Leggibilità del

Requisiti e possibili soluzioni
Obiettivo:
• Che cosa è necessario marcare
• Quali sono le principali soluzioni possibili
• Test operativo e Case History
Perché è importante la tracciatura?
• Incrementare la sicurezza verso gli
utilizzatori finali (pazienti).
• Uniformare la codifica dei farmaci a livello
europeo
• Ridurre il rischio di contraffazioni
• Fornire uno strumento agli organi di
controllo per combattere la contraffazione
ed i falsi rimborsi
• Tutelare le aziende produttrici
Situazione
in Europa
codifica:
The attuale
coding situation
in della
Europe
today :
Overview
of National
Codification
Systems
Overview
del sistema
di codifica
nazionale
GS1 GTIN code structure, 13 digits
Nordisk Varenummer, 13 digits
Spanish Codigo National, 13 digits
PZN (Germany), 7 digits
PZN (Austria), 13 digit
Italian Bollino (AIC code), 9 digits
French CIP code , 13 digits (2008)
Belgian ABP code, 16 digits
Greek EOF code, 9 digits
Portuguese code, 7 digits
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Cost
Perché il data matrix ?
• Il data matrix è uno standard GS1 (EAN.UCC) dal 2004
ed è usato nella sintassi internazionale (EAN128);
• Data Matrix risulta essere il codice bidimensionale più
piccolo a parità di dati contenuti e di ridondanza fornita
(può contenere fino a 2.335 caratteri alfanumerici);
• Grazie alla sua ridondanza, risulta essere sicuro fino ad
un elevato grado di danneggiamento (30%);
• Il Data Matrix è in uso con successo nella tracciatura
mondiale dei prodotti per animali (IFAH)
• Il data matrix è obbligatorio in Turchia (oltre alla
serializzazione) ed in Francia.
Approccio
• Standard qualitativi di riferimento:
– ISO/IEC 16022 – 15415 (stampante);
– ISO/IEC 15426-2 (identificazione).
Approccio
• Al fine di selezionare la tecnologia
migliore, è stato eseguito un test
comparativo ricorrendo alle tre principali
soluzioni possibili per la stampa,
verificandone le prestazioni, variando la
quantità di dati da marcare e le velocità di
linea.
Che cosa è necessario marcare
Marcatura standard
Descrizione: A seconda del paese di destinazione,
oltre al codice lotto e data di scadenza,
può esserci la data di fabbricazione o il
prezzo.
Righe di testo: 2-3
Dati
prestampati
o stampabili
Lotto:
Fabbricazione:
Scadenza:
TYY835A
311210
010713
Dati
da stampare
Che cosa è necessario marcare
Marcatura CIP13 (GTIN-13 GTIN-14)
Descrizione:
Righe di testo:
Data Matrix:
Marcatura conforme agli standard
CIP13, con data matrix quadrato,
contenente le informazioni relative
a: codice CIP13, data di scadenza e
numero di lotto
4
24X24 punti (o superiore)
Esempio di testo da marcare:
Pseudo GTIN (01) 03400956048144
Lotto:
(10) 08027D
Fabbricazione:
251208
Scadenza:
(17) 061109
Si riporta di seguito un tipico della stringa per la creazione del data matrix:
FNC0103400956048144170611091008027D
Production
Identification
code
EXP
LOTTO
• Il CIP13 o GTIN è un codice
“normalizzato” a 14 cifre, la cui
conformazione è la seguente:
Prefisso aziendale GS1
Codice di controllo
Codice prodotto
0 34 0095604 814 4
Prefisso nazionale GS1
Codice proprietario del marchio
Che cosa è necessario marcare
Marcatura standard EFPIA
Descrizione:
Righe di testo:
Data Matrix:
Marcatura conforme agli standard
EFPIA, con data matrix quadrato,
contenente le informazioni relative
a: codice CIP13, data di scadenza,
numero di lotto e serializzazione.
