Levotuss 60 mg compresse

PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE
INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi
e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne
l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di
trattamento
Levotuss 60 mg compresse
Levodropropizina
• CHE COSA E’
Levotuss 60 mg compresse appartiene alla categoria dei farmaci sedativi della tosse.
• PERCHE’ SI USA
Levotuss 60 mg compresse si usa per la terapia sintomatica della tosse.
• QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Il prodotto non va somministrato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata
nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare
(sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento:
(vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).
• PRECAUZIONI PER L'USO
Si consiglia di usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance
della creatinina sotto 35 ml/min).
Alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata,
speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a
pazienti anziani.
Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci
sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere Quali medicinali o alimenti
possono modificare l'effetto del medicinale).
•
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE
L'EFFETTO DEL MEDICINALE
Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che levodropropizina non
potenzia l'effetto di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine,
alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale levodropropizina non modifica l'attività
di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione
ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia clinica l'associazione con
benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in
caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
sensibili (vedere Precauzioni per l’uso).
Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di
patologie broncopolmonari quali ß2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi,
antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
• E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in
attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della
terapia della patologia sottostante.
Non usare quindi per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza
risultati apprezzabili consultare il medico.
Poichè nell'animale il principio attivo supera la barriera placentare
ed è presente nel latte materno, l'uso del farmaco è controindicato
nelle donne in gravidanza presunta o accertata e durante
l'allattamento al seno.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Levotuss 60 mg compresse non deve essere usato durante la gravidanza e
l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza
o desideriate pianificare una maternità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull’uso di macchinari.
Tuttavia, poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere
Effetti indesiderati), il paziente dovrebbe usare cautela quando intende condurre
veicoli o manovrare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato
una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
• COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico
Adulti e bambini sopra i 30 kg: una compressa
Quando e per quanto tempo
Fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
In assenza di informazioni sull'effetto del cibo sull'assorbimento, è consigliabile
assumere il farmaco lontano dai pasti.
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia se
dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è
consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la
tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
Come
Per liberare una compressa è necessario premere sul blister dalla
parte in plastica.
E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco vuoto.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Non superare le dosi consigliate.
•
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI
MEDICINALE
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levotuss 60
mg compresse avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino
ospedale.
•
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Levotuss può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni,
tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono
orticaria e reazione anafilattica.
La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all’assunzione di
levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della
terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti:
Patologie dell'occhio
Midriasi, cecità bilaterale.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria.
Disordini psichiatrici
Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della
personalità.
Patologie del sistema nervoso
Sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco
di piccolo male, coma ipoglicemico.
Patologie cardiache
Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale.
Patologie vascolari
Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari
Epatite colestatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e
stomatite aftosa.
Epidermolisi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza degli arti inferiori.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Malessere generale, edema generalizzato, astenia.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Popolazione pediatrica
E’ stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo
assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi
dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate
l’allattamento al seno.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di
effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di
un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale,
pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l'ambiente.
• COMPOSIZIONE
Ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: levodropropizina 60 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, glicolato di amido di
sodio, magnesio stearato
• COME SI PRESENTA
Levotuss 60 mg compresse si presenta in forma di compresse per uso orale.
Il contenuto della confezione è di 10 o 20 compresse
•
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Dompé farmaceutici s.p.a. - Via San Martino, 12 - 20122 Milano
Concessionario per la vendita
Dompé spa
Via Campo di Pile - L'Aquila
PRODUTTORE
Abiogen Pharma spa – via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI)
•
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO
luglio 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013