ISTRUZIONI DI USO

ISTRUZIONI DI USO
Soluzione (67,5 ml, 135 ml ve 210 ml)
Si usa per via rettale.
• Dosaggio usato;
Per 67.5 ml e’ 59 ml, / per 135 ml é 118 ml, /per 210 ml é 177 ml.
• Sostanze efficaci:
(In ogni dosaggio pronto di 59 ml)
Fosfato di Sodio monobasico
9,5 g.
Fosfato di Sodio bibasico
3,5 g.
(In ogni dosaggio pronto di 118 ml)
Fosfato di Sodio monobasico
19,0 g.
Fosfato di Sodio bibasico
7,0 g.
(In ogni dosaggio pronto di 177 ml)
Fosfato di Sodio monobasico
28,5 g.
Fosfato di Sodio bibasico
10,5 g.
• Sostanze ausiliari:
Acqua Deionizzata
Prima di usare questa medicina leggere bene le istruzioni di uso dove ci
sono delle informazioni molto importanti.
• Conservare questo documento. Puo’ servire ulteriormente.
• Per le ulteriori informazioni ricorrere al medico oppure al farmacista.
• Questa medicina e’ stata venduta secondo una ricetta personale, non si puo’ utilizzare dai terzi.
• Mentre si sta utilizzando questa medicina se si deve andare dal medico per un altro motivo, bisogna dichiararlo.
• Si deve applicare tutto il contenuto di questo documento. Il dosaggio della medicina viene stabilito da parte del medico e non deve essere ne di piu’ ne di meno.
In questo documento ci sono i seguenti capitoli:
1. Cosa e’ B.T. ENEMA e per quale motivo si usa?
2. Prima di utilizzare B.T. ENEMA , a che cosa bisogna essere attenti?
3. Come si usa B.T. ENEMA?
4. Quali sono gli eventuali effetti laterali ?
5. La conservazione di B.T. ENEMA
1. Cosa e’ B.T. ENEMA e per quale motivo si usa?
• B.T. ENEMA, si usa per curare la costipazione provvisoria oppure per procurare la pulizia
dell’intestino.
• B.T. ENEMA, é uno svuotante dell’intestino aumentando la quantita’ d’acqua della fece e aiutante
allo scarico della fece e alla pulizia dell’intestino.
• B.T. ENEMA contiene lassativo salino. I lassativi salini servono a tenere l’acqua nell’intestino
(colon sigmoide). Con questo effetto l’intestino viene provocato nell’arco di 2-5 minuti e si realizza
lo scarico.
• Si usa per curare la costipazione provvisoria oppure per la pulizia degli intestini che é necessaria per
endoscopia, per la chirurgia intestinale e per gli esami radiologiche.
• Si usa per pulire/svuotare l’intestino prima dell’esame rettale oppure le operazioni di controllo.
• Cappuccio (cannula) spruzzatore morbido e flessibile siccome é lubricato aiuta in poco tempo ad
una applicazione confortevole.
• Per nessun prodotto B.T si usa latice.
• Il dosaggio di 67,5 ml é per i bambini di 3-12 anni, i dosaggi di 135 ml e di 210 ml sono per gli
adulti e per i bambini che hanno superato 12 anni.
2. Prima di utilizzare B.T. ENEMA , a che cosa bisogna essere attenti?
Usate B.T. ENEMA con attenzione.
Ai bambini minori di 12 anni non utilizzate il dosaggio di 135 ml degli adulti. ( Per i bambini minori
di 12 anni esiste il dosaggio di 67,5 ml che corrisponde alla meta’del dosaggio degli adulti.) Subito
dopo l’applicazione lo scarico della fece sara’ acquosa per questo motivo per poter evitare la perdita
del liquido corporeo bisogna bere molto. Nell’arco di 24 ore utilizzare piu’ di una bottiglia di B.T.
ENEMA puo’ essere nocivo. Se non é stato consigliato dal medico, i prodotti lassativi non devono
essere usati piu’ due settimane. Se si prende per via orale bisogna chiedere immediatamente un aiuto
medico e ricorrere al centro di informazione per i veleni.
Puo’ causare un disturbo rettale oppure bruciore.
Nei casi sottoindicati non utilizzate B.T. ENEMA.