5
24X24 punti
16X48 punti
EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
Esempio di testo da marcare:
Pseudo GTIN: (01) 03400956048144
Lotto:
(10) 08027D
Fabbricazione:
251208
Scadenza:
(17) 061109
Serializzazione: (21) 12345678900987654321
Si riporta di seguito un tipico della stringa per la creazione del data matrix:
FNC01034009560481441706110921123456789009876543211008027D
CIP13
Nota:
EXP
SERIALE
LOTTO
i campi codice lotto e numero seriale possono arrivare ad avere
una lunghezza fino a 20 caratteri alfanumerici
Trials eseguiti
Tecnologie utilizzate:
• Stampa a getto d’inchiostro continua (CIJ)
• Marcatura laser
• Stampa a getto d’inchiostro termica (TIJ)
Dimensioni
dell’astuccio usato nei
test
50mm
40mm
90mm
Marcatura CIJ
Caratteristiche
•Testa di stampa a getto d’inchiostro;
•Sistema automatico di pulizia
programmabile
•Possibilità di configurare i dati in locale
e da remoto
•Utilizzo di inchiostri a base di solvente
•Costo 10.000 stampe codifica EFPIA:
2.75€ (stima)
Marcatura CIJ
Velocità di marcatura:
•
24.0 m*min-1 / 400 pack.min-1 (EFPIA coding –
square matrix) Std Ind 7 Font
•
24.0 m*min-1 / 400 pack.min-1 (EFPIA coding –
square matrix) OCR7 Font
•
22.0 m*min-1 / 293 pack.min-1 (EFPIA coding –
square matrix) OCR7 Font
Marcatura CIJ
24.0 m*min-1 / 400 pack*min-1 (EFPIA coding – square matrix) Std Ind 7 Font
Note
Controllo visivo Il testo risulta
leggibile ad
occhio umano
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Accettabile
Si
Il testo è risultato
No
leggibile sono
dopo ripetuti test
di acquisizione del
font. I caratteri
non sono risultati
essere costanti nel
tempo.
Marcatura CIJ
24.0 m*min-1 / 400 pack*min-1 (EFPIA coding – square matrix) OCR7 Font
Controllo visivo
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Note
Accettabile
Il testo risulta
leggibile ad occhio
umano, sebbene
sia evidente una
certa ondulazione
Si, con riserva
Il testo è risultato
leggibile sono dopo
ripetuti test di
acquisizione del font.
I caratteri non sono
risultati essere
costanti nel tempo.
No
Marcatura CIJ
22.0 m*min-1 / 293 pack.min-1 (EFPIA coding – square matrix) OCR7 Font
Controllo visivo
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Note
Accettabile
Il testo risulta
leggibile ad occhio
umano
Si
Il testo è risultato
leggibile. La
percentuale di
riconoscimento media
è stata superiore al
90%.
Si
Marcatura CIJ
Considerazioni:
• La marcatura a getto d’inchiostro continuo
è efficace solo a medio-basse velocità di
linea e con quantità di testo da marcare
limitate.
Marcatura Laser
•Testa di codifica a raggio laser;
•Possibilità di configurare i dati in locale
e da remoto con input istantaneo.
•Forte dipendenza dalla composizione
del cartone su cui si va a marcare
(presenza di caolino).
•Assenza di materiali di consumo
•Ampia variabilità di caratteristiche della
macchina (potenza del laser), al variare
della quantità di dati da marcare, della
velocità e del supporto
Marcatura Laser
Velocità di marcatura:
• 25.0 m*min-1 / 208 pack.min-1 (EFPIA coding –
square matrix)
• 40.0 m*min-1 / 333 pack.min-1 (CIP13 coding –
square matrix)
• 42.0 m*min-1 / 350 pack.min-1 (CIP13 coding –
square matrix)
Marcatura Laser
25.0 m*min-1 / 208 pack.min-1 (EFPIA coding – square matrix)
Controllo visivo
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Note
Accettabile
Il testo risulta
leggibile ad occhio
umano
Si
Il testo è risultato
Si
leggibile. La
percentuale di
riconoscimento media
è stata superiore al
90%.
Marcatura Laser
40.0 m*min-1 / 333 pack.min-1 (CIP13 coding – square matrix)
Controllo visivo
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Note
Accettabile
Il testo risulta
leggibile ad occhio
umano
Si
Il testo è risultato
leggibile. La
percentuale di
riconoscimento
media è stata
superiore al 90%.
Data matrix
deformato
Si
Marcatura Laser
41.0 m*min-1 / 342 pack.min-1 (CIP13 coding – square matrix)
Note
Accettabile
Controllo visivo
Il testo risulta
leggibile ad
occhio umano
Si
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Il testo è risultato
leggibile. La
percentuale di
riconoscimento
media è stata
superiore al 90%.
Data matrix
deformato
Si
Marcatura Laser
Considerazioni:
• La marcatura a laser è efficace solo a
medio-basse velocità di linea e con
quantità di testo da marcare limitate
(25m/min, 200packs/min).
Marcatura TIJ
•Testa di marcatura a getto d’inchiostro
a trasferimento termico (TIJ);
•Possibilità di configurare i dati in
locale e da remoto con input
istantaneo.
•Altezza massima di stampa a testa:
12.5mm; possibilità di affiancare più
unità. Necessita di un area di stampa.
•Materiali di consumo: cartuccia (tipo
HP).
