(COMO) ALLERGAN – occlusione venosa retinica di branca

STUDIO MAF-AGN-OPH-RET-004 (COMO) ALLERGAN
Termine Arruolamento: Maggio 2012
Studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, condotto per
confrontare l’efficacia e la sicurezza di Ozurdex verso Lucentis in pazienti affetti da Occlusione
Venosa Retinica di Branca (BRVO). Studio di non inferiorità.
Sperimentazione head to head che offre ai pazienti con edema maculare da occlusione di branca
(BRVO) di recente insorgenza (<90 giorni dall'insorgenza dei sintomi) il trattamento sia di
Lucentis® che di Ozurdex®, entrambi farmaci registrati per l’impiego in tale indicazione.
Questo studio consentirà di avere maggiori informazioni sul trattamento e sullo schema più
adeguato per impostare la gestione clinica di una patologia frequente e invalidante.
I soggetti arruolati saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 nei seguenti bracci di trattamento:
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Ozurdex®: 2 somministrazioni intravitreali (Giorno 1 e Mese 5). I soggetti potranno
ricevere un trattamento aggiuntivo al Mese 10 o 11, sulla base di criteri di ritrattamento
predefiniti.
Lucentis®: 6 somministrazioni intravitreali mensili (dal Giorno 1 al Mese 5) e, se
necessario, i soggetti potranno ricevere trattamenti aggiuntivi dal Mese 6 fino al Mese 11
sulla base di criteri di ritrattamento predefiniti.
Principali criteri di inclusione:
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Edema maculare con coinvolgimento del centro foveale secondario a BRVO di durata <
90 giorni dall’insorgenza dei sintomi precedenti la visita di screening;
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BCVA dell’occhio in studio tra 20 e 70 lettere incluse (circa 20/400 e 20/40 sulla scala
di Snellen);
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Spessore retinico centrale dell’occhio in studio ≥ 320 µm rilevato con Spectralis OCT
(Heidelberg) o ≥ 300 µm rilevato con Cirrus OCT (Carl Zeiss). Lo spessore retinico
centrale per ogni singolo soggetto deve essere rilevato utilizzando un singolo sistema
OCT ovvero Spectralis o Cirrus, nel corso dello studio;
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Assenza di grave ischemia maculare (definita come una regione di non perfusione > 4
aree del disco che coinvolgono la zona foveale avascolare).
Principali criteri di esclusione:
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Anamnesi di intervento alla cataratta dell’occhio in studio negli ultimi 3 mesi;
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Anamnesi o evidenza di incidente grave all’occhio o intervento chirurgico all’occhio in
studio negli ultimi 6 mesi;
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Anamnesi di ipersensibilità al colorante fluorescente che viene usato in una delle procedure
descritte di seguito o di sensibilità ai farmaci in studio;
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Pressione dell’occhio elevata, a meno che non sia ben controllata con un solo farmaco,
oppure pressione intraoculare >22 mm Hg in uno degli occhi;
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Difetto pupillare afferente;
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Infezione oculare attiva;
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Qualsiasi anamnesi di disturbi dell’occhio diversi dall’occlusione della vena retinica che, a
giudizio del medico responsabile dello studio, possano influire sulla valutazione della macula
o sulla cosiddetta visione centrale;
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Afachia (assenza del cristallino) o difetto della capsula posteriore del cristallino;
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Partecipazione ad altro studio di un farmaco o di un dispositivo negli ultimi 30 giorni prima
della visita di screening;
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Anamnesi di intervento sul nervo ottico;
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Fotocoagulazione laser per l’edema maculare nell’occhio in studio negli ultimi 3 mesi;
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Previsione di intervento chirurgico all’occhio o trattamento laser all’occhio nei 12 mesi
successivi;
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Precedente trattamento oftalmico anti-VEGF negli ultimi 3 mesi o precedente trattamento
sistemico anti-VEGF negli ultimi 6 mesi;
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Uso di steroidi attorno o all’interno dell’occhio negli ultimi 3 mesi o uso di steroidi sistemici
nell’ultimo mese o previsione di uso di tali sostanze nel periodo dello studio.