE
CONSUMATORE
UTENTE
AMBIENTE
Termine SICUREZZA va riferito a:
all’animale sottoposto al trattamento (tossicità,
teratogenesi, mutagenesi, cancerogenesi)
all’uomo che manipola il medicinale veterinario
per somministrarlo all’animale
al consumatore di alimenti di origine animale
(tossicità,
teratogenesi,
mutagenesi,
cancerogenesi)
all’ambiente (piante e animali non sottoposti al
trattamento, flora e fauna acquatica)
Che cosa si intende per EFFICACIA?
E’
l’azione
terapeutica,
profilattica,
diagnostica, e/o in generale tutte le
prerogative cliniche vantate dal medicinale
riportate sul foglietto illustrativo e sul
sommario delle caratteristiche del prodotto
in modo definito e preciso.
La Sperimentazione Clinica
Vantaggi
Miglior metodo per la determinazione
dell’efficacia
Svantaggi
Carente al fine della valutazione del rapporto
rischio/beneficio
bassa numerosità del campione di pazienti
trattati
assenza terapie e patologie concomitanti
periodo di somministrazione di breve durata
SOMMARIO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
E’ la scheda tecnica che riassume tutte le
caratteristiche chimiche, farmacologiche e
cliniche del prodotto
Sulla base di questi dati è redatto il
foglietto illustrativo
…..è la carta d’identità del prodotto
Atti definitivi
Sommario delle caratteristiche del prodotto
Foglietto illustrativo
Etichette interne ed esterne
Sono concordati ed autorizzati alla fine della procedura di
registrazione e allegati al decreto
Non possono essere modificati né formalmente né
sostanzialmente dalla ditta per nessuna ragione senza
che vi sia un’apposita autorizzazione da parte del
Ministero della salute (variazione)
Differenze di impiego di un farmaco
prima e dopo l’introduzione sul mercato
Pre-marketing
Post-marketing
Località d’impiego
Cliniche selezionate
Ambulatori,
cliniche,ecc
Pazienti coinvolti
Pochi e selezionati
Numerosi e non
selezionati
Indicazioni d’impiego
Precise e limitate
allargate
Periodo d’impiego
Breve
variabile
Assistenza al paziente Precisa e rigorosa
variabile
La Farmacovigilanza
Come avviene la verifica
FARMACOVIGILANZA PASSIVA
Segnalazioni spontanee di reazioni avverse SAR
(Suspected Adverse Reaction) o perdita d’efficacia …
FARMACOVIGILANZA ATTIVA
Monitoraggio intensivo post-marketing
farmacoepidemiologia(indagare sulla distribuzione delle prescrizioni
dei farmaci in ambito territoriale) per valutazione profilo di
sicurezza del medicinale nelle sue reali condizioni d’uso
Suspected Adverse Reaction
Che cos’è la reazione avversa?
Art. 1 D. lvo del 6 aprile 2006, n. 193
Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e
non voluta ad un medicinale veterinario che si verifica
alle dosi normalmente utilizzate sull’animale per la
profilassi,la diagnosi o a terapia di una malattia, o per
ripristinare, correggere o modificare una funzione
fisiologica
Effetto collaterale negativo su soggetto
umano: la reazione nociva e non voluta che si verifica
in un soggetto umano a seguito dell’esposizione ad un
medicinale veterinario
Suspected Adverse Reaction
Che cos’è la reazione avversa?
Art. 1 D. lvo del 6 aprile 2006, n. 193 (segue)
Grave effetto collaterale negativo: effetto
collaterale che provoca il decesso o mette in pericolo la
vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità
significativa o rappresenta una anomalia congenita o un
difetto alla nascita o produce segni permanenti o
duraturi nell’animale trattato.
Effetto collaterale negativo inatteso: effetto
collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza
non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Suspected Adverse Reaction
Che cos’è la reazione avversa?
Art. 1 D. lvo del 6 aprile 2006, n. 193 (segue)
Uso improprio: l’uso di un medicinale veterinario
in modo non conforme a quanto indicato nel
riassunto delle caratteristiche de prodotto; il termine
si riferisce anche all’abuso grave o all’uso scorretto
di un medicinale veterinario.
Diminuzione
dell’efficacia:
diminuzione
dell’efficacia clinica del trattamento con i medicinale
veterinario rispetto a quella attesa in base alle
indicazione per l’uso riportate nel sommario delle
caratteristiche del prodotto e nel foglietto
illustrativo.
Brevemente … Suspected Adverse Reaction
Che cos’è la reazione avversa?
• SAR attesa
coerente con SPC
• SAR inattesa
non coerente con SPC
• SAR grave che provoca morte, pericolo di
vita, ospedalizzazione, disabilità, anomalie
congenite
La segnalazione
Qual è l’oggetto di una segnalazione?
