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MolMed presenta nuovi dati di quattro studi clinici di NGR-hTNF
allo European Multidisciplinary Cancer Congress
Milano, 27 settembre 2011 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato nuovi dati clinici relativi a
quattro studi clinici del proprio farmaco antitumorale sperimentale NGR-hTNF allo European
Multidisciplinary Cancer Congress (EMCC), in corso a Stoccolma dal 23 al 27 settembre 2011. La
Società ha presentato nuovi dati preliminari di uno studio randomizzato di Fase II nel carcinoma
polmonare non microcitico (non-small cell lung cancer) e dati di lungo termine di due studi nonrandomizzati di Fase II completati nel microcitoma e nel carcinoma dell’ovaio. L’aggiornamento
presentato include anche nuovi dati di uno studio di Fase I a dosi elevate.
Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “I nuovi dati
preliminari randomizzati dello studio nel carcinoma polmonare appaiono promettenti in particolar
modo per quanto riguarda i pazienti affetti dal tumore ad istologia squamosa, una forma
particolarmente grave di cancro del polmone con grande necessità di nuove opzioni terapeutiche.
Per quanto riguarda i nuovi dati dai due studi completati, il beneficio clinico a lungo termine in
due tumori con prognosi sfavorevole quali il microcitoma ed il carcinoma ovarico recidivanti,
osservato nei pazienti con livelli linfocitari normali, rappresenta la conferma della duplice
modalità con cui NGR-hTNF esercita il proprio effetto, distruggendo i vasi tumorali ed utilizzando
gli effettori del sistema immunitario del paziente. Vi è oggi una crescente esigenza di disporre di
strumenti efficaci tra i quali biomarcatori predittivi per identificare i pazienti che rispondono a
determinati farmaci: nel caso di NGR-hTNF, un semplice valore ematico come la conta dei linfociti
risulta associato al beneficio clinico per i pazienti. Si tratta di un parametro che, insieme ad altri,
potrebbe contribuire in futuro ad identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di ottenere
benefici terapeutici prolungati.”
Studio randomizzato di Fase II in combinazione con chemioterapie a base di cisplatino per il
trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non-microcitico (abstract EMCC n°
9014). I dati aggiornati dello studio, tuttora in corso, si riferiscono ai primi 100 pazienti
arruolati. I nuovi dati preliminari confermano le evidenze di miglioramento del controllo della
malattia e della durata della sopravvivenza senza progressione rispetto alla chemioterapia da
sola, in particolar modo nei pazienti con tumore ad istologia squamosa. Si conferma anche
l’assenza di episodi di emorragia polmonare o sanguinamento (associati all’uso di farmaci
antiangiogenici nei pazienti con tumore ad istologia squamosa). I risultati finali studio verranno
presentati ai prossimi congressi internazionali.
Studio di Fase II di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina per il trattamento del
carcinoma dell’ovaio ricorrente (abstract EMCC n° 8030). L’obiettivo primario dello studio sei risposte sull’intera popolazione dello studio - è stato raggiunto dopo l’arruolamento di meno
della metà delle pazienti. I dati di lungo termine mostrano che il controllo della malattia è stato
raggiunto dal 50% delle pazienti resistenti o refrattarie alle terapie precedenti a base di platino,
con una durata mediana di 5 mesi, e nella maggior parte delle pazienti parzialmente sensibili al
platino, con una durata mediana di 7,8 mesi. Le pazienti resistenti o refrattarie al platino con
una risposta immunitaria normale (misurata in termini di conta linfocitaria normale oppure
elevata) hanno ottenuto un beneficio clinico prolungato, con una durata mediana di
sopravvivenza libera da progressione della malattia di 4,9 mesi ed una durata mediana di
sopravvivenza globale di 15,8 mesi. Sulla base dell’esito positivo di questo studio, MolMed ha
iniziato uno studio randomizzato di Fase II della combinazione di NGR-hTNF con doxorubicina per
il trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente o refrattario al platino.
