di studio osservazionale

Versione 11.09.07
RICHIESTA DI PARERE ALLA CONDUZIONE
DI STUDIO OSSERVAZIONALE
Sperimentatore responsabile della ricerca: ....................................................................................................................
Dipartimento di:.......................................................................................................................................................................................
Unità Operativa di:...............................................................................................................................................................................
Direttore/Responsabile dell’Unità Operativa:.................................................................................................................
Indirizzo:
.......................................................................................................................................................................................................
Tel: ..............................................................................................
Fax:....................................................................................................
e-mail:.............................................................................................................................................................................................................
TITOLO DELLO STUDIO E SUO CODICE IDENTIFICATIVO (ove disponibile):
...............................................................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................................................................
Esiste uno sponsor?
SI

NO

Se Sì indicare quale:……………………………………………………………
Definizione dello studio osservazionale proposto:
(per studio osservazionale si intende uno studio che NON introduce un nuovo intervento/procedura pur
prevedendo una raccolta dati ad hoc)
studio epidemiologico

studio farmacoepidemiologico

studio di farmacosorveglianza

studio di valutazione della qualità della cura e di descrizione dei profili assistenziali
studio osservazionale prospettico

1

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Disegno di studio adottato:
se di tipo analitico:
trasversale

caso-controllo

longitudinale (coorte)
o di tipo descrittivo

prospettico

retrospettivo


Descrizione dello studio:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Prevede una modifica della normale
modalità assistenziale?
SI

NO

Prevede le raccolta di dati/informazioni
confidenziali/sensibili?
SI

NO

Prevede oneri economici per l’Azienda?
SI

NO

DEFINIRE I CRITERI DI ANALISI E DI INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
NOME DEL FARMACO/I O DEL DISPOSITIVO MEDICO O DELL’INTERVENTO DIAGNOSTICOTERAPEUTICO DA STUDIARE
...............................................................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................................................................
Il farmaco/dispositivo è in commercio
con la/e indicazione/i:
.......................................................................................................................
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Versione 11.09.07
SIGNIFICATO DELLA RICERCA
Quali sono le conoscenze già disponibili sulla efficacia dell’intervento oggetto dello studio?
(presentare in modo sintetico ciò che è ad oggi noto sull’argomento e quali sono le problematiche cliniche
principali)
..............................................................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................................................................
Che cosa lo studio si propone di dimostrare?
(indicare gli/l’obiettivi/o principali/e e l’endpoint principale individuato
gli eventuali obiettivi secondari e gli endpoints secondari individuati)
...............................................................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................................................................
Che cosa lo studio contribuisce ad aggiungere alle attuali conoscenze?
Quale rilevanza clinica avrà il risultato atteso?
Quale potrebbe essere il beneficio diretto e quale quello indiretto per i pazienti arruolati nello studio?
...............................................................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................................................................
POPOLAZIONE IN STUDIO
Totale dei soggetti coinvolti nello studio n° / / /
/
/
Contributo richiesto al Centro n° casi / /
/
/
/
Caratteristiche: Volontari sani
/
/
/
/
Ambulatoriali/ /
Malati ospedalizzati / /
/
/
/
Minori
Range di età
/
..............................
Sesso
/
/
/
SI  NO 
M 
F 
CARATTERISTICHE DEI SOGGETTI ELEGGIBILI PER LA SPERIMENTAZIONE
(specificare i criteri di inclusione/esclusione dallo studio, i criteri di assegnazione ad un trattamento o ad un
altro in considerazione anche del fattore tempo e dei diversi centri; se sono stati definiti i criteri per una
eventuale interruzione dello studio precisare quali sono; in caso di soggetti incapaci temporaneamente o in
modo permanente, precisare le procedure di acquisizione del consenso)
...............................................................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................................................................
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Versione 11.09.07
DURATA PREVISTA DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE
Data prevista per l’inizio e la fine dello studio
(la data iniziale è quella in cui si inizia una qualunque fase dell’intervento medico oggetto dello studio, quella
finale è quella in cui tutti i dati sono stati raccolti)
data inizio
data fine
/ / // / // / /
g
m
/ / // / // / /
a
g
m
a
NEL CASO SI PROPONGA L’OSSERVAZIONE DI UN FARMACO PRECISARE
Posologia e dose massima giornaliera
...................................................................................…………………………………….
(posologia e dose del/i farmaco/i in 24 ore o nel periodo temporale minimo ripetibile)
Via di somministrazione
.........................................................................................................................................................
Durata della somministrazione
.......................................................................................................................................
Eventuali trattamenti concomitanti
...........................................................................................................................
(con farmaci aventi la stessa indicazione o indicazioni diverse)
...............................................................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................................................................
CONSIDERATA LA NATURA OSSERVAZIONALE DELLO STUDIO, DICHIARO CHE_

Il/i farmaco/i è/sono prescritto/i nelle condizioni indicate nell’Autorizzazione all’immissione in
Commercio

La prescrizione è parte della normale pratica clinica

La decisione di prescrivere il farmaco al singolo paziente è del tutto indipendente da quella di
includere il paziente stesso nello studio

Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente.
INFORMAZIONE AL PAZIENTE E RACCOLTA CONSENSO ALLO STUDIO

Ho letto e condiviso il modulo di informazione e di consenso informato allegato alla
sperimentazione

Ho letto la proposta di modulo di informazione e di consenso informato e la condivido con le
seguenti variazioni (allegare osservazioni)
INFORMAZIONI PER LA GESTIONE, VALUTAZIONE ED ELABORAZIONE DEI DATI E
DIFFUSIONE DEI RISULTATI PRELIMINARI E FINALI
(specificare chi analizzerà i dati e chi sarà incaricato della stesura del rapporto finale)
...............................................................................................................................................................................................................................
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VINCOLI SUI DATI
Esistono vincoli alla pubblicazione dei dati da parte dello sponsor o di altri?
SI  NO 
Se SI, i vincoli riguardano:  la pubblicazione dell’intero studio
 la pubblicazione isolata dei risultati del singolo centro
 altro
.........................................................................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................................................
Il sottoscritto sperimentatore s’impegna ad attivare lo studio osservazionale soltanto
dopo avere ricevuto formale comunicazione di parere favorevole o presa d’atto dal C.E. e
da parte della Direzione Sanitaria.
Il sottoscritto sperimentatore dichiara di disporre del tempo e dei mezzi necessari per
condurre lo studio ossevazionale proposto e di non avere conflitto di interesse personale
con i risultati della ricerca.
Allegare breve curriculum vitae.
Firma
dello sperimentatore
Firma
del Responsabile dell’Unità Operativa
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Luogo e data
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