Appendice 2 - Studio con Promotore di tipo Profit

APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA
SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO
DOCUMENTAZIONE CENTRO SPECIFICA A CURA DEL RICHIEDENTE PROFIT
Numero EudraCT__________________
Titolo: _________________________________________________________________
SEZIONE 1: Medicinali sperimentali e non sperimentali previsti dal protocollo
Fornire un elenco dei medicinali sperimentali e non sperimentali, come previsto dal D.M. 21 dicembre 2007,
con l'indicazione, caso per caso, della modalità di copertura dei relativi oneri finanziari (si faccia riferimento
ai codici riportati di seguito).
1. Investigational Medicinal Product (IMP)  oneri finanziari a carico del Promotore
[farmaco in studio e farmaco di confronto, compreso placebo (definito come: “una forma farmaceutica di
un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una
sperimentazione clinica compresi i prodotti che hanno già ottenuto una autorizzazione alla
commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme
diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori
informazioni sulla forma autorizzata”)]
Codice modalità copertura oneri finanziari
IMP
1…
2…
3…
A = fornito direttamente dallo sponsor
B = acquistato dalla Farmacia Ospedaliera su specifica richiesta dello sponsor che si impegna a rimborsare
il medicinale anticipatamente compilando l’eventuale modulistica aziendale.
2. Product Equivalent to IMP (PeIMP)  oneri finanziari a carico del Promotore
[farmaco non oggetto di sperimentazione ma previsto dal protocollo che si può configurare come:
Farmaco con AIC
a) in label, obbligatoriamente previsto dal protocollo come trattamento necessario per la corretta realizzazione
della sperimentazione:
 Medicinale impiegato per valutare l’end-point
 Medicinale necessario per prevenire e curare reazioni connesse con l’IMP;
b) utilizzato al di fuori delle condizioni autorizzative previste;
Farmaco senza AIC
c) farmaco estero anche se utilizzato al di fuori delle condizioni autorizzative previste;
d) Challenge agents, cioè sostanze utilizzate per produrre reazioni fisiologiche necessarie alla realizzazione
della sperimentazione e che possono anche essere senza AIC, purché di uso consolidato nella prassi clinica. ]
PeIMP
1…
2…
3…
Codice modalità copertura oneri finanziari
1
A = fornito direttamente dallo sponsor
B = acquistato dalla Farmacia Ospedaliera su specifica richiesta dello sponsor che si impegna a rimborsare
il medicinale anticipatamente compilando l’eventuale modulistica aziendale.
3. Indicare, se prevista dal Promotore, la fornitura di eventuali ReTNIMP (Regardless to
Trial Non Investigational Medicinal Product, prodotto medicinale non sperimentale da somministrare a
prescindere dalla sperimentazione)
Codice modalità copertura oneri finanziari
ReTNIMP
1…
2…
3…
A = fornito direttamente dallo sponsor
B = acquistato dalla Farmacia Ospedaliera su specifica richiesta e con rimborso posticipato da parte dello
sponsor.
4. FARMACO SPERIMENTALE CON EROGAZIONE IN REGIME OSPEDALIERO
(FASCIA H) Allegare alla documentazione dello Studio una dichiarazione del Legale
rappresentante della Ditta Sponsor di impegno a garantire per l'intero ciclo di terapia,
nel caso di efficacia del trattamento terapeutico, la fornitura gratuita del farmaco fino
all'entrata in commercio del medesimo o fino all’approvazione della sua nuova
indicazione terapeutica e in ogni caso fino all’acquisizione del Parere della
Commissione Terapeutica Aziendale.
5. Lo smaltimento del farmaco sperimentale (IMP) e del PeIMP
 scaduto
è a carico della ditta produttrice

è a carico della Fondazione PTV (specificare il compenso________________)
 non utilizzato
è a carico della ditta produttrice

è a carico della Fondazione PTV (specificare il compenso________________)
6. Sono previsti costi di cancelleria, quali, ad esempio, fotocopie dei dischi di
registrazione della temperatura dei frigoriferi dei farmaci sperimentali, stampa di
e-mail e fax, archiviazione di documenti o altro?

SI (specificare il compenso_________________________________________)
NO
2
7. Sono previsti costi per la spedizione di fax (esclusivamente verso l’Italia), per le
telefonate di IVRS/IWRS-IXRS o per la posta raccomandata in uscita?

SI
(specificare il compenso________________________________________)
NO
8. I farmaci relativi ai protocolli sperimentali (IMPs e PeIMP) sono consegnati dalla
Farmacia ai Reparti dalle ore 10 alle ore 12 nei giorni dal lunedì al venerdì. Le
esigenze dello studio clinico sono compatibili con tale fascia oraria?

SI
NO (motivare:_____________________________________________________
______________________________________________________________)
9. È previsto l’utilizzo di sistemi di monitoraggio della temperatura (tag-alert, temptale) durante il trasporto del farmaco sperimentale (IMP) o di medicinali afferenti
al medesimo protocollo di ricerca (PeIMP)?
 SI (specificare le operazioni della farmacia relative alla ricezione e allo smaltimento di
tali sistemi)____________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________)
NO
SEZIONE 2:
Coinvolgimento della Farmacia Ospedaliera (se applicabile)
Lo studio clinico prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia Ospedaliera nella
preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (IMP) o di medicinali afferenti al medesimo
protocollo di ricerca (PeIMP)?

SI
NO
3
Se SI, contattare preventivamente il farmacista referente per le sperimentazioni
cliniche e specificare se il coinvolgimento della Farmacia Ospedaliera nell’allestimento
delle somministrazioni individuali prevede:

Ricostituzione

Diluizione

Confezionamento

Etichettatura

Restituzione dei contenitori primari vuoti alla ditta produttrice (indicare modalità e
tempistica):……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………

Altro:…………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Riferire brevemente le modalità e la tempistica di allestimento richieste alla Farmacia e
descrivere la stabilità del prodotto allestito: …………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
…………..………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………
Specificare nella Bozza di Convenzione economica i compensi previsti per la U.O.C.
Farmacia clinica per l’allestimento galenico OLTRE LA QUOTA FISSA DEL 5%.
Data
PER IL RICHIEDENTE
(Organizzazione delegata all’uopo titolata)
___________________________________
(firma per esteso e leggibile)
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