DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE
Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER
n° 02 Febbraio 2017
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Coord. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
Formazione equiparata alla formazione obbligatoria per i Medici di Assistenza Primaria – EVENTI
MESE DI MARZO 2017
Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ATS sui farmaci
Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Pablo Picasso, Arlecchino allo specchio, 1923
Il Direttore del Dipartimento Cure Primarie
Dr. Vito Brancato
1
Formazione per Medici di Assistenza Primaria – EVENTO RICONOSCIUTO EQUIPARATO OBBLIGATORIO di
MARZO 2017
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Francesca Dorini – tel. 035-385.295 – email: [email protected]
Convegno: “ 10° Corso di aggiornamento in Epatologia e Gastroenterologia - Appropriatezza in
Epatogastroenterologia”
In data 11/03/2017 dalle ore 8.00 alle ore 15.30
Corso organizzato dall’ASST Papa Giovanni XXIII
Sede: ASST PAPA GIOVANNI XXIII – Auditorium Lucio Parenzan – Piazza OMS n. 1 - BERGAMO
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Luciana Gandolfi – tel. 035/385.316 – [email protected]
Funzionario Competente: sig.ra Giovanna Gatto – tel. 035/385.351– [email protected]
RISCHIO DI ESAURIMENTO PREMATURO DELLA BATTERIA DEI SISTEMI
CARDIOVERSIONE/DEFIBRILLAZIONE FABBRICATI DALLA ST JUDE MEDICAL INC.
IMPIANTABILI
DI
Sintesi:
Come già riportato nella newsletter di novembre 2016 i dispositivi medici coinvolti (Fortify, Fortify Assura, Quadra
Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura e Unify Quadra) fabbricati prima del 23 maggio 2015 hanno un rischio
di esaurimento prematuro della batteria.
La DGW ha trasmesso alle Strutture Sanitarie interessate l’elenco dei dispositivi utilizzati quale documentazione di
supporto per le opportune azioni di monitoraggio.
Le Strutture Sanitarie interessate devono compilare il file excel allegato, con i dati aggiornati al 28/02/2017, e inviarlo
all’attenzione della Struttura Farmaco Dispositivi e HTA della DGW.
Adempimenti:
Si legga il documento allegato.
Link: Circolare R.L. Dispositivi Medici St Jude Medical
Link: tabella ricognizione Dispositivi Medici St Jude Medical
REAZIONI AVVERSE DA INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI RISO ROSSO FERMENTATO
Sintesi:
Il riso rosso fermentato è contenuto negli integratori alimentari indicati per i pazienti con dislipidemia. Questi
integratori alimentari contengono monacolina K, che è chimicamente identica a lovastatina, un farmaco autorizzato
con un profilo di rischio ben noto.
I risultati di questo studio mettono in luce che il profilo di sicurezza del riso rosso fermentato è simile alle statine.
Miopatie (mialgia, valori elevati di CK e transaminasi), reazioni cutanee, reazione avverse gastrointestinali ed
epatiche, emersi come segnali potenziali di sicurezza per il riso rosso fermentato, sono stati riportati come reazioni
avverse non rare associate alle statine. Dovrebbe quindi essere promosso il monitoraggio continuo degli integratori
alimentari per meglio definire il loro profilo di rischio.
Adempimenti:
Si legga il documento allegato.
Link: Br J Clin Pharmacol del 19 gennaio 2017
2
INSUFFICIENZA RENALE CRONICA DA INIBITOTI DI POMPA PROTONICA
Sintesi:
L’uso di inibitori di pompa protonica è risultato associato ad un rischio più elevato di incidenza di IRC. Ricerche
future dovranno valutare se limitare l’uso di PPI riduce l’incidenza di IRC.
Il rispetto delle indicazioni e dell'appropriatezza riducono il rischio di una sovra-prescrizione. Secondo i dati forniti
dall'ultimo rapporto dell'Osservatorio Nazionale sull'uso dei farmaci (Osmed), gli inibitori di pompa protonica
mantengono i primi posti sia in termini di consumi sia in termini di spesa in regime di assistenza convenzionata tra
la classe dei medicinali dell'apparato gastrointestinale.
Adempimenti:
Si legga il documento allegato.
Link: JAMA Intern Med. 2016;176(2):238-246. doi:10.1001
INIBITORI DI POMPA PROTONICA, SICURI NELL’USO CRONICO PURCHE’ SIA APPROPRIATO
Sintesi:
Pur essendo ben tollerati gli inibitori di pompa protonica possono causare eventi avversi a breve termine,
solitamente reversibili e di lieve entità (quali nausea, cefalea, diarrea, dolore addominale, etc.).
