MITO 22– Report – 4-5 Dicembre 2014
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer
MITO 22:
Studio osservazionale retrospettivo su outcome e
terapia nelle pazienti affette da carcinoma sieroso
dell’ovaio di basso grado:
REPORT
4-5 Dicembre 2014
Data contained in this report are CONFIDENTIAL
for Investigators participating in the trial and cannot be divulgated.
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OBIETTIVI DELLO STUDIO
Lo scopo di questo studio è analizzare retrospettivamente la popolazione delle pazienti
italiane affette da carcinoma sieroso dell’ovaio di basso grado in merito a tassi di
risposta alla chemioterapia, probabilità di recidiva e sopravvivenza. Gli obiettivi dello
studio sono di seguito elencati:
1. Definire il rischio di recidiva di malattia in pazienti affette da carcinoma sieroso
dell’ovaio di basso grado in stadio iniziale
2. Valutare il tasso di risposta alla chemioterapia di prima linea e in linee successive
nelle pazienti affette da carcinoma sieroso dell’ovaio di basso grado con malattia
avanzata o recidivata
3. Valutare il tasso di risposta all’ormonoterapia somministrata in linee successive
nelle pazienti affette da carcinoma sieroso dell’ovaio di basso grado con malattia
avanzata
4. Valutare il tasso di risposta all’ormonoterapia in combinazione con la
chemioterapia nelle pazienti affette da carcinoma sieroso dell’ovaio di basso grado
con malattia avanzata
5. Definire la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva
Raccolta dei Dati
I dati saranno raccolti mediante CRF (Case Report Form) elettroniche appositamente
predisposte. Per le pazienti selezionate a seguito di revisione centralizzata, si
raccoglieranno tutte le informazioni d’interesse clinico (stadiazione FIGO ed età alla
diagnosi, eventuale debulking chirurgico, chemioterapia, eventuale recidiva di
malattia, risposta alla chemioterapia nelle linee dalla prima alla quarta, Progression
Free Survival, PFS, Overall Survival, OS). Per i dati inerenti alla risposta alla
chemioterapia, all’ormonoterapia o alla combinazione, gli sperimentatori faranno
riferimento a criteri di risposta biochimica25 o radiologica (criteri RECIST versione 1. 1
26).
Revisione Istologica Centralizzata
La revisione dei preparati istologici verrà eseguita presso quattro Unità di Anatomia
Patologiche:
- Anatomia Patologica, Istituto Nazionale Tumori G.Pascale di Napoli (Dott.
Losito)
- Anatomia Patologica, Istituto Regina Elena di Roma (Dott. Carosi)
- Anatomia Patologica, CRO di Aviano (Dott. Canzonieri)
- Anatomia Patologica, Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma (Dott
Zannoni)
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I casi saranno analizzati insieme dai 4 patologi. Per le pazienti con recidiva invasiva di
carcinoma sieroso di basso grado dopo carcinoma sieroso borderline operato sarà
revisionato preparato istologico relativo alla recidiva invasiva e al tumore iniziale. I
centri partecipanti dovranno fornire copia del referto originario del patologo.
Tutti i campioni saranno valutati a scopo diagnostico per la presenza di p53, e delle
mutazioni di RAF e RAS.
Le inclusioni saranno conservate presso l'Anatomia Patologica dell'Istituto Pascale
(Dott.ssa Losito) e restituite in qualsiasi momento su richiesta del centro o della
paziente
CRITERI DI INCLUSIONE
Diagnosi di carcinoma sieroso dell’ovaio di basso grado
OPPURE di recidiva invasiva di tumore sieroso borderline asportato negli anni
in studio
Disponibilità di preparato istologico (inclusione in paraffina) per revisione
centralizzata e analisi mutazionale
Età > 18 aa
Consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE
Diagnosi di carcinoma dell’ovaio di diverso istotipo (sieroso ad alto grado,
mucinoso, endometrioide)
Indisponibilità di preparato istologico per la revisione
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Informazioni operative
Parere favorevole del Comitato Etico
(INT Napoli, Fondazione G. Pascale)
Invio dell’invito alla partecipazione ai soci
MITO/MANGO
Attivazione CRF elettronica
Centri che hanno aderito in attesa d’incarico
17/09/2014
06/11/2014
IN CORSO
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ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI, MELDOLA (FC)
IRCCS CANDIOLO (TO)
ONCOLOGIA, ISTITUTI OSPITALIERI CREMONA
ONCOLOGIA OSPEDALE F.MIULLI, ACQUAVIVA DELLE FONTI (BA)
OSTETRICIA E GINECOLOGIA, OSP. CANNIZZARO, CATANIA
ONCOLOGIA, SANTA MARIA DELLE CROCI, RAVENNA
ONCOLOGIA CLINICA, OSP. UNIV. SANT’ANNA DI FERRARA
ONCOLOGIA, POLICLINICO UNIVERSITARIO MODENA
ONCOLOGIA A. O. GARIBALDI, NESIMA DI CATANIA, CATANIA
ONCOLOGIA MEDICA EX OSP. SILVESTRINI, PERUGIA
GINECOLOGIA ONCOLOGICA POLICLINICO GEMELLI, ROMA
DH ONCOLOGICO OSP. F. SPAZIANI, FROSINONE + ONCOLOGIA MEDICA SS.
TRINITA’ SORA (ASL FR)
ONCOLOGIA MEDICA, S. VINCENZO DI TAORMINA, TAORMINA, MESSINA
Pazienti Arruolate presso INT Napoli al 24/11/2014
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Per informazioni
Sandro Pignata
[email protected]
Francesco Perrone
[email protected]
Chiara Della Pepa
[email protected]
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