• Se si e’ allergici per l’ingrediente principale o per uno degli ingredienti ausiliari di B.T. ENEMA.
• Se esiste un eccessivo allargamento nell’intestino crasso (megacolon).
• Se esiste un restringimento oppure un difetto nell’ano oppure nel retto.
• Se esiste un blocco nell’intestino crasso ( Malattia Hirschsprung ).
• Se esiste un blocco sospetto dell’intestino.
• S e esiste blocco negli intestini e una anomalia nei movimenti normali intestinali.
Se il medico ha dichiarato l’esistenza oppure la probabilita’ di una di queste malattie
sottoindicate:
• Apendicite.
• L’intestino perforato/danneggiato oppure bloccato
• Infiammatura dell’intestino
• Diagnosi dell’emorragia rettale
• Se esiste un problema nel pompaggio del sangue da parte del cuore a tutto il corpo (insufficienza
cardiaca congestizia)
• Nausea e mancanza d’acqua
• Mal di pancia
• Ai bambini minori di 3 anni non si utilizza B.T. ENEMA.
In casi seguenti B.T. ENEMA deve essere UTILIZZATO CON CAUTELA:
• Se si é anziani oppure deboli
• Se esiste la pressione del sangue non controllato
• Se esiste una malattia carrdiaca o renale
• Se si lamenta dell’accumulo dell’acqua nella pancia
• Se esiste ulcere oppure crepa rettale
• Se é stato passato chirurgia colostomia
• Se si nota un cambiamento dei livelli di sale e di acqua nel corpo (disturbi elettrolitici)
Questi avvertimenti se sono validi anche per un tempo passato bisogna sempre consultarne col
medico. L’uso di B.T. ENEMA insieme alle bevande e agli alimenti
A causa del metodo di applicazione non esiste una interazione con le bevande e gli alimenti.
Gravidanza
Prima di utilizzare questa medicina bisogna ricorrere al medico oppure al farmacista.
Quando viene utilizzato durante la gravidanza i dati non sono sufficienti per misurare gli effetti tossici
oppure le malformazioni del feto.
B.T. ENEMA, durante la gravidanza e dopo il parto deve essere utilizzato solo secondo il consiglio
del medico. Se durante la terapia si accorge della gravidanza bisogna ricorrere immediatamente al
medico oppure al farmacista.
Lattazione
Prima dell’uso bisogna ricorrere al medico oppure al farmacista.
Siccome il fosfato di sodio puo’ essere trasferito nel latte materno dopo l’uso di B.T.ENEMA il latte
creato entro 24 ore deve essere munto e buttato. Le donne dopo aver preso il secondo dosaggio di B.T.
ENEMA non dovrebbero allattare per 24 ore.
Guidare l’automobile o altre macchine
B.T. ENEMA non ha un effetto diretto sulla guida dell’automobile o di altre macchine. Si puo’ notare
vertigini a causa della perdita d’acqua. Dopo l’uso del farmaco bisogna essere alle vicinanze di un
bagno
Informazioni importanti per alcuni ingredienti ausiliari contenuti nel B.T. ENEMA
Nella composizione di B.T. ENEMA si trova l’acqua deionizzata per completare il volume.
Il suo uso insieme agli altri farmaci
Se si usa oppure e’stato usato nel vicino passato con o senza ricetta uno dei farmaci sottoindicati
bisogna informarne il medico o il farmacista:
• Farmaci per ipertensione oppure per malattie cardiache (Bloccanti del canale calcio).
• Farmaci svuotanti della vescica (Diuretico).
• Alcuni farmaci per disturbi mentali (Litio).
• Farmaci che possono rendere il corpo privo d’acqua oppure farmaci che avendo un effetto
sull’equilibrio elettrolitico possono cambiare il livello del sale corporeo (Potassio, sodio, fosfato
oppure acqua)
Se si utilizza in questo momento oppure in ultimi tempi un farmaco con o senza ricetta bisogna
informare il medico oppure il farmacista.
3. Come si usa B.T. ENEMA?
Direttive per uso e per la frequenza di dosaggio/applicazione:
Si usa solo per via rettale (anale). Non per viaorale.
