di studio osservazionale

Comitato Etico Provinciale di Modena
RICHIESTA DI PARERE ALLA CONDUZIONE
DI STUDIO OSSERVAZIONALE
Unità Operativa Proponente:Radioterapia Oncologica..
Dipartimento di: Oncologia ed Ematologia
.
Responsabile dell’Unità Operativa: Dr Bertoni Filippo
Sperimentatore responsabile della ricerca: Dr Bertoni Filippo.
Indirizzo: Via del Pozzo 71
Tel: 0594222301
Fax:
0594224182
e-mail: [email protected]
Collaboratori alla sperimentazione:
Dr. Mazzeo Ercole, UO Radioterapia
Dr. Bruni Alessio, UO Radioterapia
TITOLO DELLO STUDIO E SUO CODICE IDENTIFICATIVO (ove disponibile):
PATTERN OF PRACTICE NEL TRATTAMENTO RADIOTERAPICO DELLE NEOPLASIE
PROSTATICHE LOCALIZZATE O LOCALMENTE AVANZATE
Definizione dello studio osservazionale proposto:
(per studio osservazionale si intende uno studio che NON introduce un nuovo intervento/procedura pur
prevedendo una raccolta dati ad hoc)
studio di valutazione della qualità della cura e di descrizione dei profili assistenziali X
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Disegno di studio adottato se di tipo analitico:
studio di coorte retrospettivo
X
NOME DEL FARMACO/I O DEL DISPOSITIVO MEDICO O DELL’INTERVENTO DIAGNOSTICOTERAPEUTICO DA STUDIARE
Differenti metodiche radioterapiche (3D-CRT, IMRT statica o dinamica, IGRT) per il
trattamento di neoplasie prostatiche localizzate o localmente avanzate
SIGNIFICATO DELLA RICERCA
Quali sono le conoscenze già disponibili sulla efficacia dell’intervento oggetto dello studio?
In Italia la radioterapia (RT) a fasci esterni è sempre più utilizzata quale modalità di trattamento
esclusivo o associato a ormonoterapia per i pazienti affetti da cancro della prostata che trova
ampio riscontro in linee guida nazionali e internazionali.
Che cosa lo studio si propone di dimostrare?
(indicare gli/l’obiettivi/o principali/e e l’endpoint principale individuato
gli eventuali obiettivi secondari e gli endpoints secondari individuati)
Obiettivo primario
Valutazione del Pattern of Care dei pazienti affetti da neoplasia prostatica trattati dal 2004 al 2010
con RT a finalità radicale presso il Centro di Radioterapia del Policlinico di Modena e di tutti i centri
italiani che parteciperanno allo studio. I dati di questo studio verranno confrontati con gli studi
pubblicati in precedenza dal gruppo Gruppo di Studio per le neoplasie prostatiche dell’AIRO.
Obiettivi secondari
Misurare nella pratica clinica quotidiana il livello di omogeneità nelle indicazioni ed erogazione dei
trattamenti radioterapici, inclusi quelli di recente introduzione quali IMRT, IGRT. Valutare la ricaduta
degli attuali modelli di pratica clinica utilizzati in Italia in termini di risultati clinici: sopravvivenza
globale e cancro correlata, sopravvivenza libera da recidiva biochimica, sopravvivenza libera da
metastasi, controllo locale, tossicità acuta e tardiva rettale e urinaria.
Che cosa lo studio contribuisce ad aggiungere alle attuali conoscenze?
Quale rilevanza clinica avrà il risultato atteso?
Lo studio potrà permettere di individuare modalità di “benchmark” su dati storici o prospetticiosservazionali che esplorino la diffusione e l'impatto delle "nuove" tecnologie radioterapiche
nello scenario clinico standard per le neoplasie prostatiche al di fuori di studi clinici
randomizzati: dati utili per audit interni o esterni alle singole strutture radioterapiche e per
proporre studi di Health Technology Assessment
.
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POPOLAZIONE IN STUDIO
Totale dei soggetti coinvolti nello studio globalmente n° / 4 / 0 / 0 / 0 /
Contributo richiesto al Centro n° casi / / 4 / 0 / 0 /
Caratteristiche: Volontari sani
/
/
/
/
Ambulatoriali/ / 4 / 0 / 0 /
Malati ospedalizzati / /
/
/
/
Minori
SI  NO X
Sesso
M X
/
Range di età
..............................
