Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte
N-butilbromuro di joscina + paracetamolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o
farmacista le ha detto di fare.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3
giorni.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Buscopan Compositum e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Buscopan Compositum
3.
Come prendere Buscopan Compositum
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Buscopan Compositum
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Buscopan Compositum e a cosa serve
Buscopan Compositum contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina (principio attivo
utilizzato in caso di disturbi della motilità di stomaco e intestino, o delle vie urinarie e biliari) e
paracetamolo (principio attivo utilizzato per diminuire il dolore).
Buscopan Compositum è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni nei casi di:
dolore e spasmi a stomaco e intestino
dolori dovuti a ostacoli nel flusso delle vie urinarie e delle vie biliari (dove fluisce la bile,
sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi)
dolori mestruali.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Buscopan Compositum
Non prenda Buscopan Compositum
Se è allergico al N-butilbromuro di joscina o al paracetamolo o a FANS (Farmaci
Antiinfiammatori Non Steroidei, medicinali per il dolore e l’infiammazione) o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di glaucoma ad angolo acuto (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio
causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio)
se soffre di ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata)
se soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente)
se soffre di stenosi pilorica (restringimento del piloro, la porzione terminale dello stomaco) o
stenosi di altri tratti dell'apparato gastroenterico (restringimento di altre zone dello stomaco e
dell’intestino)
se soffre di malattie dell’intestino, associate a disturbi dei movimenti dell’intestino come ileo
paralitico (ostruzione intestinale), colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino)
e megacolon (dilatazione del colon)
se soffre di esofagite da reflusso (disturbo causato da un frequente rigurgito del contenuto dello
stomaco nell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco)
se è anziano o se le sue condizioni fisiche sono deboli e soffre di atonia intestinale (mancanza
di movimenti intestinali che provoca ostruzione intestinale)
se soffre di miastenia grave (debolezza muscolare)
in caso di età inferiore a 10 anni
se il suo corpo non produce un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota
come favismo, che determina la distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
se soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi)
se soffre di grave insufficienza epatocellulare (alterazione della funzionalità del fegato
associata a distruzione delle cellule del fegato)
in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del
prodotto (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico alla soia o alle arachidi non usi questo
medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Contatti immediatamente il medico nel caso lei accusi forte dolore nella zona della pancia, che non
passa o peggiora o che è accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei
movimenti dell’intestino, gonfiore della pancia, diminuzione della pressione del sangue, svenimento o
sangue nelle feci.
Per evitare di prendere una dose eccessiva di paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan
Compositum, lei deve assicurarsi di non prendere contemporaneamente altri medicinali che
contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare
gravi effetti indesiderati, vedere paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”.
Non superi le dosi raccomandate (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscopan Compositum”), in
quanto potrebbe insorgere danno al fegato (vedere il paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum
di quanto deve”).
Buscopan Compositum deve essere usato con cautela:
se il suo corpo produce una quantità non sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
(malattia nota come favismo, che determina la distruzione dei globuli rossi)
se soffre di malattie del fegato come per esempio epatite (infiammazione del fegato), sindrome
di Gilbert (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento della bilirubina nel sangue),
insufficienza epatocellulare lieve o moderata (alterazione della funzionalità del fegato associata
a distruzione delle cellule del fegato)
se fa uso regolare di grandi quantità di alcolici
se i suoi reni non funzionano bene
se è soggetto al glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio
causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio)
2
se è predisposto a ostruzioni delle vie intestinali o urinarie
se è predisposto a tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore)
se ha la pressione del sangue alta
se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore)
se è predisposto a insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore)
se è soggetto a ipertiroidismo (esagerata attività funzionale della tiroide, con presenza in circolo
di una quantità elevata di ormoni tiroidei)
se soffre di malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie.
Buscopan Compositum deve essere usato solo sotto controllo medico:
se soffre di insufficienza renale (grave malattia del rene)
se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato)
In queste condizioni, se necessario, il medico le diminuirà la dose o prolungherà l’intervallo tra le
singole somministrazioni.
Nel caso debba prendere Buscopan Compositum per un tempo prolungato, lei dovrà anche fare i
necessari esami per controllare i valori del sangue e la funzionalità dei suoi reni e del fegato, secondo
quanto stabilito dal medico.
Se usa spesso medicinali per alleviare il dolore (analgesici), specialmente ad alte dosi, potrebbe
accusare mal di testa. In questo caso non deve aumentare la dose dell’analgesico per curarla.
Se dopo aver preso Buscopan Compositum dovesse avere reazioni allergiche (osservate molto
raramente, vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), sospenda il trattamento con Buscopan
Compositum già ai primi segni della reazione allergica e si rivolga immediatamente al medico.
