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La brevettazione in campo
medico e biotecnologico
Università degli Studi di Ferrara, 29 marzo 2007
La Direttiva 98/44/CE
sulla protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche
Elena Comoglio
Jacobacci & Partners S.p.A.
Le finalità della Direttiva
1) La Direttiva integra il diritto nazionale in materia di brevetti :
(15) considerando che né il diritto nazionale né il diritto europeo dei brevetti
(convenzione di Monaco) impongono divieti o esclusioni di principio in ordine
alla brevettabilità del materiale biologico;
La Direttiva NON SOSTITUISCE NE’ RENDE SUPERFLUE le legislazioni nazionali
in materia di brevetti né le leggi nazionali, europee ed internazionali che fissino
eventuali limiti o divieti all’utilizzazione e alla commercializzazione dei risultati della
ricerca in ambito biotecnologico.
Le finalità della Direttiva
2) Chiarire alcuni aspetti del sistema di protezione delle invenzioni
biotecnologiche nell’Unione Europea:
(8) considerando che …. il diritto nazionale in materia di brevetti rimane il
riferimento fondamentale per la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche,
ma che deve essere adeguato o completato su taluni punti specifici, in
conseguenza dei nuovi ritrovati tecnologici che utilizzano materiali biologici e che
possiedono comunque i requisiti di brevettabilità
Le finalità della Direttiva
3) Armonizzare la protezione delle invenzioni biotecnologiche in tutti
gli Stati membri:
(3) considerando che una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati membri
è essenziale al fine di mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della
biotecnologia
DISPARITA’ TRA I DIVERSI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA
L’OGGETTO DEL BRVETTO E I DIRITTI DA ESSO DERIVANTI POSSONO
OSTACOLARE GLI SCAMBI ALL’INTERNO DELL’UNIONE EUROPEA E QUINDI
COSTITUIRE UN OSTACOLO AL FUNZIONAMENTO DEL MERCATO INTERNO.
Gli aspetti essenziali della Direttiva:
- POSSIBILITA’ E LIMITI DELLA BREVETTAZIONE DI:
ELEMENTI/SOSTANZE NATURALI
ELEMENTI DEL CORPO UMANO
SEQUENZE GENICHE
- DIVIETI LEGATI AL REQUISITO DELLA LICEITA’
Brevettazione di elementi/ sostanze naturali
Articolo 3, comma 2
(Distinzione fra scoperta e invenzione)
2. Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene
prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione,
anche se preesisteva allo stato naturale.
Un elemento preesistente in natura (ad esempio: microrganismi, proteine, sequenze geniche,
cellule) può essere brevettato a condizione che esso sia stato isolato o che esso sia prodotto
tramite un procedimento tecnico.
Un procedimento tecnico è un procedimento che soltanto l’uomo è capace di mettere in atto
e che la natura di per sé stessa non è in grado di compiere (cf. considerando 21 della
Direttiva). Esempi di “procedimenti tecnici” sono la purificazione e la produzione per via
ricombinante. Per poter ottenere un valido brevetto è inoltre necessario che l’elemento sia
stato caratterizzato in modo tale da consentire la sua identificazione in maniera non
ambigua.
Brevettazione di elementi del corpo umano
Articolo 5, comma 1 e 2
1. Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera
scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un
gene, non possono costituire invenzioni brevettabili.
2. Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un
procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può
costituire un’invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a
quella di un elemento naturale.
La mera scoperta di un elemento del corpo umano (cellula, sequenza genica, etc.) non
costituisce una invenzione brevettabile. Tuttavia, l’elemento può costituire una invenzione
nella misura in cui esso è messo a disposizione al di fuori del suo ambiente naturale.
I diritti attribuiti da un brevetto relativo ad un elemento del corpo umano non si estendono
al corpo umano e ai suoi elementi nel loro ambiente naturale (cf. considerando 22).
Brevettazione di sequenze geniche (1)
Articolo 5, comma 3
3. L’applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un
gene deve essere concretamente indicata nella domanda di brevetto.
Le sequenze complete o parziali di geni (compresi quelli umani) possono essere
brevettate, anche nel caso in cui la sequenza sia identica a quella naturale.
Tuttavia, per poter ottenere un valido brevetto è necessario indicare in che
modo tale gene può essere utilizzato, ossia descrivere concretamente
l’applicazione industriale della sequenza.
Brevettazione di sequenze geniche (2)
Cosa s’intende per “applicazione industriale”?