F 
CARATTERISTICHE DEI SOGGETTI ELEGGIBILI PER LA SPERIMENTAZIONE
(specificare i criteri di inclusione/esclusione dallo studio, i criteri di assegnazione ad un trattamento o ad un
altro in considerazione anche del fattore tempo e dei diversi centri; se sono stati definiti i criteri per una
eventuale interruzione dello studio precisare quali sono; in caso di soggetti incapaci temporaneamente o in
modo permanente, precisare le procedure di acquisizione del consenso)
Pazienti con tumore della prostata localizzato o localmente avanzato (T1-4, N0-1, M0) trattati
con radioterapia associata o meno a ormonoterapia nel periodo 2004-2010 con esclusione dei
pazienti trattati per malattia metastatica o sottoposti a prostatectomia.
DURATA PREVISTA DELLA SPERIMENTAZIONE
Data prevista per l’inizio e la fine della sperimentazione
(la data iniziale è quella in cui si inizia una qualunque fase dell’intervento medico oggetto dello studio, quella
finale è quella in cui tutti i dati sono stati raccolti)
data inizio nel Centro
data fine nel Centro
/ 0 / 1 // 0 / 1 // 1 / 4 /
g
m
a
g
/ 3 / 1 // 1 / 2 // 1 / 4 /
m
a
NEL CASO SI PROPONGA UNO STUDIO OSSERVAZIONALE SU UN FARMACO
Posologia e dose massima giornaliera
...................................................................................…………………………………….
(posologia e dose del/i farmaco/i in 24 ore o nel periodo temporale minimo ripetibile)
Via di somministrazione
.........................................................................................................................................................
Durata della somministrazione
Eventuali trattamenti concomitanti
.......................................................................................................................................
...........................................................................................................................
(con farmaci aventi la stessa indicazione o indicazioni diverse)
...............................................................................................................................................................................................................................
Non previsto
...............................................................................................................................................................................................................................
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NEL CASO SI PROPONGA UNO STUDIO OSSERVAZIONALE SU METODICHE,
DISPOSITIVI,
APPARECCHIATURE
DIAGNOSTICO
TERAPEUTICHE
CHE
COMPORTANO L’USO DI RADIAZIONI IONIZZANTI
Fornire adeguate informazioni sulla tecnologia impiegata e sulle modalità d’impiego; in caso di
esami che comportano l'esposizione a radiazioni ionizzanti, gli sperimentatori debbono uniformarsi
(dichiarandolo esplicitamente) alle direttive contenute nei Decreto Legislativo n. 230 del 17 marzo
1995, n. 187 del 26 maggio 2000, nella Legge 1 marzo 2002 n. 39 allegato III
Acceleratori lineari per Radioterapia transcutanea
in dotazione ai diversi centri di
Radioterapia partecipanti allo studio.
Le apparecchiature radiologiche per centratura e terapeutiche si adeguano alle direttive
contenute nei Decreto Legislativo n. 230 del 17 marzo 1995, n. 187 del 26 maggio 2000,
nella Legge 1 marzo 2002 n. 39 allegato III.
INFORMAZIONE DA FORNIRE AI PAZIENTI, RACCOLTA CONSENSO ALLO STUDIO
E INFORMAZIONI PER REPERIRE IN OGNI MOMENTO UNO SPERIMENTATORE IN
CASO DI REALE NECESSITÀ
Non è previsto alcun consenso informato per il paziente e/o per il medico curante in
quanto i dati verranno raccolti in ogni singolo centro utilizzando le cartelle cliniche dei
pazienti o appositi database disponibili nei diversi centri di RT e saranno inseriti in modo
anonimo in un apposito database attribuendo ad ogni paziente solo codici alfa-numerici
progressivi
INFORMAZIONE
AL
DELL’INFORMAZIONE
MEDICO
CURANTE
E
MODALITA’
DI
INVIO
Non è previsto alcun consenso informato per il paziente e/o per il medico curante in
quanto i dati verranno raccolti in ogni singolo centro utilizzando le cartelle cliniche dei
pazienti o appositi database disponibili nei diversi centri di RT e saranno inseriti in modo
anonimo in un apposito database attribuendo ad ogni paziente solo codici alfa-numerici
progressivi
INFORMAZIONI PER LA GESTIONE, VALUTAZIONE ED ELABORAZIONE DEI DATI E
DIFFUSIONE DEI RISULTATI PRELIMINARI E FINALI
(specificare chi analizzerà i dati e chi sarà incaricato della stesura del rapporto finale)
I dati verranno raccolti utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti o appositi database disponibili
nei diversi centri di RT e saranno inseriti in modo anonimo su un apposito portale WEB
(disponibile all’indirizzo www.pidcf.org con data-center presso l’Istituto del Radio “O. Alberti”
dell’Università degli Studi di Brescia, AOU-Spedali Civili) attribuendo ad ogni paziente solo
codici alfa-numerici progressivi. Il titolare del trattamento dei dati personali è l’Azienda Sanitaria
di ogni singolo Centro partecipante e il responsabile è lo sperimentatore responsabile del
singolo Centro. I dati inseriti saranno decodificabili esclusivamente all’interno di ogni singolo
centro partecipante che oltre a mettere in compartecipazioni i dati per analisi multicentriche
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potrà estrarre tutti i dati della propria casistica per analisi ed audit interni con valutazioni di
efficacia e efficienza delle procedure utilizzate.
