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Proteggi la tua salute
Vaccinazione antinfluenzale gratuita
Anno 2010 - 2011
MANUALE OPERATIVO
Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta
LA CAMPAGNA
1. Periodo di svolgimento
15 ottobre – 31 dicembre 2010.
2. Popolazione bersaglio
a) Soggetti di età ≥ 65 anni al 31/12/2010
b) Soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 65 anni affetti da:
• malattie croniche a carico dell’apparato respiratorio (inclusa l’asma, la displasia broncopolmonare, la
fibrosi cistica e la broncopatia cronico ostruttiva-BPCO); anche ricorrenti per i soggetti di età inferiore
ai 9 anni
• malattie dell’apparato cardio-circolatorio, comprese le cardiopatie congenite ed acquisite
• diabete mellito e altre malattie metaboliche
• malattie renali con insufficienza renale
• malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie
• tumori
• malattie congenite o acquisite che comportino carente produzione di anticorpi, immunosoppressione
indotta da farmaci o da HIV
• malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali
• patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici
• patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie (ad es.
malattie neuromuscolari)
c) Soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni in trattamento a lungo termine con acido
acetilsalicilico, a rischio di sindrome di Reye in caso di infezione influenzale
d) Donne che all’inizio della stagione epidemica si trovano nel secondo e terzo trimestre di gravidanza
e) Individui di qualunque età ricoverati presso strutture per lungodegenti
f) Medici e personale sanitario di assistenza
g) Familiari e contatti di soggetti ad alto rischio
h) Personale delle Forze dell’Ordine (Polizia di Stato, Polizia Provinciale, Polizia Municipale, Carabinieri,
Guardia di Finanza, Polizia penitenziaria, Guardia Forestale), Vigili del Fuoco e personale della protezione
civile
i) Personale che, per motivi di lavoro, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte d’infezione da
virus influenzali non umani:
- allevatori
- addetti all’attività di allevamento
- addetti al trasporto di animali vivi
- macellatori e vaccinatori
- veterinari pubblici e libero-professionisti
l) Altri soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo, quali (indicativamente):
- altre forze armate
- personale degli asili nido, di scuole dell’infanzia e dell’obbligo
- addetti poste e telecomunicazioni
- volontari servizi sanitari di emergenza
- personale di assistenza case di riposo
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Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta
3. Obiettivi della campagna per i soggetti di età ≥ 65 anni
obiettivo 1: copertura : tendere al 75% della popolazione >65 anni ed esposta a rischio;
obiettivo 2: di performance: raggiungimento di tre diversi obiettivi, che per la RMA sono stati individuati:
soggetti di età ≥ 65 anni
1° ob. 70.509
2° ob. 71.551
3° ob. 73.635
cioè +1,5% o +3% o +6% dei vaccinati ≥ 65 anni nella precedente campagna.
4. Consenso informato degli assistiti
Prima di effettuare la vaccinazione il medico vaccinatore informa l’assistito sulla non obbligatorietà della
vaccinazione, sul tipo di vaccino che verrà somministrato, sui rischi e vantaggi connessi alla vaccinazione
antinfluenzale e al tipo di vaccino utilizzato.
L’assistito dà il suo consenso firmando, prima della effettuazione della vaccinazione, il Modello 2,
che va conservato come documentazione ufficiale presso lo studio del MMG.
Se l’assistito, a causa delle proprie condizioni cliniche, non è in grado di valutare le informazioni
fornite dal medico e/o di decidere se effettuare la vaccinazione, i familiari o i conviventi dell’assistito possono
firmare il consenso informato in sua vece.
Modello 2
INFORMATIVA PER L’ASSISTITO SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Ai sensi dell'art. 13 del D. lgs 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali”, La
informiamo che:
I dati da Lei forniti verranno trattati per scopi di diagnosi, cura, prevenzione e prestazioni connesse,
amministrativi, programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, ricerca
epidemiologica nonché per le finalità connesse alle attività di farmacovigilanza per il monitoraggio della
sicurezza dei vaccini antinfluenzali;
I dati verranno trattati con modalità cartacee ed informatizzate adottando misure di protezione idonee a
garantire la conservazione e l'uso corretto dei dati;
Il titolare del trattamento dei dati raccolti è l’Azienda USL ROMA A con sede in Roma; via Ariosto 3/9.
I dati non saranno oggetto di diffusione ma saranno comunicati integralmente, con la possibile limitazione
descritta al successivo punto 5, a Laziosanità – Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio per le finalità
di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, ricerca epidemiologica
nonché per l’assolvimento del debito informativo verso il Ministero della Salute;
Il conferimento dei dati al titolare del trattamento è obbligatorio per poter essere vaccinati. Un eventuale
rifiuto al loro conferimento avrà come conseguenza la mancata somministrazione del vaccino.
Per i soggetti di età < 65 anni al 31/12/2010, vaccinati a causa della propria condizione di salute, è
facoltativo il consenso alla comunicazione a Laziosanità – Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio
del dato personale e sensibile ‘motivo della vaccinazione’.
Le ricordiamo che in qualunque momento potrà esercitare i diritti di cui all’articolo 7 del D. Lgs. n. 196/2003,
contattando il titolare dei dati, i cui estremi sono indicati al punto 2.
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Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta
IL VACCINO
per la stagione 2010-2011
Sulla base dei riscontri epidemiologici e sierologici riguardanti la circolazione di virus influenzali nella
passata stagione ed in conformità con le raccomandazioni diramate dall'Organizzazione Mondiale della
Sanità per l'emisfero settentrionale, il vaccino antinfluenzale da utilizzare per la prossima campagna 20102011 sarà un vaccino trivalente contenente i seguenti antigeni:
• antigene analogo al ceppo A/California/7/2009
(H1N1)
• antigene analogo al ceppo A/Perth/16/2007
(H3N2)
• antigene analogo al ceppo B/Brisbane/60/2008
Raccomandazioni sull'impiego del vaccino antinfluenzale stagionale
Dosaggio e modalità di somministrazione
Ferme restando le indicazioni contenute negli stampati dei singoli prodotti autorizzati in Italia, lo
schema raccomandato per la vaccinazione antinfluenzale è il seguente:
ETA'
VACCINO
da 6 mesi a 35 mesi
split o sub-unità / virosomiale
da 3 anni a 9 anni
split o sub-unità / virosomiale
oltre 9 anni a18 anni
split o sub-unità / virosomiale
1 dose (0,50 ml)
oltre 18 anni a 59 anni
split o sub-unità / virosomiale
1 dose (0,50 ml)
intradermica
1 dose (9 ng ceppo)
split o sub-unità / virosomiale
1 dose (0,50 ml)
intradermica
1 dose (15 ng ceppo)
split o sub-unità / adiuvato / virosomiale
1 dose (0,50 ml)
intradermica
1 dose (15 ng ceppo)
da 60 anni a 64 anni
oltre 65 anni
MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE i.m
dose pediatrica o ½ dose (0,25 ml) ripetuta a
distanza di almeno 4 settimane solo per bambini
che vengono vaccinati per la prima volta
1 dose (0,50 ml), ripetuta a distanza di almeno 4
settimane solo per bambini che vengono vaccinati
per la prima volta
Poiché la maggior parte della popolazione è stata, con tutta probabilità, infettata dai virus influenzali
A(H3N2), A(H1N1) e B nel corso degli ultimi anni, una sola dose di vaccino antinfluenzale è sufficiente
per i soggetti di tutte le età, con esclusione dell’età infantile.
Per i bambini al di sotto dei 9 anni di età, mai vaccinati in precedenza, si raccomanda la
somministrazione di due dosi, appropriate per l’età, di vaccino antinfluenzale a distanza di almeno quattro
settimane.
Il vaccino antinfluenzale split o sub-unità, virosomiale o adiuvato va somministrato per via
intramuscolare ed è raccomandata l’inoculazione nel deltoide per tutti i soggetti di età superiore a 9 anni e
nella faccia antero-laterale della coscia nei bambini e nei lattanti.
N.B. Questo tipo di vaccini non deve essere somministrato per via sottocutanea o intravascolare.
Il vaccino antinfluenzale può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, sia
pediatrici che per l’età adulta, utilizzando siringhe diverse e sedi corporee (arto controlaterale).
Il vaccino antinfluenzale deve essere conservato a temperature comprese tra +2°C e
+ 8°C, e non deve essere congelato. E’ consigliabile portare il vaccino a temperatura ambiente prima di
somministrarlo; agitandolo delicatamente prima dell’uso.
Il vaccino per il virus pandemico che ugualmente ha la stessa via di somministrazione viene invece
somministrato per mezzo di due dosti intervallate da 20-40 giorni, l’una dall’altra.
Il vaccino intradermico và preferibilmente inoculato in regione deltoidea.
Controindicazioni e precauzioni per il vaccino stagionale
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Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta
Il vaccino antinfluenzale non deve essere somministrato: a lattanti al di sotto dei 6 mesi di età, a
soggetti che hanno avuto reazioni di tipo anafilattico, a soggetti che hanno avuto reazioni severe alla
somministrazione di vaccino antinfluenzale in passato,
La vaccinazione antinfluenzale deve essere temporaneamente rinviata in caso di
manifestazioni febbrili in atto, in caso di malattia acuta di media o grave entità anche non febbrile
costituendo questi casi una temporanea controindicazione.
Non costituiscono controindicazione assoluta le affezioni minori delle prime vie aeree con o
senza lieve rialzo termico
Persone con alterazioni dell'immunocompetenza per effetto di trattamenti immunosoppressori
possono rispondere in maniera non ottimale alla vaccinazione antinfluenzale; pertanto sarebbe opportuno,
quando possibile, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dall'interruzione del
trattamento.
La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se una controindicazione alla
somministrazione della vaccinazione antinfluenzale.
Nei soggetti HIV positivi con bassi valori di linfociti T CD4+, la somministrazione del vaccino
potrebbe non evocare una risposta anticorpale a titoli considerati protettivi. Una seconda dose di vaccino in
questi soggetti non migliora la risposta anticorpale in modo sostanziale.
Nei soggetti con malattie autoimmuni il vaccino antinfluenzale va somministrato solo dopo attenta
valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito ad una
somministrazione di vaccino rappresentano controindicazione a successive dosi dello stesso vaccino; non
costituisce invece controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.
Lo stato di gravidanza non costituisce controindicazione alla somministrazione del vaccino
antinfluenzale. La vaccinazione antinfluenzale non è controindicata nelle donne che allattano.
I vaccini antinfluenzali contengono virus inattivati o parti di questi pertanto non sono in grado di
determinare un’infezione nel periodo successivo la somministrazione.
La vaccinazione antinfluenzale non interferisce con la risposta immune ad altri vaccini inattivati o vivi
attenuati è quindi possibile effettuare vaccinazioni contemporanee con siringhe diverse.
Reazioni indesiderate al vaccino antinfluenzale stagionale
Gli effetti collaterali riferiti più frequentemente dopo somministrazione di vaccino antinfluenzale
consistono in dolore, eritema, tumefazione nel sito di inoculo se soprattutto con le forme di vaccino adiuvato.
.
Altre reazioni indesiderate riferite con frequenza, soprattutto in persone mai vaccinate in
precedenza, consistono in malessere generale, febbre, mialgie, con esordio da 6 a 12 ore dalla
somministrazione della vaccinazione, e della durata di 1 o 2 giorni.
Segnalate anche reazioni allergiche del tipo ipersensibilità immediata (orticaria, angioedema, asma),
soprattutto in persone con ipersensibilità nota alle proteine dell'uovo o ad altri componenti del vaccino, sono
anche possibili reazioni locali da ipersensibilità ritardata, dovute ad alcune componenti del vaccino (ad es. il
thimerosal, usato come conservante).
Sono stati riferiti, dopo vaccinazione antinfluenzale, altri eventi avversi quali trombocitopenia transitoria,
nevralgie, parestesie, disordini neurologici.