Non prenda Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Se
il dolore non passa o peggiora, se accusa nuovi sintomi, o se ha rossore o gonfiore, consulti il medico
perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.
Inoltre, consulti il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo
“Altri medicinali e Buscopan Compositum”.
Bambini
Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.
Altri medicinali e Buscopan Compositum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare usi questo medicinale con cautela e solo sotto stretto controllo medico nelle
seguenti situazioni:
se prende regolarmente medicinali o sostanze che producono un sovraccarico di lavoro per il
fegato, per esempio: rifampicina (un antibiotico), cimetidina (un medicinale usato in caso di
ulcera dello stomaco), antiepilettici (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia come
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Questo vale anche per tutte quelle sostanze che
possono essere dannose per il fegato
se sta prendendo cloramfenicolo (per trattare le infezioni), poiché Buscopan Compositum può
ritardare l'eliminazione dal suo corpo del cloramfenicolo creando un effetto dannoso al suo
corpo
3
se deve prendere Buscopan Compositum per un periodo prolungato e sta prendendo
contemporaneamente anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue, ad esempio warfarin
e i derivati cumarinici)
se sta prendendo zidovudina (AZT o retrovir, medicinale per il trattamento dell’HIV) perché
potrebbe avere una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, i globuli bianchi
se sta prendendo probenecid (medicinale usato per trattare ad esempio la gotta) perché potrebbe
essere necessaria una riduzione della dose di paracetamolo
se sta prendendo colestiramina (per abbassare il colesterolo) in quanto diminuisce
l’assorbimento del paracetamolo
se sta prendendo medicinali antidepressivi (in particolare antidepressivi tri e tetraciclici),
antistaminici (medicinali usati per le allergie o per l’acidità dello stomaco), antipsicotici
(medicinali usati per i disturbi mentali), chinidina (medicinale per il cuore), amantadina
(medicinale per le malattie del sistema nervoso centrale che comportano una perdita del
controllo dei movimenti, come la malattia di Parkinson), disopiramide (medicinale per il cuore)
e altri medicinali come ad esempio tiotropio, ipratropio (usati per le malattie respiratorie),
sostanze simili all'atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso), perché il loro
effetto può essere aumentato da Buscopan Compositum
se sta prendendo medicinali contro il vomito e la nausea, come la metoclopramide, perché sia il
loro effetto che quello di Buscopan Compositum può diminuire
se sta prendendo medicinali chiamati beta-adrenergici, perché Buscopan Compositum può
aumentare la tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore al minuto) indotta da questi
medicinali.
Esami di laboratorio
Il paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum, può alterare i risultati di alcune
analisi di laboratorio, ad esempio la determinazione dell’uricemia (quantità di acido urico nel sangue)
e della glicemia (zucchero nel sangue). Se deve eseguire esami del sangue, informi il medico o il
personale del laboratorio che sta assumendo Buscopan Compositum.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Buscopan Compositum con alcol
Se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici, deve usare Buscopan Compositum con estrema
cautela, altrimenti il suo fegato potrebbe subire danni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza.
I dati a disposizione, derivanti dall’uso di N-butilbromuro di joscina e paracetamolo da soli, hanno
indicato un’evidenza insufficiente di effetti indesiderati durante la gravidanza nella donna.
Durante la gravidanza i dati ottenuti nel caso di assunzione di dosi eccessive di paracetamolo non
hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni o effetti dannosi.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o
in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza sull’uso del medicinale in questi casi non è
stata accertata. Pertanto, Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza e può
essere preso solo dopo aver consultato il medico.
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Allattamento
La sicurezza sull’uso del medicinale durante l’allattamento non è ancora stata stabilita.
Il paracetamolo passa nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che alle normali dosi non provochi
effetti indesiderati nel neonato.
La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con
Buscopan Compositum deve essere presa solo dopo aver consultato il medico.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia possono verificarsi disturbi visivi e sonnolenza; lo tenga in considerazione se si pone alla
guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta attenzione e vigilanza.
3.
Come prendere Buscopan Compositum
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La seguente posologia è consigliabile per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 10 anni, salvo
diversa prescrizione medica:
la dose raccomandata è 1 supposta 3-4 volte al giorno.
Non superare le 4 supposte al giorno.
Durata del trattamento
Non usi Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico.
Si rivolga al medico se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo
perché potrebbe essere necessario modificare la dose (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei bambini
Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.
Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve
In caso prenda una dose eccessiva di Buscopan Compositum avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, le persone anziane, i bambini piccoli, chi
soffre di disturbi al fegato, chi consuma regolarmente alcol o chi è denutrito, sono maggiormente a
rischio di intossicazione, anche con esito fatale.