Diversi studi osservazionali su ampia scala hanno evidenziato nuove e severe anomalie generalmente collegate
all'uso cronico dei PPI, come ad esempio carcinoidi gastrici, fratture d'anca, ipomagnesiemia, deficit nutrizionali,
aumentata incidenza di eventi cardiovascolari, infezioni enteriche, diarrea da Clostridium difficile, polmoniti
acquisite in comunità, nefropatia acuta e cronica, demenza. Tali studi presentano spesso importanti limiti per via del
frequente disegno retrospettivo e altri inconvenienti metodologici, come bias di selezione delle popolazioni
analizzate e presenza di fattori confondenti, in considerazione della debolezza di tali studi i medici non dovrebbero
astenersi dal continuare a usare i PPI, se questi farmaci sono prescritti per indicazioni mediche chiaramente stabilite
in letteratura e/o a "shiftare" agli H2Ra, meno efficaci dei PPI.
Questa indicazione è condivisa da un "position paper" pubblicato recentemente, dalla Società italiana di
farmacologia (SIF), dall'Associazione italiana dei gastroenterologi ospedalieri (AIGO) e dalla Federazione italiana dei
medici di medicina generale (FIMMG).
Adempimenti:
Si leggano i documenti allegati.
Link: Dig Liver Dis, 2016;48(8):851-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.05.018
Link: BMC Med, 2016;14(1):179
COMUNICAZIONE DELL’EMA SU DIENOGEST/ETINILESTRADIOLO
Sintesi:
L’EMA ha raccomandato che i farmaci contenenti la combinazione di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0.03 mg
possano continuare ad essere utilizzati per il trattamento dell’acne moderata se i trattamenti topici o gli antibiotici
orali si sono dimostrati inefficaci.
Tuttavia, questi medicinali, che sono anche approvati come contraccettivi ormonali, devono essere utilizzati solo
nelle donne che abbiano scelto di utilizzare la contraccezione orale.
Adempimenti:
Si legga il documento allegato.
Link: Comunicazione EMA su Dienogest/etinilestradiolo del 27 gennaio 2017
COMUNICAZIONE DELL’EMA SU CANAGLIFLOZIN
Sintesi:
E’ stato osservato un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori (che riguardano soprattutto le dita del
piede) in pazienti che hanno assunto il medicinale per il trattamento del diabete di tipo 2 canagliflozin rispetto a
quelli trattati con placebo (trattamento fittizio) in due studi clinici, CANVAS e CANVAS-R. Gli studi, che sono ancora
in corso, coinvolgono pazienti ad alto rischio di problematiche a livello cardiaco. Il meccanismo con cui canagliflozin
può aumentare il rischio di amputazione non è ancora chiaro.
3
Adempimenti:
Si legga il documento allegato.
Link: Comunicazione EMA su canagliflozin del 10 febbraio 2017
COMUNICAZIONE DELL’EMA SU CHINOLONI E FLUOROCHINOLONI
Sintesi:
E’ stata avviata una revisione sugli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni per via sistemica e inalatoria al fine di
valutare la persistenza di gravi effetti indesiderati che interessano principalmente i muscoli, le articolazioni e il
sistema nervoso. Questi effetti indesiderati sono di particolare importanza quando i farmaci sono utilizzati per le
infezioni meno gravi.
Adempimenti:
Si legga il documento allegato.
Link: Comunicazione EMA su chinoloni e fluorochinoloni del 10 febbraio 2017
AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
AIFA ha autorizzato l’importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
IXIARO® (vaccino encefalite giapponese)
La VALNEVA AUSTRIA GMBH è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
- N. 300 confezioni; n. lotto JEV15K03P con scadenza 28/02/2018;
in confezionamento e in lingua portoghese; prodotte da VALNEVA SCOTLAND Limited – Oakband Park RoadLivingston, EH 53 OTG - UK.
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al
prezzo di vendita in Italia del medicinale in rapporto al numero delle dosi per confezione.
Link: Nota AIFA IXIARO del 31 gennaio 2017
NIMENRIX® (vaccino meningococcico coniugato gruppo A,C,W-135)
La Società PFIZER S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
- N. 35.000 confezioni; n. lotto A90CA255A con scadenza 30/09/2018
in confezionamento e in lingua greca; prodotte da Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg12 – B-2870 Puurs
(Belgio).
