Sicurezza d`uso medicinali sintesi note AIFA-EMA

ASL BRESCIA
U.O. Assistenza Farmaceutica
Funzione Farmacovigilanza
SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
Al fine di diffondere l’informazione presso gli Operatori sanitari interessati alla prescrizione, somministrazione e fornitura dei medicinali si riportano brevi sintesi delle Comunicazioni AIFA / EMA
relative alla loro sicurezza d'uso, che non esauriscono la totalità delle raccomandazioni.
Per un approfondimento clinico si ricorda che che Il testo integrale dei documenti è pubblicato sul sito www.aslbrescia.it nella sezione "Operatori -Farmacovigilanza - Sicurezza d'uso".
RICHIAMO ALLA SEGNALAZIONE
Si coglie l’occasione per ricordare l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare
un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Per facilitare tale attività si accodano i link relativi:
- alla scheda cartacea di segnalazione:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf
- alla scheda elettronica di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_operatore_sanitario16.07.2012.doc
da inviare al Responsabile Farmacovigilanza Locale al seguente indirizzo mail: [email protected]
N.
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DATA
8/1/15
MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Di seguito si riporta una breve sintesi di note informative AIFA/EMA al fine di diffondere l'informazione presso gli operatori sanitari
interessati.
L’AIFA ha reso disponibili nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di accidente cerebrovascolare (ACV) e crisi convulsive
prolungate causate da Rapiscan dopo impiego di aminofillina.
Sono stati segnalati casi di ACV, alcuni conseguenti ad alterazione della pressione arteriosa o peggioramento di fibrillazione atriale,
Sicurezza d’uso di manifestatisi in seguito all’uso del farmaco.
Bisogna considerare l’eventualità di posticipare l’assunzione da parte di pazienti affetti da ipertensione/crisi ipertensive, e fare
Rapiscan
(regadenoson)
attenzione a quelli con fibrillazione atriale o rischio d’ipotensione; i pazienti con ipotensione severa non devono utilizzare Rapiscan.
Sono stati segnalati anche casi di crisi convulsive prolungate causate dal medicinale dopo impiego di aminofillina. La somministrazione di
quest’ultimo principio attivo per far cessare le convulsioni non è raccomandata, ed è necessaria cautela quando si usa Rapiscan in
presenza di crisi precedenti o farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva (aminofillina).
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è stato aggiornato con le nuove informazioni.
Sui documenti integrali reperibili al seguente link: http://www.aslbrescia.it/bin/index.php?id=2789 sono riportate in dettaglio ulteriori
informazioni cliniche.
Aggiornato al 04/05/2015
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N.
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DATA
14/1/15
MEDICINALE
SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha concluso la rivalutazione dei medicinali contenenti
ambroxol o bromexina, farmaci utilizzati per via orale come espettoranti, condotta in seguito a preoccupazioni per il rischio di reazioni
Farmaci contenenti allergiche.
Il PRAC ritiene che il rischio sia basso, ma ha raccomandato che le informazioni di sicurezza di questi medicinali siano aggiornate con
ambroxol o
bromexina
ulteriori dati sulle reazioni allergiche gravi e che le reazioni cutanee gravi (SCARS) quali l’eritema multiforme e la sindrome di StevensJohnson siano aggiunte tra gli effetti indesiderati.
Il comitato per i medicinali per Uso Umano (CHMP) ha adottato parere positivo, raccomandando il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio del medicinale Vantobra, 170 mg soluzione per nebulizzatore.
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28/1/15
Vantobra
(tobramicina)
Aggiornato al 04/05/2015
L’indicazione approvata è: “La gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età superiore ai 6
anni affetti da Fibrosi Cistica.”
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DATA
MEDICINALE
SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Di seguito si riporta una breve sintesi di note informative AIFA/EMA al fine di diffondere l'informazione presso gli operatori sanitari
interessati.
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13/2/15
L’AIFA ha richiamato l’attenzione sulle raccomandazioni da seguire se si usano medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo.
In particolare:
• evitare l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium durante il trattamento
Sicurezza d’uso di e nelle due settimane successive all’interruzione;
KETOPROFENE per • proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;
uso cutaneo
• lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso del farmaco;
• sospendere immediatamente il trattamento non appena si manifestano reazioni cutanee.
