9 - SsFa

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SCHEDA SINOTTICA DI CONSULTAZIONE DELLA NORMATIVA
Normativa
Titolo
Pubblicazione
Campo di applicazione
Argomenti rilevanti
Riferimenti
(testo/allegati)
Note
Riferimenti
(testo/allegati)
Note
Riferimenti
(testo/allegati)
Note
Riferimenti
(testo/allegati)
Medical Device Reporting Regulation (FDA)
Amendments to the MDR regulation that implemented
FDAMA changes (in vigore dal 27 Marzo 2000)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm
Riportabilità incidenti / mancati incidenti riferiti ai Dispositivi
Medici
Chi deve riportare
Tempistica
per il fabbricante/ importatore inerente la
riportabilità degli incidenti / mancati incidenti causati da
dispositivi medici
Tempistica per l’operatore sanitario inerente la riportabilità
degli incidenti / mancati incidenti causati da dispositivi
medici
Definizione di incidente/mancato incidente
Informazioni provenienti da paesi extra USA
Chi deve riportare
The March 27, 2000 Amendments to the MDR Regulation to
Implement FDAMA Changes Tab1/Tab2
Sia il fabbricante, l’importatore sia l’operatore sanitario
devono riportare gli incidenti/mancati incidenti all’FDA. Tutti gli
importatori si devono registrare presso l’FDA. Quando un
importatore riporta un caso deve anche dichiarare da quale stato
ha ricevuto tale informazione.
Tempistica per fabbricante / importatore
The March 27, 2000 Amendments to the MDR Regulation to
Implement FDAMA Changes Tab1/Tab2
Il fabbricante deve riportare l’incidente/ mancato incidente entro
30 giorni di calendario ogni qualvolta riceva o venga a conoscenza
di un tale evento, da qualsiasi fonte essa provenga. Nel caso in
cui il problema potrebbe essere ragionevolmente considerato
come un rischio per la salute pubblica, per cui occorre mettere in
atto delle azioni correttive, l’incidente o mancato incidente deve
essere riportato entro 5 giorni lavorativi.
Tempistica per personale sanitario
The March 27, 2000 Amendments to the MDR Regulation to
Implement FDAMA Changes Tab1/Tab2
Il personale sanitario deve riportare l’incidente/mancato incidente
entro 10 giorni lavorativi in caso di morte del paziente/utilizzatore o
di serio danno allo stato di salute del paziente/utilizzatore. Ogni
primo giorno del nuovo anno deve inviare un rapporto annuale
contenente tutti i casi di morte o di serio danno allo stato di salute.
Definizione di incidente / mancato incidente
Code of Federal Regulations – Title 21, Vol 8 21CFR803
comma 3
Note
Incidente: caso in cui il malfunzionamento abbia causato un serio
danno alla salute oppure abbia contribuito a causare la morte del
paziente o dell’utilizzatore.
Mancato incidente: caso in cui sia stato accertato un
malfunzionamento, oppure nel caso tale problema si fosse
ripetuto, esso avrebbe potuto causare un serio danno alla salute
oppure avrebbe potuto contribuire a causare la morte del paziente
o dell’utilizzatore.
Riferimenti
(testo/allegati)
Note
Informazioni provenienti da paesi extra USA
Code of Federal Regulations – Title 21, Vol 8 21CFR803
comma 58
L’FDA vuole essere informata anche dei casi avvenuti al di fuori del
territorio degli USA. Tali informazioni possono contribuire alla
salvaguardia della salute del cittadino.
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