COMUNICATO STAMPA
Aggiornamenti su NGR-hTNF presentati al congresso ESMO 2012
Analisi a lungo termine sull'efficacia conferma il potenziale beneficio clinico in
pazienti affetti da carcinoma polmonare ad istologia squamosa
Analisi raggruppate sull'efficacia rivelano che gli effetti iniziali del farmaco
correlano fortemente con un migliore outcome per i pazienti
Vienna (Austria)/Milano, 1° ottobre 2012 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato al 37° congresso ESMO
tre studi sul proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF, tra i quali risultati aggiornati in pazienti affetti da
carcinoma polmonare non microcitico (NSCLC) e due analisi retrospettive atte a valutare potenziali predittori
di efficacia in pazienti arruolati negli studi di Fase I e di Fase II.
NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, è attualmente valutato in quattro studi di
Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma ovarico e nel
mesotelioma come terapia di mantenimento in prima linea. NGR-hTNF è inoltre testato in uno studio
registrativo di Fase III in pazienti affetti da mesotelioma recidivato, per il quale si prevede di completare
l'arruolamento entro la fine di quest'anno.
Risultati a lungo termine (follow-up mediano di 20 mesi) presentati da MolMed al congresso convalidano i
dati precedentemente presentati, confermando il potenziale beneficio clinico del trattamento con NGR-hTNF
in pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa ed in pazienti ad istologia non squamosa non fumatori o
ex fumatori occasionali.
Inoltre, le analisi retrospettive su pazienti trattati con NGR-hTNF indicano una correlazione degna di nota tra
le iniziali reazioni avverse durante l’infusione e la risposta complessiva dei pazienti alla terapia: l'insorgenza
precoce di brividi potrebbe essere in grado di predire l'efficacia del farmaco, e le osservazioni sulla presenza
di recettori circolanti per il TNF sono coerenti con il meccanismo di azione ipotizzato del farmaco, oltre a
chiarire perché le basse dosi di NGR-hTNF siano più efficaci.
Riassunto dei posters presentati all´ESMO a Vienna:
Chemioterapia di prima linea con o senza NGR-hTNF nel carcinoma polmonare non-microcitico
(ESMO abstract # 1251P). Questo studio randomizzato di Fase II, tuttora in corso, valuta due regimi
chemioterapici con o senza l’aggiunta di NGR-hTNF in 121 pazienti affetti da neoplasia con istologia nonsquamosa o squamosa. NGR-hTNF è stato somministrato senza effetti collaterali di rilievo a pazienti affetti
da NSCLC, compresi quelli con istologia a cellule squamose e con metastasi cerebrali pretrattate: non sono
stati osservati eventi emorragici, che limitano l'uso di molti degli altri farmaci antiangiogenici e dei farmaci
mirati a bersagli molecolari. In pazienti affetti da NSCLC ad istologia non squamosa, evidenze dell'attività di
NGR-hTNF sono state osservate in pazienti ex fumatori occasionali o non fumatori. In pazienti affetti da
NSCLC ad istologia squamosa trattati con NGR-hTNF, sono state osservate differenze rispetto al braccio di
controllo in termini di tasso di risposta (33% vs 18%), mediana della sopravvivenza libera da progressione
(5,1 vs 4,3 mesi) e mediana della sopravvivenza complessiva (14,2 vs 10,2 mesi), con un terzo dei pazienti
vivi a due anni.
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Correlazione tra reazioni avverse durante l'infusione e risposta terapeutica in pazienti trattati con
NGR-hTNF (ESMO abstract # 487P). L' analisi retrospettiva di dati provenienti da cinque studi completati di
Fase II a braccio singolo su un totale di 205 pazienti con tumori solidi resistenti/refrattari (mesotelioma,
carcinoma del colon-retto, del fegato, dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule) mostra che due
terzi dei pazienti hanno manifestato brividi durante le prime infusioni di NGR-hTNF. E' interessante notare
che i pazienti trattati più frequentemente (infusioni settimanali) hanno avuto un'incidenza significativamente
più elevata di brividi rispetto ai pazienti trattati ogni tre settimane. L'insorgenza precoce di brividi durante il
trattamento è risultata un fattore predittivo indipendente dell'efficacia del farmaco. Infatti, in pazienti che
hanno riportato brividi si è osservato un aumento da 4 a 10 volte del tasso di risposta al trattamento rispetto
a coloro che non hanno riportato tali eventi, ed una diminuzione del 40% del rischio di progressione della
malattia o di morte. Simili correlazioni tra reazioni avverse e risposta globale al trattamento sono stati
recentemente riportati per altri farmaci anti-angiogenici registrati.
Impatto dell'aumento dei recettori circolanti del TNF sulla risposta terapeutica in pazienti trattati con
NGR-hTNF (ESMO abstract # 488P). L'analisi retrospettiva di dati provenienti da due studi di Fase I
completati su 60 pazienti complessivi mostra un forte aumento correlato alla dose dei recettori circolanti. In
pazienti trattati con basse dosi di farmaco o con bassi livelli di recettori misurati dopo il trattamento si sono
osservati tassi più elevati di controllo della malattia e di sopravvivenza libera da progressione rispetto a
pazienti trattati con dosi elevate di farmaco o con elevati livelli di recettori circolanti dopo il trattamento. È
importante sottolineare che livelli più alti di recettori circolanti sono associati ad una ridotta sopravvivenza.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico
previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie
innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in
sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori
parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un
nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in
altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non
microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in
terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze
spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico
secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La
Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono
quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI).
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