Si ricorda inoltre che tutti i medicinali contenenti ketoprofene per uso topico sono soggetti a prescrizione medica.
Sul documento integrale reperibili al seguente link:
http://www.aslbrescia.it/bin/index.php?id=2789 sono riportate in dettaglio ulteriori informazioni cliniche.
Aggiornato al 04/05/2015
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N.
DATA
MEDICINALE
SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA (Agenzia Europea del Farmaco) ha completato la
rivalutazione del profilo di rischio/beneficio dei medicinali contenenti l’antistaminico idrossizina, relativo in particolare al sospetto di
possibili effetti sul ritmo cardiaco.
Il PRAC ha concluso che l’idrossizina è associata a un rischio basso ma definito di prolungamento dell’intervallo QT e di torsione di punta
(alterazioni dell’attività elettrica cardiaca che può portare a un ritmo cardiaco anomalo fino all’arresto cardiaco).
Sulla base dei dati valutati, il PRAC raccomanda che si possa continuare a usare l’idrossizina solo se vengono intraprese misure di
minimizzazione del rischio relative ai problemi di ritmo cardiaco.
Queste misure includono l’utilizzo del medicinale alla minore dose efficace per il più breve tempo possibile.
L’utilizzo negli anziani non è raccomandato.
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24/2/15
Sicurezza d’uso di La dose massima giornaliera non deve superare:
Idrossizina
• 100 mg negli adulti (50 mg negli anziani se l’uso non può essere evitato),
• 2 mg/kg di peso corporeo nei bambini di peso superiore ai 40 kg.
Si deve evitare l’utilizzo nei pazienti che presentano già fattori di rischio per disturbi del ritmo cardiaco o che stanno assumendo altri
medicinali che aumentano il rischio di prolungamento del QT.
È inoltre necessario prestare attenzione ai pazienti che assumono medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di
potassio nel sangue, poiché anche queste condizioni aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco.
Successivamente saranno fornite indicazioni per i pazienti e i professionisti sanitari. Nel frattempo, i pazienti che hanno qualsiasi dubbio
devono consultare il proprio medico o il farmacista.
Aggiornato al 04/05/2015
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N.
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DATA
5/3/15
MEDICINALE
Sicurezza d’uso
Ambroxol e
Bromexina
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COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Dalla comunicazione EMA si evince che le informazioni di sicurezza dei medicinali espettoranti a base di ambroxol e bromexina sono da
aggiornare.
In particolare le raccomandazioni del PRAC (Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA) prevedono di aggiornare
il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di ambroxol e bromexina con le informazioni relative al basso rischio
di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCARs), un gruppo di malattie della pelle che includono eritema multiforme
e sindrome di Stevens-Johnson.
Di conseguenza, le SCARs devono ora essere incluse come effetti indesiderati nelle informazioni del prodotto per questi medicinali, ed i
pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento se si presentano SCARs.
Segnalazioni di gravi reazioni allergiche e SCARs in pazienti che assumono i medicinali sono rare ma le frequenze di questi effetti
indesiderati non sono note.
La posizione del Comitato è stata adottata a maggioranza pertanto sarà inviata alla Commissione Europea che prenderà una decisione
giuridicamente vincolante a livello della UE.
Sul documento integrale reperibile al seguente link:
http://www.aslbrescia.it/bin/index.php?id=2789 sono riportate in dettaglio ulteriori informazioni cliniche.
Aggiornato al 04/05/2015
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DATA
18/3/15
MEDICINALE
Sicurezza d’uso
Codeina
Aggiornato al 04/05/2015
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COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato restrizioni sull'uso dei medicinali
contenenti codeina utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini, a causa del rischio di gravi effetti indesiderati tra cui problemi
respiratori.
In particolare si raccomanda che:
- La codeina deve essere controindicata nei bambini al di sotto dei 12 anni,
- L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 ei 18 anni di età che
hanno problemi respiratori,
- Tutti i medicinali contenenti codeina in forma farmaceutica liquida devono essere resi disponibili in contenitori con chiusura “a
prova di bambino” per evitare l'ingestione accidentale.
Attualmente i pazienti o chi se ne prende cura devono parlare con il loro medico o il farmacista se hanno domande o dubbi.