Non è stata dimostrata l’associazione tra la vaccinazione antinfluenzale e la sindrome di Guillain Barrè che
invece presenta una associazione con diverse malattie infettive tra cui la stessa influenza ed altre infezione
delle vie aeree
N.B.
Si raccomanda di tenere sempre a disposizione, in caso di reazione anafilattica,
farmaci di pronto intervento
Le reazioni avverse, sia locali che sistemiche, sono soggette a notifica mediante compilazione
della specifica scheda di sospetta reazione avversa a vaccino.
Nel caso di eventi avversi severi che impongano riserve sul giudizio prognostico o che richiedano
l’ospedalizzazione, la notifica deve essere fatta, da parte del medico vaccinatore o che li abbia
comunque osservati, entro 48 ore dall’insorgenza della sintomatologia direttamente inviata al
responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza per i successivi
adempimenti ai sensi del D.Lgs.95/2003. Per la ASL Roma A il responsabile della farmacovigilanza, la
dott.ssa Giovanna Riccioni – Tel 06/58446553 o
06/58446665 – Fax 06/58446625 – Email
[email protected]
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Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta
IMPIEGO DEI FARMACI ANTIVIRALI IN TERAPIA E PROFILASSI
E’ possibile l’impiego di farmaci ad azione antivirale per la profilassi ed il trattamento delle infezioni da virus
influenzali. Sono disponibili 4 farmaci antivirali (solo tre commercializzati in Italia) appartenenti a due diverse classi:
inibitori delle M2 ed inibitori delle neuraminidasi. Non sono da considerare una alternativa alla vaccinazione ma sono
utilizzabili nel caso sia controindicata la vaccinazione o nel caso non ci si sia vaccinati in tempo, in quanto riducono la
durata e l’intensità dei sintomi
Amantadina (Rimantadina) appartengono agli Inibitori della M2, sono attivi esclusivamente nei confronti dei
virus influenzali appartenenti al tipo A ma spesso sono prenti resistenze diffuse.
Zanamivir ed Oseltamivir appartengono agli inibitori della neuraminidasi e sono attivi sia sui virus di tipo A che B (pur
con alcune resistenze) .
Tutti i farmaci riducono di circa 1/3 la durata della forma non complicata ma vanno assunti in genere entro
massimo 48 ore dall’insorgenza dei sintomi.
Gli inibitori della M2 possono provocare effetti collaterali più o meno gravi: dall’insonnia alle vertigini, dalla nausea
a problemi renali e/o epatici. Gli inibitori della neuraminidasi danno luogo a minor insorgenza di effetti indesiderati anche
se sono stati segnalati casi di esacerbazioni di asma bronchiale.
Al momento sono stati riportati casi di emergenza di ceppi influenzali mutanti resistenti, in pazienti trattati con
entrambe le classi di farmaci antivirali, attualmente la cosa non costituisce un problema di sanità pubblica ma indica la
possibilità di conseguenze a seguito di un uso improprio di questi farmaci su larga scala, e per questo non sono da
considerarsi una alternativa alla profilassi vaccinale.
Non è stata dimostrata l’efficacia dei farmaci antivirali nella riduzione delle complicanze maggiori dell’influenza,
quali le polmoniti batteriche o virali o l’esacerbazione delle patologie croniche di base, nei soggetti a rischio.
La chemioprofilassi andrebbe quindi limitata soltanto a quei soggetti ad altissimo rischio di complicazioni da
influenza in cui la somministrazione del vaccino sia controindicata o non possibile.
La somministrazione deve iniziare prima o immediatamente dopo l’esposizione a contagio e protrarsi per non meno di 10
giorni, ma non oltre.
L’uso improprio di tali farmaci o un uso troppo estensivo degli stessi, in una malattia respiratoria autolimitante,
potrebbe infatti comportare, oltre all’esaurimento delle scorte disponibili, l’insorgenza di ceppi di virus resistenti ai
chemioterapici stessi, fenomeno questo che si è iniziato a manifestare nei territori di confine tra Messico e USA, dove
l’uso degli antivirali è stato poco controllato.
Il trattamento terapeutico con gli inibitori della neuroaminidasi
nel caso del virus pandemico
AH1N1, viceversa, è l’unico trattamento fortemente raccomandato, viste le riportate resistenze alla Amantadina, in casi
sospetti o confermati di infezione da virus AH1N1 che presentino ipossia, shock ipotensivo e/o alterazione del sensorio;
l’uso è raccomandato, invece, in caso di donne in gravidanza o allattamento, in caso di pazienti con asma in trattamento
o in pazienti obesi con BMI>30. La durata del trattamento sarà in ogni caso di 5 giorni.
TRATTAMENTO E
NEUROAMINIDASI
CHEMIOPROFILASSI
ANTINFLUENZALE
CON INIBITORI
OSELTAMIVIR
Adulti
Bambini : ≤ 15 Kg.
16-23 Kg.
24-40 Kg.
> 40 Kg.
Trattamento per 5 gg.
75 mg x 2 die
30 mg x 2 die
45 mg x 2 die
60 mg x 2 die
75 mg x 2 die
Profilassi per 10 gg.
75 mg die
30 mg die
46 mg die
60 mg die
75 mg die
ZANAMIVIR
Adulti e Bambini >7 aa
2 inalazioni da 5mg x 2 die
2 inalazioni da 5 mg die
DELLA
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Informazioni operative ai Medici Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta
MISURE DI IGIENE E PROTEZIONE INDIVIDUALE
Il virus influenzale si trasmette da uomo ad uomo sia per via aerea attraverso le goccioline di saliva, che
vengono emesse a seguito di tosse e starnuti, che per via indiretta, attraverso le mani contaminate dalle
stesse secrezioni.
In considerazione di ciò ne derivano alcune semplici azioni di tipo preventivo che possono limitare la
diffusione del virus in periodo epidemico
Misure di protezione non farmacologiche:
lavaggio delle mani (fortemente raccomandato) in assenza di acqua anche i gel alcolici sono validi
soprattutto dopo aver tossito e starnutito o soffiato il naso in caso di raffreddamento.
protezione dai droplet in caso di tosse e starnuti, con misure d’igiene respiratoria attraverso la
copertura di bocca e naso durante gli accessi e l’uso di mascherine da parte delle persone con
sintomi influenzali, soprattutto quando sono in ambienti sanitari.
Igiene degli alimenti non consumare cibi e bevande in comune con altri né utilizzare posate in
comune con altri.
In ambiente scolastico scoraggiare l’uso di portare alla bocca penne, matite o altro materiale
scolastico.
Aerare regolarmente i locali soprattutto in ambiente scolastico.
isolamento volontario nelle forme respiratorie febbrili specie nel periodo iniziale , che rappresenta
la fase di maggior contagiosità della malattia influenzale.
Tra i messaggi da privilegiare si dovranno prevedere: l’igiene respiratoria (contenimento della diffìisione
derivante dagli starnuti, dai colpi di tosse, con la protezione della mano o di un fazzoletto. evitando contatti
ravvicinati se ci si sente influenzati): l’evidenziazione che un gesto semplice ed economico. come il lavarsi
spesso le mani, in particolare dopo essersi soffiati il naso o aver tossito o starnutito, costituisce un rimedio
utile per ridurre la diffusione dei virus influenzali, così come di altri agenti infettivi.
Sebbene tale gesto sia sottovalutato, esso rappresenta sicuramente l’intervento preventivo di prima scelta
ed è pratica riconosciuta, dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra le più efficaci per il controllo della
diffusione delle infezioni anche negli ospedali.
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Informazioni Operative ai Medici Medicina Generale E Pediatri Di Libera Scelta
L'ORGANIZZAZIONE DELLA CAMPAGNA
L'Azienda USL Roma A
L' Azienda mette a disposizione di ogni MMG aderente alla campagna, i seguenti strumenti
necessari allo svolgimento e alla documentazione della stessa: il protocollo operativo della campagna, le
note tecniche, il modello per il consenso informato / certificato di vaccinazione/autorizzazione al trattamento
dati, programma di rendicontazione fornito dall’ASP regionale, modelli consuntivi per la registrazione della
vaccinazione, precompilati con i dati forniti dalla ASP per gli assistiti di età ≥ 65 anni, o in alternativa, scheda
di rilevazione degli eventi avversi.
Tali sussidi saranno forniti su supporto informatico o cartaceo a seconda di quanto a suo tempo
comunicato da ogni singolo MMG. Per quanto riguarda il supporto informatico sarà distribuito a tutti i MMG
che ricevono il pagamento dell’indennità informatica e a tutti gli altri MMG che, comunque, ne chiedono
l’utilizzo, un software appositamente predisposto e sviluppato dall' ASP, per consentire la registrazione dei
dati da parte dei MMG secondo uno standard uniforme a livello regionale.
Dalla data del 13/10/2010, per gli utenti del software ASP, è attivo un servizio di assistenza
informatica ai numeri telefonici, che saranno attivi fino al termine previsto per la consegna degli archivi :
0677307400 – 7148.
L' Azienda fornira' ai MMG aderenti alla campagna, dal 13/10/2010, la prima, in genere di 2, trance
delle dosi di vaccino da questi richieste attraverso la consegna diretta tramite ditta autorizzata, le
successive richieste integrative di vaccino potranno essere ritirate, secondo modalità, concordate presso i
rispettivi presidi farmaceutici delle nuove sedi del Servizio.
NB. Per richieste inferiori alle 10 dosi non sarà possibile effettuare l’invio allo studio secondo
quanto precedentemente detto ma queste dovranno essere ritirate dai medici parteciparti alla
campagna presso la sede della farmacia distrettuale di appartenenza come da elenco di seguito
indicato.
I Medici di Medicina Generale e Pediatri di libera scielta
Il MMG contribuisce al conseguimento degli obiettivi regionali relativi alla campagna di vaccinazione
antinfluenzale 2010-2011, in conformità a quanto previsto dall’ art. 45 comma 4 lettera C dell’A.C.M. per la
medicina generale Il P.L.S. partecipa alla campagna su base volontaria ed individuale conformandosi al
presente protocollo.
I MMG ed i PLS sono tenuti all' adesione alla campagna per l'effettuazione delle vaccinazioni
antinfluenzali inviando, entro il 28/09/2010, il modello della richiesta dosi , alla medicina di base del proprio
Distretto di appartenenza dichiarando la stima del numero di dosi di vaccino di cui chiedono di essere
approvvigionati, separando il numero di dosi previsto per gli assistiti ultra65enni e quello per gli altri assistiti
a rischio
Le sedi farmaceutiche per le ulteriori richieste di vaccino, dopo il completamento della consegna
diretta del previsto fabbisogno, sono state individuate come segue:
- I Distretto – Presidio Nuovo regina Margherita – Via Morosini 30
- II Distretto – Presidio S. Anna – Via Garigliano 55
- III Distretto – Osp. G. Eastman- Viale regina Elena 287/b
- IV Distretto – Presidio Rovani – Largo Rovani 5
Entro il 15/11/2010 i MMG devono comunicare le dosi di vaccino che non intendono più ritirare o che
hanno in eccedenza ed, in questo caso, effettuare l'eventuale resa, dichiarando la corretta conservazione del
vaccino stesso; nell'ipotesi in cui il paziente desideri avvalersi di una diversa preparazione farmaceutica di
vaccino antinfluenzale, acquistandolo a sue spese, il MMG dopo la vaccinazione seguirà la procedura di
registrazione prevista inserendo il soggetto nell'elenco dei vaccinati.
Come per i precedenti anni, si lascia la possibilità dopo la data del 15/11/2010 dell’interscambio di
dosi tra colleghi MMG, a condizione che questo venga comunicato alla Medicina di Base del Distretto tramite
l’apposito modello allegato, per poter permettere una corretta rendicontazione delle dosi stesse a fine
campagna.
