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Urgente Avviso di Sicurezza
Pompe programmabili SynchroMed® II
Aggiornamento della scheda software modello 8870 utilizzata con il programmatore per il medico N’Vision™
modello 8840 e delle istruzioni per l’uso relative al bolo di avvio del sistema di infusione di farmaco SynchroMed® II
Gennaio 2016
Riferimento Medtronic: FA573 Fase II
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
La presente comunicazione è un aggiornamento dell’avviso di sicurezza del giugno 2013 riguardante la
funzione del bolo di avvio delle pompe SynchroMed® II (fare riferimento alla copia allegata di tale avviso
di sicurezza per la descrizione completa degli eventi e dei potenziali rischi). Medtronic intende inoltre
informarvi che sta aggiornando la scheda software modello 8870 (alla versione BBU01), così come le
istruzioni per l’uso del sistema di infusione di farmaco SynchroMed® per affrontare l’erogazione
involontaria di farmaco durante il bolo di avvio. La funzione di bolo di avvio delle pompe SynchroMed®
consente di far fluire rapidamente il farmaco dal serbatoio della pompa alla punta del catetere per
consentire che il paziente possa iniziare la terapia intratecale mentre è ancora sotto la supervisione del
medico.
La scheda software aggiornata attenua la possibilità di effetti clinicamente significativi di una eccessiva
erogazione involontaria di farmaco, come depressione respiratoria, perdita di coscienza, o decesso,
mentre il sistema sta erogando il bolo di avvio. Le applicazioni per le terapie di stimolazione cerebrale
profonda e stimolazione del midollo spinale presenti sulla scheda software rimangono invariate.
Questa comunicazione fornisce una descrizione dei cambiamenti apportati al software e alle istruzioni
per l’uso, le raccomandazioni inerenti la scheda software modello 8870 e le raccomandazioni del nuovo
bolo di avvio.
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Descrizione della modifica del software
L’aggiornamento del software cambierà il valore del volume delle
connessioni interne della pompa da 0,199 ml a 0,140 ml; valore che
viene visualizzato sul programmatore per il medico N’Vision
modello 8840 (si veda immagine). Il volume delle connessioni interne
della pompa è utilizzato per calcolare il volume totale del bolo di
avvio. Questa variazione di volume non altera le fasi procedurali o
altri calcoli necessari per programmare un bolo di avvio.
L’eccessiva erogazione di farmaco durante il bolo di avvio può
potenzialmente portare a sintomi di sovradosaggio in alcuni
pazienti. Questa modifica del software attenua i potenziali effetti
clinicamente significativi dell’eccessiva erogazione involontaria di
farmaco pur assicurando il tempestivo inizio della terapia. Tuttavia,
continua ad esserci la possibilità che sintomi di sottodosaggio si
presentino per un periodo di tempo dopo il completamento del bolo
di avvio. Questa possibilità di sintomi di sottodosaggio si verifica
quando una concentrazione elevata della soluzione di farmaco è
usata ad una dose terapeutica giornaliera totale bassa. Pertanto, si
raccomanda di non aumentare la dose giornaliera programmata
entro le prime 48 ore dopo un bolo di avvio.
Il nuovo volume
delle connessioni
interne pari a
0,140 ml
sostituisce il
valore
precedente di
0,199 ml
Descrizione delle modifiche alle istruzioni per l’uso
I manuali del sistema di infusione di farmaco SynchroMed® II sono stati aggiornati per quanto riguarda la
funzione del bolo di avvio. È stato creato un opuscolo di riferimento intitolato “Aggiornamenti importanti
delle informazioni relative al bolo di avvio con il sistema di infusione SynchroMed® II” per fornire le
informazioni sul contenuto aggiornato dei manuali. L’opuscolo di riferimento è allegato alla presente
comunicazione (Allegato 1).
Raccomandazioni inerenti la scheda software modello 8870
Continuare ad utilizzare l’attuale scheda software ed il volume delle connessioni interne della
pompa visualizzato dal programmatore per il medico N’Vision finché il rappresentante Medtronic di
zona non avrà sostituito l’attuale scheda software con la nuova scheda software (la nuova versione
è la BBU01).