Le raccomandazioni del PRAC saranno oggetto di successivo pronunciamento da parte del CMDh che adotterà una posizione finale e
fornirà indicazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
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N.
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DATA
18/3/15
MEDICINALE
Sicurezza d’uso
Bifosfonati
(Aclasta)
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COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha completato la revisione periodica di Aclasta (acido zoledronico),
farmaco a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Aclasta è usato per il trattamento di malattie che colpiscono le ossa, tra cui l'osteoporosi e il morbo di Paget.
Il PRAC ha raccomandato una serie di misure, tra cui un aggiornamento delle informazioni sul prodotto e l'introduzione di una carta di
promemoria per il paziente, per ridurre al minimo il rischio noto di osteonecrosi (grave degenerazione del tessuto osseo) della
mandibola e della mascella.
La carta raccomandata dal PRAC ricorderà ai pazienti:
• il beneficio del trattamento dell'osteoporosi;
• il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con Aclasta;
• la necessità di evidenziare eventuali problemi dentali ai loro medici/infermieri, prima di iniziare il trattamento;
• la necessità di garantire una buona igiene orale durante il trattamento;
• la necessità di informare il loro dentista del trattamento con Aclasta e di contattare il medico e il dentista in caso di problemi alla
bocca o ai denti durante il trattamento.
Le raccomandazioni del PRAC saranno oggetto di successivo pronunciamento da parte del CMDh che adotterà una posizione finale e
fornirà indicazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Sul documento integrale reperibile al seguente link:
http://www.aslbrescia.it/bin/index.php?id=2789 sono riportate in dettaglio ulteriori informazioni .
Aggiornato al 04/05/2015
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DATA
MEDICINALE
24/3/15
Sicurezza d’uso
XOFIGO
(Radio-223
dicloruro)
Aggiornato al 04/05/2015
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(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Si segnala la pubblicazione della nota informativa sulla sicurezza d’uso di XOFIGO (Radio-223 dicloruro) concordata fra Bayer Pharma AG,
AIFA ed EMA.
Bayer, inoltre, sta lavorando con l'Agenzia Europea per i Medicinali per aggiornare gli stampati e l'etichettatura di Xofigo® per includere i
valori nominali aggiornati della concentrazione di radioattività della soluzione di Xofigo® e della dose al paziente.
Trattandosi di un medicinale di uso specialistico e ospedaliero si rimanda al documento integrale pubblicato sul sito www.aslbrescia.it
sezione farmacovigilanza - sicurezza d'uso per eventuali approfondimenti.
Si ricorda che trattasi di medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale pertanto agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta, ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
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DATA
MEDICINALE
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(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
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Facendo seguito alla comunicazione già inviata in merito alla sicurezza d’uso di Aclasta si ritiene opportuno evidenziare che anche l’EMA
si è pronunciata diffondendo una comunicazione che richiama le informazioni già trasmesse. In particolare sono richiamate alcune
racomandazioni per gli operatori sanitari di cui si riporta uno stralcio.
Gli operatori sanitari devono seguire le seguenti raccomandazioni per Aclasta:
• Ritardare l'inizio della terapia o un nuovo ciclo di terapia in pazienti con lesioni dei tessuti molli della bocca non cicatrizzate che
possono richiedere procedure odontoiatriche o orali.
• Assicurarsi che i pazienti abbiano un esame dentale e una valutazione individuale del beneficio-rischio prima di iniziare il trattamento
nei pazienti con fattori di rischio concomitanti.
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Sicurezza d’uso
Bifosfonati
(Aclasta)
Aggiornato al 04/05/2015
Considerare i seguenti punti al momento di valutare il rischio di sviluppo di osteonecrosi della mandibola/mascella in un paziente:
• Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (per i composti molto potenti rischio più alto), via di somministrazione
(maggior rischio per la somministrazione parenterale) e dose cumulativa della terapia di riassorbimento osseo.
• Cancro, patologie associate (ad esempio anemia, coagulopatie, infezioni) e fumo.
• Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi e radioterapia alla testa e al collo.
• Scarsa igiene orale, malattia periodontale, protesi dentarie con scarsa aderenza e una anamnesi di malattia odontoiatrica, procedure
odontoiatriche invasive, ad esempio estrazioni dentarie.