Compatibilmente alle specifiche tecniche del prodotto, i MMG e i PLS sono tenuti all’uso del software ASP
per la documentazione delle vaccinazioni erogate, con l’eccezione dei soli medici che presentino entrambe
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Informazioni Operative ai Medici Medicina Generale E Pediatri Di Libera Scelta
le seguenti condizioni: 1) al 01/01/2004 avevano già compiuto 30 anni di anzianità di laurea; 2) al 30/08/2010
non percepiscono l’indennità di collaborazione informatica. I MMG e i PLS, che presentino entrambe tali
condizioni o che documentino adeguatamente l’impossibilità tecnica dell’uso del software ASP, registrano i
dati delle vaccinazioni erogate mediante la modulistica cartacea fornita loro dall’Azienda USL.
A Partire dal 10 dicembre 2010 ed entro il 31 gennaio 2011, il MMG invia all’Azienda i dati analitici delle
vaccinazioni e contestualmente dichiara, utilizzando il Mod. 3 apposito, il numero di vaccinazioni effettuate
per fasce di età e l’ammontare delle eventuali dosi non utilizzate. I dati analitici trasmessi sono sottoposti
dall’Azienda a una procedura di accettazione al fine di verificare che il supporto su cui sono registrati sia
idoneo e leggibile, e, in caso di supporto cartaceo, che siano soddisfatti i requisiti minimi di qualità individuati
dall’Azienda stessa.
Il MMG la cui documentazione non supera la procedura di accettazione, viene informato dall’Azienda sui
motivi della mancata accettazione e ha tempo fino al 10 febbraio 2011 per produrre una documentazione
idonea a superare detta procedura. Se tuttavia il MMG non invia all’azienda i dati analitici delle vaccinazioni
effettuate entro il 31 gennaio 2011 o se, pur avendo rispettato tale scadenza, non produce entro il 10
febbraio 2011 una documentazione in grado di superare la procedura di accettazione, egli perde il diritto a
percepire l’incentivo di risultato. Il MMG è comunque tenuto a consegnare all’Azienda i dati analitici delle
vaccinazioni effettuate, anche decorso il termine del 10 febbraio 2011 ed entro la data del 2 marzo 2011.
Trascorso anche quest’ultimo termine senza che egli abbia ottemperato, perde il diritto a ricevere l’incentivo
per l’eventuale utilizzo del software ASPV2009 e gli viene trattenuto, dagli emolumenti ordinariamente
riconosciuti, l’intero costo dei vaccini a lui consegnati ad inizio campagna, non avendone validamente
documentato l’utilizzo.
Si ricorda che il software ASP permette di stampare il Mod. 2 e il Mod. 3, riportati in allegato, già compilati
sulla base dei dati inseriti dal medico.
L’ Aziende ASL quindi sottopone i dati analitici delle vaccinazioni trasmessi dai MMG a una procedura di
accettazione finalizzata a verificarne idoneità e leggibilità del supporto di registrazione e standard di qualità.
L'Azienda ASL Roma A informatizzerà i dati trasmessi su supporto cartaceo utilizzando esclusivamente i
software dedicati rilasciati dall’ASP collazionando successivamente i dati di tutte le vaccinazioni effettuate in
un unico archivio aziendale informatizzato, i cui contenuti sono specificati in Allegato, utilizzando l’apposito
applicativo fornito dall’ASP (ASPV08CF), in grado di estrarre i dati che documentano la campagna vaccinale
in un unico file crittato da consegnare all’ASP stessa entro il 31 marzo 2011.
Contestualmente alla trasmissione dell’archivio informatizzato all’ASP, sulla base dei dati contenuti in tale
archivio, l Azienda calcolerà, per ogni MMG, il numero di vaccinazioni correttamente documentate per fascia
di età, e avvierà la procedura per la corresponsione della remunerazione base spettante al MMG entro il 30
Giugno 2011.
La vaccinazione viene considerata valida, ai fini del calcolo del finanziamento aggiuntivo regionale e
dell’incentivo di risultato, solo qualora siano stati forniti tutti i dati obbligatori e, non risulti duplicata con altra
vaccinazione presente nell’archivio regionale.
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Informazioni Operative ai Medici Medicina Generale E Pediatri Di Libera Scelta
Remunerazione dei MMG e PLS aderenti alla campagna
Per quanto attiene la remunerazione, ci si riferisce a quanto previsto dal protocollo operativo della
Regione Lazio che tranne quanto diversamente specificato da questo manuale operativo detta le linee di
indirizzo e le procedure da rispettare per lo svolgimento della campagna.
9. Remunerazione dei MMG e dei PLS
Il MMG/PLS riceve, per ogni vaccinazione, documentata secondo le modalità e i tempi stabiliti al successivo
punto 10 ed erogata ad un assistito appartenente alla popolazione bersaglio di cui al precedente punto 2,
una remunerazione base pari a € 6,16. Si ricorda che, in coerenza con le indicazioni contenute nelle
Circolari annuali del Ministero della Salute, una sola dose di vaccino è sufficiente per i soggetti di tutte le età.
Una seconda dose di vaccino è raccomandata solo per i bambini al di sotto dei 9 anni di età (ovvero i nati dal
01/01/2002 in poi) mai precedentemente vaccinati contro l’influenza.
Il MMG/PLS riceve inoltre per ogni vaccinazione, erogata a un assistito bersaglio di età 75 anni e < 6 anni
e documentata secondo le modalità e i tempi stabiliti al successivo punto 10, una remunerazione aggiuntiva
(REMAGG), che verrà determinata in sede di attribuzione alle Aziende USL dell’intero ammontare del Fondo
di cui al precedente punto 8 lettera f e corrisposta nei tempi previsti per la corresponsione dell’incentivo di
risultato di cui al successivo capoverso.
Il MMG percepisce un incentivo di risultato aggiuntivo rispetto alle voci di remuneraziorii sin clui richiamate,
al verificarsi delle seguenti condizioni:
1. almeno il 65% degli assistiti di età > 65 anni, in carico al MMG, è stato vaccinato dal MMG stesso;
2. la vaccinazione è documentata secondo le modalità e i tempi previsti ai punto 10.
L’incentivo di risultato è pari a: a) € 4,50 per ogni soggetto di età 65 anni al 3 1/12/2010, vaccinato
direttamente dal medico ed eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per raggiungere l’obiettivo
di copertura del 65% nella propria popolazione assistita appartenente a detta fascia di età; 3) € 6,50 per ogni
soggetto di età 65 anni al 31/12/2010, vaccinato direttamente dal medico ed eccedente il numero di
soggetti vaccinati necessario per raggiungere l’obiettivo di copertura del 70% nella propria popolazione
assistita appartenente a detta fascia di età; y) € 8,50 per ogni soggetto di età 65 anni al 31/12/2010,
vaccinato direttamente dal medico ed eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per raggiungere
l’obiettivo di copertura del 75% nella propria popolazione assistita appartenente a detta fascia di età.
I medici esenti dall’obbligo dell’uso del software ASP di cui al punto 6 del Protocollo, che forniscono alle
Aziende, nei tempi previsti, la documentazione relativa alle vaccinazioni effettuate utilizzando il software
ASP (ASPV2O1O), ricevono un ulteriore compenso pari un importo unitario variabile per ciascuna
vaccinazione, secondo la seguente articolazione:
Categoria
Incentivo per utilizzo software ASP
MMG/PLS che abbiano utilizzato il software ASP
nella campagna2009- 10
€ 0,50 per ciascuna vaccinazione
MMG/PLS che non abbiano utilizzato il software
ASP nella campagna2009-10
€ 1,00 per ciascuna vaccinazione
La remunerazione complessiva dei MMG e dei PLS è a carico dell’Azienda. L’Azienda avvia la procedura
per la corresponsione della remunerazione base ai MMG e ai PLS contestualmente alla consegna all’ASP
dell’archivio analitico delle vaccinazioni, di cui al successivo punto 11, sulla base dei dati da esso risultanti.
L’Azienda calcola il numero di dosi non utilizzate, come differenza fra il numero di dosi consegnate al
MMG/PLS e il numero di vaccinazioni che risulta dal suddetto archivio. Se tale numero supera il 5% del
numero di dosi consegnate, l’Azienda trattiene dalla remunerazione complessiva spettante al MMG/PLS il
50% del costo dei vaccini non utilizzati dallo stesso.
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Vaccinazioni associate
N.B. Anche per questa stagione vaccinale la Regione Lazio ha attivato parallelamente una campagna
di vaccinazione antipneumococcica, con vaccino polisaccaridico 23 valente, da attuarsi solamente
su gruppi a rischio ben definiti:
La popolazione cui la Regione Lazio, attraverso i Servizi vaccinali aziendali, offre gratuitamente la
vaccinazione antipneumococcica con vaccino 23-valente è costituita dai soggetti adulti, cioè di età ≥ 18 anni
al 31/12/2009, appartenenti alle seguenti categorie:
a) soggetti che presentano almeno una delle seguenti condizioni croniche:
•
•
•
insufficienza renale cronica che richiede trattamento dialitico cronico;
asplenia anatomica o funzionale;
anemia a cellule falciformi;
b) soggetti che presentano entrambe le due condizioni :
età ≥ 65 anni al 31/12/2009 o patologia per cui è raccomandata la vaccinazione antinfluenzale ed essere
utente in regime di residenzialità di una delle strutture sanitarie, socio-sanitarie o socio-assistenziali di
seguito specificate:
•
Strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo postacuzie
(L. r. n. 4/2003 art. 4 comma 1 lettera b);
•
Residenze Sanitarie Assistenziali in regime di residenzialità (incluse le residenze protette) (D.G. R.
n. 424/2006 cap. 4.1);
•
Presidi di riabilitazione funzionale in regime residenziale a favore di persone portatrici di disabilità
fisica psichiche e sensoriali, ex art. 26 L. 833/78 (D.G. R. n. 424/2006 cap. 4.2);
•
Strutture residenziali psichiatriche (D.G. R. n. 424/2006 cap. 4.3);
•
Case alloggio per persone con HIV e/o AIDS (D.G. R. n. 424/2006 cap. 4.6);
•
Strutture residenziali per la cura e la riabilitazione delle persone in stato di dipendenza (D.G. R. n.
424/2006 cap. 4.7.1);
•
Ospedale di Comunità (D.G. R. n. 424/2006 cap. 4.8);
•
Strutture socio-assistenziali a ciclo residenziale per anziani (L. r. n. 41/2003 art. 8).
Tale vaccinazione sarà a cura delle strutture interne di prevenzione dell’Azienda ASL.
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Informazioni Operative ai Medici Medicina Generale E Pediatri Di Libera Scelta
PROCEDURA DI ACCETTAZIONE DEI DATI TRASMESSI DAL MMG
L’ Azienda Roma A istituisce una postazione di lavoro centrale per l’accettazione della Anagrafe in
formato elettronico presso la struttura della U.O. Statistico epidemiologica di via Ariosto 3/9 ed una per
ciascun per distretto, presso le U.O. della medicina di base e continuità assistenziale per l'accettazione del
materiale cartaceo:
Per l'accettazione dei dati di rendicontazione della campagna si dovrà seguire la seguente procedura
Accertare la presenza in accompagnamento dei dati da consegnare del modello riepilogativo
dell’attività svolta (Mod.3) e quindi la presenza dei seguenti requisiti in caso di :
a.
Supporto cartaceo:
1)
verifica del supporto su cui è stata effettuata la registrazione che deve essere il modello fornito
dall’Azienda o un report con struttura sovrapponibile; se ciò non è verificato, i dati non vengono
accettati e la procedura termina dando comunicazione al MMG della mancata accettazione dei
dati; se il supporto supera la verifica si va al passo successivo;
2)
verifica della leggibilità e della effettiva presenza dei dati: l’operatore esamina uno ad uno tutte
le righe del modello compilate, marcando quelle dove almeno uno dei dati obbligatori è
illeggibile o mancante; conta quante sono le righe marcate e quante sono le righe totali; calcola
la percentuale di righe marcate sul totale delle righe: se tale numero è inferiore al 10% accetta i
dati, altrimenti li rifiuta e la procedura termina dando comunicazione al MMG della mancata
accettazione dei dati;
3)
se i dati sono accettati l’operatore certifica al MMG l’accettazione sull’apposito modello dove
vengono riportati: data di accettazione, nome della struttura che effettua l’accettazione,
generalità del MMG (cognome, nome, CRM), numero di vaccinazioni con dati leggibili accertate
e numero di vaccinazioni totali, recapiti telefonici e orari di reperibilità del MMG per eventuali
richieste di chiarimenti o integrazione dei dati resi;
4)
una copia del certificato viene conservata dalla struttura che effettua l’accettazione e una copia
viene allegata al cartaceo del MMG;
5)
i dati accettati sono immediatamente avviati all’ufficio preposto al data entry che ne effettuerà la
lavorazione nel più breve tempo possibile.
b.
