Aggiornamenti su NGR-hTNF presentati al congresso

COMUNICATO STAMPA
Aggiornamenti su NGR-hTNF presentati al congresso ESMO 2012

Analisi a lungo termine sull'efficacia conferma il potenziale beneficio clinico in
pazienti affetti da carcinoma polmonare ad istologia squamosa

Analisi raggruppate sull'efficacia rivelano che gli effetti iniziali del farmaco
correlano fortemente con un migliore outcome per i pazienti
Vienna (Austria)/Milano, 1° ottobre 2012 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato al 37° congresso ESMO
tre studi sul proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF, tra i quali risultati aggiornati in pazienti affetti da
carcinoma polmonare non microcitico (NSCLC) e due analisi retrospettive atte a valutare potenziali predittori
di efficacia in pazienti arruolati negli studi di Fase I e di Fase II.
NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, è attualmente valutato in quattro studi di
Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma ovarico e nel
mesotelioma come terapia di mantenimento in prima linea. NGR-hTNF è inoltre testato in uno studio
registrativo di Fase III in pazienti affetti da mesotelioma recidivato, per il quale si prevede di completare
l'arruolamento entro la fine di quest'anno.
Risultati a lungo termine (follow-up mediano di 20 mesi) presentati da MolMed al congresso convalidano i
dati precedentemente presentati, confermando il potenziale beneficio clinico del trattamento con NGR-hTNF
in pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa ed in pazienti ad istologia non squamosa non fumatori o
ex fumatori occasionali.
Inoltre, le analisi retrospettive su pazienti trattati con NGR-hTNF indicano una correlazione degna di nota tra
le iniziali reazioni avverse durante l’infusione e la risposta complessiva dei pazienti alla terapia: l'insorgenza
precoce di brividi potrebbe essere in grado di predire l'efficacia del farmaco, e le osservazioni sulla presenza
di recettori circolanti per il TNF sono coerenti con il meccanismo di azione ipotizzato del farmaco, oltre a
chiarire perché le basse dosi di NGR-hTNF siano più efficaci.
Riassunto dei posters presentati all´ESMO a Vienna:
Chemioterapia di prima linea con o senza NGR-hTNF nel carcinoma polmonare non-microcitico
(ESMO abstract # 1251P). Questo studio randomizzato di Fase II, tuttora in corso, valuta due regimi
chemioterapici con o senza l’aggiunta di NGR-hTNF in 121 pazienti affetti da neoplasia con istologia nonsquamosa o squamosa. NGR-hTNF è stato somministrato senza effetti collaterali di rilievo a pazienti affetti
da NSCLC, compresi quelli con istologia a cellule squamose e con metastasi cerebrali pretrattate: non sono
stati osservati eventi emorragici, che limitano l'uso di molti degli altri farmaci antiangiogenici e dei farmaci
mirati a bersagli molecolari. In pazienti affetti da NSCLC ad istologia non squamosa, evidenze dell'attività di
NGR-hTNF sono state osservate in pazienti ex fumatori occasionali o non fumatori. In pazienti affetti da
NSCLC ad istologia squamosa trattati con NGR-hTNF, sono state osservate differenze rispetto al braccio di
controllo in termini di tasso di risposta (33% vs 18%), mediana della sopravvivenza libera da progressione
(5,1 vs 4,3 mesi) e mediana della sopravvivenza complessiva (14,2 vs 10,2 mesi), con un terzo dei pazienti
vivi a due anni.
FROM GENES TO THERAPY
MOLMED S.p.A.
Via Olgettina, 58 - 20132 Milano, Italy | Tel. +39 0221277.1 - Fax +39 02 21277.325
[email protected] - www.molmed.com
Capitale Sociale € 43.609.036,42 i.v. - REA n.1506630 - N. iscrizione Reg.Imprese di Milano - C.F.e P.IVA 11887610159
1
COMUNICATO STAMPA
Correlazione tra reazioni avverse durante l'infusione e risposta terapeutica in pazienti trattati con
NGR-hTNF (ESMO abstract # 487P). L' analisi retrospettiva di dati provenienti da cinque studi completati di
Fase II a braccio singolo su un totale di 205 pazienti con tumori solidi resistenti/refrattari (mesotelioma,
carcinoma del colon-retto, del fegato, dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule) mostra che due
terzi dei pazienti hanno manifestato brividi durante le prime infusioni di NGR-hTNF. E' interessante notare
che i pazienti trattati più frequentemente (infusioni settimanali) hanno avuto un'incidenza significativamente
più elevata di brividi rispetto ai pazienti trattati ogni tre settimane. L'insorgenza precoce di brividi durante il
trattamento è risultata un fattore predittivo indipendente dell'efficacia del farmaco. Infatti, in pazienti che
hanno riportato brividi si è osservato un aumento da 4 a 10 volte del tasso di risposta al trattamento rispetto
a coloro che non hanno riportato tali eventi, ed una diminuzione del 40% del rischio di progressione della
malattia o di morte. Simili correlazioni tra reazioni avverse e risposta globale al trattamento sono stati
recentemente riportati per altri farmaci anti-angiogenici registrati.
Impatto dell'aumento dei recettori circolanti del TNF sulla risposta terapeutica in pazienti trattati con
NGR-hTNF (ESMO abstract # 488P). L'analisi retrospettiva di dati provenienti da due studi di Fase I
completati su 60 pazienti complessivi mostra un forte aumento correlato alla dose dei recettori circolanti. In
pazienti trattati con basse dosi di farmaco o con bassi livelli di recettori misurati dopo il trattamento si sono
osservati tassi più elevati di controllo della malattia e di sopravvivenza libera da progressione rispetto a
pazienti trattati con dosi elevate di farmaco o con elevati livelli di recettori circolanti dopo il trattamento. È
importante sottolineare che livelli più alti di recettori circolanti sono associati ad una ridotta sopravvivenza.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico
previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie
innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in
sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori
parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un
nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in
altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non
microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in
terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze
spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico
secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La
Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono
quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI).
Per ulteriori informazioni:
Holger Neecke
Direttore Business Development
and Investor Relations
MolMed S.p.A.
telefono: +39 02 21277.205
fax: +39 02 21277.404
e-mail: [email protected]
FROM GENES TO THERAPY
2
COMUNICATO STAMPA
Elena Lungagnani
Communication Manager
MolMed S.p.A.
telefono: +39 02 21277.207
fax: +39 02 21277.404
e-mail: [email protected]
DISCLAIMER
Questo comunicato può contenere dichiarazioni previsionali (forward-looking statements). Benché la Società ritenga che
le proprie aspettative siano basate su assunti ragionevoli, le dichiarazioni previsionali sono soggette a diversi rischi ed
incertezze, ivi inclusi fattori di natura scientifica, imprenditoriale, economica e finanziaria, che potrebbero causare
differenze tangibili nei risultati rispetto a quelli anticipati nelle dichiarazioni previsionali. La Società non si assume
responsabilità legate all’aggiornamento delle dichiarazioni previsionali o al loro adattamento ad eventi o sviluppi futuri.
Questo comunicato non costituisce offerta o invito alla sottoscrizione oppure all’acquisto di azioni di MolMed S.p.A.
FROM GENES TO THERAPY
3