Considerata l’importanza della prevenzione dell’osteonecrosi della mandibola si rimanda alla lettura del documento integrale reperibile
al seguente link:
http://www.aslbrescia.it/bin/index.php?id=2789 nel quale sono riportate in dettaglio ulteriori informazioni cliniche.
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DATA
1/4/15
MEDICINALE
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(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
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Sono state pubblicate nuove restrizioni per minimizzare i rischi di effetti sul ritmo cardiaco con i medicinali contenenti idrossizina. Le
misure comprendono una restrizione dell’utilizzo di idrossizina in pazienti ad elevato rischio di problemi del ritmo cardiaco e l’utilizzo del
Sicurezza d’uso dei farmaco alla dose efficace più bassa per il minor tempo possibile. Precedenti comunicazioni di sicurezza d’uso sono già state inviate nel
medicinali
febbraio 2014 e nel maggio 2015.
contenenti
Gli usi approvati (indicazioni) di questi medicinali variano notevolmente da paese a paese e possono includere l’utilizzo nei disturbi
idrossizina
d’ansia, il sollievo dal prurito, la premedicazione prima di un intervento chirurgico e il trattamento dei disturbi del sonno.
(minimizzazione
rischio sul ritmo Nel documento integrale reperibile al seguente link:
http://www.aslbrescia.it/bin/index.php?id=2789 al quale si rimanda, sono riportate in dettaglio ulteriori informazioni cliniche sia per i
cardiaco)
pazienti che gli operatori sanitari (Es. rischio di prolungamento dell’intervallo QT ed eventi cardiaci aritmici, indicazioni sulla posologia
per la minimizzazione del rischio, controindicazioni e raccomandazioni)
Aggiornato al 04/05/2015
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L’AIFA ha diffuso un’informativa relativa alla sicurezza dei pazienti e degli operatori (personale addetto alla produzione e alla
distribuzione, personale medico-infermieristico) nell’utilizzo delle bombole di gas medicinale.
Il titolare AIC assume di fatto la responsabilità dell’immissione in commercio del gas medicinale, confezionato in bombole o in
contenitori criogenici, che devono essere di proprietà dello stesso titolare di AIC.
In particolare si segnala che, al fine di assicurare la qualità e la piena conformità del gas medicinale immesso sul mercato, i produttori
non possono più riempire bombole di proprietà di terzi farmacie, ospedali, autoambulanze, ecc.) su richiesta di questi ultimi, ma devono
utilizzare esclusivamente bombole proprie o appartenenti al Titolare AIC, in accordo alle confezioni autorizzate al rilascio dell’AIC.
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15/4/15
Sicurezza d’uso dei Considerata l’importanza dell’argomento in merito al profilo di qualità, sicurezza ed efficacia del gas medicinale si rimanda alla lettura
gas medicinali
del documento integrale, comprensivo del successivo chiarimento da parte di AIFA, che è reperibile al seguente link:
(contenitori e
http://www.aslbrescia.it/bin/index.php?id=2789 nel quale sono riportate in dettaglio ulteriori informazioni operative in merito a:
valvole)
• eventuali bombole già di proprietà di terzi e al loro possibile utilizzo,
• verifica della rispondenza delle caratteristiche della confezione con quanto riportato nel dossier e nelle determinazioni di AIC,
• importanza dell’esecuzione dei collaudi, delle manutenzioni ordinarie e straordinarie sia sui contenitori che sulle valvole,
• verifica della correttezza del flusso
Nel comunicato di chiarimento AIFA oltre a fornire ulteriori precisazioni ha concesso un periodo transitorio al fine di consentire un
pieno adeguamento a quanto previsto in relazione alla proprietà dei contenitori.
Aggiornato al 04/05/2015
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N.
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DATA
20/4/15
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MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
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Sicurezza d'uso
Idrossizina
Con mail del 02/03/2015 è già stata comunicata una informativa sulla sicurezza d’uso di Idrossizina, con successiva nota AIFA sono state
introdotte ulteriori restrizioni per minimizzare il rischio, già noto, di prolungamento dell’intervallo QT.
