PSFART001
Modalità di segnalazione di sospetta
reazione avversa a farmaci e vaccini
(adverse drug reaction - ADR)
S.C.FARMACIA
TERRITORIALE
Data di emissione:
dicembre 2013
Revisione n. 00
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PSFART001
Modalità di segnalazione di
sospetta reazione a farmaci e vaccini
(Adverse Drug Reaction - ADR)
S.C.Farmacia Territoriale
Data di emissione
Dicembre 2013
Revisione n. 00
SOMMARIO
1
TITOLO E DESCRIZIONE SINTETICA........................................................................3
1.1
1.2
1.3
TITOLO ................................................................................................................................................... 3
TERMINOLOGIA, DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI .......................................................................................... 3
DESCRIZIONE SINTETICA .......................................................................................................................... 5
2
RESPONSABILE DELLA PROCEDURA ....................................................................5
3
OBIETTIVI ....................................................................................................................5
4
AMBITO DI APPLICAZIONE .......................................................................................5
5
DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ ...............................................................................6
5.1 PREMESSA ............................................................................................................................................. 6
5.2 DESCRIZIONE.......................................................................................................................................... 6
5.2.1 Quali ADR segnalare ................................................................................................................... 6
5.2.2 Quando e come segnalare........................................................................................................... 6
5.2.3 A chi segnalare ............................................................................................................................ 6
5.2.4 Inserimento segnalazioni di ADR nella RNF................................................................................ 6
5.2.5 Ritorno informativo rispetto all’ADR segnalata ............................................................................ 7
5.2.6 Risk Management: eventi sentinella ed eventi mancati............................................................... 8
6
DOCUMENTI E REGISTRAZIONI CORRELATI ALLA PROCEDURA .......................8
7
LISTA DI DISTRIBUZIONE..........................................................................................8
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PSFART001
Modalità di segnalazione di
sospetta reazione a farmaci e vaccini
(Adverse Drug Reaction - ADR)
1
1.1
S.C.Farmacia Territoriale
Data di emissione
Dicembre 2013
Revisione n. 00
TITOLO E DESCRIZIONE SINTETICA
Titolo
PSFART001: Modalità di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini
(Adverse Drug Reaction - ADR)
1.2
Terminologia, definizioni e abbreviazioni
Farmacovigilanza: è l'insieme delle attività il cui obiettivo è fornire, in modo continuativo, le
migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo alle Autorità regolatorie
(AIFA, EMA) l'adozione di opportune misure e di garantire che i farmaci disponibili sul mercato
presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la
popolazione” (D.Lgs. 8 Aprile 2003 n.95).
Le nuove disposizioni di legge europee (Regolamento UE 1235/2010 e Direttiva
2010/84/UE) hanno introdotto regole volte a rafforzare le possibilità di identificazione del segnale e
a rendere più veloce l’iter delle procedure europee per far fronte ai problemi di sicurezza dei
medicinali. Hanno inoltre introdotto una nuova definizione di reazione avversa di seguito riportata.
REAZIONE AVVERSA (nuova definizione): “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso
di un medicinale”. Tale definizione implica che dovranno essere segnalati non più solo gli effetti
nocivi e non voluti conseguenti all’uso di un medicinale utilizzato conformemente alle condizioni
contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), ma anche quelli derivanti dall’uso
al di fuori di tali condizioni, per esempio: uso off label, overdose/sovradosaggio, errori terapeutici,
abuso o cattivo uso del farmaco (misuso), il mancato rispetto delle indicazioni per la
conservazione, nonché le reazioni avverse associate all’esposizione al medicinale per motivi
professionali.
REAZIONE AVVERSA GRAVE: qualsiasi reazione che provoca la morte di un individuo, ne
mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca disabilità o incapacità
persistente o significativa, comporta una anomalia congenita o un difetto alla nascita.
La reazione è anche grave quando:
a) riporta un evento clinicamente rilevante a prescindere dalle conseguenze. Per facilitare
questa valutazione l’EMA ha pubblicato una lista di eventi considerati rilevanti (lista IME
Important Medically Event: http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/textforIME.asp);
b) viene riportata la mancanza di efficacia per alcuni prodotti come farmaci salvavita,
contraccettivi, vaccini;
c) si tratta di una qualunque reazione riconducibile a:
1. disturbi congeniti, familiari e genetici
2. neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi)
3. infezioni e infestazioni
REAZIONE AVVERSA INATTESA: una reazione la cui natura o gravità non è indicata o
non corrisponde a quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
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Nell’ambito della documentazione collegata alla nuova normativa europea ci sono le Good
Pharmacovigilance Practice che al modulo VI definiscono i seguenti termini:
ABUSO: si riferisce ad un intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o
persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici.
