Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinale
Levodopa e carbidopa monoidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Duodopa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Duodopa
3.
Come prendere Duodopa
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Duodopa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Duodopa e a cosa serve
Per cosa è utilizzato Duodopa
Duodopa appartiene ad un gruppo di medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.
Duodopa contiene due sostanze medicinali in un gel: levodopa e carbidopa monoidrato.
Come agisce Duodopa
La levodopa è trasformata in dopamina nell’organismo. La dopamina è presente nel cervello e
nel midollo spinale ed aiuta nel trasferimento dei segnali tra le cellule nervose. Una quantità
troppo bassa di dopamina causa i sintomi della malattia di Parkinson, tipo il tremore, la
sensazione di rigidità, i movimenti lenti e i problemi di mantenimento dell’equilibrio.
Il trattamento con levodopa aumenta la quantità di dopamina nell’organismo e pertanto riduce
questi sintomi.
La carbidopa monoidrato viene aggiunta per aumentare l’effetto e ridurre gli effetti indesiderati
della levodopa.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Duodopa
Non prenda Duodopa:
Se è allergico a levodopa, carbidopa monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se soffre di un disturbo dell’occhio chiamato “glaucoma ad angolo chiuso”.
Se soffre di una grave malattia cardiaca.
Se ha una grave irregolarità del battito cardiaco (aritmia).
Se ha un ictus acuto.
Se sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi delle
MAO-A e inibitori non selettivi delle MAO).
Se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma), sovrapproduzione di cortisolo
(sindrome di Cushing) o sovrapproduzione di ormoni tiroidei.
Se ha avuto un tumore della pelle o se ha dei nei o delle macchie particolari sulla pelle che non
sono mai stati controllati dal medico.
Avvertenze e precauzioni:
1
Si rivolga al medico prima di prendere Duodopa:
Se ha avuto un attacco cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca inclusa artimia cardiaca, o
ostruzione dei vasi sanguigni.
Se soffre di problemi polmonari (tipo asma bronchiale).
Se ha sofferto di una malattia ormono-dipendente.
Se ha sofferto di depressione con tendenze suicide o di qualsiasi altro disturbo psichico.
Se sta assumendo farmaci antipsicotici.
Se soffre di un disturbo dell’occhio chiamato “glaucoma ad angolo aperto”.
Se sta assumendo un medicinale che può causare un abbassamento della pressione sanguigna
quando si alza dalla sedia o dal letto (ipotensione ortostatica). Deve essere consapevole che
Duodopa può peggiorare queste reazioni.
Se ha avuto un’ulcera allo stomaco.
Se soffre di attacchi (convulsioni)
Se ha avuto un precedente intervento chirurgico all’addome superiore.
E’ importante essere a conoscenza delle seguenti informazioni e degli effetti indesiderati che possono
manifestarsi con Duodopa. Deve contattare il medico o il farmacista o l’infermiere se si verifica uno di
essi:
Se ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se si sente molto assonnato, non deve guidare o
utilizzare qualsiasi tipo di strumento o macchinario (vedere anche il paragrafo ‘Guida di veicoli
e utilizzo di macchinari’).
Se nota rigidità muscolare o spasmi intensi, o se presenta tremori, agitazione, confusione,
febbre, battiti accelerati o ampi sbalzi della pressione sanguigna. Se si verifica uno di questi
casi, contatti immediatamente il medico.
Se lei o qualcuno della sua famiglia/o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno
sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per lei e non può
resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero
danneggiare lei stesso o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo
degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo,
eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o
un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario rivedere il
trattamento.
Se nota la comparsa o il peggioramento di nei o macchie particolari sulla pelle.
Se ha una capacità ridotta nel far funzionare il dispositivo (pompa o raccordi del sondino).
Se nota un peggioramento nell’esecuzione dei movimenti (bradicinesia) che può indicare un
malfunzionamento del dispositivo.