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al
prezzo di vendita in Italia del medicinale “NIMENRIX (vaccino meningococcico coniugato gruppo A,C,W-135 e Y) 1
flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi - (0,5ml)”.
Link: Nota AIFA NIMENRIX del 31 gennaio 2017
GLUCANTIME® (meglumina antimoniato)
La Sanofi SpA è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto in confezionamento e in lingua francese, prodotto
da Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda Deleganes, 62 – 28923 Alcorcon Madrid (Spagna).
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti a titolo gratuito.
Link: Nota AIFA GLUCANTIME del 7 febbraio 2017
CISATRACURIO® "2 mg/ml soluzione iniettabile per infusione" 5 flaconcini in vetro da 5 ml
La ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
- N. 1.285 Confezioni (5x5ml); n. lotto S09429 con scadenza 30.06.2017;
in confezionamento e in lingua olandese; prodotte da INTAS PHARMACEUTICALS LTD – Plot No. 457, 458, Village –
Matoda, Bavla Road, Ta. Sanand, Dist. Ahmedabad – 382 210, Gujarat, India.
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza
apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale CISATRACURIO ACCORD "2 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in vetro da 5 ml (AIC 043234044).
Link: Nota AFIFA CISATRACURIO dello 8 febbraio 2017
NATULAN® (procarbazina HCL)
La Società SIGMA TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
- N. 675 Confezioni; n. lotto 6J3598A con scadenza 31.08.2019;
in confezionamento e in lingua olandese; prodotte da HAUPT PHARMA Amareg GmbH, Donaustaufer Str.378, D-
4
93055 Refensburg (Germania).
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al
prezzo di vendita in Italia del medicinale “NATULAN (procarbazina HCL) "50 mg capsule rigide" 50 capsule rigide.
Link: Nota AIFA NATULAN del 10 febbraio 2017
TETAGAM P® (immunoglobulina umana tetanica)
La CSL BEHRING S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
- N. 500 Confezioni; n. lotto 34745811B con scadenza 24/03/2019;
in confezionamento e in lingua internazionale; prodotte da CSL BEHRING GmbH – Emil –von-Behring-Straße 76 35041Marburg (Germania).
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al
prezzo di vendita in Italia del medicinale in rapporto al numero delle dosi per confezione.
Link: Nota AIFA TETAGAM P del 16 febbraio 2017
ACT HIB® (vaccino Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico)
La SANOFI S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
- N. 1.500 Dosi; n. lotto L83251M con scadenza 31/10/2017;
in confezionamento e in lingua inglese/francese/spagnolo; prodotte da SANOFI PASTEUR S.A.ML – 1541 Avenue
Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile (France).
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al
prezzo di vendita in Italia del medicinale in rapporto al numero delle dosi per confezione.
Link: Nota AIFA ACT HIB del 16 febbraio 2017
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la
corrispondenza del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le aziende
farmaceutiche dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente
il farmaco. Come specificato nell’autorizzazione all’importazione, sarà cura delle società farmaceutiche e delle
strutture sanitarie fornire all’AIFA il riepilogo delle confezioni richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle
specifiche autorizzazioni.
