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CAPITOLATO TECNICO
PROCEDURA
NEGOZIATA,
MEDIANE
COTTIMO
FIDUCIARIO,
PER
L’ACQUISIZIONE DELLA FORNITURA DI N. 1 SISTEMA PER LA DIAGNOSI
DELL’INFEZIONE DA HELICOBACTER PYLORI CON RELATIVO CONSUMABILE
(KIT), per un periodo quadriennale.
Indice:
Art.
n. 1: OGGETTO DELLA FORNITURA
Art.
n. 2: CARATTERISTICHE TECNICHE
Art.
n. 3: CONSEGNA ED INSTALLAZIONE APPARECCHIATURE
Art.
n. 4: COLLAUDO
Art.
n. 5: FORMAZIONE
Art.
n. 6: SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA FULL RISK DURANTE IL
PERIODO DI GARANZIA
Art.
n. 7: PENALI
Art. n. 1:
OGGETTO DELLA FORNITURA
Oggetto del presente Capitolato Tecnico è l’acquisizione della fornitura di un sistema
per la diagnosi dell’infezione da Helicobacter Piylori mediante test sul respiro (breath
test) composto da:
1. N° 1 Strumento analizzatore – Analizzatore ad infrarosso per la determinazione del
rapporto isotopico 12C/13C nell’espirato.
2. N° 1 Hardware di ultima generazione compreso di software gestionale in ambiente
Windows.
E la fornitura di 1.000 kit anno (4.000 totali) necessari all’espletamento del test sul
respiro.
3. Il kit comprende farmaco e dispositivo/i necessari alla diagnosi dell‘infezione da
helicobater piylori per ogni singolo paziente.
A titolo indicativo ma non esaustivo: farmaco, sacchetti e/o provette, boccagli di
raccordo per, eventuali adattatori allo strumento per sacchetti e/o provette per
complessivi 1000 esami anno.
Art. n. 2:
CARATTERISTICHE TECNICHE
Lo strumento analizzatore offerto dovrà rispondere alle seguenti caratteristiche
tecniche minime:
1. Analizzatore all’infrarosso per la determinazione del rapporto isotopico 12C/13C
nell’ispirato.
2. Analisi dell’espirato in almeno 8 stadi separati, con possibilità di gestione di
sacchetti e/o provette
3. Possibilità di analizzare in automatico anche in assenza dell’operatore.
4. Sistema di controllo e relativo sistema di autodiagnosi e di allarmi sulle principali
funzioni.
5. Possibilità di archiviazione dei dati dei protocolli diagnostici.
6. Protocollo di misurazione pre-impostato e personalizzabile per l’impiego di
differenti substrati marcati con 13C (oltre l’urea breath test) necessario allo studio
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di altre funzionalità quali ad esempio la funzionalità del sistema epatico e
pancreatico nonché la valutazione di tempi di svuotamento gastrico.
7. Possibilità di estensione delle procedure diagnostiche ad altri tipi di test basati
sull’utilizzo di substrati marcati 13C con variabili quantitativi somministrati (ad
esempio in rapporto al peso corporeo del paziente)
8. Elevata sensibilità e specificità diagnostica.
9. Ampia scala di misura fino a 6 vol % di 12CO2.
10. Riproducibilità interna ed esterna +/- 0.4 %0.
11. Conforme alla normativa CE/IVD (marchio CE) e alle norme di sicurezza CEI.
L’apparecchiatura dovrà essere fornita nuova, di ultima generazione e corredata di tutti
gli accessori necessari al suo funzionamento.
Art. n. 3:
CONSEGNA ED INSTALLAZIONE APPARECCHIATURE
La consegna e l’installazione delle apparecchiature da fornire, dovrà essere concordata
preventivamente con il Servizio Tecnico dell’azienda.
Art. n. 4:
COLLAUDO
Al momento della consegna dovranno essere forniti almeno n. 2 manuali d’uso di
manutenzione (1 cartaceo e 1 elettronico) in lingua italiana
per ciascuna
apparecchiatura fornita.
Alle operazioni di collaudo, preventivamente concordate con il Servizio Tecnico
dell’Azienda appaltante, parteciperanno il Responsabile di Unità Operativa di
destinazione dell’apparecchiature, l’incaricato del Servizio Tecnico, il tecnico che
installerà le apparecchiature per conto della Società fornitrice e, qualora l’Azienda lo
ritenga necessario, un tecnico specializzato di propria fiducia.