Sintomi in caso di dose eccessiva
N-butilbromuro di joscina
In caso di assunzione di una dose eccessiva sono stati osservati effetti come ritenzione urinaria
(difficoltà della vescica urinaria a svuotarsi completamente), secchezza della bocca, arrossamento
della cute, tachicardia, riduzione della motilità dello stomaco e dell’intestino e disturbi visivi
transitori.
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Paracetamolo
Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito,
anoressia (mancanza di appetito) e dolore nella zona della pancia (dolore addominale). Lei potrebbe
avere un miglioramento passeggero di questi sintomi, ma può persistere la presenza di dolore
addominale lieve, che potrebbe essere comunque segno della presenza di un danno al fegato.
Potrebbe verificarsi un aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato), ittero
(che si manifesta con ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), disturbi della coagulazione
del sangue (disturbi che modificano la fluidità del sangue), ipoglicemia (quantità basse di zuccheri nel
sangue) e passaggio al coma epatico (grave danno al fegato associato a disturbi cerebrali, cioè che
riguardano il cervello).
In caso prenda una dose eccessiva di paracetamolo, esiste il rischio di danno al fegato grave, che può
portare a coma e morte. Il danno al fegato deve essere valutato dal medico che le prescriverà gli esami
necessari per valutare la funzionalità del suo fegato.
In caso prenda una dose eccessiva di paracetamolo, può anche sviluppare danni ai reni, disturbi al
cuore e al pancreas (ghiandola coinvolta nella digestione e trasformazione di alcune sostanze
nutritive).
Intossicazione cronica
Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica (malattia dovuta alla
distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi), cianosi (stato in cui la pelle diventa di colore
blu), debolezza, vertigini, parestesia (condizione che si manifesta perlopiù con formicolii a gambe o
braccia), tremori, insonnia, cefalea (mal di testa), perdita della memoria, disturbi del sistema nervoso
centrale, delirio (stato di confusione mentale) e convulsioni (contrazione involontaria di uno o più
muscoli).
Se ha preso una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al
più vicino ospedale. Il medico le prescriverà la terapia adeguata.
Se dimentica di prendere Buscopan Compositum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Buscopan Compositum
Se improvvisamente smette di prendere medicinali per alleviare il dolore (analgesici), dopo averli
usati per un lungo periodo ad alte dosi, potrebbe accusare sintomi come mal di testa, stanchezza,
nervosismo, che solitamente passano entro pochi giorni. Prima di ricominciare a prendere analgesici
consulti il medico e aspetti che questi sintomi siano passati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
reazioni cutanee (arrossamenti della pelle)
sudorazione anormale
prurito
nausea
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secchezza della bocca
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
shock (diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore)
tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore)
eritema (irritazione della pelle)
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi malattie della pelle
caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle)
pustolosi esantematica generalizzata (caratterizzata dalla comparsa di numerose piccole
pustole, sensazione di bruciore, prurito diffuso e febbre alta)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue)
agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi)
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare
la presenza di un danno al fegato)
reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da
medicinale, ipersensibilità), edema della laringe (gonfiore della laringe, l’organo della gola che
produce la voce), angioedema (reazione allergica con sintomi quali rigonfiamento del viso,
della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, prurito, difficoltà a respirare)
reazioni della pelle di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme (condizione
caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue"
associate a prurito)
infiammazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea, esantema)
difficoltà a respirare
spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in chi soffre di asma o allergia)
ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente)
disturbi ai reni: insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità del rene), nefrite
interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria
(cessazione o riduzione della produzione di urine)
difficoltà della minzione
sudorazione
midriasi (dilatazione della pupilla)
disturbi visivi (turbe dell’accomodazione cioè difficoltà nel mettere a fuoco le immagini,
aumento del tono oculare cioè aumento della pressione del liquido interno dell’occhio)
stitichezza
reazioni a stomaco e intestino
disturbi al fegato (come epatiti o disturbi della funzionalità del fegato)
sonnolenza
vertigini
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.
5.
Come conservare Buscopan Compositum
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Buscopan Compositum
- I principi attivi sono: N-butilbromuro di joscina e paracetamolo. Ogni supposta contiene 10 mg di Nbutilbromuro di joscina e 800 mg di paracetamolo.
- Gli altri componenti sono: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
Descrizione dell’aspetto di Buscopan Compositum e contenuto della confezione
Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte è disponibile in confezioni da 6 supposte
confezionate in strip.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
Produttore
Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli 103/c
Reggello (FI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Dicembre 2015
Variazione tipo IB C.I.z: presentazione dei risultati dei test di leggibilità
CCDS 0061-04
Variazione Tipo II: Modifica del regime di fornitura da SOP a OTC. Determinazione del 29.12.15. GU del
22.01.16
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