Guidelines for Examination in the European Patent Office, C IV 4.5
In cases where a sequence or partial sequence of a gene is used to produce a protein
or a part of a protein, it is necessary to specify which protein or part of a protein
is produced and what function this protein or part of a protein performs.
Alternatively, when a nucleotide sequence is not used to produce a protein or part of
a protein, the function to be indicated could e.g. be that the sequence exhibits a
certain transcription promoter activity.
Esclusioni specifiche dalla brevettabilità
REQUISITO DELLA LICEITA’
(37) considerando che, nella presente direttiva, va altresì riaffermato il principio
secondo cui sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento
commerciale sia contrario all’ordine pubblico o al buon costume;
(38) considerando che è altresì importante inserire nel dispositivo stesso della
presente direttiva un elenco indicativo di invenzioni escluse dalla brevettabilità, per
fornire ai giudici e agli uffici nazionali dei brevetti orientamenti di massima ai fini
dell’interpretazione del riferimento all’ordine pubblico o al buon costume; che questo
elenco non può certo essere considerato esauriente; (…)
Esclusioni specifiche dalla brevettabilità
Articolo 6, comma 2
2. Ai sensi del paragrafo 1, sono considerati non brevettabili in particolare:
a) i procedimenti di clonazione di esseri umani;
b) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere
umano;
c) le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali;
d) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a
provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’uomo o
l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti.
Esclusioni specifiche dalla brevettabilità
a) i procedimenti di clonazione di esseri umani;
b) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere
umano
(41) considerando che i procedimenti di clonazione dell’essere umano possono
essere definiti come qualsiasi procedimento, ivi comprese le tecniche di scissione
degli embrioni, volto a produrre un essere umano con le stesse informazioni
genetiche nucleari di un altro essere umano, vivo o morto
Interpretabile come un divieto di brevettazione dei procedimenti di clonazione che hanno lo
scopo di riprodurre un essere umano “completo” ma non dei procedimenti di clonazione di
parti del corpo umano (p.e.s., organi, tessuti) con finalità terapeutiche.
I procedimenti di modificazione dell’identità genetica dell’essere umano sono invece esclusi
in toto, indipendentemente dalle finalità e dai risultati conseguiti.
Esclusioni specifiche dalla brevettabilità
c) le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali;
(42) considerando inoltre che le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o
commerciali devono a loro volta essere escluse dalla brevettabilità; che tale
esclusione non riguarda comunque le invenzioni a finalità terapeutiche o
diagnostiche che si applicano e che sono utili all’embrione umano
Le utilizzazioni di embrioni umani non sono escluse in toto; potrebbero essere brevettabili
invenzioni relative a trattamenti terapeutici o metodi diagnostici utili all’embrione umano
(salvo il divieto di brevettazione dei metodi di trattamento terapeutico o chirurgico e i
metodi diagnostici applicati al corpo umano o animale).
Esclusioni specifiche dalla brevettabilità
d) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a
provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’uomo o
l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti.
(45) considerando che devono essere esclusi dalla brevettabilità i procedimenti di
modificazione dell’identità genetica degli animali tali da provocare su di loro
sofferenze senza utilità medica sostanziale nel campo della ricerca, prevenzione,
diagnosi o terapia per l’uomo o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali
procedimenti
I procedimenti di modificazione dell’identità genetica di animali e gli animali così ottenuti
(animali transgenici) non sono esclusi in toto. Vanno soppesati da un lato i benefici medici che
ne possono derivare, e dall’altro le sofferenze inflitte agli animali.
Implementazione della Direttiva in Italia
- Legge di conversione 22 febbraio 2006, n. 78 Non sono brevettabili:
-ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali
umane
- ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia la tecnica impiegata, il
massimo stadio di sviluppo programmato dell'organismo clonato e la finalità della clonazione;
- le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico,il cui sfruttamento conduca ad una
discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali,
etniche, sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche.
La domanda di brevetto relativa ad una invenzione che ha per oggetto o utilizza materiale
biologico di origine umana deve essere corredata dell'espresso consenso, libero e informato a
tale prelievo e utilizzazione, della persona da cui e' stato prelevato tale materiale, in base alla
normativa vigente.
… grazie!
Elena Comoglio
Jacobacci & Partners S.p.A.