Nella fase di installazione la Società deve impegnarsi a fornire gratuitamente tutto
il materiale necessario per la messa a punto e collaudo delle apparecchiature
fornite.
Al termine del collaudo verrà redatto apposto verbale
Nel caso di esito negativo del collaudo, la Società aggiudicataria è tenuta a
provvedere, a propria cura e spese e nel termine perentorio assegnatole,
all’eliminazione di ogni difetto e/o mal funzionamento riscontrati. L’inottemperanza o
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anche la sola inosservanza del termine temporale costituisce inadempimento
contrattuale classificabile come consegna non effettuata.
Art. n. 5:
FORMAZIONE
Con la ditta risultata aggiudicataria potrà essere elaborato un programma formativo,
per l’utilizzo delle apparecchiature ai sensi degli art. 36 e 37 del D.Lgs. 81/08 e del
D.Lgs. 230/96 e s.m.i., per le parti applicabili.
Il programma di cui sopra condiviso ed approvato dovrà essere erogato a cura e spesa
della ditta aggiudicataria, che si impegna quindi ad erogare un’informazione,
formazione e addestramento adeguata a tutto il personale preposto all’utilizzo
dell’apparecchiatura. A termine della formazione dovrà essere compilato adeguato
modulo di aziendale di avvenuta formazione.
Per tale specifica formazione dovrà essere messo a disposizione adeguato materiale
didattico (cartaceo, visivo, multimediale, ecc.), che sarà ceduto alle aziende, per
permettere l’addestramento e la formazione periodica del personale.
Art. n. 6:
SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA FULL RISK DURANTE IL
PERIODO DI GARANZIA
Il servizio di assistenza tecnica dovrà essere comprensivo di:
1. tutte le manutenzioni correttive a seguito di segnalazione di guasto rispettando lei
seguenti tempistiche:
- massimo 8 ore lavorative per primo intervento dalla segnalazione guasto;
- massimo 48 ore solari per la risoluzione guasto dalla segnalazione del guasto;
2. manutenzione preventiva ordinaria e interventi straordinari;
3. controlli funzionali; tali controlli risultano necessari al fine di garantire nel tempo il
corretto funzionamento con un costante livello qualitativo;
4. sostituzione delle parti di ricambio, a qualsiasi titolo deteriorate salvo il dolo;
5. aggiornamenti e/o nuove versioni di SW.
Art. n 7:
PENALI
Relativamente alla consegna ed installazione delle apparecchiature è prevista una
penalità per ogni giorno solare di ritardo pari al 1 per mille dell’ammontare netto
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contrattuale complessivo per la consegna e collaudo delle apparecchiature oggetto del
presente appalto oltre i 30 (trenta) giorni calendario dal ricevimento dell’ordine, salvo
ulteriore proroga concordata con l’azienda.
Qualora l’importo delle penali fosse superiore al 10% dell’importo contrattuale, l’Azienda
Ospedaliera avrà la facoltà di risolvere il contratto tramite semplice comunicazione
raccomandata con ricevuta di ritorno nonché di addebitare alla Società inadempiente i
maggiori oneri derivanti dall’acquisto delle attrezzature presso diverso fornitore.
Nel caso in cui, a fronte di una richiesta d’assistenza tecnica per guasto o
malfunzionamento, l’Azienda fornitrice non terrà fede ai tempi primo intervento
dichiarati in offerta e comunque non superiori a 8 ore lavorative, a partire dalla
prima ora lavorativa in più di ritardo, l’Azienda Ospedaliera avrà facoltà di applicare
una penale oraria di Euro 50,00 (Euro cento/00).
Qualora nell’arco delle 48 ore solari dalla chiamata il problema non fosse risolto o non
venissero fornite soluzioni alternative (apparecchiature muletto) per la riparazione o
eliminazione del malfunzionamento con il ripristino della totalità della funzionalità
dell’apparecchiatura l’Azienda Ospedaliera avrà la facoltà di applicare una penale
giornaliera di Euro 100,00 (Euro cento/00)/giorno successivo a quanto dichiarato
(se migliorativo) o comunque al massimo a partire dalle 48 ore solari dalla
chiamata, oltre al rimborso delle spese che l’Azienda sosterrà a qualsivoglia
titolo e/o causale..
L'applicazione di tali penali e/o non conformità sarà preceduta da regolare
contestazione dell'inadempienza, alla quale l'appaltatore avrà la facoltà di presentare
controdeduzioni entro 15 gg. dalla notifica della contestazione.
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