La presenza di un sondino PEG-J nell’intestino può indurre il rischio che del cibo non digerito
aderisca al sondino, o altre complicazioni come l’ostruzione intestinale o gastrica, ferite o
irritazione nel punto in cui il sondino entra nello stomaco, sanguinamento gastrico o intestinale,
infiammazione del pancreas o dello stomaco oppure un’infezione che si verifica
successivamente all’intervento per inserire il sondino nell’intestino. Contatti immediatamente il
medico se riscontra i seguenti sintomi: dolore addominale, nausea e vomito.
Duodopa contiene una sostanza chiamata idrazina, un prodotto di degradazione di uno dei principi
attivi (carbidopa). Questa sostanza può causare un danno al materiale genetico che può teoricamente
portare al cancro. Il rischio per l’uomo esposto all’idrazina alle dosi raccomandate di Duodopa non è
noto.
Durante un trattamento di lunga durata con Duodopa, il medico può richiedere regolarmente degli
esami di laboratorio.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando Duodopa.
Bambini e adolescenti
Duodopa non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
2
Altri medicinali e Duodopa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende anche i medicinali senza prescrizione medica, inclusi quelli
a base di erbe.
In particolare, prima di usare Duodopa, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri
medicinali per:
Malattia di Parkinson (tipo tolcapone, entecapone, amantadina), gravi reazioni allergiche, asma,
bronchite cronica, malattie cardiache e pressione sanguigna bassa (tipo Anticolinergici e
Simpaticomimetici)
Convulsioni o epilessia (tipo fenitoina)
Pressione sanguigna alta (Antiipertensivi)
Problemi psichici (Antipsicotici tipo fenotiazine, butirrofenoni e risperidone)
Depressione (tipo “antidepressivi triciclici” o “inibitori non selettivi delle monoaminossidasi”)
Tubercolosi (tipo isoniazide)
Ansia (tipo benzodiazepine)
Anemia (tipo compresse di ferro)
Nausea (tipo metoclopramide)
Spasmi nei vasi sanguigni (tipo papaverina)
Duodopa con cibi e bevande
Duodopa può essere assunto con o senza cibo. In alcuni pazienti, Duodopa può non essere ben
assorbito se viene assunto con, o subito dopo aver mangiato, cibi ricchi di proteine (come carne, pesce,
latticini, semi e noci). Consulti il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima che il sondino venga inserito nell’intestino e prima di prendere questo medicinale.
Non usi Duodopa se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Duodopa può abbassare la pressione sanguigna, questo può farla sentire stordito o frastornato.
Pertanto, deve prestare particolare attenzione quando guida o utilizza qualsiasi tipo di strumento o
macchinario.
Non guidi o non faccia qualsiasi altra cosa che richiede la sua attenzione se si sente molto
assonnato o se a volte ha degli improvvisi attacchi di sonno. Aspetti fino a che non si sente di nuovo
pienamente vigile prima di guidare o di fare qualsiasi altra cosa che richiede la sua attenzione.
3.
Come prendere Duodopa
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come è somministrato Duodopa
Duodopa è un gel contenuto in una cassetta di plastica che è connessa ad una pompa.
La pompa è connessa ad un sondino che è posizionato nell’intestino tenue.
Una piccola dose le viene somministrata in maniera continua nel corso della giornata. Ciò
comporta che il livello del medicinale nel sangue sia più costante e che alcuni degli effetti
collaterali sul movimento siano minori.
Quanto Duodopa è somministrato
Il medico deciderà quanto Duodopa deve prendere e per quanto tempo.
3
Generalmente viene somministrata tramite la pompa una dose mattutina maggiore (dose bolo)
per raggiungere velocemente il livello corretto nel sangue. Dopo quella dose, viene
somministrata una dose continua (di mantenimento).
Se necessario, possono essere somministrate dosi extra.
Se prende più Duodopa di quanto deve
Se ha preso più Duodopa di quanto doveva, contatti immediatamente il medico o si rechi
immediatamente in un ospedale. Porti con se la confezione del medicinale (la scatola). Possono
verificarsi i seguenti effetti: difficoltà ad aprire gli occhi (blefarospasmo), spasmi muscolari non
controllabili degli occhi, della testa, del collo e del corpo (distonia), movimenti involontari
(discinesia), battito cardiaco insolitamente veloce, lento o irregolare (aritmia).
