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PM01183-B-004-13 (Lurbinectedin)
Studio randomizzato, di fase II, con 3 bracci controllati,
di Lurbinectedin (PM01183) da solo o in combinazione
PROTOCOLLO
con Gemcitabina e un braccio di controllo con Docetaxel,
come trattamento di II linea in pazienti affetti da
tumore del polmone non a piccole cellule non operabile
Obiettivo primario: valutare l’azione antitumorale e la
progressione libera da malattia per 4 mesi di PM01183 da solo
o in combinazione con Gemcitabina come trattamento di II
linea in pazienti affetti da NSCLC non operabile
Obiettivi secondari:
obiettivo dello studio
valutare nei 3 bracci i seguenti elementi:
(breve descrizione per gli utenti)
-
progressione libera da malattia, sopravvivenza globale,
sopravvivenza globale a 1 anno, durata della risposta
attività antitumorale come tasso di risposta secondo i
criteri RECIST
-
nome del farmaco (o dei farmaci in combinazione)
efficacia e sicurezza di PM01183 da solo o in
combinazione con Gemcitabina
Lurbinectedin (Nome del principio attivo)
nome commerciale del farmaco
studio sponsorizzato di fase II
tipo di studio
neoplasia in esame (descrizione)
tipologia del paziente eleggibile per il protocollo
Tumore del polmone non a piccole cellule non operabile
Pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule
(i criteri di eleggibilità)
non operabile

controindicazioni (i criteri di esclusione)
Pazienti con angina instabile o problemi cardiaci di una
cera gravità
 Pazienti con dispnea e che abbiano avuto bisogno d
supporti respiratori nel mese precedente
 Pazienti affetti da HIV, sieropositivi o con AIDS
 Pazienti con Epatite B o C
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