Presentati ad ASCO nuovi dati di Fase II del farmaco

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Presentati ad ASCO nuovi dati di Fase II del farmaco sperimentale NGR-hTNF
I primi dati in uno studio randomizzato in 1a linea indicano un’estensione della durata della
sopravvivenza nel carcinoma polmonare ad istologia squamosa
La combinazione con doxorubicina induce risposte durevoli nel microcitoma polmonare e
nel carcinoma dell’ovaio
Nel mesotelioma i risultati a 3 anni evidenziano il beneficio dell’intensificazione
della dose e confermano la validità del disegno sperimentale
dello studio registrativo di Fase III in corso
Chicago (USA)/Milano, 4 giugno 2012 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato al 48o convegno
annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) nuovi dati relativi a quattro studi clinici
di Fase II del proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF, condotti in altrettanti diversi tipi di
tumori solidi, insieme ad un aggiornamento sullo sviluppo clinico della terapia TK associata al
trapianto di midollo per pazienti con leucemia acuta.
Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Abbiamo
presentato in questi giorni ad ASCO la fotografia di un grosso sforzo di sviluppo clinico di NGRhTNF, la nostra molecola selettivamente attiva sui vasi tumorali, ad oggi l’unico farmaco in Fase III
nel mesotelioma pleurico recidivante. Vorrei sottolineare che l’analisi dei risultati a lungo termine
degli studi di Fase II presentata quest’anno indica l’estensione della sopravivenza come il beneficio
clinico più significativo e comune in questi studi. E’ di particolare importanza il fatto che questo
dato sia confermato dall’analisi primaria nei pazienti con istologia squamosa arruolati nel primo
studio randomizzato di NGR-hTNF in corso nel carcinoma polmonare non-microcitico. Un'altra
importante novità emersa da questi studi, ed in particolare dallo sforzo di identificare potenziali
predittori di efficacia, è la correlazione tra l’insorgenza di brividi durante l’infusione del farmaco,
le conte di linfociti circolanti ed un prolungato beneficio clinico, coerentemente con l’ipotizzato
meccanismo di azione del farmaco.”
Di seguito in sintesi i dati degli studi presentati:
 Risultati iniziali sulla sopravivenza di uno studio randomizzato di Fase II in combinazione con
chemioterapie standard per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare nonmicrocitico (poster ASCO n° 7581). Questo studio, tuttora in corso, valuta due regimi
chemioterapici con o senza l’aggiunta di NGR-hTNF in 120 pazienti affetti da neoplasia con
istologia non-squamosa o squamosa. In quest’ultima popolazione, benefici clinici sono osservati
rispetto alla sola chemioterapia con la combinazione con NGR-hTNF, con una riduzione relativa
del 30% nel rischio di progressione tumorale e del 50% nel rischio di morte. Il valore di questi
risultati è rafforzato dalla mancanza di eventi emorragici che hanno gravemente ostacolato l'uso
dei farmaci anti-angiogenici in questa indicazione.
 Dati di lungo termine di due studi di Fase II di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina,
per il trattamento delle recidive del carcinoma polmonare a piccole cellule (microcitoma)
(poster ASCO n° 7085) e del carcinoma dell’ovaio (poster ASCO n° 5059). Nelle forme
recidivanti di entrambi questi tumori la combinazione con la doxorubicina ha indotto regressioni
tumorali mantenute nel tempo. Nel microcitoma, l'attività antitumorale della combinazione è
indipendente dalla precedente chemio-sensibilità del tumore ed è in grado di superare la
resistenza a precedenti trattamenti, con risposte e tassi di sopravvivenza simili in pazienti
chemio-resistenti e chemio-responsivi. Nel carcinoma dell’ovaio, i dati a 3 anni mostrano
sopravvivenze prolungate nei due terzi delle pazienti che hanno ottenuto un controllo precoce
della malattia ed hanno proseguito il trattamento (mediana di oltre 18 mesi) rispetto alle
pazienti in progressione precoce che hanno interrotto il trattamento (mediana inferiore a 4
mesi). Questi risultati sono alla base di uno studio randomizzato di Fase II attualmente in corso,
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in cui viene valutata la chemioterapia standard con o senza NGR-hTNF in 100 pazienti resistenti o
refrattarie al trattamento di prima linea.
 Dati di lungo termine di uno studio completato di Fase II di NGR-hTNF nel mesotelioma
pleurico maligno (poster ASCO n° 7076). I risultati del follow-up a 3 anni su 57 pazienti con
malattia recidivante, trattati con frequenza tri-settimanale oppure settimanale, mostrano che il
tasso di sopravvivenza è cinque volte superiore nei pazienti trattati con la somministrazione più
frequente. Questi risultati confermano la validità del disegno dello studio registrativo di Fase III,
attualmente l’unico in corso nel mesotelioma recidivante e volto a valutare la durata della
sopravvivenza in 390 pazienti trattati con NGR-hTNF o placebo; ad oggi, lo studio ha arruolato
oltre 200 pazienti.
In tutte queste indicazioni, l'insorgenza di brividi durante l'infusione ed alti livelli di linfociti
circolanti predicono un maggiore beneficio del trattamento, coerentemente con la modalità di
azione del farmaco.
Un aggiornamento sullo sviluppo clinico della terapia TK (poster ASCO n° 6541) sarà oggi
presentato nell’ambito di una sessione dedicata ai migliori studi clinici in corso. Sarà anche
presentata l’estensione dell’indicazione del trattamento con TK ai pazienti in recidiva di malattia.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico
previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie
innovative per la cura dei tumori. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in
sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori
parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un
nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in
altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non
microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in
terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze
spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico
secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La
Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate
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