sodio cloruro 0.9% preparazione parenterale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DATA EMISSIONE: 20/08/05
SODIO CLORURO 0.9% PREPARAZIONE
Laboratorio farmacologico
IN VIGORE DA: 20/08/05
PARENTERALE
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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono: sodio cloruro 9.0 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.[mEq/l: (Na+) 154; (Cl-) 154] – [
osmolarità teorica: mOsm/l 308 ] - pH: fra 4.5 e 7.0
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione sterile priva di endotossine batteriche, ovvero apirogena, isotonica con il sangue.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio. Detersione di lesioni cutanee o mucose. Irrigazione di organi
cavi o di cavità celomatiche. Per le fiale: diluizione e allestimento di medicinali per uso parenterale
Posologia e modo di somministrazione
Per via parenterale. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche e quadro elettrolitico ed
osmolarità del paziente ed in rapporto al deficit calcolato di sodio. Per irrigazioni e detersione, secondo
prescrizione medica
Controindicazioni
Controindicato nei pazienti con ipernatriemia e pletore idrosalina.
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle
visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Utilizzare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in
stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o
corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Monitorare
il bilancio dei fluidi ,gli elettroliti. In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità. Nei bambini
la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Evitare le dosi eccessive. Nel caso di fiale, utilizzare solo
con prodotti che prevedono la diluizione con sodio cloruro 0,9%. Il prodotto può essere assunto senza rischio
da parte di soggetti affetti da celiachia. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi.
Considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
Gravidanza ed allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
Effetti indesiderati
Riposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa,
interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Reidratante e reintegratore elettrolitico. B05XA03, B05BB01, B05CB01
Solvente per uso parenterale: V07AB
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Incompatibilità
sodio cloruro 0.9%
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DATA EMISSIONE: 20/08/05
SODIO CLORURO 0.9% PREPARAZIONE
Laboratorio farmacologico
IN VIGORE DA: 20/08/05
PARENTERALE
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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
Validità
3 anni fiale, flaconi e sacche PP
2 anni sacche PVC
Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Le sacche devono essere conservate a temperatura < 30
°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non
usare oltre tale data.
Natura e capacità del contenitore
Fiale di vetro, Flaconi di vetro e in PP con tappo in elastomero e ghiera di alluminio, flaconi in PP con tappo a
vite e sacche PVC e PP.
Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti
Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a
rifiuto urbano purché privo di deflussore, ago, tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di
sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, quantità apprezzabili di farmaci, in
particolare citotossici e citostatici, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste
condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica,
il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.
E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o
inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto o di altri farmaci
aggiunti (esclusi citotossici, citostatici).
In caso di contaminazione da citotossici e citostatici il contenitore deve essere smaltito come rifiuto
sanitario pericoloso non infettivo.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO– Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
0.9% fiala 2 ml AIC 030684017
0.9% 10 fiale 2 ml AIC 030684310
0.9% 50 fiale 2 ml AIC 030684029
0.9% fiala 5 ml AIC 030684031
0.9% 10 fiale 5 ml AIC 030684296
0.9% 50 fiale 5 ml AIC 030684043
0.9% fiala 10 ml AIC 030684056
0.9% 10 fiale 10 ml AIC 030684308
0.9%100 fiale 10 ml AIC 030684068
0.9%fiala 20 ml AIC 030684070
0.9%50 FIALE 20 ml AIC 030684082
0,9% flacone 50 ml A.I.C. 030684094
0,9% flacone 100 ml A.I.C. 030684106
0,9 % flacone 250 ml A.I.C. 030684118
0,9% flacone 500 ml A.I.C. 030684120
0,9% flacone 1000 ml A.I.C. 030684132
0,9% flacone 500 ml PP A.I.C. 030684272
0,9% flacone 1000 ml PP A.I.C.030684284
0,9% flacone 100 ml PP A.I.C. 030684258
0,9 % flacone 250 ml PP A.I.C. 030684260
Sacca 100 ml A.I.C. 030734026
sodio cloruro 0.9%
Conf. Osp. 25 flaconi
Conf. Osp. 25 flaconi
Conf. Osp. 25 flaconi
Conf. Osp. 10 flaconi
Conf. Osp. 12 flaconi
Conf. Osp. 10 flaconi
Conf. Osp. 8 flaconi
Conf. Osp. 25 flaconi
Conf. Osp. 25 flaconi
Conf. Osp. 20 sacche
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DATA EMISSIONE: 20/08/05
SODIO CLORURO 0.9% PREPARAZIONE
Laboratorio farmacologico
IN VIGORE DA: 20/08/05
PARENTERALE
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Sacca 250 ml A.I.C. 030734038
Sacca 500 ml A.I.C. 030734040
Sacca 1000 ml A.I.C. 030734053
Sacca 2000 ml A.I.C. 030734065
Sacca 3000 ml A.I.C. 030734077.
Sacca 4000 ml A.I.C. 030734089
Sacca 5000 ml A.I.C. 030734091.
Lavaggi vescicali sacca 100 ml A.I.C. 030734014
Conf. Osp. 20 sacche
Conf. Osp 15 sacche
Conf. Osp. 10 sacche (7 se PP)
Conf. Osp. 5 sacche
Conf. Osp. 3 sacche
Conf. Osp. 2 sacche
Conf. Osp. 2 sacche
Conf. Osp. 20 sacche
Concessionaria di vendita della ditta IPRA SPA di Palermo per fiale in polietilene da 5 e 10 ml in confezioni da 1, 5 e
10 fiale.
DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
17 dicembre 2003
DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
20 agosto 2005
sodio cloruro 0.9%
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