Supporto informatico:
il file unificato criptato potrà pervenire all’U.Or Statistico-Epidemiologica
sia tramite E mail al seguente indirizzo:
[email protected]
sia recapitato a mano registrato su floppy disk o su pennetta USB ( senza altri file
presenti)
1)
Il supporto informatico verrà inserito nell’unità di controllo dove verrà preventivamente installato
il software ASP per l’accettazione e collazionamento dei dati che provvederà all’ accettazione
del file: se il SW segnala l’impossibilità di leggere dal supporto o di trovare il file, l’operatore
verificherà se si tratta di un difetto del supporto o di un errato nome o formato del file;
individuato il problema ne dà comunicazione al MMG e la procedura di accettazione termina;
2)
se il SW accetta il file, al termine della processazione dei dati, l’operatore stamperà un report,
dove viene certificata al MMG la data di accettazione del file, il numero di schede accettate e il
numero di schede rifiutate. Tale accettazione è provvisoria in quanto i controlli sulle schede
eventualmente duplicate avverrà in un secondo momento a chiusura delle operazioni di
accettazione, e quindi dopo la
3)
completa verifica dell’archivio aziendale; queste operazioni daranno luogo al certificato
definitivo di accettazione che verrà inviato alle UU.OO. di Medicina di base e continuità
assistenziale per la loro consegna.
N.B. Il file denominato VI_Codice medico_2010 se non automaticamente caricato dalla procedura
su supporto riscrivibile (floppy disk o penna USB) può essere ricercato attraverso le risorse del computer
all’interno
della
seguente
scaletta
(C:\PROGRAMMI\ASPV2010\ESTRAZIONI\
VI_CODICE
MEDICO_2010.ZIP)
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Informazioni Operative ai Medici Medicina Generale E Pediatri Di Libera Scelta
I CONTENUTI INFORMATIVI CHE IL MMG/PLS DEVE FORNIRE ALL’AZIENDA PER OGNI
VACCINAZIONE EFFETTUATA (N.B.: tutti i dati sono obbligatori salvo ove diversamente specificato)
TABELLA 1 - DESCRIZIONE DEI DATI
DESCRIZIONE
NOTE
Tipologia assistito non presente in anagrafe
Codice regionale assistito
Codice fiscale assistito
Solo se l’assistito non è presente in anagrafe
Solo se l’assistito è iscritto al SSR del Lazio e presente in anagrafe
Obbligatorio se l’assistito è residente in altra regione e iscritto al SSN; o
residente nella regione Lazio ma in carico al SSR di altra Regione; o se
l’assistito è iscritto al SSR del Lazio, mancante in anagrafe e non si
dispone del CRA
Codice Straniero non iscritto al SSN in possesso di Solo se l’assistito è uno straniero non iscritto al SSN in possesso di codice
codice ENI oppure di codice STP
ENI (comunitario) oppure di codice STP (extracomunitario)
Cognome dell’assistito
Non deve essere rilevato per gli STP
Nome dell’assistito
Non deve essere rilevato per gli STP
Data di nascita
Facoltativo per gli STP
Sesso
Condizione di residenza dell’assistito
Comune di residenza dell’assistito
Solo se l’assistito è residente in Italia
Indirizzo di residenza dell’assistito
Solo se l’assistito è residente nel comune di Roma
Data di vaccinazione 2009
Luogo di somministrazione del vaccino
Motivo della vaccinazione
Numero ordinale di dose
Tipologia vaccino
TABELLA 2 - CODIFICA DEI DATI
Tipologia assistito non 1=iscritto al SSR regione Lazio; 2=iscritto al SSR di altra regione; 3=Straniero non iscritto al SSN in
presente in anagrafe
possesso di codice ENI (comunitario) o di codice STP (extracomunitario); 4=altro non iscritto al SSN
Sesso
M=maschio; F=femmina
Condizione
di 1=residente regione Lazio; 2=residente in altra regione; 3=residente all’estero; 4= in possesso di codice
residenza
ENI; 5= in possesso di codice STP (i codici 4 e 5 sono applicabili solo se Tipologia assistito non presente
in anagrafe=3)
Comune di residenza Se si usa il software ASP, codice Istat del comune di residenza (inserito automaticamente in base al
dell’assistito
nome del comune indicato dal medico); se si usa il cartaceo, nome del comune
Luogo
di 1=studio medico/ambulatorio; 2=struttura residenziale/semiresidenziale; 3=domicilio dell’assistito;
somministrazione
del 4=struttura ospedaliera/lungodegenza; 5=altro
vaccino
Motivo
1=età ≥ 65 anni; 2=malattie dell'apparato respiratorio di cui al punto 2 del Protocollo; 3=malattie croniche
dell'apparato cardio-circolatorio; 4=diabete mellito; 5=altre malattie metaboliche; 6=malattie renali con
insufficienza renale; 7=malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie; 8=malattie congenite o
acquisite che comportino deficit immunitario; 9=malattie infiammatorie croniche e sindromi da
malassorbimento intestinale; 10=patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici;
11=tumori; 12=patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie;
13=soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni in trattamento a lungo termine con acido
acetilsalicilico, a rischio di sindrome di Reye in caso di infezione influenzale; 14=donne nel 2° e 3°
trimestre di gravidanza all’inizio della stagione epidemica; 15=individui di qualunque età ricoverati in
strutture per lungodegenti; 16=medici e personale sanitario di assistenza; 17=familiari e contatti di
soggetti ad alto rischio; 18= personale delle Forze dell'Ordine (Polizia di Stato, Polizia Provinciale,
Polizia Municipale, Carabinieri, Guardia di Finanza, Polizia penitenziaria, Guardia Forestale), Vigili del
Fuoco e personale della protezione civile; 19=personale che, per motivi occupazionali, è a contatto con
animali che potrebbero costituire fonte d'infezione da virus influenzali; 20=altri soggetti addetti a servizi
pubblici di primario interesse collettivo.
a
a
Numero ordinale dose
1= 1 dose; 2= 2 dose
Tipologia vaccino
1= vaccino split/subunità; 2= vaccino adiuvato MF59; 3= vaccino virosomiale; 4= vaccino intradermico
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L’influenza:A H1N1
La presenza di un nuovo ceppo di virus influenzale A H1N1 è stata individuata lo scorso anno
inizialmente in Messico nel mese di aprile e la sua virulenza ha indotto l'OMS ad allertatare i governi sui
possibili rischi connessi alla diffusione di questa nuova influenza nell'uomo e al suo potenziale pandemico,
alzando rapidamente il livello di attenzione per la preparazione e la risposta a una pandemia influenzale.
L'11 giugno, l'OMS ha portato il livello di allarme a 6 su 6, dichiarando il periodo pandemico della nuova
influenza, cioè l'aumentata e prolungata trasmissione del virus nella popolazione in numerosi Paesi del
mondo. Ci si è quindi preparati nei paesi occidentali ad affrontare una pandemia influenzale che è in genere
causata da un virus che per alcune caratteristiche antigeniche può essere del tutto nuovo o scarsamente
diffuso nella popolazione umana. L’alta contagiosità del virus influenza la gravità della pandemia
favorendone la diffusione e aumentando il numero di persone malate e bisognose di cure in un breve
periodo in una determinata area geografica. La fase pandemia è stata dichiarata conclusa il 10/8/2010.
Le Raccomandazioni dell'OMS
L’ epidemia da A H1N1 ha dimostrato le debolezze della prevenzione antipandemica nel mondo. In
primo luogo sul versante della comunicazione tra Paesi, non sempre efficace. In particolare l’Oms non esce
rafforzato da quest’esperienza. A conclusione dell’episodio pandemico che ha interessato 214 paesi diversi
l’allarme attuato lo scorso anno e le previsioni catastrofiche sul numero dei morti appare infatti del tutto
sproporzionato ed il 10/08/2010 l’O.M.S. ha finalmente dichiarato la fine dell’allerta pandemico.
L’aspetto preoccupante della vicenda risiede inoltre nel fatto che siano stati sospettati di conflitto
di interessi alcuni dei personaggi chiave dell’Oms, accusati di essere coinvolti con gli interessi delle
aziende farmaceutiche produttrici di farmaci antivirali e vaccini. (B.M.J.) tale ipotesi mina profondamente
l’attendibilità della terapia vaccinale che invece costituisce l’unico vero baluardo alle infezioni virali di tipo
influenzale.
Fino a oggi la pandemia ha causato 18449 morti nel mondo. Ora le infezioni residuali si segnalano
soprattutto in Asia.
Situazione in italia
In Italia i casi di infezione da virus influenzale confermati in Italia sono stati circa 5582000 con un
tasso di letalità pari a 0,04 per mille (259 decessi) di questi casi nel 77.2% dei casi era presente almeno una
condizione di rischio. Per arginare l’emergenza pandemia sono state acquistate circa 12000000 di dosi di
vaccino antipandemico monovalente con un costo a circa 95000000 di euro, di queste sono state
somministrate 871277 prime dosi e 160659 seconde.
Complessivamente l’incidenza totale osservata durante la stagione 2009/2010 è stata pari a 97 casi
per 1000 assistiti. Tale valore è di poco inferiore a quello osservato nella stagione 2004-2005 in cui
l’incidenza ha raggiunto il massimo livello (116 casi per 1000 assistiti), tuttavia durante la scorsa stagione il
numero di soggetti con ILI di età compresa fra 0 e 14 anni è risultato essere il più elevato (270 casi per
1000) dall’avvio della sorveglianza (stagione 1999-2000).
Le fasce di età più colpite sono risultate quelle dei bambini di età compresa tra 0 e 4 anni (incidenza: 232 per
1000 assistiti), e tra 5 e 14 anni (271 casi per 1000); l’incidenza decresce all’aumentare dell’età, e raggiunge
il valore minimo negli anziani (da 64 per 1000 assistiti tra 15 e 64 anni, a 26 per 1000 tra gli individui di età
pari o superiore a 65 anni).
Tuttavia, considerando che i dati sopra riportati sono sottostimati, sia per la sottonotifica che per la
presenza di casi asintomatici all’interno della popolazione, e che le coperture vaccinali dei soggetti sani di
età compresa fra 6 mesi e 17 anni sono state irrisorie (0,3%), rimane comunque una ampia proporzione di
soggetti suscettibili di contrarre la malattia nella prossima stagione in questa fascia di età.
Lo stesso vale per la fascia di età 15-64 anni che, nonostante la presenza di un 15% di soggetti con
anticorpi cross-protettivi al virus pandemico, rimane a rischio di contrarre la malattia (Rizzo C. et al; Vaccine
2010).
Pertanto sulla base dell’andamento della scorsa stagione influenzale si può ritenere che esista una
parte consistente di popolazione ancora suscettibile all’infezione da virus pandemico (A/H1N1 California)
che potrebbe sostenere la prossima epidemia stagionale.
Gli isolati del virus pandemico a livello internazionale non hanno mostrato l’emergenza frequente di
ceppi virali differenti per cui è plausibile attendersi una ulteriore circolazione dello stesso virus pandemico.
14
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Inoltre, sono stati isolati a livello internazionale e nel nostro paese virus di tipo B, antigenicamente simili a
quello incluso nelle raccomandazioni per la formulazione del vaccino stagionale della prossima stagione
influenzale.