Raccomandazioni sul nuovo bolo di avvio
Di seguito vengono elencate le nuove linee guida sul bolo di avvio. Per un elenco completo delle
modifiche alle istruzioni per l’uso riguardanti la funzione del bolo di avvio utilizzata nelle pompe ad
infusione di farmaco SynchroMed II fare riferimento all’opuscolo di riferimento (Allegato 1).
Bolo di avvio: In base all’indice terapeutico del farmaco e alla sensibilità del paziente, alcuni pazienti
possono richiedere un controllo supplementare fino a quando il farmaco somministrato raggiunge la
concentrazione desiderata. Si raccomanda pertanto di non aumentare la dose giornaliera
programmata entro le prime 48 ore dopo il bolo di avvio poiché il farmaco somministrato può non
aver raggiunto in questo periodo la concentrazione desiderata.
Bolo di avvio: I parametri del bolo di avvio sono stati accuratamente selezionati sulla base di
un’ampia modellizzazione e test. Per assicurare l’inizio ottimale della terapia, non sono
raccomandate modifiche a questi valori.
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La funzione di bolo di avvio non è stata caratterizzata durante la somministrazione intravascolare di
floxuridina (FUDR) e di metotrexato, quindi il dosaggio entro le prime 24 ore potrebbe essere
variabile.
Swissmedic è stata informata in merito a questa comunicazione.
Medtronic è costantemente impegnata a migliorare le prestazioni dei propri dispositivi e servizi per
permettere ai professionisti sanitari di gestire i pazienti in modo sicuro ed efficace. Per qualsiasi
ulteriore informazione o chiarimenti, vi invitiamo a rivolgervi al rappresentante Medtronic.
L’occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti.
Allegati:
Aggiornamenti importanti delle informazioni relative al bolo di avvio con il sistema di infusione SynchroMed® II
Giugno 2013 - Bolo di avvio nelle pompe impiantabili ad infusione di farmaco SynchroMed®
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Aggiornamenti importanti delle informazioni relative al
bolo di avvio con il sistema di infusione SynchroMed® II
In seguito alla lettera di correzione del dispositivo medico del giugno 2013, le informazioni
riguardanti la funzione del bolo di avvio sono state modificate nei seguenti manuali del
sistema di infusione SynchroMed® II:
■
Manuale contenente le informazioni per i medici dei sistemi di infusione impiantabili
SynchroMed® e IsoMed®
■
Manuale per l'impianto della pompa programmabile SynchroMed® II modello 8637
■
Guida alla programmazione del programmatore per il medico N'Vision® modello 8840 con
il software modello 8870 per i sistemi di infusione SynchroMed® II
Il contenuto aggiornato dei manuali fornisce informazioni importanti sulla sicurezza relative al bolo
di avvio, raccomandazioni sulla gestione e il monitoraggio del paziente e le istruzioni da seguire
durante la procedura.
Nota: il presente opuscolo ha lo scopo di ricordare all'utente di consultare il contenuto aggiornato
dei manuali. Non sostituisce in alcun modo le istruzioni complete in essi riportate.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Nel manuale del programmatore per il medico e in quello contenente le informazioni per i
medici è stata aggiunta un'avvertenza riguardo al mescolamento dei liquidi durante il bolo
di avvio.
Avvertenze
Bolo di avvio (pompe SynchroMed)—Con i flussi di somministrazione elevati
utilizzati per il bolo di avvio si verifica un mescolamento di farmaci e liquidi (acqua
sterile/liquido cerebrospinale). Tale mescolamento può determinare l'erogazione
precoce del farmaco nel paziente prima della fine del bolo di avvio, così come un
periodo di concentrazione ridotta del farmaco successivo al bolo di avvio e può
provocare effetti indesiderati causati da dosaggio eccessivo o insufficiente del
farmaco e astinenza. Questi effetti indesiderati variano a seconda del farmaco
utilizzato per l'infusione e possono includere: mancata efficacia della terapia, stato
mentale alterato o confusione, sonnolenza, nausea, depressione respiratoria,
coma o decesso. Per informazioni specifiche sui sintomi di dosaggio insufficiente
o eccessivo del farmaco e sulle azioni da intraprendere, consultare la sezione
"Procedure di emergenza" nel manuale Indicazioni, stabilità del farmaco e
procedure di emergenza, nonché le indicazioni riportate sulle etichette del farmaco
specifico.