In particolare:
- In caso di impiego di idrossizina nei pazienti anziani, nonostante il farmaco non sia raccomandato in questo gruppo di pazienti, la dose
massima giornaliera è di 50 mg,
- I pazienti in trattamento con farmaci che inducono ipopotassiemia e bradicardia devono essere trattati con cautela,
- L’impiego di idrossizina è controindicato nei pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QT acquisito o congenito o con
fattori di rischio noti per prolungamento dell’intervallo QT, quali patologie cardiovascolari, storia familiare di morte cardiaca improvvisa,
significativi squilibri elettrolitici come ipopotassiemia o ipomagnesiemia, bradicardia significativa, uso concomitante di altri farmaci noti
per prolungare l’intervallo QT e/o indurre torsione di punta,
- Negli adulti la dose massima giornaliera deve essere di 100 mg,
- Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera deve essere di 2mg/kg/die,
- Idrossizina deve essere usata alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Sul documento integrale reperibile al seguente link: http://www.aslbrescia.it/bin/index.php?id=2789 sono riportate in dettaglio
ulteriori informazioni cliniche.
Aggiornato al 04/05/2015
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DATA
MEDICINALE
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(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Gli organi regolatori europei (Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali –
EMA) hanno completato una revisione che conferma un piccolo aumento del rischio di problemi cardiovascolari, come infarto del
miocardio o ictus nei pazienti che assumono alte dosi di ibuprofene (pari o superiori a 2400 mg al giorno).
Nessun aumento del rischio cardiovascolare è stato osservato con ibuprofene a dosi fino a 1.200 mg al giorno, che è la più alta dose di
solito utilizzata per i medicinali da banco (OTC) per uso orale.
Alte dosi di ibuprofene (2.400 mg al giorno o più) devono essere evitate nei pazienti con gravi patologie cardiache o circolatorie
concomitanti, come l'insufficienza cardiaca, malattie cardiache e problemi circolatori o di coloro che hanno già avuto un attacco
cardiaco o un ictus.
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Sicurezza d'uso
Ibuprofene Dexibuprofene
Inoltre, i medici devono valutare attentamente i fattori di rischio del paziente per patologie cardiache o circolatorie, prima di iniziare il
trattamento a lungo termine con ibuprofene, specialmente se sono necessarie alte dosi. I fattori di rischio per queste patologie
includono il fumo, pressione alta, diabete e colesterolo alto.
Il PRAC, inoltre, ha esaminato i dati sull'interazione tra ibuprofene e aspirina a basso dosaggio quando l’aspirina è assunta per ridurre il
rischio di attacchi cardiaci e ictus. Il PRAC ha osservato che in studi di laboratorio l'ibuprofene ha dimostrato di ridurre gli effetti antiaggreganti dell’aspirina. Tuttavia resta incerto se l'uso a lungo termine di ibuprofene nella pratica clinica riduca i benefici dell’aspirina a
basse dosi nel prevenire infarti del miocardio e ictus.
L’uso occasionale di ibuprofene non dovrebbe pregiudicare i benefici dell’aspirina a basso dosaggio.
Le raccomandazioni per ibuprofene valgono anche per dexibuprofene, un farmaco simile all’ibuprofene. Una dose elevata di
dexibuprofene è una dose pari o superiore a 1.200 mg al giorno.
Sul documento integrale reperibile al seguente link: http://www.aslbrescia.it/bin/index.php?id=2789 sono riportate in dettaglio
ulteriori informazioni cliniche.
Aggiornato al 04/05/2015
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N.
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DATA
23/4/15
MEDICINALE
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Il medicinale equivalente CIQORIN capsule molli da 10, 25, 50 e 100 mg contenente il principio attivo ciclosporina è stato autorizzato
con procedura comunitaria (DC) in alcuni Paesi dell’Unione Europea;
La terapia con medicinali a base di ciclosporina (originatori e generici e indipendentemente dalle modalità di rilascio) deve essere
prescritta solo da medici specialisti che abbiano esperienza di terapia immunosoppressiva (i.e. trapianti e/o malattie autoimmuni) e che
possano garantire un adeguato follow-up, che include regolari visite mediche complete, misurazione della pressione arteriosa e controlli
dei parametri di sicurezza di laboratorio (monitoraggio livelli ematici). Tenuto conto che l’autorizzazione di medicinali equivalenti di
ciclosporina è avvenuta in aderenza alle stringenti e specifiche norme nazionali ed europee sull’argomento, è preferibile che l’inizio della
terapia in pazienti trapiantati mai trattati in precedenza con ciclosporina (prima prescrizione) sia effettuato con un medicinale generico
che può essere prescritto a un costo vantaggioso per il SSN senza perdita per i pazienti in termini di efficacia e sicurezza.