La curva epidemica ha raggiunto il picco nella 46° settimana, con un livello di incidenza pari a 12,92
casi per mille assistiti settimana: un valore superiore a quello toccato nelle precedenti stagioni influenzali
(tranne in quelle del 2002-2003 e 2004-2005, quando è stato osservato il livello maggiore di incidenza mai
raggiunto negli ultimi dieci anni).
l’andamento della mortalità ha seguito l’andamento epidemico trattandosi di dati di decesso e non di
denuncia hanno uno slittamento pari alla durata della malattia.
Dati da :
Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute - Istituto superiore di sanità
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Le fasi dell’allerta pandemia secondo l’O.M.S.
Per consentire una più semplice implementazione delle nuove raccomandazioni generali all’interno
dei piani pandemici nazionali, la revisione effettuata dall’Oms nel 2009 mantiene l’uso di un approccio
globale suddiviso in 6 fasi. Sono stati rivisti il raggruppamento e la descrizione delle fasi pandemiche: le fasi
1-3 sono legate alla preparazione, che comprende le attività di sviluppo delle possibilità e la pianificazione
delle risposte. Le fasi 4-6, invece, segnalano chiaramente la necessità di intraprendere azioni di contrasto
nei confronti di un’eventuale pandemia e prevedono sforzi per contenere gli effetti. Sono previste anche fasi
specifiche dopo la prima ondata pandemica, per facilitare la ripresa delle attività.
L’attuale fase di allerta pandemica è: post pandemia.
Fase 1: in natura, i virus influenzali circolano continuamente tra gli animali, soprattutto negli uccelli.
Per questo motivo, potendosi trasformare in virus pandemici, almeno in teoria, nella fase 1 viene compresa
la situazione in cui non viene riportata alcuna infezione all’uomo da parte dei virus che circolano tra gli
animali.
Fase 2: riguarda tutte quelle situazioni in cui un virus influenzale di origine animale, diffuso in
animali domestici o selvatici, provoca casi di infezione negli uomini. Questa situazione è considerata una
potenziale minaccia pandemica.
Fase 3: comprende quelle situazioni in cui un virus influenzale animale o un virus riassortito umanoanimale provoca casi sporadici o cluster limitati di malattia tra gli uomini. Non ci sono prove, però, di una
capacità di trasmissione da uomo a uomo tale da sostenere epidemie nella comunità. Possono verificarsi
casi limitati di trasmissione inter-umana solo in alcune circostanze (per esempio, in caso di stretto contatto
tra una persona infetta e un operatore sanitario che non adotta le opportune misure di protezione). Questo,
però, non significa automaticamente che il virus abbia raggiunto il livello di trasmissibilità tra gli uomini
necessario a provocare una pandemia.
Fase 4: è caratterizzata da situazioni in cui sia provata la trasmissione da uomo a uomo di un virus
influenzale animale o un virus riassortito umano-animale capace di causare diffuse epidemie nella
popolazione. Si tratta di un passaggio fondamentale, che rappresenta un salto di qualità significativo rispetto
al rischio pandemico. Ogni Paese che sospetti o che registri dei casi dovrebbe consultarsi immediatamente
con l’Oms, in modo che la situazione possa essere valutata insieme e che sia giustificata l’eventuale
decisione, da parte del Paese colpito, di mettere in campo tutte le misure necessarie a contenere
rapidamente la pandemia. La fase 4 rappresenta una situazione caratterizzata da un aumento significativo
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del rischio pandemico, ma che non significa necessariamente che la pandemia sia una conclusione
scontata.
Fase 5: è caratterizzata da una diffusione interumana del virus in almeno due Paesi di una delle
Regioni Oms. In questa fase la maggior parte dei Paesi non è stata ancora colpita dall’infezione. È però un
chiaro segnale che una pandemia è imminente e che è poco il tempo a disposizione per organizzare,
comunicare e implementare le misure di contenimento previste.
Fase 6: è la fase pandemica propriamente detta. È caratterizzata dalla presenza di epidemie nella
popolazione in almeno un altro Paese di una diversa Regione Oms, oltre ai criteri già definiti nella fase 5.
L’annuncio della fase 6 significa che è in corso una pandemia globale.
Durante il periodo immediatamente successivo al picco, nella maggior parte dei Paesi dotati di adeguati
sistemi di sorveglianza i livelli di influenza pandemica scendono sotto il picco osservato. Ciò significa che
l’attività della pandemia inizia a calare. Potrebbero però verificarsi ancora nuove ondate: è quindi necessario
che i Paesi siano sempre pronti a fronteggiare una seconda ondata pandemica.
Nelle scorse pandemie, ci sono state diverse ondate di attività influenzale nel corso dei mesi. Le diverse
ondate pandemiche possono essere separate anche da mesi di latenza: un segnale di “passato pericolo”
potrebbe quindi essere prematuro in questa fase.
Nella fase post-pandemica, l’attività dell’influenza ritorna a livelli normali: ci si aspetta quindi che il virus
pandemico si comporti come un normale virus dell’influenza stagionale. In questo momento è importante
mantenere alta la sorveglianza e aggiornare i piani di preparazione e risposta alla pandemia. È importante
anche avviare un’intensa fase di recupero e valutazione.
Da: EpiCentro ISS
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OMS: dieci cose da sapere sull'influenza pandemica
1. L'influenza pandemica differisce dall'influenza aviaria
L'influenza aviaria appartiene a un vasto gruppo di virus influenzali diversi che colpiscono principalmente i
volatili. Raramente questi virus aviari si trasmettono anche ad altre specie, compresi maiali ed esseri umani.
La stragrande maggioranza dei virus influenzali aviari non è infettiva per gli esseri umani. Un'influenza
pandemica si sviluppa quando emerge un nuovo sottotipo che in precedenza non ha circolato tra gli esseri
umani. Per tale ragione, il virus aviario H5N1 è un ceppo con potenziale pandemico dal momento che
fondamentalmente potrebbe essere in grado di mutare in un ceppo contagioso per gli esseri umani. Una
volta avvenuta questa trasformazione, il virus non sarà più un virus aviario ma un virus influenzale umano.
Le pandemie influenzali vengono causate da nuovi virus influenzali che si sono adattati agli esseri umani.
2. Le pandemie influenzali sono eventi ricorrenti
Una pandemia influenzale è rara ma ricorrente. Nello scorso secolo si sono verificate tre pandemie: la
"spagnola" nel 1918, l'"asiatica" nel 1957 e l'"influenza di Hong Kong" nel 1968. La pandemia del 1918
uccise circa 40/50 milioni di persone nel mondo. Quella pandemia, un evento del tutto eccezionale, viene
considerata uno degli eventi più mortali nella storia dell'umanità. Le pandemie successive, molto più lievi,
contarono circa 2 milioni di decessi nel 1957 e un milione di decessi nel 1968.
Una pandemia si verifica quando si genera un nuovo virus e questo inizia a diffondersi semplicemente, come
una normale influenza - tramite tosse e starnuti. Dal momento che il virus è nuovo, il sistema immunitario
umano non possiede quindi nessun patrimonio immunitario preesistente. Quindi, molto probabilmente i
soggetti che contraggono l'influenza pandemica svilupperanno la malattia in modo molto più grave rispetto a
una normale influenza.
3. Il mondo potrebbe essere sull'orlo di un'altra pandemia
Gli esperti in materia di salute pubblica da almeno dieci anni stanno monitorando un nuovo ed
estremamente potente virus influenzale - il ceppo H5N1. Il ceppo H5N1 infettò per la prima volta esseri
umani ad Hong Kong nel 1997 causando sei morti su 18 casi accertati. Dalla metà del 2003 questo virus ha
causato il maggiore e più grave focolaio epidemico tra i polli mai registrato prima. Nel dicembre 2003 furono
accertati casi di infezione in persone esposte ai volatili infetti. Da allora, più di 100 casi umani sono stati
confermati in quattro paesi asiatici (Cambogia, Indonesia, Tailandia e Vietnam), e più della metà di queste
persone sono decedute. La maggioranza dei casi interessava giovani adulti e bambini in salute.
Fortunatamente il virus non si trasmette facilmente dai volatili agli esseri umani o rapidamente e
prontamente tra gli esseri umani dal 2003 l’andamento della diffusione del virus dai volatili al l’uomo è stata
costantemente bassa. Se però il ceppo H5N1 dovesse trasformarsi in una forma contagiosa , per l’uomo,
potremmo trovarci di fronte a una vera pandemia.
4. Il virus interesserà tutti i paesi
Una volta che si presenta un virus ad alta virulenza completamente contagioso, la sua diffusione mondiale è
considerata inevitabile. Grazie a misure preventive, quali cordoni sanitari e restrizioni per i viaggiatori, i paesi
interessati potrebbero ritardare l'arrivo del virus, ma non sarebbero in grado di arrestarlo. Le pandemie dello
scorso secolo fecero il giro del mondo in 6/9 mesi, anche se la maggioranza dei viaggi internazionali
avveniva per nave. Considerati velocità e quantità dei viaggi aerei internazionali di oggi, il virus potrebbe
diffondersi più rapidamente, raggiungendo verosimilmente tutti i continenti in meno di 3 mesi.
5. Si verificherà la diffusione della malattia
Dal momento che la maggioranza delle persone non avrà immunità per contrastare il virus pandemico, il
tasso di contagio e di manifestazione della malattia sarà maggiore rispetto a quello delle epidemie stagionali
della normale influenza. Le attuali previsioni relative alla prossima pandemia stimano che una significativa
percentuale della popolazione mondiale richiederà una qualche forma di trattamento medico. Pochi paesi
dispongono di operatori, strutture, attrezzature e capacità ospedaliera necessari per far fronte a un grande
numero di persone che improvvisamente manifesteranno la malattia.
6. Le forniture mediche saranno inadeguate
Le scorte di vaccini e medicinali antivirali – i due tipi di cura più importanti per ridurre il contagio e quindi i
decessi durante una pandemia - saranno inadeguate in tutti i paesi sin dall'inizio della pandemia e per molti
mesi a seguire. Le scorte inadeguate di vaccino sono un problema che desta particolare preoccupazione,
dal momento che i vaccini sono considerati come la principale linea di difesa per la protezione della
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popolazione. In base alle tendenze attuali, molti paesi in via di sviluppo non avranno accesso ai vaccini per
tutta la durata di una pandemia.
7. Si verificheranno molti decessi
Storicamente, il numero dei decessi durante una pandemia è stato molto diverso. Il tasso di mortalità è
principalmente determinato da quattro fattori: il numero di persone infette, la virulenza del virus, le
caratteristiche implicite e la vulnerabilità della popolazione contagiata oltre all'efficacia delle misure
preventive. Non è possibile effettuare una previsione precisa del tasso di mortalità prima che il virus
pandemico si presenti ed inizi a diffondersi. Tutte le previsioni sul numero dei decessi sono assolutamente
ipotetiche. L'OMS ha utilizzato una stima relativamente conservativa - da 2 a 7,4 milioni di morti - dal
momento che fornisce un target di programmazione plausibile e utile. La stima si basa sulla pandemia
relativamente lieve del 1957. Sono state fatte previsioni prendendo in considerazione un virus molto più
virulento, simile a quello del 1918, con risultati ben più gravi. Tuttavia, la pandemia del 1918 fu considerata
di eccezionale entità.
8. Il dissesto economico e sociale sarà imponente
Si prevedono un alto tasso di contagio e di assenteismo dei lavoratori e ciò contribuirà al dissesto
economico e sociale. Le pandemie passate si sono diffuse globalmente in due e addirittura tre ondate. Si
prevede che non tutte le parti del mondo o di un singolo paese saranno contagiate gravemente e
contemporaneamente. Il dissesto economico e sociale potrebbe essere temporaneo ma potrebbe essere
amplificato nei moderni sistemi di commercio strettamente correlati e interdipendenti. Il dissesto sociale
potrebbe essere il maggiore mai registrato se il tasso di assenteismo danneggiasse i servizi primari, come
energia elettrica, trasporti e comunicazioni.