Medtronic consiglia il monitoraggio dei pazienti dopo tutte le procedure di bolo di
avvio che comprendono la terapia intratecale. Fare riferimento alla sezione
Opuscolo di riferimento
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"Gestione del paziente e monitoraggio dopo l'avvio o il riavvio della terapia
intratecale" nel manuale contenente le informazioni per i medici.
Raccomandazioni per la gestione e il monitoraggio del paziente
Nel manuale contenente le informazioni per i medici sono state aggiunte delle
raccomandazioni relative al bolo di avvio.
Gestione del paziente e monitoraggio dopo l'avvio o il riavvio
della terapia intratecale
Per la gestione dei pazienti sottoposti a terapia intratecale, Medtronic consiglia quanto
segue:
■ Utilizzare la procedura del bolo di avvio per assicurarsi che la terapia intratecale
sia avviata quando il paziente è sotto supervisione medica.
■ Per ridurre il rischio di dosaggio eccessivo durante il bolo di avvio:
– Evitare il ricorso a soluzioni con concentrazioni di farmaco elevate quando la
dose totale giornaliera utilizzata è bassa.
– Considerare la possibilità di effettuare il priming della pompa prima di connettere
il catetere alla pompa (bolo di avvio sul tavolo servitore) durante l'impianto
iniziale del sistema o la sostituzione della pompa. Per le informazioni su come
programmare il bolo di avvio, fare riferimento alla guida del programmatore per il
medico.
■ Effettuare il monitoraggio dei pazienti dopo ogni procedura di bolo di avvio
comprendente la terapia intratecale, come qui di seguito raccomandato.
– Oppioidi: effettuare il monitoraggio dei pazienti tramite pulsiossimetro per
almeno 24 ore in una struttura provvista di attrezzatura necessaria per la
gestione di emergenza delle vie aeree, ossigeno, naloxone per il trattamento in
caso di dosaggio eccessivo di oppioidi e in grado di eseguire altre operazioni di
emergenza.
– Baclofen: effettuare il monitoraggio dei pazienti in una struttura dotata di unità
di osservazione con personale esperto e provvista dei mezzi e del personale
necessario per la gestione di emergenza delle vie aree; la struttura deve inoltre
essere provvista di un sistema di ventilazione artificiale pronto per l'uso in caso
di necessità. I pazienti devono essere mantenuti sotto osservazione per
almeno 8 ore o fino a quando le funzioni respiratorie, cardiache e neurologiche
si sono stabilizzate.
– Ziconotide: non esistono linee guida standard per il monitoraggio dei pazienti
dopo l'avvio o il riavvio della terapia con ziconotide. Le linee guida pubblicate
raccomandano il ricovero notturno.
■ Illustrare al personale di assistenza e ai familiari del paziente come riconoscere i
segni e i sintomi associati al dosaggio eccessivo o insufficiente di farmaco
intratecale o all'astinenza da quest'ultimo. Ricordare la necessità di contattare il
medico del paziente se dovessero notare uno o più di tali segni o sintomi e di
richiedere immediatamente assistenza medica qualora necessario.
Le seguenti categorie di pazienti hanno riportato un maggiore rischio di insorgenza di effetti
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Opuscolo di riferimento
indesiderati dovuti al dosaggio eccessivo o insufficiente del farmaco:
■ Pazienti anziani.
■ Pazienti con disfunzioni respiratorie, renali, epatiche o cardiache.
■ Pazienti esposti ad altri agenti, quali oppioidi per via sistemica, alcool, sedativi,
antistaminici o farmaci psicotropi, che possono potenziare gli effetti depressivi
della morfina intratecale sul sistema nervoso centrale.
■ Pazienti naive agli oppioidi o pazienti sensibili agli oppioidi sottoposti all'impianto di
una pompa e un catetere nuovi, in particolar modo i pazienti con prescrizioni di
soluzioni di farmaco ad alta concentrazione e dosaggi giornalieri ridotti.
■ Pazienti sensibili al baclofen che richiedono dosaggi giornalieri ridotti.
■ Per i pazienti che assumono baclofen sottoposti a un intervento di revisione della
pompa o del catetere potrebbe verificarsi un ritardo nel raggiungimento del
dosaggio terapeutico desiderato, con conseguente ritorno temporaneo dei sintomi
quali, ad esempio, un aumento della spasticità o astinenza da baclofen.