REVOCA SU RINUNCIA DI A.I.C. DI MEDICINALI:
Con varie determine di AIFA sono state revocate le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali sotto
elencati:
-
DESALY - AIC 042887012 - "75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 X 28 CPR;
DESALY - AIC 042887024 - "75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 X 28 CPR;
DESALY - AIC 042887036 - "75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 X 28 CPR;
DESALY - AIC 042887048 - "75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 13 X 28 CPR;
RIZATRIPTAN GERMED - AIC 041319017 – “5 MG COMPRESSE" 3 COMPRESSE
RIZATRIPTAN GERMED - AIC 041319029 – “10 MG COMPRESSE" 2 COMPRESSE
RIZATRIPTAN GERMED - AIC 041319031 – “10 MG COMPRESSE" 3 COMPRESSE
RIZATRIPTAN GERMED - AIC 041319043 – “10 MG COMPRESSE" 6 COMPRESSE
RIZATRIPTAN GERMED - AIC 041319056 – “5 MG COMPRESSE ORODISPERBILI” 3 COMPRESSE
RIZATRIPTAN GERMED - AIC 041319068 – “10 MG COMPRESSE ORODISPERBILI” 2 COMPRESSE
RIZATRIPTAN GERMED - AIC 041319070 – “10 MG COMPRESSE ORODISPERBILI” 3 COMPRESSE
RIZATRIPTAN GERMED - AIC 041319082 – “10 MG COMPRESSE ORODISPERBILI” 6 COMPRESSE
RIMSTAR - AIC 036928012 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 CPR IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL
RIMSTAR - AIC 036928024 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 CPR IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL
RIMSTAR - AIC 036928036 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 CPR IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL
RIMSTAR - AIC 036928048 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 CPR IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL
RIMSTAR - AIC 036928051 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1.000 CPR IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL
RIMSTAR - AIC 036928063 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 CPR IN BLISTER AL/AL
RIMSTAR - AIC 036928087 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 CPR IN BLISTER AL/AL
RIMSTAR - AIC 036928099 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 CPR IN BLISTER AL/AL
RIMSTAR - AIC 036928075 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 CPR IN BLISTER AL/AL
RIMSTAR - AIC 036928113 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 CPR IN BLISTER AL/AL
RIMSTAR - AIC 036928101 - "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1.000 CPR IN BLISTER AL/AL
BRIMONIDINA RATIOPHARM - AIC 038671018 - "2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLAC DA 5 ML
BRIMONIDINA RATIOPHARM - AIC 038671020 - "2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLAC DA 5 ML
BRIMONIDINA RATIOPHARM - AIC 038671032 - "2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 6 FLAC DA 5 ML
BRIMONIDINA RATIOPHARM - AIC 038671044 - "2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLAC DA 10 ML
BRIMONIDINA RATIOPHARM - AIC 038671057 - "2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLAC DA 10 ML
METILROSANILINIO CLORURO MARCO VITI - AIC 030329015 - "1% SOLUZIONE CUTANEA" FLAC 25 G
NEOSTESIN - AIC 033134014 - "250 MCG/2 ML POLV E SOLV PER SOLUZ INIET"
5
-
NEOSTESIN - AIC 033134026 - "3 MG/2 ML POLV E SOLV PER SOLUZ INIET"
NEOSTESIN - AIC 033134038 - "1 MG/2 ML POLV E SOLV PER USO EV” 6 FIALE DI POLVERE + 6 FIALE
SOLVENTE
RINOVIT - AIC 000872010 - "DOSAGGIO ALTO GOCCE NASALI, SOLUZIONE" FLAC DA 25 ML
RINOVIT - AIC 000872034 - "DOSAGGIO BASSO GOCCE NASALI, SOLUZIONE" FLAC DA 30 ML
RINOVIT - AIC 000872046 - "DOSAGGIO BASSO, UNGUENTO NASALE" TUBO DA 8 G
RINOVIT - AIC 000872059 - "DOSAGGIO ALTO UNGUENTO NASALE" TUBO DA 12 G
CALCIPOTRIOLO SANDOZ GMBH - AIC 038011019 - "0.05 MG/G CREMA" 1 TUBO AL DA 30 G
CALCIPOTRIOLO SANDOZ GMBH - AIC 038011021 - "0.05 MG/G CREMA" 1 TUBO AL DA 120 G
CALCIPOTRIOLO SANDOZ GMBH - AIC 038011033 - "0.05 MG/G CREMA" 1 TUBO AL DA 60 G
CALCIPOTRIOLO SANDOZ GMBH - AIC 038011045 - "0.05 MG/G CREMA" 1 TUBO AL DA 100 G
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse
potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione delle determinazioni sotto
allegate.
Link: Determinazione AIFA revoca A.I.C. medicinali DESALY
Link: Determinazioni AIFA revoca AIC medicinali RIZATRIPTAN GERMED
Link: Determinazioni AIFA revoca AIC medicinali RIMSTAR
Link: Determinazioni AIFA revoca AIC medicinali BRIMONIDINA RATIOPHARM
Link: Determinazioni AIFA revoca AIC medicinali METILROSANILINIO CLORURO MARCO VITI
Link: Determinazioni AIFA revoca AIC medicinali NEOSTESIN
Link: Determinazioni AIFA revoca AIC medicinali RINOVIT
Link: Determinazioni AIFA revoca AIC medicinali CALCIPOTRIOLO SANDOZ GMBH
ELENCO INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO.
Link: Elenco ISF aggiornato al 22/02/2017
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ATS di Bergamo è:
Dr.ssa Luciana Gandolfi – Via Galliccioli 4, Bergamo – tel: 035/385.316, fax: 035/385.185, email:
[email protected]
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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