1 PROTOCOLLO Ostruzione gastro-intestinale maligna nei pazienti

PROTOCOLLO
Ostruzione gastro-intestinale maligna nei pazienti con patologia addominale.
Principal Investigators: Augusto Caraceni – Oscar Corli
Introduzione
L’ostruzione maligna gastro-intestinale (MGIO) è il blocco parziale o totale del tratto
gastrointestinale (GI) in un paziente con cancro avanzato. Si tratta di una complicanza
particolarmente frequente dei tumori ginecologici e GI, con percentuali dal 5% al 51% nel
carcinoma ovarico avanzato e del 10% -28% nei pazienti con un tumore del colon-retto1. Più
raramente, le neoplasie di altri sedi, tra cui polmone, mammella e cute (melanoma), possono dar
origine a MGIO. Trattamento medico per l’ostruzione intestinale è stato richiesto per in 15 pazienti
su 100 deceduti in un’unità di Cure palliative2.
La gestione dell’MGIO è clinicamente difficile, poiché i pazienti accusano una importante
sintomatologia che include, in genere, dolore addominale, nausea, vomito, e l'incapacità di
mangiare. La terapia diretta all’MGIO deve raggiungere obiettivi palliativi, come ad esempio
consentire al paziente ricoverato di tornare a casa, il ripristino della capacità di mangiare, alleviare
la distensione addominale, limitare nausea e vomito, e più in generale, migliorare la qualità della
vita.
Attualmente esiste una vasta gamma di opzioni terapeutiche per trattare l’MGIO, compresi
gli interventi chirurgici, il posizionamento di stents per via endoscopica, la chemioterapia e la
terapia medica, senza che sia riconosciuto uno standard unico di cura. Anche se gli approcci
invasivi sono spesso considerate in pazienti che possono riacquistare una qualità di vita accettabile
per almeno un periodo di tempo, il processo decisionale è complesso e deve rendere conto di una
vasta gamma sia di fattori clinici come il grado di ostruzione, il performance status del paziente, il
tumore, che soggettivi come gli obiettivi del paziente e della sua famiglia, le sue preferenze e i
valori interculturali.
Una combinazione di farmaci, analgesici, antiemetici e agenti antisecretori, è
comunemente usata nel trattamento dell’ MGIO. L'octreotide, somministrato per via sottocutanea
o endovenosa, utilizzando schemi di dosaggio continuo o intermittente, è un agente antisecretore
che ha dimostrato la sua efficacia nel controllo dei sintomi dell’MGIO. Esso riduce la secrezione di
acqua, di sodio e cloro nell’intestino contribuendo, quindi, ad interrompere il ciclo della
secrezione, distensione e iperattività intestinale che complica l’occlusione intestinale.
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Purtroppo, la qualità e la quantità di letteratura disponibile sulla terapia per MGIO è
tutt'altro che ottimale2-5. La maggior parte degli articoli è frutto di studi retrospettivi e proviene da
singole istituzioni, riportando esperienze di popolazioni selezionate di pazienti con MGIO raccolte
in periodi temporalmente molto lunghi. Storicamente, le incongruenze nella definizione clinica di
MGIO hanno costituito una sfida importante per i ricercatori poiché questo limita la
generalizzabilità dei risultati di studi individuali a più ampie popolazioni di pazienti.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di stimare la prevalenza e descrivere la
gestione clinica dell’ostruzione gastro-intestinale (diagnosi, trattamento e sintomatologia) nei
pazienti seguiti da servizi di cure palliative per malattie addominali maligne avanzate, che non
possono beneficiare di chirurgia palliativa o di trattamenti anti-neoplastici curativi e già arruolati
nello studio European Palliative Care Cancer Symptom study (EPCCS study).
METODI
Disegno dello studio
Lo studio MGIO è un studio longitudinale multicentrico osservazionale svolto nell'ambito
del progetto di studio EPCCS.
Definizione di MGIO
L’MGIO è definita come “evidenza clinica e strumentale di ostruzione gastro-intestinale
parziale o completa nel contesto di una malattia addominale maligna”.