9. Ciascun paese deve essere pronto
L'OMS ha progettato una serie di azioni strategiche raccomandate per fare fronte alla minaccia di una
pandemia influenzale. Le azioni sono state ideate per fornire diversi livelli di difesa che riflettano la
complessità della situazione in evoluzione. Le azioni raccomandate sono diverse per l'attuale fase di allerta
pandemica, per l'emergenza di un virus pandemico, per la dichiarazione di una pandemia e per il successivo
grado di diffusione internazionale.
10. L'OMS metterà in allerta il mondo se crescerà la minaccia di una pandemia
L'OMS opera congiuntamente ai ministeri della salute e con varie organizzazioni per la salute pubblica per
coadiuvare i paesi nel monitoraggio dei ceppi influenzali presenti. Un sistema di monitoraggio sensibile in
grado di rilevare ceppi influenzali emergenti è di fondamentale importanza per individuare rapidamente un
virus pandemico.
Sono state definite sei fasi distinte per facilitare la programmazione ed essere pronti a far fronte a una
pandemia, con ruoli definiti per governi, industria e per l'OMS. La situazione attuale è classificata come fase
3: un virus nuovo per gli esseri umani sta causando infezioni ma non si diffonde facilmente da un soggetto
all'altro.
Fonte: OMS
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INFORMAZIONI PER I CITTADINI
Influenza, conosciamola meglio
Alcune risposte alle domande più frequenti
Che cosa provoca l’influenza?
L’influenza è una malattia virale, cioè provocata da virus. Non esiste un solo virus dell’influenza, bensì molti
virus antigenicamente diversi che appartengono a tre famiglie: A, B e C.
A differenza di altre malattie virali , come l’epatite A oppure la rosolia, per l’influenza non si ottiene una
immunizzazione permanente una volta che sia stata contratta la malattia. Questo avviene perché i virus,
soprattutto quelli del tipo A, tendono a cambiare caratteristiche antigeniche, in modo più o meno grande, ogni
anno, impedendo una valida memoria immunitaria nei soggetti che hanno contratto la malattia negli anni
precedenti.
In quanti si ammalano?
Di solito questa malattia colpisce in Italia circa il 20 per cento della popolazione, ed è quindi di tipo epidemico.
A volte, però, il contagio si estende al 50 per cento, e più, della popolazione, e allora si parla di pandemia.
Perché si verifichi una pandemia è necessario che si presenti un virus molto diverso dai precedenti. Le
mutazioni del virus, fortunatamente, sono di rado così grandi da rendere completamente inutili i vaccini o da
mettere in crisi il sistema immunitario: il più delle volte il virus cambia così poco da poter comunque essere
riconosciuto dalle difese naturali, e l'intervallo tra una pandemia e l'altra spesso si misura in decenni. L'ultima
grande mutazione risale al 1977, quando arrivò la "Cinese" e da allora non si sono avuti eventi di rilievo.
L’influenza AH1N1 è una minaccia?
Il virus AH1N1 è già stato responsabile di pandemie nel recente passato e nel giugno ultimo scorso è stata
dichiarata ufficialmente una pandemia dalla Organizzazione Mondiale della Sanità, indicando con ciò una
epidemia di influenza dovuta a un nuovo ceppo virale che si diffonde facilmente da persona a persona: è al
momento dichiarata conclusa.
Quali vaccini possono essere usati durante la pandemia?
I normali vaccini influenzali, che sono preparati per proteggere contro l’influenza stagionale, potrebbero non
essere efficaci, per questo devono essere utilizzati speciali vaccini per l’influenza pandemia che viene
preparato utilizzando l’approccio mock-up, cioè un vaccino preparato in anticipo rispetto ad una futura
influenza pandemia, con un ceppo che potrebbe causare una pandemia, ma prima di conoscere e di disporre
dell’effettivo ceppo virale che causerà la pandemia
L’influenza comporta anche rischi gravi?
Non di norma, ma in alcuni casi può essere una patologia severa. L’infezione può infatti causare, nei soggetti
più deboli, qualche problema, in particolare ai bambini e agli anziani, e a chi soffre di malattie che
interessano l’apparato respiratorio (bronchite cronica, asma, fibrosi cistica), o l’apparato cardiocircolatorio,
oppure chi soffre di diabete o insufficienza renale. In effetti, negli anziani (intendendo le persone al di sopra
dei 65 anni) le complicazioni sono abbastanza frequenti e le indagini epidemiologiche dimostrano che spesso
sono di gravità tale da richiedere anche ricoveri ospedalieri (spesso per crisi respiratorie acute). Le principali
complicazioni dell’influenza sono: bronchite (19%), polmonite virale o polmonite secondaria batterica (3%),
otite media (2%).
Che cosa si deve fare quando si ha l’influenza?
Cure vere e proprie non ne esistono, nel senso che non è disponibile nessun farmaco che possa contrastare
efficacemente la moltiplicazione del virus nell’organismo una volta giunta la fase sintomatica, nella fase
prodromica hanno una certa efficacia i farmaci antivirali, che non sono privi di effetti collaterali e che non
costituiscono un'alternativa prevenzionale valida alla vaccinazione in alcuni casi come i derivati della
amantadina, ci sono ceppi di virus resistenti come sembra sia il caso del virus AH1N1. Rimangono da
utilizzare farmaci sintomatici, cioè che abbassano la febbre e alleviano il dolore o calmano la tosse. Si tratta
prevalentemente di farmaci da banco (venduti senza ricetta) molto sicuri se usati con criterio. E’ fondamentale
che il paziente non aggravi la situazione attraverso stress fisici: meglio non uscire di casa, evitare di esporsi
al freddo e comunque di stancarsi troppo.La cosa principale è non usare terapie fai da te con farmaci rimasti
in casa da precedenti occasioni. Per esempio gli antibiotici: queste sostanze sono efficaci contro i batteri e
non contro i virus. Quindi sono inutili contro l'influenza vera e propria, ma vanno usati soltanto quando si
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presentano complicazioni causate da infezioni batteriche (la più frequente è la polmonite). Ovviamente è il
medico che lo deve decidere. Bisogna anche evitare di sottovalutare la situazione: infatti se la febbre sale
molto (oltre 39°) e permane per oltre 48 ore o se l a tosse è molto forte o se si è in cura per una delle malattie
citate prima, è bene consultare il proprio medico di famiglia.
Quando si devono usare i farmaci antivirali ?
L’attuale forma di influenza pandemica si comporta come una malattia respiratoria acuta autolimitante di
modesta patogenigità per cui, per evitare effetti collaterali e l’insorgenza di resistenze, il trattamento è
indicato solamente nei soggetti con elevato rischio di sviluppare complicanze gravi a seguito dell’infezione
influenzale.
L’influenza si può prevenire?
Sì, con la vaccinazione antinfluenzale, che è un rimedio in uso già da circa cinquanta anni. Il vaccino
antinfluenzale va ripetuto ogni anno per gli stessi motivi spiegati prima: i virus, sia pure di poco, cambiano.
L’efficacia del vaccino è di circa il 70 per cento, ma anche quando non si evita il contagio, le manifestazioni
della malattia sono più contenute e, quindi, il disagio è minore. Secondo alcune recenti indagini, si è visto
che negli anziani vaccinati le complicanze si riducono del 69 per cento, e i ricoveri fino al 34%. In caso di
pandemia alla vaccinazione con il vaccino stagionale si deve aggiungere per i soggetti a rischio la
somministrazione di vaccino pandemico.
Il vaccino antinfluenzale è sicuro?
Fatte salve le controindicazioni individuali e le eventuali ipersensibilità ai componenti, il vaccino
antinfluenzale è un prodotto sicuro, che per essere commercializzato deve subire rigorosi controlli in fase di
autorizzazione, produzione e distribuzione sia per il vaccino stagionale che per il vaccino pandemico.
A chi è offerta la vaccinazione antinfluenzale?
Come tutti gli anni la vaccinazione stagionale è offerta ai cittadini che hanno compiuto 65aa ed in quelli che
sono compresi nelle categorie a rischio per pregresse patologie o per motivi occupazionali risulta avere un
maggior rischio di contrarre la malattia influenzale.
Possono essere vaccinati altri soggetti?
La vaccinazione antinfluenzale, in considerazione dell'alto rapporto benefici/costi può trovare vantaggioso
impiego per prevenire, nei bambini sani e nei soggetti giovani adulti la malattia influenzale, in questo caso
però il costo della prestazione e del vaccino sono a carico dell'assistito o delle aziende che volessero
promuovere campagne di vaccinazione per i propri dipendenti .
Quando ci si deve vaccinare?
I vaccini attuali garantiscono l’immunità per 6-8 mesi. Se si tiene presente che il contagio si verifica
soprattutto tra dicembre e febbraio, il periodo migliore per procedere alla vaccinazione va dalla metà di
ottobre alla fine di novembre. Vaccinarsi prima ha poco senso, sia perché si rischia di esaurire la copertura
anticorpale, sia perché potrebbe non essere disponibile il vaccino più adeguato ai virus influenzali segnalati
per l’anno in corso; vaccinarsi poi potrebbe non essere efficace per le due settimane di latenza immunitaria
del vaccino stesso .
Come si effettua la vaccinazione?
Il servizio viene, di norma,svolto dal medico di famiglia e dal pediatra che effettuano la vaccinazione
antinfluenzale nell'ambito della campagna autunnale che ogni anno viene ripetuta.
Il cittadino si recherà dal proprio medico di famiglia o dal proprio pediatra che lo informerà dei rischi e
vantaggi connessi al tipo di vaccino utilizzato e alla vaccinazione antinfluenzale,e dà il suo consenso alla
vaccinazione firmando, prima della effettuazione della stessa, la parte A del Modello ; il medico gli
somministrerà la dose di vaccino antinfluenzale stagionale per via intramuscolare . La vaccinazione
antipandemica potrà essere attuata successivamente al ciclo stagionale con altre modalità.
In vendita anche una formulazione intradermica
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ELENCO PROSPETTI E MODELLI:
Consenso informato / certificazione/Autorizzazione Trattamento Dati
Prospetto consegna vaccini
Prospetto distribuzione vaccini
Prospetto riepilogativo dati su supporto cartaceo
Certificato di Accettazione dei dati su supporto cartaceo
Scheda di Sospetta reazione a vaccino
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MODULO DI PRESTAZIONE DEL CONSENSO ALLA VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE
ED AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Il/La sottoscritto/a cognome*_____________________________nome* _____________________________
*(non devono essere forniti se l’assistito è uno Straniero non iscritto al SSN in possesso di tesserino STP)
sesso
M F iscritto al SSR:
residente:
data nascita ____________
SSR Lazio
nella regione Lazio codice fiscale / ENI / STP ______________________
SSR altra Regione
Straniero ENI o STP in altra Regione all'estero Altro
N.B.: se residente in Italia fornire i
seguenti dati di residenza:
Via/Piazza_____________________________________________________________N_______________
Comune di ____________________________________________________ tel______________________
DICHIARA
1.
2.
Di avere avuto la possibilità di fare domande e di aver compreso le risposte alle richieste di chiarimenti relativamente a:
a.
informazioni contenute nella scheda informativa sintetica sulla vaccinazione antinfluenzale;
b.
benefici e potenziali rischi della vaccinazione antinfluenzale;
Di essere stato informato sui diritti e sui limiti di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione
dei dati personali”;
3.
Di aver compreso che i propri dati saranno trattati nel rispetto delle norme di protezione stabilite dal decreto legislativo 196/2003
sopra citato;
4.
Di aver compreso che l’Azienda USL, i cui estremi identificativi sono riportati nell’informativa, è titolare del trattamento dei dati e
che è obbligatorio conferire e consentire il trattamento dei dati al suddetto titolare per poter essere vaccinati;
5.