•Costo 10.000 stampe codifica EFPIA:
4.00 € (stima)
Marcatura TIJ
Velocità di marcatura:
• 36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding – square matrix, cinque righe)
• 36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding – square matrix, quattro righe)
• 36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding – rectangular matrix, quattro righe)
• 65.0 m*min-1 / 433 pack.min-1 (EFPIA coding – square matrix, quattro righe)
• 65.0 m*min-1 / 433 pack.min-1 (EFPIA coding – square matrix, cinque righe)
• 36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (CIP13 coding – rectangular matrix, tre righe)
Marcatura TIJ
36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding – square matrix, cinque righe)
Note
Accettabile
Controllo visivo
Il testo risulta
leggibile ad
occhio umano
Si
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Il testo è risultato
leggibile. La
percentuale di
riconoscimento
media è stata
superiore al 90%.
Si
Marcatura TIJ
36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding – square matrix, quattro righe)
Controllo visivo
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Note
Accettabile
Il testo risulta
leggibile ad occhio
umano
Si
Il testo è risultato
leggibile. La
percentuale di
riconoscimento
media è stata
superiore al 90%.
Si
Marcatura TIJ
36.5 m.min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding – rectangular matrix, quattro linee)
Controllo visivo
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Note
Accettabile
Il testo risulta
leggibile ad occhio
umano
Si
Il testo è risultato
leggibile. La
percentuale di
riconoscimento
media è stata
superiore al 90%.
Si
Marcatura TIJ
65.0 m.min-1 / 433 pack.min-1 (EFPIA coding – square matrix, quattro linee)
Controllo visivo
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Note
Accettabile
Il testo risulta
leggibile ad occhio
umano
Si
Il testo è risultato
leggibile. La
percentuale di
riconoscimento
media è stata
superiore al 90%.
Si
Nota: l’esempio riportato,
riguarda un campione
stampato dopo circa 2 ore di
inattività del marcatore. Dopo
circa 1 ora, il fornitore
consiglia di eseguire la pulizia
della testina di stampa.
Marcatura TIJ
65.0 m.min-1 / 433 pack.min-1 (EFPIA coding – square matrix, cinque linee)
Controllo visivo
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Note
Accettabile
Il testo risulta
leggibile ad occhio
umano
Si
Il testo è risultato
leggibile. La
percentuale di
riconoscimento
media è stata
superiore al 90%.
Si
Marcatura TIJ
36.5 m.min-1 / 243 pack.min-1 (CIP13 coding – rectangular matrix, tre linee)
Controllo visivo
Leggibilità del
testo ad un
controllo OCR
Note
Accettabile
Il testo risulta
leggibile ad occhio
umano
Si
Il testo è risultato
leggibile. La
percentuale di
riconoscimento
media è stata
superiore al 90%.
Si
Marcatura TIJ
Considerazioni:
• La marcatura TIJ ha fornito risultati
soddisfacenti sia a livello di leggibilità ad
occhio umano che di riconoscimento
tramite sistema di visione. Le performance
si sono mantenute accettabili fino alla
massima velocità del test (65 m/min – 433
packs/min).
Confronti
Tecnologia
Max velocità
(EFPIA code)
m*min-1
CIJ
Max velocità Materiali di
(EFPIA code)
consumo
pack.min-1
~22.0 / ~34.0* ~300 / ~425*
€ / 10.000
~2,75
Laser
~25,0
~200
N/A
TIJ
~65,0
~433
~4
Confronti
Quantità di dati
Aumentando la quantità di dati da marcare, deve diminuire la velocità di stampa e
quindi di linea.
EFPIA
TIJ
UCN / Mass Serialisation
Authentication
Inkjet
Laser
Velocità di linea
Case History
Scopo
Introdurre la tecnologia di stampa TIJ ed un sistema di controllo
all’interno di linee di confezionamento farmaceutico secondario in grado
di stampare il codice CIP13 ed il Data Matrix.
Ambito di applicazione
N°4 linee di confezionamento esistenti.
Case History
La conformazione delle linee ha richiesto due approcci differenti:
A. Soluzione non invasiva, con la rimozione delle attrezzature esistenti e
l’inserimento delle nuove, senza alterare il layout della linea di
confezionamento.
B. Soluzione invasiva, con la rimozione delle attrezzature esistenti e l’inserimento
delle nuove, alterando il layout della linea di confezionamento.
Macro tempistiche del progetto (per ogni linea)
•Fornitura e FAT: 15 settimane;
•Installazione, start up e convalida: 2 settimane.
Costi indicativi
Soluzione A: 30-40 k€;
•Soluzione B: 50-60 k€;
Soluzioni A non invasive
Case History
Soluzioni A non invasive
Case History
Soluzioni A non invasive
Case History
Soluzioni B invasive
Case History
Soluzioni B invasive
Case History
Soluzioni B invasive
Case History
Soluzioni B invasive
Case History
Soluzioni B invasive
Case History
Case History
Analisi OEE linee
L’analisi condotta considerando gli OEE medi nei 6
mesi precedenti e successivi all’installazione non ha
mostrato variazioni importanti (comprese all’interno del
± 3%).