CAPITOLATO TECNICO PER ACQUISIZIONE N.2 PIATTAFORME ECOGRAFICHE DI
ULTISSIMA GENERAZIONE, AD ELEVATE PRESTAZIONI, DI RECENTISSIMA
INTRODUZIONE SUL MERCATO DA DEDICARE ESCLUSIVAMENTE AI SERVIZI
TERRITORIALI DI ECOGRAFIA AFFERENTI ALLA UOC TERRITORIALE SALUTE DELLA
DONNA E DEL BAMBINO DISLOCATI C/O P.O. INGRASSIA E C/O P.O. PARTINICO
CARATTERISTICHE E REQUISITI RICHIESTI E DOCUMENTAZIONE TECNICO-ILLUSTRATIVA DELL’OFFERTA
VEDI SCHEDE TECNICHE ALLEGATE.
Le caratteristiche tecniche sono da considerarsi requisiti minimi, fatto salvo per comprovate soluzioni funzionalmente
equivalenti dal punto di vista clinico ai sensi del D.Lgs 163/2006.
Le Ditte concorrenti dovranno produrre la seguente documentazione tecnico-illustrativa delle attrezzature proposte:
1.
Dettagliata relazione tecnica dell’ attrezzatura offerta, ivi comprese le parti hardware e software quando fanno parte
della fornitura, corredata dei depliants illustrativi, che devono riportare, in maniera chiaramente individuabile, il
modello offerto e la Casa produttrice, nonché il timbro della Ditta partecipante, se diversa dal Produttore.
E’ ammesso omettere la presentazione della suddetta relazione qualora tutte le caratteristiche tecnico-illustrative
delle attrezzature stesse vengano riportate dettagliatamente ed in lingua italiana nei depliants, con la precisazione
che, qualora detti depliants siano disponibili soltanto in lingua straniera, dovrà essere allegata la relativa traduzione
letterale in lingua italiana.
2.
3.
4.
5.
Certificazione CE dei prodotti offerti, in originale o in copia autenticata nelle forme previste dalla normativa
vigente in merito. Si avverte che, ai sensi dell’art. 49 del D.P.R. 28/12/2000, n. 445, il suddetto documento non
rientra tra quelli per i quali è consentita l’autocertificazione.
Organizzazione e modalità di effettuazione dell’assistenza tecnica full-risk offerta nel periodo di garanzia
Organizzazione e modalità di effettuazione del programma di formazione ed addestramento del personale;
Dichiarazione sottoscritta con le modalità di cui all’art. 38 del D.P.R. 28/12/2000, n. 445 recante il Testo Unico
delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, con la quale si attesta
che:
-
la manutenzione e l’assistenza delle apparecchiature offerte sono assicurate in zona, da Ditta qualificata;
-
numero e qualifica dei tecnici di zona preposti alla manutenzione ed all’assistenza tecnica dell’apparecchiatura
offerta, con la precisazione che i suddetti tecnici hanno seguito appositi corsi di addestramento sulle
apparecchiature offerte;
-
la durata della garanzia offerta che, in ogni caso, non deve essere inferiore a 24 mesi, con la specifica delle
prestazioni e/o interventi manutentivi e di assistenza offerti nel periodo di garanzia;
-
specifica del numero di interventi di manutenzione preventiva post-garanzia previsti nell’anno solare con la
descrizione del tipo di controlli e/o misure che si devono effettuare;
-
che la Ditta si impegna, in caso di guasto, alla sostituzione dell’apparecchiatura guasta, qualora il guasto non
possa essere riparato entro il termine massimo di gg. 5 (CINQUE) dalla data della richiesta di intervento
tecnico.
Tutte le attrezzature fornite, a pena di risoluzione del contratto, dovranno possedere la marcatura CE relativa
all’applicazione della Direttiva Comunitaria 93/42/CEE.
Il Fornitore dovrà garantire la conformità alle norme vigenti ed alle disposizioni internazionali riconosciute per quanto
attiene alla produzione, alla importazione ed all’immissione in commercio e, in generale, alle vigenti norme legislative,
regolamentari e tecniche disciplinanti i prodotti stessi nonché i componenti delle apparecchiature e le modalità di
impiego delle stesse ai fini della sicurezza degli utilizzatori.
Conformità alla normativa e certificazione di prodotto
PAGINA 1
Marcatura CE: l’apparecchiatura offerta deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE, alla Direttiva 07/47/CEE
ovvero al D.Lgs. 24-2-1997 n. 46. e s.m.i.