Nota: potrebbero esistere anche altre categorie di pazienti clinicamente significative oltre
agli esempi sopra riportati.
Definizione del bolo di avvio
Nel manuale del programmatore per il medico è stata modificata la definizione del bolo di
avvio.
Bolo di avvio—Sposta il farmaco dal serbatoio della pompa attraverso le
connessioni interne della pompa e/o il catetere per avviare il sistema (priming) e
consente di avviare o riavviare rapidamente la terapia quando il paziente è sotto
supervisione medica. Il volume di priming varia in base alla posizione del farmaco
all'interno del sistema e al tipo di procedura (ad esempio, l'impianto del sistema
iniziale, la sostituzione della pompa/del catetere, la revisione del catetere, l'analisi
del catetere con mezzo di contrasto). Al termine dell'infusione del bolo di avvio, la
pompa ritorna alla modalità di infusione programmata.
Definizione del bolo di avvio sul tavolo servitore
Nel manuale del programmatore per il medico è stata aggiunta la definizione del bolo di
avvio sul tavolo servitore.
Bolo di avvio sul tavolo servitore—Bolo di avvio eseguito prima dell'impianto
della pompa nel paziente per spostare il farmaco dal serbatoio della pompa
attraverso le connessioni interne della pompa. Noto anche come priming della
pompa preimpianto.
Opuscolo di riferimento
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Istruzioni per il bolo di avvio
Nel manuale per l'impianto della pompa sono state aggiunte le istruzioni per effettuare il
priming della pompa PRIMA dell'impianto (bolo di avvio sul tavolo servitore).
Esecuzione del priming della pompa prima dell'impianto (se
pertinente)
Avvertenza: se si esegue il priming della pompa prima dell'impianto,
consentire la conclusione del priming prima di collegare il catetere alla
pompa. Se il priming non è terminato, è possibile che venga erogato un bolo
di farmaco nel catetere, con conseguente dosaggio eccessivo clinicamente
significativo o fatale.
Nota: per le informazioni su come programmare il bolo di avvio, fare riferimento
alla guida del programmatore per il medico.
Per l'impianto di tutto il sistema o la sostituzione di una pompa con catetere
aspirato
1.
Per ridurre il rischio di dosaggio eccessivo, prendere in considerazione l'utilizzo di
un bolo di avvio di 0,300 ml per riempire le connessioni interne della pompa con il
farmaco prima di collegare il catetere e di eseguire l'impianto della pompa (priming
sul tavolo servitore).
[Parte del contenuto del manuale non è riportata]
Nel manuale per l'impianto della pompa sono state aggiunte le istruzioni per effettuare il
priming del sistema DOPO l'impianto (con o senza bolo di avvio sul tavolo servitore).
Programmazione della pompa
Per l'impianto di tutto il sistema o la sostituzione di una pompa con catetere
aspirato
1.
Immettere le seguenti informazioni nel programmatore per il medico: informazioni
sul paziente, numero di modello del catetere, lunghezza del catetere impiantato (in
centimetri), nome e concentrazione del farmaco e volume del fluido prescritto
contenuto nel serbatoio della pompa al momento dell'impianto.
[Parte del contenuto del manuale non è riportata]
2.
Programmare la pompa impiantata per l'erogazione di un bolo di avvio. Per le
informazioni su come calcolare e programmare il bolo di avvio, fare
riferimento alla guida del programmatore per il medico.
a.
Se è stato eseguito il priming della pompa prima dell'impianto, immettere
il volume del catetere come volume totale di priming.
Avvertenza: se il catetere è nuovo o è stato aspirato ed è stato
eseguito il priming della pompa prima dell'impianto, eseguire il
priming solo del catetere dopo aver collegato il catetere e
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Opuscolo di riferimento
impiantato la pompa. Non includere il volume delle connessioni
interne della pompa nel calcolo del volume totale di priming. Un
calcolo inaccurato del volume totale di priming può dare luogo a un
dosaggio eccessivo del farmaco clinicamente significativo o fatale.
b.
Se non è stato eseguito il priming della pompa prima dell'impianto,
immettere la somma del volume delle connessioni interne della pompa e del
volume del catetere come volume totale di priming.
[Parte del contenuto del manuale non è riportata]
Opuscolo di riferimento
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