Algoritmi di gestione del donatore con esami sierologici positivi Percorso regionale di formazione per il personale operante nelle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti Agostino Rossi Bologna 28 novembre 2012 Perché dobbiamo dotarci di una procedura di Perché dobbiamo dotarci di una procedura di comunicazione con il donatore ? comunicazione con il donatore ? DM 3/3/05 DM 3/3/05 Titolo I ,Art.3: Il personale sanitario delle strutture Titolo I ,Art.3: Il personale sanitario delle strutture trasfusionali e di raccolta è tenuto: trasfusionali e di raccolta è tenuto: ...... ...... d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa alterazione clinica riscontrata durante la valutazione alterazione clinica riscontrata durante la valutazione pre-donazione e/o negli esami di controllo pre-donazione e/o negli esami di controllo DM 3/3/2005 Allegato 8 nuovo DM Allegato VIII Positivo cosa ??? Il messaggio DEVE essere adeguato nella sostanza e nella forma !! Kiely P., Wood E. “Can We Improve the Management of Blood Donors With Nonspecific Reactivity in Viral Screening and Confirmatory Assays ? “ TRANSF MED REVIEWS. 2005; 19:58-65 Busch M.P. e all “Frequency of human immunodeficiency virus (HIV) infection among contemporary anti-HIV-1 and anti-HIV-1/2 supplemental test-indeterminate blood donors” TRANSFUSION. 1996; 36:37-44 Colin C. e all “Sensitivity and specificity of third-generation hepatitis C virus antibody detection assays: an analysis of the literature” J Vir Hepat. 2001;8:87-95 Sharma U.K. et al “Impact of changes in viral markers screening assays” TRANSFUSION. 2003;43:202-214 Tobler LH et al “Lookback on donors who are repeatedly reactive on first generation hepatitis C virus assays: justification and rational implementation” TRANSFUSION 2000;40:15-23 Kiely P.,Stewart Y, Castro L.: “Analysis of voluntary blood donors with biologic false reactivity on chemioluminescent immunoassays and the implications for donor management” TRANSFUSION 2003;43:584-590 Marks V. “False_Positive Immunoassay Results: A Multicenter Survey of Erroneous Immunoassay Results from Assay of 74 Analytes in 10 Donors from 66 Laboratories in Seven Countries” Clin Chem 2002; 48:2008-16 Kiely P. e all. “Analysis of sample-to-cutoff ratios on chemiluminescent immunoassays used for blood donor screening highlights the need for serologic confirmatory testing” TRANSFUSION. 2010;50:1344-1351 Ali A. e all. “The significance of repeat testing in Turkish blood donors screened with HBV,HCV and HIV immunoassays and the importance of S/CO ratios in the interpretation of HCV/HIV screening test results and as determinant for further confirmatory testing” TRANS MED 2010;20:152-159 Kleinman S, Busch MP et al. “False-Positive HIV-1 Test Results in a Low -Risk Screening Setting of Voluntary Blood Donation” JAMA 1998;280:1080-85 Tynell E., Norda R., e all. “False reactive microbiologic screening test results in Svedish blood donors-how big is the problem ? 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Food Foodand andDrugs DrugsAdministration: Administration:“Guidance “Guidancefor forIndustry Industry- -Nucleic NucleicAcid Acidtest test (NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1) and Hepatitis C (NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1) and Hepatitis C Virus Virus(HCV): (HCV):Testing, Testing,Product ProductDisposition, Disposition,and andDonor DonorDeferral Deferraland andReentry” Reentry” May 2010. May 2010. 3.3. Velati VelatiC.C.eeall. all.(Gruppo (Gruppodidilavoro lavoroSIMTI) SIMTI): :“Criteri “Criterididiselezione selezionedel deldonatore donatore eedidivalidazione validazionedegli degliemocomponenti emocomponentiininriferimento riferimentoalalvirus virusdell’Epatite dell’EpatiteBB ininItalia” Italia”IlIlServizio ServizioTrasfusionale TrasfusionaleN.N.3/3/2011 2011 Delage G, Mihal GC, Grégoire Y et al “Psycological donor reactions to exclusion following false positive or indeterminate screening test results” VOX SANGUINIS 2012;103 (Suppl.1) 1-27 [P 061] ALGORTIMO DI RIAMMISSIONE DEI DONATORI RIPETUTAMENTE REATTIVI (FALSI POSITIVI) AI TEST SIEROLOGICI PER HBsAg , Anti-HCV e Anti-HIV Test sierologico di screening su prelievo contestuale alla donazione REATTIVO ai test sierologici NO Donazione valida Donatore idoneo (NAT NEGATVO) Ripetizione del test sierologico sullo stesso campione con la stessa metodica REATTIVO ai test sierologici NO Donazione valida Donatore idoneo (NAT NEGATVO) Ripetizione del test sierologico sullo stesso campione con metodica alternativa validata 21 Ripetizione del test sierologico sullo stesso campione con metodica alternativa validata Donazione eliminata ON Donatore sospeso e avviato a follow-up diverso dall’algoritmo test sierologico NEGATIVO (NAT NEGATIVO) Donazione eliminata SI Donatore inserito nel follow-up richiamo del donatore entro 7 giorni per secondo prelievo e determinazione 1.test sierologico con metodica alternativa 2.test NAT su singolo campione /NESTED 3.marcatori dell’HBV in Caso di reattività dell’HBsAg entro 1 mese 22 Donazione eliminata ON Donatore sospeso e avviato a follow-up diverso dall’algoritmo test sierologico NEGATIVO NAT NEGATIVO Richiamo del donatore e controllo dopo 12 settimane 1.test sierologico con metodica alternativa 2.test NAT su singolo campione /PCR NESTED 3.marcatori dell’Epatite B in caso di reattività dell’HBsAg Donatore sospeso e avviato a follow-up diverso dall’algoritmo NO test sierologico NEGATIVO NAT NEGATIVO ULTERIORI CRITERI DI RIAMMISSIONE •NEGATIVITA’ in tutte le fasi del monitoraggio ai TEST NAT IN SINGOLO O PCR NESTED •Per HBV : ASSENZA DI Anti-HBc isolato Donatore riammesso alla donazione e sottoposto sistematicamente a screening sierologico con metodica 23 alternativa E la reattività dei test per la Sifilide ? E’ un test surrogato o test sentinella ? Per Peressere essereun unvalido validotest testsurrogato surrogatodovrebbe: dovrebbe: •essere •esserepiù piùsensibile sensibiledel deltest testspecifico specificoanche ancheinin maniera manieraaspecifica aspecifica •avere •avereun unperiodo periodofinestra finestrapiù piùbreve brevedel deltest testspecifico specifico per peril ilpatogeno patogeno •sostituire •sostituireun untest testmancante mancante