OFF LABEL: si intende l’utilizzo del medicinale non in accordo con le informazioni
autorizzate del prodotto (indicazioni terapeutiche, posologia, via di somministrazione, durata del
trattamento, etc).
MISUSO: si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo
inappropriato non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto.
OVERDOSE: si intende la somministrazione di una quantità di medicinale, data
singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le
informazioni autorizzate del prodotto.
ERRORE TERAPEUTICO: si riferisce a situazioni non intenzionali che avvengono sotto il
controllo di personale sanitario o del paziente.
La presenza/assenza di intenzionalità permette quindi di distinguere tra misuso ed errore.
ESPOSIZIONE PROFESSIONALE: si riferisce all'esposizione ad un medicinale come
risultato di un impiego professionale o non professionale.
MEDICINALI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO ADDIZIONALE: medicinali che sono
oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie. Si tratta in
particolare di:
•
•
•
•
medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1° gennaio 2011;
medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di
esperienza post commercializzazione sono limitati;
prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui
l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando
sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di
dati);
medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull’uso a
lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione
clinica).
Sono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato , da includere nei
fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto insieme ad una dicitura standard
per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco in questione è soggetto a monitoraggio
addizionale.
L’elenco è disponibile sul sito dell’EMA al seguente link
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_00036
6.jsp&mid=WC0b01ac058067c852
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Abbreviazioni:
ADR: adverse drug reaction
AERS: Adverse Event Reporting System
AIC: Autorizzazione all’immissione in commercio
AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco
EMA: Agenzia Europea dei Medicinali
EUDRAVIGILANCE: Data base europeo delle ADR
FDA. Food and Drug Administration. Agenzia Americana per gli Alimenti e i Medicinali
FV: Farmacovigilanza
MMG: Medico di medicina generale
PLS: Pediatra di libera scelta
RNF: Rete Nazionale di Farmacovigilanza
U.O. Unità operativa
1.3
Descrizione sintetica
La procedura identifica le modalità di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci
e vaccini.
2
RESPONSABILE DELLA PROCEDURA
Il responsabile della procedura è il responsabile della FV aziendale, Dott.ssa Elga Cagliero.
Eventuali proposte di modifica dovranno essere comunicate al responsabile della FV
aziendale.
3
OBIETTIVI
Definire le modalità di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e a vaccini nelle
strutture aziendali.
Nel dettaglio gli obiettivi sono:
• Uniformare i comportamenti degli operatori sanitari nelle procedure di FV
• Uniformare le modalità di utilizzo della scheda di segnalazione di ADR
4
AMBITO DI APPLICAZIONE
La presente procedura viene applicata in tutte le unità operative, moduli organizzativi,
servizi o altre articolazioni aziendali.
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5.1
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DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ
Premessa
La FV prevede una ben precisa modalità di raccolta strutturata delle segnalazioni spontanee
di sospette ADR che provengono dagli operatori sanitari. La segnalazione andrebbe effettuata ogni
volta si sospetti che il farmaco usato possa aver causato un effetto nocivo non voluto, tenendo
presente che non è richiesta la completa certezza, ma solo il sospetto.
5.2
Descrizione
5.2.1 Quali ADR segnalare
Tutti gli effetti nocivi e non voluti conseguenti all’uso di un medicinale.
Questo implica che devono essere segnalati non solo gli effetti nocivi e non voluti
conseguenti all’uso di un medicinale utilizzato conformemente alle condizioni contenute
nell’autorizzazione all’AIC, ma anche quelli derivanti dall’uso al di fuori di tali condizioni (per
esempio uso off label, overdose/sovradosaggio, errori terapeutici, la persistenza di abuso o cattivo
uso del farmaco (misuso), il mancato rispetto delle indicazioni per la conservazione), nonché le
reazioni avverse associate all’esposizione al medicinale per motivi professionali (vd definizioni).
Se dall’errore, sovradosaggio o misuso, etc, non risultano conseguenze cliniche e quindi
non si ha una reazione avversa la segnalazione di sospetta reazione avversa ovviamente non va
fatta.
Anche la mancanza di efficacia terapeutica va considerata come una reazione avversa e
come tale va segnalata. Nel caso di mancanza di efficacia è opportuno codificare sia la mancanza
di efficacia sia la specifica codifica della reazione (es “crisi asmatica” dopo somministrazione di un
antiasmatico senza effetto terapeutico).
5.2.2 Quando e come segnalare
Tempestivamente (DL.219/06). Ogni qualvolta un operatore sanitario sospetti un’ADR
procede, tempestivamente, alla segnalazione dell’evento compilando la scheda di
Farmacovigilanza (Allegato 1) e seguendo la guida delle istruzioni operative AIFA (Allegato 2).
5.2.3 A chi segnalare
La scheda deve essere inviata tramite e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza
all’indirizzo: [email protected] oppure via fax al n. 0175-055105.
