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Risultati clinici di tre studi di Fase II nelle neoplasie polmonari confermano la
sicurezza e l’attività antitumorale di NGR-hTNF
Promettente attività antitumorale in uno studio randomizzato sul carcinoma polmonare
Prolungato controllo della malattia nel microcitoma
Vantaggio dell’intensificazione della dose nel trattamento del mesotelioma
Milano, 3 giugno 2011 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia i nuovi dati clinici del farmaco
sperimentale NGR-hTNF in tre diversi tipi di neoplasie polmonari, che verranno presentati il 4
giugno a Chicago (USA), nel corso del 47° convegno annuale della American Society of Clinical
Oncology (ASCO). L’analisi iniziale di uno studio randomizzato di Fase II nel carcinoma polmonare
non microcitico (non-small cell lung cancer), insieme al risultato di uno studio di Fase II nel
microcitoma ed ai dati di followup a lungo termine di uno studio di Fase II nel mesotelioma,
confermano il profilo di sicurezza e la promettente attività antitumorale di NGR-hTNF.
Claudio Bordignon, presidente ed amministratore delegato di MolMed, commenta: “Questi nuovi
dati rappresentano un’altra tappa importante nello sviluppo clinico di NGR-hTNF e mostrano il
nostro impegno nel trattamento dei tumori polmonari, dal mesotelioma al carcinoma polmonare ed
al microcitoma. Si tratta di uno sforzo molto impegnativo: abbiamo oggi in corso uno studio
registrativo di Fase III nel mesotelioma ed uno studio randomizzato di Fase II nel carcinoma
polmonare non microcitico. Nel mesotelioma prevediamo di avere a disposizione i risultati
conclusivi della Fase III nel 2013, mentre i risultati dell’analisi a lungo termine dello studio di Fase
II già concluso confermano l’efficacia della strategia di intensificazione della dose. Nel carcinoma
polmonare non microcitico le prime valutazioni dello studio randomizzato di Fase II suggeriscono
un’attività antitumorale particolarmente evidente nei pazienti con istologia squamosa, e nei
pazienti con adenocarcinoma che hanno ricevuto terapia di mantenimento con NGR-hTNF dopo il
completamento della chemioterapia. Questo è per noi un dato molto importante. Infatti, questa
evidenza, insieme alla mancanza di tossicità cumulativa, ci ha indotto ad esplorare una nuova
opzione nell’impiego di NGR-hTNF come terapia di mantenimento. La prima concreta applicazione
di questo nuovo approccio è rappresentato da un studio di Fase II randomizzato in prima linea nel
mesotelioma.”
Primi risultati di uno studio randomizzato di Fase II in combinazione con chemioterapie a
base di cisplatino per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non-microcitico
(abstract ASCO n° 7568). Lo studio, tuttora in corso, valuta l’impatto di NGR-hTNF in
combinazione con il trattamento chemioterapico a base di cisplatino. I risultati sulla sicurezza ed
attività antitumorale preliminare si riferiscono ai primi 80 pazienti arruolati. Non sono stati
registrati episodi di emorragia polmonare o sanguinamento, comunemente associati all’uso di
farmaci antiangiogenici nei pazienti con tumore ad istologia squamosa. I primi dati di attività
clinica sono promettenti: vi sono evidenze di miglioramento dell’attività clinica in termini di
controllo della malattia e durata della sopravvivenza senza progressione sia nei pazienti con
tumore ad istologia squamosa sia nei pazienti con adenocarcinoma che hanno proseguito il
trattamento con NGR-hTNF da solo come terapia di mantenimento dopo il completamento della
chemioterapia, confermando l’effetto di NGR-hTNF nel controllo della malattia a lungo termine.
L’arruolamento dello studio sta proseguendo oltre la popolazione inizialmente prevista di 102
pazienti al fine di assicurare l’inclusione di un numero adeguato di pazienti con tumore ad
istologia squamosa per un’analisi primaria più approfondita e completa della risposta al farmaco
in questa variante del tumore.
Risultati di uno studio di Fase II di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nel
trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (microcitoma) recidivante (abstract
ASCO n° 7077). Lo studio ha arruolato 28 pazienti: il controllo della malattia è stato ottenuto in
oltre la metà dei pazienti, con un’attività antitumorale simile in termini di regressione delle
MolMed S.p.A.
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lesioni sia nei pazienti sensibili alla chemioterapia, sia in quelli refrattari. Un terzo dei pazienti
risulta libero da progressione di malattia a sei mesi. E’ stato osservato un beneficio clinico
prolungato anche in pazienti pesantemente pre-trattati con due o più terapie. E’ stata anche
registrata una sopravvivenza raddoppiata nei pazienti che presentavano un basso rapporto tra
neutrofili e linfociti (8,4 mesi) rispetto ai pazienti con un valore elevato di tale rapporto (4,6
mesi); la correlazione con questo indice biologico conferma indirettamente il ruolo degli effettori
del sistema immunitario nel meccanismo di azione di NGR-hTNF.