Conformità alla normative applicabili alle apparecchiature elettromedicali e nello specifico alla normativa:
1. CEI EN60601-1( CEI 62-5) “Norme generali per la sicurezza. Parte I”;
2. EN 60601-1-1 ( CEI 62-51) “Norme generali per la sicurezza: norma collaterale: Prescrizione di sicurezza per i
sistemi elettromedicali,
3. EN 60601-1-2 ( CEI 62-50) “Compatibilità elettromagnetica -Prescrizioni e prove”,
4. EN 60601-2-37( CEI 62-124) “ Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il
monitoraggio medico a ultrasuoni”
Certificazione “Latex Free”. Devono essere indicati in maniera chiara i materiali costitutivi dell’apparecchiatura ed
eventualmente allegare la certificazione “latex free”.
CONSEGNA ED INSTALLAZIONE:
L’apparecchiatura di che trattasi dovrà essere consegnata nella versione corrispondente all’offerta, corredata di tutti gli
accessori, cavi, connettori, SW e quant’altro necessario per il corretto e sicuro funzionamento in relazione alla
destinazione d’uso, con una dotazione minima di eventuali consumabili.
La consegna e l’installazione devono essere effettuate, non oltre il termine massimo di gg 45 (quarantacinque) lineari e
consecutivi dalla data di ricezione dell’ordine, presso i Presidi destinatari, previo accordo con i rispettivi Responsabili
del Coordinamento Amministrativo ed i Direttori delle UU.OO. riceventi che verranno indicati nell’ordine stesso.
Tutte le attrezzature consegnate DEVONO:
essere nuove di fabbrica, costruite utilizzando parti nuove e devono includere tutti i prerequisiti previsti per il loro
corretto funzionamento.
essere accompagnate dai propri manuali d'uso (sia su supporto cartaceo che su supporto elettronico) e dai manuali
tecnici (preferibilmente su supporto informatico su CD Rom) con annessi schemi elettrici ed elettronici.
I manuali d’uso dovranno essere forniti in lingua italiana ovvero, se non disponibili nella lingua richiesta, in
traduzione letterale sottoscritta dal Fornitore a garanzia di corrispondenza al testo originale e completezza dei dati
contenuti.
Il Fornitore si obbliga con la fornitura delle Apparecchiature richieste alle prestazioni di seguito riportate:
consegna ed installazione Apparecchiature pronte per la messa in servizio;
collaudo;
formazione operatori ove necessaria;
garanzia per 24 mesi;
assistenza e manutenzione Full-Risk per 24 mesi;
fornitura apparecchiatura sostitutiva qualora il guasto non possa essere riparato entro il termine massimo di gg.
5 (CINQUE) dalla data della richiesta di intervento tecnico
Il corrispettivo di tali prestazioni è compreso nel prezzo delle Apparecchiature.
La fornitura si intende completa se comprensiva delle prestazioni sopra riportate.
COLLAUDO DELLA FORNITURA:
In fase di collaudo le apparecchiature elettromedicali saranno soggette ad una serie di controlli tecnicoamministrativi e di seguito se ne evidenziano i principali:
Verifica di conformità dell’apparecchiatura/e, dei loro accessori, materiali di consumo all’ordine di acquisto;
Verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature fornite;
Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della dichiarazione di conformità CE riferibile alla
tipologia, marca, modello e n. matricola e/o n. serie dell’apparecchiatura oggetto del controllo, e relativa
presenza sulla stessa della marcatura CE;
Verifica dell’avvenuta formazione del personale utilizzatore delle apparecchiature fornite;
Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, dei manuali d’uso in lingua italiana;
Verifica della presenza su supporto informatico e/ cartaceo, per ogni dispositivo medico, dei manuali tecnici (
di service) possibilmente in lingua italiana ( se esistenti) o in inglese, con annessi schemi elettrici ed elettronici
e relative part list;
Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della specifica del numero di manutenzioni preventive
previste nell’anno solare con descrizione del tipo di controlli e/o misure che si devono effettuare (check list di
manutenzione ).
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Il Collaudo deve essere effettuato, salvo il caso di ben motivate esigenze, entro il termine di gg. 10 (dieci) dalla data di
consegna, o ultimazione dei lavori di installazione, da apposita Commissione individuata, per ciascun Presidio
destinatario, come appresso:
1. Funzionario, all’uopo incaricato dal Responsabile del Coordinamento Amministrativo.
Il suddetto funzionario dovrà:
1)
concordare la data del collaudo;
2)
convocare la Commissione, nella persona dei componenti sottoelencati;
3)
presenziare al collaudo stesso e redigere l’apposito verbale che deve essere sottoscritto, per
accettazione, dalle parti;
2. Direttore dell’U.O. ricevente o suo delegato;
3. Funzionario incaricato dal Direttore del Servizio Dipartimentale Patrimoniale;
4. Personale del Servizio di Ingegneria Clinica.
N.B. Al collaudo dovrà essere invitata, per il dovuto contraddittorio, la Ditta fornitrice con la precisazione che la
sua mancata presenza non pregiudicherà in alcun modo le operazioni di collaudo che verranno comunque eseguite
ed il cui risultato verrà dato come accettato dalla Ditta stessa.