Se dimentica di prendere Duodopa
Accenda la pompa, come da prescrizione, il prima possibile.
Non aumenti la dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe o diminuisce la dose di Duodopa
E’ importante che lei non interrompa Duodopa o non diminuisca la dose senza l’indicazione del suo
medico.
L’interruzione improvvisa o l’abbassamento della dose di Duodopa può causare un serio problema
denominato “Sindrome Neurolettica Maligna”. I segni possono includere:
battito cardiaco veloce, modificazioni della pressione sanguigna e sudorazione seguita da febbre
respirazione accelerata, rigidità muscolare, ridotto livello di coscienza e coma
livelli più alti di una proteina nel sangue (un enzima chiamato creatinina fosfochinasi). Questa
viene misurata dal medico.
E’ più probabile che questo problema accada se sta anche assumendo un medicinale chiamato
“antipsicotico”.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa Duodopa e si rivolga immediatamente al medico se nota i seguenti effetti indesiderati
– potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Rari (possono colpire fino ad 1 persona su 1,000)
Reazione allergica, i segni possono includere gonfiore al viso, alla lingua o alla gola che può
rendere difficile deglutire o respirare; eruzione cutanea tipo orticaria (angioedema).
Febbre, dolore alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare. Questi possono essere segni di un
problema ai globuli bianchi chiamato ‘agranulocitosi’. Il medico le preleverà un campione di
sangue per verificare i livelli dei globuli bianchi.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Duodopa:
Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
Movimenti incontrollati (discinesia), peggioramento della malattia di Parkinson;
Sensazione di malessere (nausea), costipazione;
Perdita di peso;
Ansia, depressione, insonnia;
Sensazione di vertigini, specialmente quando si alza in piedi, dovuta alla bassa pressione
sanguigna;
Caduta.
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Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
Anemia;
Aumento di peso, aumento dei livelli degli aminoacidi, perdita dell'appetito, carenza di vitamina
B6 e B12, aumento dell’omocisteina nel sangue;
Allucinazioni, confusione, sogni anormali, attacchi di sonno, disturbi del sonno, agitazione,
comportamento impulsivo, disturbo psicotico;
Ridotto senso del tatto, capogiri, spasmi muscolari incontrollabili degli occhi, della testa, del
collo e del corpo (distonia), cefalea, fenomeni ‘On’ e ‘Off’, sensazione di formicolio o
intorpidimento, debolezza muscolare, sonnolenza, sensazione di svenimento e svenimento
(sincope), tremore;
Battito cardiaco irregolare;
Pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa;
Dolore durante la respirazione, fiato corto, polmonite;
Gonfiore allo stomaco, diarrea, secchezza delle fauci, alterazione del gusto (gusto amaro),
indigestione (dispepsia), aria (flatulenza), sensazione di malessere (vomito), difficoltà a
deglutire;
Eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore causato da un eccesso di liquido (edema),
prurito;
Crampi muscolari, dolore al collo;
Difficoltà ad urinare o incontinenza (incapacità di controllare il flusso urinario), ritenzione
urinaria;
Stanchezza, dolore, sensazione di debolezza.
Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
Numero insolitamente basso di globuli bianchi, modifiche nella conta delle cellule del sangue
che possono portare a emorragia;
Disorientamento, euforia, aumentato interesse sessuale, incubi, tentativo di porre fine alla
propria vita (tentativo di suicidio), suicidio, demenza, paura;
Difficoltà a controllare i movimenti, disturbi dell’andatura, anormale contrazione violenta e
involontaria o una serie di contrazioni dei muscoli;
Problemi ad aprire gli occhi (blefarospasmo), visione doppia, visione offuscata, compromissione
del nervo ottico (neuropatia ottica ischemica);
Battito cardiaco rapido ed irregolare (palpitazioni);
Gonfiore delle vene (flebite);
Raucedine, dolore toracico;
Aumento della salivazione;
Perdita dei capelli, rossore della pelle (eritema), orticaria;
Urine scure;
Sensazione di stanchezza o di generale malessere.
Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1,000
Pensiero anormale;
Anomalie del profilo respiratorio;
Saliva scura, singhiozzo, sensazione di bruciore della lingua, digrignamento dei denti;
Sudore scuro, tumore della pelle (melanoma maligno);
Erezione prolungata e dolorosa.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Grave reazione allergica (reazione anafilattica).
Lei può manifestare i seguenti effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 persona su 10):
Incapacità di resistere all'impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che
possono comprendere:
o forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o
familiari.
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o
o
o
alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole
preoccupazione in lei o in altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale.
shopping o spese incontrollabili ed eccessivi
mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o
bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la
sua fame).
Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli deciderà come intervenire
per gestire o ridurre i sintomi.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con il ‘sistema di somministrazione con
sondino’
Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
Infezione della ferita dopo l’intervento chirurgico;
Dolore allo stomaco;
Ispessimento della cicatrice dopo l’intervento chirurgico;
Complicanze legate all’inserimento del dispositivo come dolore alla bocca e alla gola, gonfiore
dello stomaco, fastidio allo stomaco, dolore, irritazione della gola, lesione nel tratto digestivo,
sanguinamento interno, ansia, difficoltà a deglutire, vomito, aria (flatulenza) o gas;
Rossore nel sito di incisione, secrezione post-procedura, dolore legato alla procedura, reazione
locale legata alla procedura.
Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
Infezione al sito di incisione, infezione post-procedurale dopo che il sondino viene posizionato
nell’intestino;
Infiammazione della parete dello stomaco;
Spostamento del sondino fuori dall’intestino, per esempio nello stomaco (che comporta una
diminuzione della risposta al trattamento), ostruzione del sondino (occlusione del dispositivo);
Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
Ascesso (infezione isolata) dopo la procedura per inserire il sondino che arriva nell’intestino;
Ostruzione del sondino dovuta al cibo non digerito che resta attaccato intorno al sondino, colite
(infiammazione del colon), ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, sanguinamento
dell’intestino tenue, ulcera dell’intestino tenue, penetrazione della parete dell’intestino crasso.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Penetrazione della parete dello stomaco o dell’intestino tenue durante il passaggio del sondino
nell’intestino, ridotto flusso ematico nell’intestino tenue.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali orali contenenti
levodopa/carbidopa e possono manifestarsi con Duodopa:
Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1,000
Anemia;
Non essere in grado di aprire completamente la bocca (trisma), sindrome neurolettica maligna
(vedere paragrafo 3, Se interrompe o diminuisce la dose di Duodopa);
Attivazione di una sindrome preesistente di Horner (una patologia dell’occhio), dilatazione della
pupilla dell’occhio eccessiva o prolungata (midriasi), peggioramento dei movimenti dell’occhio;
Porpora di Henoch-Schönlein.
Molto rari: possono colpire fino a 1 persona su 10,000
Cambiamento dei valori ematici (indicato dalle analisi del sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
6
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5.
Come conservare Duodopa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ºC-8 ºC). Quando una cassetta di gel viene tolta dal frigorifero, può essere
utilizzata fino a 16 ore.
Mantenere le cassette nell’imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce.
Le cassette del farmaco sono monouso e non devono essere utilizzate per più di 16 ore, anche se
rimane del gel intestinale. Verso la fine del tempo di conservazione il gel può diventare leggermente
giallo. Ciò non influenza il trattamento con Duodopa.
Non riutilizzare una cassetta aperta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Le cassette usate
non devono essere riutilizzate ma restituite alla farmacia più vicina.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Duodopa
I principi attivi sono levodopa e carbidopa monoidrato. 1 ml di gel contiene 20 mg di levodopa e 5
mg di carbidopa monoidrato.
Gli altri componenti sono carmellosa sodica e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Duodopa e contenuto della confezione
Duodopa è disponibile in cassette (sacche di PVC con una copertura protettiva di plastica rigida)
contenenti 100 ml con 7 cassette in ciascuna confezione. Il gel è di colore da biancastro a leggermente
giallo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Produttore
Abbott Products GmbH
Justus-von-Liebig-Strasse 33,
31535 Neustadt
Germania
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
N-1753 Halden
Norvegia
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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Duodopa
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 08/2014
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