Lo switch (passaggio ad altra formulazione farmaceutica ovvero capsule a rilascio immediato con formulazione di ciclosporina
microemulsionata) senza adeguata supervisione medica può comportare un aumento della concentrazione massima ematica (Cmax) e
Sicurezza d'uso di un aumento dell’esposizione al principio attivo (AUC). Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio da parte del personale medico
ciclosporina e
responsabile per il paziente.
sostituibilità
I pazienti devono possibilmente proseguire con la stessa formulazione di ciclosporina e con un corrispondente regime di dosaggio
giornaliero; variazioni della formulazione o del regime posologico devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione dello
specialista. Dopo l’eventuale passaggio a qualsiasi formulazione alternativa, dovranno essere eseguiti un attento monitoraggio
terapeutico degli effetti (efficacia e sicurezza) del farmaco e i necessari aggiustamenti di dose per assicurare che l'esposizione sistemica
a ciclosporina sia mantenuta a livelli terapeuticamente adeguati all’uso richiesto;
Identiche considerazioni generali e precauzioni speciali valgono per la sostituzione di un medicinale contenente ciclosporina con un altro
immunosoppressore.
Il documento integrale è pubblicato sul sito www.aslbrescia.it al seguente link:
http://www.aslbrescia.it/media/documenti/cure_primarie/anno%202015/Farmacisti/Farmacovigilanza/directory_nuova/2015_04_Prec
isazioni_AIFA_Ciclosporina.pdf
Aggiornato al 04/05/2015
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Funzione Farmacovigilanza
N.
DATA
MEDICINALE
SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
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Nel mese di Maggio 2014 è già stata trasmessa un’informativa in merito alla sicurezza d’uso di Imnovid in particolare nel programma di
prevenzione della gravidanza.
Recentemente è stata pubblicata una nota informativa concordata fra AIFA ed EMA relativa a nuove importanti raccomandazioni per
ridurre al minimo il rischio di
·
grave epatotossicità,
·
malattia polmonare interstiziale,
·
insufficienza cardiaca.
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30/4/15
Sicurezza d'uso
IMNOVID
In particolare:
Epatotossicità: sono stati segnalati casi di epatite acuta e insufficienza epatica acuta, con conseguente ricovero ospedaliero e
interruzione del trattamento; pertanto si raccomanda un monitoraggio regolare della funzionalità epatica per i primi 6 mesi di
trattamento con pomalidomide e successivamente in base alle condizioni cliniche.
Malattia polmonare interstiziale (ILD): i pazienti con insorgenza acuta o inspiegabile peggioramento di sintomi a livello polmonare
devono essere attentamente valutati, al fine di escludere l’ILD. Il trattamento deve essere interrotto in caso di conferma di ILD; deve
essere impostata una terapia appropriata e il trattamento deve essere eventualmente ripreso solo dopo un’attenta valutazione dei
benefici e dei rischi.
Insufficienza cardiaca: sono stati osservati casi di insufficienza cardiaca ed eventi correlati, inclusi casi di insufficienza cardiaca
congestizia, insufficienza cardiaca acuta ed edema polmonare acuto, soprattutto in pazienti con preesistenti disturbi cardiaci o in
presenza di fattori di rischio cardiovascolare, quali ipertensione. Pomalidomide, pertanto, deve essere impiegata con cautela in questo
gruppo di pazienti e sotto stretto controllo per rilevare la comparsa di segni o sintomi di insufficienza cardiaca.
Sul documento integrale reperibile al seguente link: http://www.aslbrescia.it/bin/index.php?id=2789
sono riportate in dettaglio ulteriori informazioni cliniche.