Il regolare collaudo, tuttavia, non esonera il Fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni occulte o che,
comunque, non siano emersi al momento dl collaudo, per tutta la durata (mesi 24 e, comunque conforme alla
vigente normativa di riferimento) della garanzia che decorrerà dal giorno successivo alla data del collaudo ovvero
dall’undicesimo giorno successivo alla consegna o installazione, qualora il collaudo non possa avere luogo per
responsabilità non riconducibili alla Ditta stessa.
Il superamento del collaudo sarà legato al buon esito di tutti i controlli tecnico-amministrativi sopracitati.
Ultimate le operazioni di collaudo, lo stesso Funzionario che ne ha curato le operazioni dovrà
inoltrare a questo Dipartimento – U.O.C. Provveditorato, tempestivamente e, comunque, non oltre il termine di gg. 5
(CINQUE) dall’esecuzione dello stesso, la seguente documentazione necessaria per la liquidazione ed al pagamento:
1. verbale di collaudo in originale;
2. documento di trasporto debitamente datato e sottoscritto dal consegnatario;
3. certificato di presa in carico del sistema fornito, recante anche il numero attribuito a detto bene nel registro dei
beni in dotazione al Presidio interessato.
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SCHEDE
TECNICHE
CONTENENTI
TECNICO/FUNZIONALI MINIME
CONFIGURAZIONE
E
CARATTERISTICHE
LOTTO – Piattaforma Ecografica di ultimissima generazione, ad elevate prestazioni, di recentissima introduzione
sul mercato, da dedicare esclusivamente agli ambulatori ostetrici/ginecologici
1.1 Ecotomografo 3D/4D con EcoColorDoppler di ultimissima generazione, ad
elevate prestazioni, basato su tecnologia completamente digitale
1.2 Monitor di tipo LCD con posizione regolabile, non interlacciato a colori ad
altissima risoluzione di almeno 19 pollici con luminosità e contrasto con
ampia escursione di regolazione. Durante l’esecuzione dell’esame dovrà
essere possibile la visualizzazione delle immagini salvate del paziente attivo
1.3 Hard disk integrato ad alta capacità per la memorizzazione di immagini,
volumi e cine loops anche esportabili su dispositivi esterni tramite uscite
USB integrate nella consolle. Salvataggio immagini e cine loops anche in
formato non proprietario (ad esempio .jpg, .avi etc.) sia per sistemi PC.
1.4 Elevata risoluzione tale da permettere lo studio embriologico e del primo
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
trimestre di gravidanza
1.5 Software ad altissima sensibilità che permette un’accurata visualizzazione
delle micro vascolarizzazioni fetali
1.6 Zoom digitale ad alta definizione senza alcuna perdita di risoluzione in
scrittura su immagini fisse e cine loops, sia in tempo reale che su immagini
archiviate per la misurazione della Traslucenza Fetale.
1.7 Seconda armonica Tissutale attivabile su tutte le sonde.
1.8 Orientamento della tastiera rispetto al corpo principale della piattaforma
ecografica, senza movimento delle ruote rispetto alla superficie d’appoggio
delle stesse. Quattro ruote orientabili, con direzione e blocco per lo
spostamento rapido
1.9 Quattro connettori con scansione volumetrica attivata su tutte e quattro le
connessioni della piattaforma ecografica con commutazione automatica dei
quattro trasduttori elettronici collegati contemporaneamente, tutti disponibili
sia per imaging 2D che 3D/4D.
1.10 Software di refertazione ecografica interno alla piattaforma dedicato
esclusivamente all’ostetricia e ginecologia completo di tutte le misure fetali,
grafici e descrizione anatomica del feto analizzato. Il tutto deve poter essere
stampato su classiche stampanti laser A4 da PC.
1.11 Software per la misurazione della Traslucenza Nucale
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
1.12 Software Volumetrico integrato con ampia gamma di tecnologie dedicate
(descrivere): 3D Statico, Realtime4D, 3DAngio (3DPowerDoppler), 3D
CFM , Glass Body ed altre tecnologie dedicate all’acquisizione volumetrica.
Tecnologie volumetriche, integrate che permettono di acquisire il Volume in
abbinamento con Color Doppler, Power Doppler, con possibilità di lavorare
su tutti i dati in post processing, operando una scelta su quali parametri
visualizzare a Monitor.