Nel caso di reazione avversa grave che determini: ospedalizzazione, prolungamento di
ospedalizzazione, pericolo di vita o decesso i professionisti sanitari compilano ed inviano
tempestivamente la segnalazione al Responsabile di FV e forniscono di volta in volta gli
aggiornamenti che potranno essere richiesti dal Responsabile di FV sull’andamento della sospetta
ADR inoltre, in caso di decesso, entro 15 giorni trasmettono al Responsabile di FV relazione
clinica dettagliata (Dlgs 219/2006).
5.2.4 Inserimento segnalazioni di ADR nella RNF
Il responsabile di FV, ricevuta la scheda di segnalazione di ADR:
A) controlla la congruità dei dati e la completezza delle informazioni (validazione);
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B) nei casi necessari contatta direttamente il segnalatore al fine di acquisire gli elementi mancanti;
C) nei casi gravi, o in tutti i casi in cui lo ritenga necessario, richiede gli aggiornamenti delle
sospette ADR inoltre, nei casi fatali, chiede al segnalatore relazione clinica dettagliata ed informa,
se non già effettuato, il Responsabile gerarchico di struttura (direttore di presidio, direttore di
distretto) e il responsabile della SS Risk Management.
D) procede all’inserimento della segnalazione nella banca dati della RNF entro sette giorni dalla
data di ricevimento della segnalazione. Questo processo è di importanza fondamentale poiché
consente la tempestiva condivisione delle informazioni tra gli operatori di FV, sia a livello
nazionale che internazionale, infatti la RNF è in contatto diretto con le Agenzie Regolatorie
(EUDRAVIGILANCE, rete di FV dell’EMA e AERS di FDA (vedi tabella 1- Flusso e relativa
procedura interna);
E) risponde alle eventuali richieste da parte delle aziende farmaceutiche.
Tab. 1 Flusso – Flusso delle segnalazioni di sospetta ADR
5.2.5 Ritorno informativo rispetto all’ADR segnalata
Il Responsabile di FV invia al segnalatore un’informazione di ritorno (feedback) in formato
elettronico sull’avvenuto inserimento della segnalazione di ADR nella RNF, corredata di: immagine
della scheda inserita, riepilogo delle segnalazioni nazionali relative al farmaco sospetto, dati di
letteratura ed eventuale materiale bibliografico.
Nel caso in cui l’AIFA trasmetta la propria informativa di ritorno, attualmente prevista per le
reazioni gravi, sarà cura del Responsabile di FV trasmetterla al medico segnalatore.
Inoltre il Responsabile di FV invia a tutti gli operatori sanitari:
• comunicati sulla sicurezza dei farmaci emanati da AIFA ed EMA
• segnali della FV
• rapporto annuale delle segnalazioni delle ADR aziendali
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5.2.6 Risk Management: eventi sentinella ed eventi mancati
Nel caso di “Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica”, che
sono da considerare eventi sentinella, il fatto va formalmente segnalato, da parte del Direttore o
Responsabile del servizio, al Direttore di Macrostruttura (presidio, distretto) e alla S.S. Risk
Management che provvederà ad inviare al Ministero della Salute, la segnalazione secondo quanto
01. La segnalazione al Ministero contiene gli esiti dell’
indicato dalla procedura aziendale PS
Risk
analisi effettuata appositamente, mirata allo studio delle cause organizzative profonde (RCA,
AUDIT, SEA).
In caso di errore in approvvigionamento, tenuta, fornitura, prescrizione, somministrazione e
smaltimento di un farmaco senza conseguenze dannose per il paziente, o anche in caso di errore
sventato all’ultimo, dovrebbe essere invece compilata una “Scheda unica di segnalazione
spontanea degli eventi” mod risk 001 per segnalarare il “near miss” alla S.S. Risk Management,
inviabile via mail o posta interna. Quest’ultima scheda di segnalazione è confidenziale e NON
deve essere archiviata in Cartella Clinica o Infermieristica e NON ne deve essere data copia al
paziente o ai familiari (è un documento di comunicazione interna).
6
DOCUMENTI E REGISTRAZIONI CORRELATI ALLA PROCEDURA
Decreto legislativo n. 219 del 24 Aprile 2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonché della direttiva 2003/94/CE");
Decreto legislativo 29 Dicembre 2007 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario
concernente medicinali per uso umano);
Regolamento UE 1235/2010
Direttiva 2010/84/UE
Good pharmacovigilance practices
Allegato 1: scheda di Farmacovigilanza
Allegato 2: istruzioni operative AIFA
7
LISTA DI DISTRIBUZIONE
• Sovrintendenza Sanitaria Presidi Ospedalieri.
• Direttori e coordinatori infermieristici SC/SS strutture di degenza e ambulatoriali
• DEA
• DAD, Direttori di Distretto, MMG e PLS
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