Dati di monitoraggio a lungo termine di uno studio completato di Fase II di NGR-hTNF nel
mesotelioma pleurico maligno (abstract ASCO n° 7089). In questo studio NGR-hTNF è stato
sperimentato come trattamento di seconda linea in 57 pazienti pre-trattati con chemioterapia,
con somministrazione una volta ogni tre settimane oppure una volta alla settimana. L’analisi
della sopravvivenza a lungo termine conferma un marcato vantaggio della somministrazione
settimanale rispetto a quella tri-settimanale; il tasso di sopravvivenza a due anni risulta
triplicato considerando tutti i pazienti, risultando quintuplicato se si considerano i pazienti che
hanno ottenuto il controllo della malattia alla prima rivalutazione. In entrambe le coorti, i
pazienti che hanno ottenuto il controllo della malattia alla prima rivalutazione ed hanno
proseguito la terapia hanno avuto una durata mediana di sopravvivenza raddoppiata rispetto ai
pazienti in progressione alla prima rivalutazione e che hanno quindi interrotto il trattamento
(16,7 versus 8,3 mesi).
La somministrazione settimanale di NGR-hTNF per il trattamento di pazienti affetti da mesotelioma
pleurico maligno pre-trattati con chemioterapia è attualmente in sperimentazione in uno studio
randomizzato di Fase III in doppio-cieco controllato con placebo. Inoltre, sulla base dei suoi effetti a
lungo termine nel controllo della malattia, MolMed annuncia l’avvio di uno studio clinico
randomizzato in doppio cieco di Fase II come terapia di mantenimento di prima linea per pazienti
che hanno completato la chemioterapia a base di pemetrexed. Lo studio prevede l’arruolamento di
100 pazienti e valuterà gli effetti della somministrazione di NGR-hTNF nel prolungare i benefici
raggiunti con la chemioterapia; l’obiettivo principale dello studio è la sopravvivenza libera da
progressione.
I dati clinici finora ottenuti da MolMed dimostrano l’attività antitumorale di NGR-hTNF in sei diversi
tipi di tumori solidi, che comprendono due indicazioni orfane ed altre neoplasie molto più diffuse,
per un totale di più di 1,4 milioni di nuovi casi all’anno in Europa, Nord America e Giappone.
Programma completo di presentazione degli studi clinici di MolMed ad ASCO 2011
N°
abstract
5022
Titolo dell’abstract (in inglese)
Phase II study of NGR-hTNF plus doxorubicin in relapsed
ovarian cancer (OC)
6526
Mechanism of thymic renewal after infusion of suicide
gene-modified donor T cells after hematopoietic stem cell
transplantation (HSCT) in adult patients
2522
Phase I and pharmacodynamic study of high-dose NGR-hTNF
in patients with solid tumors
7568
7077
7089
Randomised Phase II trial of NGR-hTNF and chemotherapy
in chemo-naive patients with non-small cell lung cancer
(NSCLC): Preliminary results
Phase II trial of NGR-hTNF and doxorubicin in relapsed
small cell lung cancer (SCLC)
NGR-hTNF in previously treated patients with malignant
pleural mesothelioma (MPM)
2
Data & ora di presentazione
(ora di Chicago = ora italiana -7)
Venerdì, 3 giugno:
Poster: ore 14:00-18:00
Discussione: ore 17:00
Venerdì, 3 giugno:
Poster: ore 14:00-18:00
Discussione: ore 17:00
Sabato, 4 giugno:
Poster: ore 8:00-12:00
Discussione: ore 11:00
Sabato, 4 giugno:
Poster: ore 14:00-18:00
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I sei abstracts sono disponibili sul sito web di ASCO 2011 (http://chicago2011.asco.org). I poster
verranno pubblicati sul sito web di MolMed (www.molmed.com) in seguito alla loro presentazione ad
ASCO.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico
previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.
NGR-hTNF
NGR-hTNF è un agente mirato ai vasi tumorali con modalità d’azione unica, capostipite nella classe dei
complessi peptide/citochina in grado di mirare selettivamente ai vasi tumorali. E’ formato da un peptide
(NGR) che lega selettivamente i vasi sanguigni che alimentano il tumore, unito alla citochina antitumorale
TNF. NGR-hTNF è in sperimentazione clinica sia come monoterapia, sia in combinazione con diversi agenti
chemioterapici, in sette diverse indicazioni. Attualmente, gli studi clinici randomizzati di NGR-hTNF
comprendono uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e quattro studi di Fase II, nel carcinoma
polmonare non-microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma dell’ovaio e nel mesotelioma come
terapia di mantenimento in prima linea. Altre sperimentazioni cliniche di Fase II comprendono studi
completati nei carcinomi del fegato e del colon-retto e nel mesotelioma, e studi in corso nei carcinomi del
polmone a piccole cellule e dell’ovaio. NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano - sia
nell’Unione Europea sia negli Stati Uniti - per il trattamento del mesotelioma maligno e del carcinoma
primario del fegato.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie
innovative per la cura dei tumori. Oltre a NGR-hTNF, il portafoglio-prodotti di MolMed comprende un altro
antitumorale in sperimentazione clinica, TK - una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo
da donatori parzialmente compatibili con il paziente - in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio.
L’azienda ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed (MLM.MI)
sono quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana.
Per ulteriori informazioni:
Holger Neecke
Direttore Business Development & Investor Relations
MolMed S.p.A.
telefono: +39 02 21277.205
fax: +39 02 21277.325
e-mail: [email protected]
Elena Lungagnani
Responsabile Comunicazione
MolMed S.p.A.
telefono: +39 02 21277.207
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ritenga che le proprie aspettative siano basate su assunti ragionevoli, le dichiarazioni previsionali sono
soggette a diversi rischi ed incertezze, ivi inclusi fattori di natura scientifica, imprenditoriale, economica e
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dichiarazioni previsionali. La Società non si assume responsabilità legate all’aggiornamento delle
dichiarazioni previsionali o al loro adattamento ad eventi o sviluppi futuri. Questo comunicato non
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