Per fare una diagnosi di MGIO devono essere presenti i seguenti elementi:
a) presenza di almeno un sintomo GI che necessiti di cure palliative (dolore addominale di
tipo colico, nausea, vomito, distensione addominale);
b) evidenza clinica di disfunzione GI (funzione intestinale ridotta e minore capacità di
assunzione orale di cibo solido e/o liquido);
c) evidenza clinica o radiologica/strumentale di ostruzione gastrointestinale (RX in bianco o
RX con contrasto o TAC, o ecografia o endoscopia);
d) evidenza strumentale di malattia addominale maligna (tumore intra-addominale
primario o metastatico).
Criteri di inclusione
• partecipazione allo studio EPCCS;
• diagnosi di MGIO secondo i criteri sopra descritti.
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Criteri di esclusione
•Essere in attesa di chirurgia palliativa;
Raccolta dei dati
I dati saranno raccolti in maniera prospettica nell'ambito dello studio EPCCS attraverso un
ulteriore CRF che si compone di tre parti:
1. una CRF di screening da compilarsi ad ogni valutazione per lo studio EPCCS.
2. una CRF basale ed una CRF per la raccolta dati di follow-up.
3. una CRF di raccolta dati finali.
I dati raccolti interesseranno: valutazione di eleggibilità, dati diagnostici (referti
radiologici/strumentali), localizzazione e caratteristiche dell’MGIO (gastrico/tenue/grosso
intestino, occlusione completa o incompleta), presenza di carcinosi peritoneale, presenza di ascite,
precedenti e attuali interventi connessi all’MGIO (interventi chirurgici e procedure di radiologia
interventistica), performance status, sintomi gastrointestinali dell’MGIO (dolore addominale tipo
colico, nausea, vomito, distensione addominale), disfunzioni gastrointestinali (assunzione orale
nelle precedenti 24 ore, disfunzione intestinale), posizionamento di un sondino nasogastrico
(SNG), posizionamento di una gastrostomia, utilizzo di nutrizione parenterale totale (NPT), impiego
di qualsiasi farmaco per l’MGIO destinato al trattamento medico e/o al controllo dei sintomi.
Saranno anche raccolti i dati di sopravvivenza, il luogo dell’eventuale decesso e la durata
(in giorni) del ricovero ospedaliero giustificato dal trattamento dell’MGIO.
I dati dello studio EPCCS sono raccolti mensilmente; ad ogni valutazione tutti i pazienti
sono screenati e se viene diagnosticata una MGIO, i pazienti entrano in questo studio dove i dati
vengono raccolti ogni settimana per quattro settimane (una valutazione di base e quattro di
follow-up) o fino alla morte.
Le quattro valutazioni MGIO di follow-up devono essere compilate anche se vanno oltre la
fine del periodo di follow-up dello studio EPCCS.
La raccolta dati mensile EPCCS rimane invariata.
Dimensione del campione
Poiché lo studio EPCCS è uno osservazionale in cui i pazienti sono arruolati
consecutivamente fino al raggiungimento di 50 per centro, il numero di pazienti necessario per lo
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studio MGIO dipende dalla prevalenza di questa complicanza nella popolazione seguita dai centri
partecipanti.
Lo studio EPCCS prevede di coinvolgere almeno 50 centri, e nell'ipotesi che il 40% di essi
partecipi anche allo studio MGIO, un totale di 1000 pazienti saranno sottoposti a screening per
MGIO. Prendendo come riferimento la prevalenza del 15% di questa complicanza in una
popolazione di malati terminali deceduti in una unità di cure palliative5 dovrebbero essere
arruolati un totale di 150 pazienti nello studio MGIO.
Analisi dei dati
Questo studio osservazionale descrittivo permetterà di:

Stimare l’incidenza della MGIO in una popolazione di pazienti avanzati

Studiare l’associazione fra la presenza MGIO ed altre variabili demografiche-cliniche dei
pazienti

Descrivere la diagnostica ed i trattamenti utilizzati nel trattamento dell’MGIO.

Descrivere l’andamento dei principali sintomi di MGIO nelle prime 4 settimane dalla diagnosi
Bibliografia
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