Di aver compreso che, se si ha età < 65 anni al 31/12/2010 ed il motivo della vaccinazione è la propria condizione di salute, è
facoltativo acconsentire a che il dato personale e sensibile ‘motivo della vaccinazione’ sia comunicato dal titolare del trattamento
dei dati a Laziosanità – Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio per le finalità di programmazione, gestione, controllo e
valutazione dell'assistenza sanitaria, ricerca epidemiologica nonché per l’assolvimento del debito informativo verso il Ministero
della Salute.
PERTANTO, ACCONSENTE ALLA VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE ED AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI E
SENSIBILI DA PARTE DEL TITOLARE DEL TRATTAMENTO.
INOLTRE AVENDO ETA’ < 65 ANNI AL 31/12/2010 ED ESSENDO STATO VACCINATO PER VIA DELLA PROPRIA CONDIZIONE
DI SALUTE (N.B.: non barrare alcuna delle due caselle qui sotto, se non si ha età < 65 anni al 31/12/2010 o se, pur
appartenendo a tale fascia di età, il motivo della vaccinazione non è la propria condizione di salute):
ACCONSENTE NON ACCONSENTE ALLA COMUNICAZIONE DEL DATO PERSONALE SENSIBILE ‘MOTIVO DELLA VACCINAZIONE’ A LAZIOSANITA’- AGENZIA DI
SANITA’ PUBBLICA DELLA REGIONE LAZIO.
DATA
NOME E COGNOME
(in stampatello)
FIRMA
ASSISTITO
OP. SANITARIO
Dati obbligatori da riportare a cura dell'Operatore sanitario:
Motivo della vaccinazione°: _______________________ _________________________________________
Luogo della
vaccinazione:
studio/ambulat. strutt. resid./ semir. domicilio ospedale/lungod. altro Nome commerciale del vaccino: _______________________________ lotto N._______________________
°Solo per i soggetti di età inferiore ai 65 anni al 31/12/2010
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Azienda U.S.L. Roma/A
Campagna di vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2010-11
PROSPETTO CONSEGNA VACCINI
Il Dr. _______________________________________________ N° codice regionale _______________________________
Avendo Richiesto fornitura di:
n. _________ dosi di vaccino antinfluenzale, corrispondente al fabbisogno stimato di dosi per i propri assistiti di età ≥ 65 anni al 31/12/2009;
n. _________ dosi di vaccino antinfluenzale, corrispondente al fabbisogno stimato di dosi per i propri assistiti di età inferiore a 65 anni;
per un totale di n. _________ di dosi di vaccino. Presso il presidio :__________________________________________
Ritira le seguenti dosi:
N° dosi
data
Firma MMG
Firma Farmacista
Dosi residue
Entro il 15 / 11/ 2010
Avendo rivalutato il proprio fabbisogno il sottoscritto
Dr._______________________________________
N° codice regionale _______________________________ dichiara di variare la propria richiesta come
segue:
DOSI CHE ECCEDONO LA PRECEDENTE RICHIESTA PER LA COPERTURA DELLA DOMANDA DEI PROPRI
ASSISTITI
N° dosi
data
Firma MMG
Firma Farmacista
DOSI CHE NON SI INTENDE ULTERIORMENTE RITIRARE
N° dosi
data
Firma MMG
Firma Farmacista
DOSI CHE SI RICOSEGNANO
N° dosi
data
Firma MMG
Firma Farmacista
Nel caso di riconsegna:
il sottoscritto Dr. _______________________________________
N° codice regionale _______________________________ dichiara di aver / di non aver correttamente
conservato le dosi di vaccino garantendo il mantenimento della catena del freddo, così come previsto dalla
circolare del Ministero della Sanità (+2 - +8 °C), senza aver mai congelato le dosi stesse
in fede
____________________________
firma
_________________
data
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Alla Azienda USL ROMA A
DATI RIEPILOGATIVI DELLA CAMPAGNA ANTINFLUENZALE 2010/11 DA PARTE
DEL MMG (DA INVIARE ENTRO IL 31/01/2011)
Distretto_____________
Il sottoscritto Medico di Medicina Generale
Dott./Dott.ssa
________________________________________________________________________
(nome e cognome in stampatello)
N° codice regionale _______________________________ ____
Dichiara di aver vaccinato il seguente numero di soggetti, per classe di età:
Età
N° vaccinazioni
< 65 anni
≥ 65 anni
*STP senza data di nascita
Totale
*STP: Straniero temporaneamente presente
Dichiara contestualmente il seguente numero di dosi di vaccino non utilizzate:
n. ___________
Compilare obbligatoriamente la parte sottostante se i dati delle vaccinazioni sono su supporto
cartaceo
Il medico, le cui generalità sono sopra riportate, dichiara di essere reperibile, per le eventuali
integrazioni dei dati che si rendessero necessarie, presso i recapiti telefonici di seguito riportati negli
orari indicati (indicare almeno tre giorni settimanali di reperibilità):
Giorno
N° tel.
Orario
Lunedì
Data,________________
Martedì
Mercoledì
Giovedì
Venerdì
Sabato
Firma del medico
___________________________________
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CERTIFICATO ACCETTAZIONE DATI CARTACEI MMG / DICHIARAZIONE RECAPITI E ORARI
REPERIBILITÀ MMG PER INTEGRAZIONE DATI
Parte A
CERTIFICATO DI ACCETTAZIONE DEI DATI DEL MMG FORNITI SU SUPPORTO CARTACEO
CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE 2010-11
Linea operativa di Medicina Generale del ______ Distretto dell’ Azienda USL ROMA A
Si certifica che i dati trasmessi dal Medico di Medicina Generale:
Dott/Dott.ssa.
______________________________________________________________________
(nome e cognome in stampatello)
N° codice regionale ______________________________ _____
1. sono registrati su supporto cartaceo idoneo;
2. documentano complessivamente n. vaccinazioni _____________
3. documentano con dati completi e leggibili n. vaccinazioni _____________ che costituiscono il
_____% delle vaccinazioni complessivamente documentate;
4. soddisfano lo standard di qualità previsto: almeno il 90% delle vaccinazioni documentate con dati
completi e leggibili,
e pertanto sono stati accettati.
N.B.: Il numero di vaccinazioni che saranno riconosciute al medico dall’Azienda potrebbe risultare inferiore
al numero sopra certificato se, in fase di inserimento dei dati accettati nell’archivio informatico aziendale, una
a
o più schede risultassero avere il medesimo codice regionale dell’assistito e numero ordinale di dose (1 o 2
a
dose) di altra scheda già caricata nell’archivio aziendale. Se tale caso dovesse verificarsi, sarà data al
medico tempestiva comunicazione e documentazione.
Data _____________________
Il Responsabile
Parte B
Il medico, le cui generalità sono riportate nella parte A del presente modello, dichiara di essere reperibile,
per le eventuali integrazioni dei dati che si rendessero necessarie, presso i recapiti telefonici di seguito
riportati negli orari indicati (indicare almeno tre giorni settimanali di reperibilità):
Giorno
Num.
Telef.
Orario
Lunedì
Martedì
Data _____________________
Mercoledì
Giovedì
Venerdì
Sabato
Firma del Medico
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Guida alla Compilazione
Premessa
La segnalazione spontanea è una comunicazione relativa all’insorgenza di una reazione avversa che si
sospetta si sia verificata dopo l’assunzione di un farmaco. E’ uno strumento semplice, pratico ed economico
applicabile a tutte le tipologie di pazienti e a tutti i farmaci, che consente di rilevare potenziali segnali di
allarme. A tal fine la qualità e la completezza delle informazioni riportate sono fondamentali. La qualità
dell’informazione è determinata dalla congruità dei dati, dalla loro completezza e dalla precisione con cui
sono riportati. Ogni sezione della scheda ha una ragione di esistere e dovrebbe essere adeguatamente
compilata.
Una scheda incompleta non consente di valutare il nesso di causalità tra farmaco e reazione.
Indipendentemente dall’algoritmo che verrà usato non si può fare a meno di conoscere la relazione
temporale, se esistono o meno spiegazioni alternative sia per quanto riguarda le condizioni cliniche che per
quanto riguarda l’utilizzo di altri prodotti, e cosa ha determinato la sospensione del farmaco ritenuto
sospetto.
E’ stata quindi eliminata la differenziazione in campi obbligatori e facoltativi, prevista nel precedente modello,
in quanto essa poteva portare ad una compilazione parziale che non consentiva di fatto la valutazione del
nesso di causalità tra farmaco e reazione.
Infine è predisposto un unico modello di scheda per segnalare le sospette reazioni avverse a tutti i farmaci
inclusi i vaccini. I vaccini sono infatti soggetti al doppio monitoraggio della farmacovigilanza (come per tutti
i farmaci) e della prevenzione, con il principale obiettivo di identificare e correggere rapidamente eventuali
errori nel programma di immunizzazione al fine di garantire, in modo più efficiente e più sicuro, quel diritto
alla salute rappresentato dalle vaccinazioni.
L’adozione di un modello unico di scheda, che tiene conto degli standard internazionali, semplifica la
segnalazione di reazione avversa a vaccino, limita i possibili duplicati e velocizza le operazioni di
inserimento in banca dati essendo previsto il suo invio al responsabile di farmacovigilanza della struttura
sanitaria.
COMPILAZIONE
Vengono di seguito riportate alcune motivazioni relative all’esistenza dei diversi campi che dovrebbero
essere tenute in considerazione durante la compilazione.
Paziente e data di insorgenza: i dati di questa sezione sono importanti per l’identificazione del caso ed il
riconoscimento di duplicati (insieme alle informazioni su farmaco e reazione).
Per motivi di privacy non è possibile scrivere per esteso il nome e cognome del paziente; sarà comunque
sufficiente riportare prima la lettera iniziale del nome seguita dalla lettera iniziale del cognome. L’indicazione
della data di nascita, invece che dell’età, risulta essere particolarmente importante in caso di segnalazioni di
reazioni avverse a vaccino: infatti, le vaccinazioni dell’età evolutiva vengono somministrate, di norma, ad età
prestabilite. Le iniziali, insieme alla data di nascita, consentono di distinguere i casi, operazione necessaria
soprattutto in occasione di segnalazioni di cluster di reazioni avverse da vaccini derivanti da una stessa
struttura.
Inoltre la data di insorgenza della reazione insieme alle date di inizio e fine terapia sono indispensabili
perché consentono di stabilire la correlazione temporale tra assunzione del farmaco e reazione avversa.
Il campo codice della reazione va compilato dal responsabile di farmacovigilanza dopo l’avvenuto
inserimento della scheda in banca dati.
Reazione: la compilazione di questo campo e’ ovviamente fondamentale, oltre alla descrizione della
reazione è prevista anche la sua diagnosi ed i risultati di eventuali accertamenti diagnostici. E’ opportuno
che tale descrizione avvenga nel modo più chiaro e meno fantasioso possibile considerato che la
descrizione dovrà poi essere interpretata e codificata da un altro operatore all’atto dell’inserimento della
scheda in banca dati. Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e’ necessario riportare anche
l’orario di insorgenza della reazione. In appendice sono riportati alcuni suggerimenti relativi alla descrizione
delle reazioni da vaccino e alla definizione di caso.
Nella sezione “esami di laboratorio e strumentali” vanno riportati i risultati, rilevanti ai fini della reazione
avversa, degli esami effettuati e possibilmente le date a cui si riferiscono. La sola citazione dell’esame senza
conoscere il risultato non è dirimente.
E’ importante anche precisare se la reazione è stata trattata e come. Il segnalatore può allegare alla scheda
eventuali referti, lettere di dimissioni ospedaliera, relazioni cliniche rispettando comunque la tutela della
privacy del paziente.
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Gravita’: l’importanza di una reazione avversa varia anche in relazione alla sua gravità; va ricordato che la
gravità non deve essere stabilita su base soggettiva per cui non hanno senso le affermazioni media gravita’
o gravita’ moderata ecc.