Avranno accesso a tutti i dati per l’analisi complessiva il responsabile dello studio e i suoi
collaboratori che saranno vincolati all’obbligo di trattamento dei dati stessi secondo le norme di
confidenzialità.
CONVENZIONE ECONOMICA
Esiste uno sponsor?
SI 
NO X
IN CASO DI STUDI PRIVI DI SPONSOR:
Precisare quali prestazioni ricadranno sull’Azienda Sanitaria, quantificandone i costi.
Occorre in particolare specificare se sono previsti:

eventuali esami/prestazioni e visite specialistiche aggiuntive (quindi non previste nella corrente pratica
clinica), occorre dettagliare e quantificare tali costi aggiuntivi.
Lo studio rientra nell’ambito della normativa degli studi spontanei privi di sponsor. Non è
previsto alcun costo aggiuntivo a carico dell’Azienda Sanitaria
VINCOLI SUI DATI
Quanto dichiarato di seguito DEVE COINCIDERE con quanto riportato
nel Protocollo di ricerca e nella Bozza di Convenzione Economica
PROPRIETA’ DEI DATI
Le parti convengono che il promotore della sperimentazione
ha la proprietà dei risultati derivanti dalla ricerca
OBBLIGO ALLA PUBBLICAZIONE E DIFFUSIONE DEI RISULTATI
Considerato che il fine della sperimentazione di cui al presente contratto è quello di
migliorare le conoscenze sulla patologia, sul principio attivo sperimentale nonché sul
rapporto beneficio-rischio per il paziente, e che i pazienti vi hanno liberamente aderito nella
convinzione che i risultati saranno utili al miglioramento delle cure per le patologie da cui
sono affetti, le parti convengono sulla necessità di garantire la più ampia pubblicazione e
diffusione dei dati in modo coerente e responsabile e si obbligano specificamente in tal
senso.
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Il Promotore della sperimentazione, anche ai sensi della Circ. Min. Salute n. 6 del 02.09.02,
si obbliga a rendere pubblici i risultati dello studio entro 12 mesi (o diverso termine) dalla
sua conclusione.
Lo Sperimentatore, del centro coordinatore o dei centri satellite, ha il diritto di presentare i
metodi ed i risultati dello studio in occasione di simposi e di conferenze e di pubblicare i
metodi e i risultati dello studio ed altri documenti scientifici relativi allo studio in riviste
scientifiche, tesi, dissertazioni o altre pubblicazioni o presentazioni.
Lo Sperimentatore fornirà una copia della presentazione e/o pubblicazione proposta al
Promotore
della
Sperimentazione
almeno
30
(trenta)
giorni
prima
della
data
di
presentazione per la pubblicazione o presentazione.
In alcun caso il Promotore potrà impedire o ritardare la diffusione dei risultati al
di là di tale data
Il sottoscritto Proponente dello studio osservazionale DICHIARA che
-
Il/i farmaco/i è/sono prescritto/i nelle condizioni indicate nell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio in Italia;
-
La prescrizione è parte della normale pratica clinica;
-
La decisione di prescrivere il farmaco al singolo paziente è del tutto indipendente
da quella di includere il paziente stesso nello studio;
-
Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente.
Il sottoscritto Sperimentatore s’impegna ad attivare lo studio soltanto dopo
avere ricevuto formale comunicazione di parere favorevole dal Comitato Etico e
da parte dell’Autorità Competente dell’Ente di appartenenza.
Il Proponente in caso di studi sponsorizzati è da identificarsi con un rappresentante della
Ditta Sponsor, in caso di studi non sponsorizzati coincide con la figura dello Sperimentatore
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Luogo e data Modena 9/10/2013
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