Corso Emilia, 8 – 10152 Torino
Tel. (+39) 011 2440311
Fax (+39) 011 286300 – 286676
[email protected]
La brevettazione in campo
medico e biotecnologico
Università degli Studi di Ferrara, 29 marzo 2007
L’ambito di tutela del brevetto
biotecnologico
Elena Comoglio
Jacobacci & Partners S.p.A.
- Il diritto di brevetto
- Protezione assoluta vs. Protezione
limitata all’uso
- L’esaurimento del diritto di brevetto
- Experimental Use Exemption
Il diritto di brevetto (1)
Contenuto del diritto di brevetto
I diritti di brevetto per invenzione industriale consistono nella facoltà esclusiva di
attuare l’invenzione e di trarne profitto nel territorio dello Stato.
Il diritto di brevetto è un diritto negativo. Un brevetto di invenzione non autorizza
il titolare ad attuare l’invenzione, ma si limita a conferirgli il diritto di vietare ai terzi
di sfruttarla a fini industriali e commerciali.
Il diritto di brevetto (2)
Brevetto di prodotto e brevetto di procedimento
In particolare, il brevetto conferisce al titolare i seguenti diritti esclusivi:
a) se oggetto del brevetto e' un prodotto, il diritto di vietare ai terzi, salvo
consenso del titolare, di produrre, usare, mettere in commercio, vendere o
importare a tali fini il prodotto in questione;
b) se oggetto del brevetto e' un procedimento, il diritto di vietare ai terzi, salvo
consenso del titolare, di applicare il procedimento, nonché di usare, mettere in
commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto direttamente ottenuto
con il procedimento in questione.
Protezione assoluta
E.B.A. G002/88 (Friction reducing additive/Mobil Oil, OJ 1990, 93 point 5):
It is generally accepted as a principle underlying the EPC that a patent which
claims a physical entity per se, confers absolute protection upon such physical
entity; that is, wherever it exists and whatever its context (and therefore for all uses
of such physical entity whether known or unknown).
Un nuovo uso di una sostanza di per sé nota può essere brevettato, ma il relativo
brevetto sarà dipendente da quello sul prodotto in quanto tale.
Protezione limitata all’uso
La protezione conferita da un brevetto è limitata al solo uso descritto nella
domanda di brevetto nei seguenti casi:
(i) Sequenze di acido nucleico: Italia, Francia, Germania
(ii) Elementi isolati del corpo umano: Italia, Francia
I brevetti relativi ad un nuovo uso saranno autonomi rispetto al brevetto sul prodotto
in quanto tale.
L’esaurimento del diritto di brevetto
Esaurimento del diritto
I diritti di brevetto si esauriscono una volta che il prodotto stesso sia stato
messo in commercio dal titolare del brevetto o con il suo consenso nel territorio
dello Stato o nel territorio di uno Stato membro della Comunità Europea o dello
Spazio Economico Europeo.
(SEE = Unione Europea, Norvegia, Islanda, Liechtenstein)
Direttiva 98/44/CE – ambito di tutela ed esaurimento (1)
Art. 8, comma 1
La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in
seguito all’invenzione, di determinate proprietà si estende a tutti i materiali biologici
da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o
differenziata e dotati delle stesse proprietà.
(Lo stesso vale nel caso di un brevetto di procedimento).
Art. 9
Fatto salvo l’articolo 5, paragrafo 1 [divieto di brevettazione del corpo umano], la
protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in
un’informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è
incorporato e nel quale l’informazione genetica è contenuta e svolge la sua
funzione.
Direttiva 98/44/CE – ambito di tutela ed esaurimento (2)
Art. 10
La protezione di cui agli articoli 8 e 9 non si estende al materiale biologico
ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico
commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o
con il suo consenso, qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi
necessariamente dall’utilizzazione per la quale il materiale biologico è
stato commercializzato, purché il materiale ottenuto non venga utilizzato
successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.
Esempio: Brevetto relativo a un vettore di clonaggio. I diritti di brevetto non si
estendono alle copie del vettore necessariamente prodotte durante il suo uso in
una procedura di clonaggio.
Experimental Use Exemption
-Europa L’experimental use exemption è prevista esplicitamente nella legislazione brevettuale
dei paesi europei.
L’uso di un materiale brevettato (o di un procedimento brevettato) a scopo di
sperimentazione non rientra nel diritto di brevetto. Per utilizzare il materiale brevettato
non è quindi necessario ottenere l’autorizzazione del titolare del brevetto né
corrispondere delle royalties.
Nell’esenzione sperimentale rientra innanzitutto l’uso di materiale brevettato a scopi di
ricerca (research exemption).