Una reazione e’ grave solo se:
è fatale
ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione
ha provocato invalidità grave o permanente
ha messo in pericolo la vita del paziente
Sono da considerare gravi anche le anomalie congenite e i difetti alla nascita in neonati le cui madri avevano
assunto i farmaci sospetti in gravidanza.
In questo ultimo caso la scheda sarà compilata con i dati della madre, ma alla scheda stessa dovrà essere
allegata un’accurata relazione clinica che oltre ai dati anamnestici dettagli la reazione a carico del feto o del
neonato e l’esito della stessa.
Esito: analogamente alla gravita’ è importante riportare l’esito della reazione facendo attenzione alle voci
poste al di sotto dell’esito “decesso”: infatti ad esempio le frasi “il farmaco può aver contribuito” oppure “ non
dovuto al farmaco” sono relativi ai casi fatali. Nel campo esito andranno riportate anche le date di guarigione
o di decesso.
Farmaco sospetto: E’ importante riportare il nome commerciale del farmaco e non solo il principio attivo sia
per consentire eventuali accertamenti legati alla produzione dello stesso sia per consentire alle aziende
farmaceutiche titolari del farmaco sospetto di assolvere ai numerosi obblighi di farmacovigilanza nazionale
ed internazionale previsti dalla legge. Inoltre nel caso dei farmaci generici, al nome del principio attivo deve
essere aggiunto il nome dell’azienda. Senza questa informazione non sarà possibile procedere
all’identificazione del medicinale coinvolto.
Deve essere indicato il dosaggio e non solo l’unità posologica (infatti per un dato farmaco potrebbero ad
esempio esserci compresse da 250, 500 o 1000 mg).
In questa sezione e’ importante fornire anche le informazioni relative all’eventuale miglioramento della
reazione avversa dopo la sospensione del farmaco e quando disponibile anche il dato sulla
risomministrazione del farmaco (rechallenge).
Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e’ necessario riportare anche l’ora della
somministrazione ed il numero di dose (I, II III o di richiamo). Inoltre vanno specificati il lotto e la data di
scadenza.
Non va tralasciata l’indicazione terapeutica per la quale il farmaco e’ stato assunto: da tale indicazione
potrebbero emergere spiegazioni alternative all’ insorgenza della reazione osservata che potrebbe essere in
realtà un aspetto della patologia trattata. Anche le indicazioni vanno riportate nel modo più preciso possibile
tenendo presente la classificazione internazionale delle malattie (ICD IX: International classification disease).
Condizioni predisponenti: la disponibilità di queste informazioni consente di accertare la presenza o
meno di cause alternative al farmaco nel determinare la reazione avversa. In particolare nel caso di
segnalazione di reazioni avverse a vaccini e’ necessario riportare i dati anamnestici, la storia clinica e
farmacologica rilevante. E’ opportuno anche specificare la sede dove è avvenuta la vaccinazione:ASL,
studio privato, scuola, altro (specificare) ed il sito di inoculo del vaccino.
Farmaci concomitanti: l’informazione di eventuali farmaci concomitanti va acquisita soprattutto in relazione
alle possibili interazioni. Nell’apposita sezione andrebbero riportate anche le altre possibili interazioni con
integratori alimentari, prodotti erboristici ecc. Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e’
necessario riportare anche i vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione.
Fonte e segnalatore: il segnalatore deve essere chiaramente identificabile,anche se i suoi dati sono tutelati,
in primo luogo perché spesso c’e’ la necessita’ di contattare il segnalatore per chiarimenti o follow-up ed
inoltre non sono accettabili schede anonime. Qualora la fonte venga riportata come “Altro” deve essere
specificato chiaramente la tipologia di segnalatore.
Per le reazioni gravi, tanto più se non previste nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) o per le
quali l’esito non è conosciuto al momento della segnalazione stessa è opportuno far seguire la segnalazione
iniziale da un aggiornamento sul caso. La scheda compilata va inviata al responsabile di farmacovigilanza
della struttura sanitaria di appartenenza per i successivi adempimenti ai sensi del D.Lgs.95/2003. Per la ASL
Roma A il responsabile della farmacovigilanza, la dott.ssa Giovanna Riccioni – Tel 06/58446731 o
06/58446665 – Fax 06/58446625 – Email [email protected]
Per approfondimenti sulla Farmacovigilanza si rimanda alla lettura del volume IX di EudraLex disponibile
all’indirizzo: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm
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SUGGERIMENTI RELATIVI ALLA DESCRIZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA
A VACCINO
Locale, nel punto di inoculo
Generale
____________________________________________________________________
[] reazione locale estesa
[] ascesso sterile
[] ascesso settico
[] necrosi/ulcerazione
[] anestesia/parestesia
[] adenopatia
[] artralgia
[] artrite cronica
[] anestesia/parestesia
[] convulsioni afebbrili
[] convulsioni febbrili
[] encefalopatia
[] iperpiressia ≥ 39,5° C (4)
[] ipotonia - iporesponsività
[] meningite/encefalite
[] neurite brachiale
[] pianto persistente
[] paralisi flaccida acuta
[] porpora trombocitopenica
[] shock anafilattico
[] S.di Guillan Barrè /
poliradicoloneurite
[] ipersensibilità immediata (5):
[] vomito e/o diarrea gravi(7)
specificare_________________
[] altro (3) ________________
[] altre manifestazioni ipersensibilità
specificare_________________
DEFINIZIONI DI CASO
Anestesia/parestesia: vanno segnalate le condizioni che perdurino per più di 24 ore
Artrite cronica: può essere presa in considerazione in un soggetto senza storia di artropatia nei 3 anni
precedenti la vaccinazione sulla base di: comparsa di segni di artrite acuta (gonfiore articolare) che sia
insorta tra i 7 e i 42 giorni seguenti la vaccinazione antirosolia; persistenza di segni obiettivi di artrite
intermittente o continua per più di 6 mesi dopo la vaccinazione; risposta anticorpale al virus della rosolia.
L’artralgia o rigidità articolare senza gonfiore non è considerata artrite cronica.
Convulsioni: attacchi di spasmi tonico-clonici, o di altri attacchi epilettici dell'infanzia (es: spasmi infantili,
tic di saalam) con durata variabile da alcuni minuti a più di 15 minuti, in assenza di lesioni neurologiche
preesistenti.
A seconda della temperatura corporea, le convulsioni vanno distinte in: febbrili (temperatura > 38° C) o
afebbrili
Encefalite: quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 1 – 4 settimane dalla somministrazione
del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del
comportamento per almeno due giorni, che non si risolvono entro 24 ore, accompagnati da segni di
infiammazione celebrale, con evidenti alterazioni del liquor, in assenza di altre cause dimostrabili.
Encefalopatia: quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 72 ore dalla somministrazione del
vaccino, caratterizzato da due o più dei seguenti sintomi: (I) convulsioni, (II)alterazione dello stato di
coscienza e/o cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, (III) segni neurologici focali
che non si risolvano entro 24 ore.
Ipotonia-iporesponsività: nei bambini di età inferiore a 24 mesi, episodi che si manifestano con
diminuzione o perdita acuta del tono muscolare, perdurante per almeno 10 minuti, accompagnata da cianosi
o pallore, o da mancata risposta agli stimoli ambientali, o da torpore prolungato, o da arresto respiratorio, in
un periodo di tempo compreso tra 0 e 24 ore dalla vaccinazione. Da non confondere con lipotimia o con
stato post-convulsivo
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Manifestazioni ipersensibilità immediata: orticaria, rinite, asma, broncospasmo, edema della
glottide, angioedema, che si manifestino entro pochi minuti dalla somministrazione del vaccino, in assenza di
stato di shock .
Meningite/Encefalite: quadro clinico di meningite, con insorgenza entro 15 gg dalla somministrazione
del vaccino; la sintomatologia può essere sfumata e subdola, oppure molto simile a quella dell'encefalite::
quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 1 – 4 settimane dalla somministrazione del vaccino,
caratterizzato da convulsioni, alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento
per almeno due giorni, che non si risolvono entro 24 ore, accompagnati da segni di infiammazione celebrale,
con evidenti alterazioni del liquor, in assenza di altre cause dimostrabili.
Neurite brachiale: quadro clinico con insorgenza entro 2-28 giorni dalla somministrazione di vaccini
tossoide tetanico caratterizzato da disfunzione limitata all’estremità superiore del plesso brachiale (tronco,
dermatomeri) senza coinvolgimento di altre strutture del sistema nervoso periferico (radice nervosa o singolo
nervo periferico) o centrale (midollo spinale). Un dolore profondo, continuo, spesso severo alla spalla e alla
radice del braccio annuncia di solito la comparsa della condizione. Il dolore è seguito, a distanza di giorni o
di settimane, da debolezza o atrofia dei gruppi muscolari dell’estremità prossimale. La perdita di sensibilità
può accompagnare il deficit motorio, mentre la debolezza è un dato necessario perché sia fatta la diagnosi.
La neurite può essere presente sia dallo stesso lato sia dal lato opposto rispetto al punto in cui è stata
eseguita l’iniezione; talvolta è bilaterale, colpendo entrambe le radici degli arti superiori.
Paralisi flaccida acuta: paralisi flaccida ad inizio improvviso che si manifesti in un periodo di tempo
compreso tra 4 e 30 giorni dalla somministrazione di OPV nel soggetto vaccinato e tra 4 e 75 giorni in un
contatto persistente anche dopo 60 giorni dal suo manifestarsi.
Pianto persistente: pianto inconsolabile che si prolunghi ininterrottamente per un periodo superiore
alle 3 ore, durante il quale il bambino non si alimenta e non dorme, oppure pianto o grido di alta o
inconsueta tonalità,
Porpora trombocitopenica: quadro clinico con insorgenza entro 2 mesi dalla somministrazione di
vaccini contenenti il virus morbilloso caratterizzato da una conta piastrinica sierica inferiore a 50.000/ml. La
porpora trombocitopenica non include casi di trombocitopenia associate ad altre cause come ipersplenismo,
disordini autoimmunitari (compresi alloanticorpi da pregresse trasfusioni), mielodisplasie, malattie
linfoproliferative, trombocitopenia congenita o sindrome emolitico-uremica; non include casi di porpora
trombocitopenica immune mediati, per esempio, da infezioni virali o fungine, da tossine o da farmaci nè casi
di trombocitopenia associati a coagulazione intravasale disseminata come si osservano nelle infezioni
batteriche o virali.
Reazione locale estesa: area di arrossamento, indurimento, tumefazione con diametro superiore a 5
cm, estesa fino alla radice dell’arto
Shock anafilattico: reazione allergica con stato di shock (insufficienza circolatoria, ipotensione
arteriosa, polsi periferici deboli o assenti, alterazione del livello di coscienza, sudorazione) con o senza
broncospasmo e/o laringospasmo o edema della glottide, che si manifesti immediatamente dopo l'
inoculazione del vaccino.
Sindrome di Guillain-Barrè/poliradicoloneurite: paralisi flaccida ad inizio acuto, simmetrica,
ascendente, rapidamente progressiva, con perdita di sensibilità periferica, in assenza di iperpiressia.
L'esame del liquor evidenzia dissociazione albumino-citologica. L'associazione a vaccino è ritenuta certa o
probabile in caso di Sindrome di Guillain-Barrè insorta entro 60 giorni dalla somministrazione del vaccino.
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Responsabile della campagna vaccinale 2010-2011
Dr. Antonio Cirillo
Responsabile U.O.C. a progetto C.P.C.P.
Referente informatico della campagna vaccinale
Dr. Giulio Cosa
Responsabile ff dell' U.O. C. Sviluppo Del Piano e Flussi Produttivi
Comitato scientifico
Dr. M Capone, Dr. A. Cirillo, Dr. G. Cosa, Dr.ssa G. Riccioni, Dr.ssa G. Valentino
Punto informativo
Maurizio Sanmartin
Giorgio Volpe
Gestione del supporto informatico
Giorgio Volpe
Segreteria
Anna Scipioni
Pina Tiberi
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