Studio di Fase II di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina per il trattamento del
microcitoma in recidiva (abstract EMCC n° 9103). Il controllo della malattia è stato ottenuto in
oltre la metà dei pazienti, con un’attività antitumorale simile in termini di regressione delle
lesioni sia nei pazienti sensibili alla chemioterapia, sia in quelli refrattari. E’ stato osservato un
MolMed S.p.A.
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beneficio clinico prolungato anche in pazienti pesantemente pre-trattati con due o più terapie. I
pazienti con risposta immunitaria normale (conta linfocitaria normale oppure elevata) hanno
raggiunto una sopravvivenza globale quasi raddoppiata (8,4 mesi) rispetto ai pazienti con risposta
immunitaria debole (4,6 mesi).
Studio di Fase I e di farmacodinamica di NGR-hTNF ad alte dosi (abstract EMCC n°1205). Lo
studio è stato progettato per valutare la somministrazione di NGR-hTNF a dosi crescenti, più
elevate rispetto a quella precedentemente identificata come massima dose somministrabile in
base alla tossicità. I risultati mostrano che NGR-hTNF può venire somministrato in sicurezza a
livelli di dose fino a 325 μg/m2 con un tempo di infusione di 2 ore ed applicando una blanda premedicazione con paracetamolo. Effetti antivascolari sono stati registrati mediante risonanza
magnetica (DCE-MRI) nell’80% dei pazienti.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico
previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.
NGR-hTNF
NGR-hTNF è un agente mirato ai vasi tumorali con modalità d’azione unica, capostipite nella classe dei
complessi peptide/citochina in grado di mirare selettivamente ai vasi tumorali. E’ formato da un peptide
(NGR) che lega selettivamente i vasi sanguigni che alimentano il tumore, unito alla citochina antitumorale
TNF. NGR-hTNF è in sperimentazione clinica sia come monoterapia, sia in combinazione con diversi agenti
chemioterapici, in sette diverse indicazioni. Attualmente, gli studi clinici randomizzati di NGR-hTNF
comprendono uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e quattro studi di Fase II, nel carcinoma
polmonare non-microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma dell’ovaio e nel mesotelioma come
terapia di mantenimento in prima linea. Altre sperimentazioni cliniche di Fase II comprendono studi
completati nel mesotelioma e nei carcinomi del fegato, del colon-retto, del polmone a piccole cellule e
dell’ovaio. NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano - sia nell’Unione Europea sia negli
Stati Uniti - per il trattamento del mesotelioma maligno e del carcinoma primario del fegato.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie
innovative per la cura dei tumori. Oltre a NGR-hTNF, il portafoglio-prodotti di MolMed comprende un altro
antitumorale in sperimentazione clinica, TK - una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo
da donatori parzialmente compatibili con il paziente - in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio.
L’azienda ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed (MLM.MI)
sono quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana.
Per ulteriori informazioni:
Holger Neecke
Direttore Business Development & Investor Relations
MolMed S.p.A.
telefono: +39 02 21277.205
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Elena Lungagnani
Responsabile Comunicazione
MolMed S.p.A.
telefono: +39 02 21277.207
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Questo comunicato può contenere dichiarazioni previsionali (forward-looking statements). Benché la Società
ritenga che le proprie aspettative siano basate su assunti ragionevoli, le dichiarazioni previsionali sono
soggette a diversi rischi ed incertezze, ivi inclusi fattori di natura scientifica, imprenditoriale, economica e
finanziaria, che potrebbero causare differenze tangibili nei risultati rispetto a quelli anticipati nelle
dichiarazioni previsionali. La Società non si assume responsabilità legate all’aggiornamento delle
dichiarazioni previsionali o al loro adattamento ad eventi o sviluppi futuri. Questo comunicato non
costituisce offerta o invito alla sottoscrizione oppure all’acquisto di azioni di MolMed S.p.A.
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