Tuttavia l’efficacia dell’esenzione è reale solo per quei materiali che possono essere
prodotti in laboratorio; il problema dei materiali che non possono essere prodotti dai
ricercatori ma devono essere acquistati dal titolare del brevetto o da un suo
licenziatario permane.
Experimental Use Exemption - Europa
Clinical trials per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un
farmaco. Rientrano nella experimental exemption?
Paesi Bassi: una sentenza della Corte Suprema ha stabilito che i clinical trials per
l’ottenimento di una AIC di un farmaco generico non rientrano nella experimental
exemption.
Germania: una sentenza della Corte federale di Giustizia ha stabilito che i clinical trials
possono rientrare nella experimental exemption se la sperimentazione ha (anche) lo
scopo di ottenere nuove conoscenze sul materiale brevettato, ad esempio ricercare
nuove applicazioni mediche, studiarne ulteriormente gli effetti e la tollerabilità,
indipendentemente dal fatto che vi siano anche delle finalità commerciali.
Italia: Il Codice della Proprietà Industriale contiene disposizioni precise sui clinical trials.
L’esenzione sperimentale include anche la sperimentazione effettuata per ottenere una
AIC in Italia o all’estero, compresa la preparazione e l’uso dei principi attivi
farmaceutici. Inoltre il dossier per l’ottenimento della AIC di un generico può essere
presentato 1 anno prima della scadenza della protezione brevettuale.
Experimental Use Exemption - Stati Uniti
La legislazione brevettuale statunitense non contiene disposizioni generali relative alla
experimental use exemption.
L’esenzione degli usi a scopo di ricerca (research exemption) è basata sulla giurisprudenza
(common-law research exemption).
Tale difesa ebbe origine nel 1813 con una sentenza della Appeals Court nel caso
Whittermore v. Cutter: “It could never have been the intention on the legislature to punish a
man who constructed such a machine merely for philosophical experiments, or for the
purpose of ascertaining the sufficiency of the machine to produce its described effects”.
In conformità con tale sentenza, nella successiva giurisprudenza, per determinare quali
attività sperimentali potessero beneficiare della research exemption, venne dato rilievo alla
distinzione fra ricerca commerciale e ricerca non commerciale.
Tuttavia, una sentenza del 2002 nel caso Madey v. Duke University diede una
interpretazione estremamente restrittiva della research exemption: l’esenzione sperimentale
si applica solo nel caso in cui l’uso dell’invenzione brevettata “is solely for amusement, to
satisfy idle curiosity, or for strictly philosophical inquiry”.
Experimental Exemption - Stati Uniti
Safe harbour exemption o Hatch-Waxman exemption (35 U.S.C. 271 (e)(1)):
riguarda la sperimentazione effettuata per l’ottenimento dell’approvazione di un farmaco
da parte dell’FDA.
“It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United
States or to import into the United States a patented invention … solely for uses
reasonably related to the development and submission of information under the Federal
law which regulates the manufacture, use or sale of drugs or veterinary biological
products”.
Experimental Exemption - Stati Uniti
Merck v. Integra Lifesciences (2005)
Il caso riguardava la pretesa contraffazione di 5 brevetti di Integra Lifesciences da parte di
Merck, relativi a peptidi RDG promotori dell’adesione cellulare. Merck aveva finanziato studi di
base e sperimentazioni precliniche sull’uso di questi peptidi come inibitori della
vascolarizzazione e della crescita tumorale.
Sentenza della Corte Suprema:
(i)
La safe harbour exemption si estende a TUTTI gli usi di una invenzione brevettata che sono
ragionevolmente correlati con lo sviluppo e la presentazione di QUALSIASI informazione
richiesta in base al Food, Drug and Cosmetics Act.
(ii)
Tali informazioni includono non solo i risultati dei clinical trials ma anche quelli degli studi
preclinici relativi a tutte le caratteristiche del farmaco candidato (sicurezza, efficacia,
meccanismo di azione, farmacocinetica ed altre caratteristiche farmacologiche e biologiche).
(iii)
La safe harbour exemption non esclude automaticamente le sperimentazioni effettuate su
farmaci che in ultima analisi non vengono fatti oggetto di una richiesta di autorizzazione da
parte dell’FDA, né esclude automaticamente le sperimentazioni che non vengono incluse fra i
dati presentati all’FDA per l’ottenimento dell’autorizzazione.
… grazie!
Elena Comoglio
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Corso Emilia, 8 – 10152 Torino
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