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(La documentazione integrale è reperibile sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Nella nota informativa di AIFA sono richiamate le raccomandazioni d’uso da seguire nella prescrizione dei medicinali contenenti
ketorolac trometamina per uso sistemico, si segnala:
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30/4/15
4/5/15
- la forma iniettiva del farmaco è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto postoperatorio di grado moderato-severo o del dolore da coliche renali; quale complemento ad un analgesico oppiaceo nei casi di chirurgia
Sicurezza d’uso dei maggiore o di dolore molto intenso;
medicinali a base di - la forma orale è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo cinque giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado
KETOROLAC
moderato;
- l’uso del ketorolac trometamina non è indicato per il trattamento di altri tipi di dolore quali ad esempio lombosciatalgia, artrosi,
cefalea, colica biliare, pulpite ed altre affezioni dolorose odontoiatriche, ecc…;
- ketorolac trometamina può essere associato a un più alto rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto agli altri FANS,
soprattutto se usato al di fuori delle indicazioni e della durata d'uso autorizzata.
Nel mese di febbraio 2015 è stato segnalato il primo caso di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) in un paziente con
sclerosi multipla in trattamento con fingolimod da più di 4 anni, in assenza di precedente trattamento con natalizumab o con altri
medicinali immunosoppressivi.
Sicurezza d’uso di Il sospetto di PML è nato sulla base di una risonanza magnetica (RM) di routine ed è stato confermato dalla rilevazione del DNA del virus
GILENYA
JC nel liquor cerebrospinale (LCS), test effettuato tramite PCR quantitativa.
Fingolimod è stato immediatamente sospeso e ad oggi il paziente non ha presentato alcun segno o sintomo clinico legato alla PML.
Si raccomanda ai medici di prestare particolare attenzione riguardo al rischio di insorgenza di PML nei pazienti in trattamento con
fingolimod. Il trattamento deve essere interrotto definitivamente in caso di PML.
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
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Con mail del marzo 2015 erano già state fornite informazioni sulla sicurezza d’uso di Codeina. In particolare si segnala che l'uso della
codeina per la tosse e il raffreddore è controindicato nei bambini sotto i 12 anni di età e non raccomandato nei bambini e negli
adolescenti tra i 12 ei 18 anni che soffrono di problemi respiratori.
Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua trasformazione in morfina nell’organismo. Alcune persone convertono la codeina in morfina
ad una velocità superiore al normale, con conseguente presenza di alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono
causare effetti gravi, come difficoltà respiratorie.
Anche se gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possono verificarsi nei pazienti di tutte le età, il modo in cui la codeina viene
convertita in morfina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è più variabile ed imprevedibile, rendendo questa popolazione
particolarmente esposta a effetti indesiderati. Inoltre, i bambini che già hanno problemi di respirazione possono essere più suscettibili a
problemi respiratori a causa della codeina.
In aggiunta alle nuove misure restrittive adottate per i bambini, la codeina non deve essere somministrata a persone di ogni età per le
Sicurezza d’uso
medicinali a base di quali è già noto che convertano la codeina in morfina ad una velocità maggiore rispetto al normale (“metabolizzatori ultrarapidi"), né a
CODEINA
madri che allattano al seno, in quanto la codeina può passare al bambino attraverso il latte materno.
I genitori e chi si prende cura dei bambini che notassero uno qualsiasi dei seguenti sintomi in un paziente al quale è stata somministrata
codeina devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:
- respiro rallentato o superficiale,
- confusione,
- sonnolenza,
- pupille puntiformi,
- nausea o vomito,
- stitichezza,
- mancanza di appetito.
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
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L’EMA ha confermato il rischio di bradicardia grave o blocco cardiaco in caso di uso concomitante di amiodarone con i farmaci per
l’epatite C Harvoni (Sofosbuvir con ledipasvir) o una combinazione di Sovaldi (Sofosbuvir) e Daklinza (Daclatasvir ).
Per gestire questo rischio l'Agenzia raccomanda che l’amiodarone debba essere utilizzato in pazienti che assumono questi farmaci per
Sicurezza d’uso
l’epatite C solo se altri agenti antiaritmici non possono essere somministrati, in questo caso risulta indispensabile un attento
medicinali a base di monitoraggio, ciò può includere il controllo in ospedale per 48 ore dopo l'inizio del trattamento.
AMIODARONE
A causa della sua lunga emivita, i pazienti che hanno interrotto amiodarone negli ultimi mesi devono essere monitorati quando si inizia il
(uso concomitante
trattamento per l'epatite C con Harvoni, o con Sovaldi più Daklinza.
con farmaci per
l’epatite C)
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