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Cell Therapeutics Inc. (CTI) annuncia che XYOTAX™ possiede i
requisiti per la registrazione rapida (Fast Track Designation) nel
trattamento del tumore al polmone avanzato nelle donne con
Performance Status 2 (PS2)
Lo studio clinico PGT306 sarà focalizzato su pazienti donne affette da tumore al polmone, con
performance status 2 livelli di estrogeni normali
11 aprile 2007, Seattle e Bresso — Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ and MTAX: CTIC) ha
annunciato oggi che XYOTAX, una versione biologicamente potenziata di uno dei farmaci antitumorali
maggiormente utilizzati, Taxol®, possiede i requisiti per la registrazione rapida (fast track designation) per
il trattamento di prima linea del tumore al polmone non-microcitoma (NSCLC) avanzato in pazienti donne
con performance status 2 (PS2). La fast track designation fu inizialmente concessa l’11 giugno 2003 con
riferimento a pazienti, uomini e donne, affetti da tumore al polmone non-microcitoma e con performance
status 2. Il 24 gennaio 2006 CTI aveva ottenuto da FDA la conferma che la fast track designation esistente
può includere il trattamento di pazienti donne con tumore al polmone non-microcitoma avanzato e con
performance status 2. L’accesso alla procedura di registrazione rapida è stato concesso perché il tumore al
polmone non-microcitoma nelle pazienti con PS 2 non può essere trattato con le terapie attualmente
disponibili, che offrono solo un modesto vantaggio, mentre XYOTAX ha dimostrato potenziali vantaggi
rispetto alle terapie attualmente in uso in queste pazienti.
La Società ha recentemente richiesto uno Special Protocol Assessment (SPA) alla FDA per la
pianificazione del suo studio clinico di fase III con XYOTAX su pazienti donne affette da NSCLC. Lo
studio clinico, PGT306, sarà focalizzato esclusivamente su donne con normali livelli di estrogeni, cioè il
sottogruppo di pazienti in cui XYOTAX ha dimostrato il miglior risultato in termini di sopravvivenza
negli studi STELLAR. Lo studio prevede di arruolare 300 donne, con scarso performance status (PS2),
affette da tumore al polmone non-microcitoma in stadio avanzato, e non sottoposte precedentemente a
chemioterapia. Solo le pazienti che presentano normali livelli di estrogeni, in quanto in età pre-menopausa
o a seguito di trattamenti ormonali sostitutivi, saranno randomizzate in tale studio.
“Abbiamo chiesto anche uno SPA alla FDA per lo studio clinico PGT307, uno studio clinico di fase III
con terapia combinata su donne con tumore al polmone in stadio avanzato. Lo studio valuterà l’impiego di
XYOTAX in associazione al carboplatino, rispetto alla combinazione paclitaxel/carboplatino in pazienti
donne affette da NSCLC con performance status of 0, 1 or 2” ha detto James A. Bianco, M.D., Presidente
e CEO di CTI. “In attesa di una risposta da parte della FDA, possiamo anticipare che per uno o entrambi
gli studi clinici l’arruolamento delle pazienti è previsto per il secondo trimestre del 2007, con un obiettivo
di analisi ad interim entro la prima metà del 2008”.
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XYOTAX fast track designation
La designazione Fast Track
La designazione Fast Track significa che FDA facilita e rende più celere il processo di revisione della
domanda di registrazione di un nuovo farmaco inteso per il trattamento di una malattia grave o che mette
in pericolo la vita del paziente e mostra di essere potenzialmente in grado di curare una patologia priva di
terapia medica adeguata. Una revisione accelerata, secondo quanto prevede FDA, viene effettuata entro 6
mesi.
XYOTAX
XYOTAX™ (paclitaxel poliglumex) è un agente chemioterapico biologicamente potenziato in cui
paclitaxel, agente attivo del Taxol®, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così
luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti
normali sono pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di chemioterapico libero
e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del
tessuto sano, sono porosi a molecole come il poliglutammato. Studi preclinici indicano che XYOTAX è
distribuito preferenzialmente al tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi sanguigni tumorali,
ed è ritenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità significativamente maggiore di
chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla somministrazione di paclitaxel standard. Una volta
all’interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente
chemioterapico paclitaxel. Studi preclinici e clinici supportano il fatto che il metabolismo di XYOTAX
nelle cellule tumorali polmonari possa essere influenzato dagli estrogeni, che potrebbero determinare un
aumento del rilascio di paclitaxel e dell’efficacia del farmaco nelle donne con tumore polmonare, rispetto
alle terapie standard.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato
di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il
sito www.cticseattle.com.
Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere
effetti significativi e/o influenzare negativamente i futuri risultati della Società. Specificamente, i rischi e le
incertezze che possono avere effetto sullo sviluppo di XYOTAX includono rischi associati a sviluppi preclinici e
clinici nell’industria biofarmaceutica in generale e con XYOTAX in particolare includendo, senza limitazioni, il
potenziale fallimento di XYOTAX nel dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento del tumore al polmone nonmicrocitoma, le determinazioni da parte di autorità governative regolatorie, brevettuali e amministrative, i fattori di
competitività, gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, produzione e vendita di XYOTAX, ed i fattori di rischio
elencati o descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission,
compresi, senza limitazione, i più recenti depositi della Società dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. Fatta eccezione per
quanto può essere richiesto dalla legislazione italiana, CTI non ha nessun obbligo (ed espressamente declina tale
obbligo) di aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
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XYOTAX fast track designation
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