1.13 Software per l’analisi ed elaborazione in stile tomografia dei volumi
acquisisti, che consente la visualizzazione di slices di spessore impostabile e
selezionabile. Deve poter essere disponibile in real time e post processing,
sia a livello 2D che vascolare, su tutti i piani (x,y,z), con possibilità di
rotazione e spostamento su tutti e 3 gli assi di campionamento x, y, z.
1.14 Software per l’attività cardiaca fetale in un display multiplanare,
preservando le relazioni spaziali e temporali con presentazione MPR e la
capacità del cineloop per valutare l’anatomia del cuore fetale, dotato di
tecnica spinning per verificare le patologie in grado di utilizzare le
immagini catturate in 3D e color doppler. Con rappresentazione STIC Color
Doppler nelle modalità: B/W soppresso, Glass Body, Mix ed Inversion
Mode+Color Doppler.
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REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
1.15
L’apparecchiatura deve essere completa dei seguenti Trasduttori
aventi le seguenti caratteristiche:
dimensioni e peso dei trasduttori volumetrici contenuti, per
consentire all’operatore di lavorare in maniera confortevole e
precisa.
possibilità di avere i kit da biopsia su tutti i trasduttori volumetrici.
L’ ampia banda di trasmissione del trasduttore convex volumetrico,
da 2 MHz ad oltre 6 MHz, per poter approcciare qualsiasi tipo di
paziente ed applicazione;
Trasduttore endocavitario volumetrico larga banda e multifrequenza.
Range di frequenza da 4 a 9 MHZ;
Trasduttore convex volumetrico addominale larga banda e
multifrequenza con acquisizione volumetrica di selezionabile
dall’operatore. Range di frequenza da 2 a 6 Mhz; Numero di
elementi molto elevato per ottima risoluzione in tutte le modalità;
Trasduttore convex ad elevato numero di cristalli.
Range di frequenza: 1-5 MHz. Abilitato per seconda armonica
1.16 Software 3D/4D per gestione dei principali parametri Volumetrici Off –
Line su Pc esterno.
1.17 Stampante B/N Termica gestite direttamente dalla piattaforma
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
1.18 Stampante a colori gestita direttamente dalla piattaforma
1.19 Possibilità di integrazione con software su PC esterno per la gestione dati
biometrici, refertazione e post-processing completo delle immagini
volumetriche archiviate direttamente derivabili dall’ecografo attraverso
collegamento
REQUISITO MINIMO
CONDIZIONI DI GARANZIA E ASSISTENZA TECNICA MINIME
a. Garanzia, non inferiore a 24 mesi – specificare,
dettagliatamente, le condizioni di garanzia e assistenza tecnica
b. Garanzia full risk
Il servizio di manutenzione full risk dovrà prevedere la
riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti di ricambio,
includendo le cause accidentali, purché non derivanti da
incuria, negligenza o dolo da parte dell'Amministrazione.
L’attività di assistenza e manutenzione durante il periodo di
garanzia deve essere conforme a quanto indicato dal
produttore, come riferibile da manuale di service, e a quanto
stabilito dalla normativa tecnica applicabile
a. Tempo di risoluzione del problema (ripristino apparecchiatura o
disponibilità di un muletto) non superiore alle 48 ore solari
dalla chiamata
b. Almeno n° 2 giorni di training al personale utilizzatore, da
effettuare secondo le esigenze dell’Azienda, con rilascio di
attestato a nominativo
c. Almeno n° 1 verifica di sicurezza elettrica annuale secondo le
normative vigenti durante il periodo di garanzia
d. Almeno n° 1 intervento di manutenzione preventiva/anno e
comunque tutti quelli previsti dal Fabbricante durante il
periodo di garanzia
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
e. Numero illimitato di interventi tecnici a seguito di guasto
REQUISITO MINIMO
f. Aggiornamento tecnologico a fronte di modifiche migliorative
hardware e software che dovessero avvenire successivamente
al collaudo, durante tutta la durata del periodo di garanzia,
senza alcun ulteriore aggravio di spesa per l’A.S.P..
REQUISITO MINIMO
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g. Tutte le parti di ricambio, comprese batterie,accessori e quanto
sostituito durante gli interventi di manutenzione preventiva
e/o correttiva incluse
h. L’ apparecchiatura dovrà essere fornita completa di ogni
accessorio necessario per il normale e corretto utilizzo. Tutti i
sw dovranno essere forniti aggiornati all’ultima release ed in
lingua italiana
Importo presunto base d’asta pari a € 75.000,00 CADAUNO
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REQUISITO MINIMO
REQUISITO MINIMO