Reazioni avverse dell’animale in seguito alla
somministrazione del medicinale veterinario (anche uso
off label)
Diminuzione d’efficacia
Danni ambientali
Reazioni avverse nell’uomo che manipola il medicinale
Risultati di studi o analisi che possono far dubitare della
validità dei tempi di attesa e rendere insicuri gli alimenti
per il consumatore
SEGNALARE ANCHE LE ATTESE!!!!!
La segnalazione
Chi segnala?
Art 91 D. lvo 193/2006
comma 1
“Chiunque a motivo di ritenere che dall’utilizzo di un
medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni
avverse né da COMUNICAZIONE al Centro Regionale di
farmacovigilanza e al Ministero della Salute....
comma 3
“... veterinari e farmacisti riferiscono al Ministero della
Salute e ai Centri Regionali….utilizzando modello
armonizzato di cui all’allegato II
(Scheda di segnalazione)…”
La compilazione
della scheda di
segnalazione è
semplice e
richiede qualche
minuto la si trova
sul sito del
ministero a questo
link, in vari formati
(doc, odt …)
http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizi
online&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P#moduli
La segnalazione
Come si effettua una segnalazione?
Veterinari e Farmacisti - trasmettono le
schede di segnalazione
Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari
(DGSAF) - Uff.04 Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario ex DGSA
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA
PEC
Indirizzo di PEC: [email protected]
Oggetto: MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa
E-Mail
Indirizzo email destinatario: [email protected]
Oggetto: MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa
Istruzioni aggiuntive: I documenti trasmessi da posta elettronica tradizionale vanno firmati
elettronicamente e corredati dalla copia del documento di identita' del legale
rappresentante
entro
6 giorni lavorativi per le reazioni avverse considerate gravi
15 giorni lavorativi per tutte le altre
Si prega di inviarne copia anche alla ASL – [email protected]
La mancata segnalazione prevede anche sanzioni
Secondo l’art. 108, comma 13, salvo che il fatto
costituisca reato, il veterinario o il farmacista che non
rispetta gli obblighi di segnalazione previsti dall’art. 91 è
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.000,00.
Esito della segnalazione
Le segnalazioni sono correlate alla somministrazione del farmaco?
E’ necessario adottare provvedimenti?
Valutazione della causalità di una segnalazione
•
•
•
•
Completezza e verificabilità dei dati
Elementi clinici (sintomatologia)
Profilo farmaco-tossicologico del prodotto
Esclusione di altre possibili cause (altre
patologie concomitanti,somministrazione di
altri farmaci)
• Precedenti reazioni al farmaco
• Relazione temporale ed anatomica
Valutazione della causalità di una segnalazione
Metodo ABON
(EMEA/CVMP/552/03-FINAL)
(Sistemi algoritmici di valutazione tramite attribuzione di punteggio)
CATEGORIA A – PROBABILE
Ragionevole associazione di tempo
Possibile relazione
Esclusione altre cause
CATEGORIA B – POSSIBILE
CATEGORIA O – NON CLASSIFICABILE
CATEGORIA N – IMPROBABILE
CATEGORIA A – PROBABILE
Ragionevole associazione di tempo tra la somministrazione del farmaco, l’inizio e
la durata della reazione (plausibile sequenza temporale)
Possibile relazione tra i fenomeni clinici osservati e le proprietà farmacologiche e
tossicologiche del farmaco (la reazione è stata già osservata per il farmaco
sospetto)
Esclusione di altre possibili cause (es. concomitante assunzione di altri farmaci o
sostanze chimiche, malattie intercorrenti..)
Positività al dechallange-rechallange
CATEGORIA B – POSSIBILE
Quando pur essendo possibile la responsabilità del farmaco nell’insorgenza della
reazione avversa, mancano i requisiti di valutazione previsti per l’inclusione nella
categoria A.
CATEGORIA O – NON CLASSIFICABILE
Quando non esistono informazioni sufficienti per poter procedere alla valutazione
della casualità.
CATEGORIA N – IMPROBABILE
Quando esistono informazioni sufficienti per poter escludere che il farmaco sia
responsabile dell’insorgenza della reazione
Provvedimenti
Archiviazione della segnalazione
Eventuali misure restrittive
Attivazione del Sistema di
Allerta rapida
Riassumendo … Farmacovigilanza
Veterinaria ... Come funziona…
REAZIONE AVVERSA
A livello
territoriale
Rilevazione e prima valutazione da parte del veterinario
OPERATORE SANITARIO (med. vet. e farmacisti)
AUTORITA’ COMPETENTI
REGIONI (Centri regionali di FV)
A livello
centrale
Raccolta valutazione e trasmissione al Ministero della Salute
MINISTERO DELLA SALUTE – UFF. IV
Valutazione Finale
PROVVEDIMENTI
Grazie per l’attenzione e buona estate…..