Per gli adulti e per i bambini che hanno piu’ di 12 anni i dosaggi da 135 ml e 210 ml, se il medico non
ha consigliato in altro modo al giorno si puo’ prendere al massimo due bottiglie.
Per i bambini che hanno piu’ di 3 anni i dosaggi da 67.5 ml se il medico non ha consigliato in
altro modo al giorno si puo’ prendere al massimo una bottiglia. Prima di iniettare bisogna aprire il
coperchio protettivo. Se il medico non ha consigliato in altro modo B.T. ENEMA deve essere usato al
massimo. Se si incontra una certa resistenza bisogna smettere perché forzandosi con Enema possono
causare delle irritazioni.
Nota Bene: Non occorre svuotare del tutto la bottiglia. Per un uso efficace la quantita’ della bottiglia
e’ di piu’ del dosaggio di terapia. Dopo l’uso sara’ rimasto una certa quantita’ di liquido dentro la
bottiglia.
Finche’ sara’ lo svuotamento completo si conserva la posizione. (In generale 2-5 minuti)
Via e metodo di applicazione:
Posizione laterale sinistra:
Si sdraia verso il lato sinistro.
Le ginocchia si attorciglia verso destra
e le braccia si lasciano liberi.
Posizione Ginocchia-Petto:
Si genuflette. Si inchina la testa verso il basso e il petto si
porta avanti. La parte sinistra del viso si avvicina alla
superficie e si posiziona nel modo tranquillo sul braccio sinistro.
1-Bisogna scegliere quello piu’ adatto fra i due posizioni sopraindicate (Posizione laterale sinistra
oppure Posizione Ginocchia-Petto)
2-Bisogna togliere il coperchio protettore. Tenendo diritto la bottiglia si deve premere il coperchio
della bottiglia odulata con un dito. Con l’altra mano bisogna tirare e togliere lentamente il coperchio
protettore .
3-L’estremita’ della bottiglia mirando il centro dell’ano deve essere gentilmente posizionato con una
pressione costante al retto.
4-Mentre l’estremita’ viene posizionata nel retto non si deve applicare tanta forza perche’ puo’
danneggiare.
5-Se all’ano si da’ il movimento di svuotamento dell’intestino (procurare il movimento di scarico
della fece) l’estremita’ sara’ posizionata piu’ facilmente. Questo movimento serve a rilassare i muscoli
che circondano l’ano.
6-Si schiaccia la bottiglia finche’ viene quasi completamente svuotata.
7-Si toglie l’estremita’ dal retto e finche’ inizia il movimento di scarico dell’intestino si conserva la
posizione. (normalmente 2-5 minuti).
Diversi gruppi di eta’:
L’uso pediatrico: Per i bambini fra 3-12 anni si trova il tipo “B.T. ENEMA (67,5 ml)”. ( Il
dosaggio per gli adulti di B.T. ENEMA e’ di 135 ml e 210 ml. Per i bambini si torva il dosaggio da
67,5 ml che corrisponde alla meta’ del dosaggio per adulti da 135 ml.)
Uso speciale:
Insufficienza renale/epatico
Se esiste un disturbo funzionale del fegato, se si segue una dieta che proibisce il sale, se si tratta
di un paziente renale finche’ non consiglia il medico, non si dovrebbe usare. Bisogna usarlo con
cautela per i pazienti anziani e lenti, quando esiste ipertensione arteriale incontrollabile, quando si ha
un accumulo d’acqua nella pancia, una malattia cardiaca, un cambiamento della superficie interna
dell’intestino (mucosa rettale) (per es. Ulcere, fessura) colostomia oppure anomalie di eletrrolite come
il calo del livello di calcio (ipocalcemia) da tanto tempo, il calo del livello di potassio nel sangue
(ipocalemia), l’aumento del livello di fosfato nel sangue (iperfosfatemia), l’aumento del livello di
sodio nel sangue (ipernatremia) e specialmente se si e’ notato il sangue aciditato del sangue (acidosi)
durante il diabete.
Se si pensa che l’effetto di B.T. ENEMA sia forte oppure debole sarebbe meglio consultarne col
medico oppure col farmacista.
Se si é utilizzato piu’ B.T. ENEMA di quello che era necessario:
Se si é utilizzato piu’ B.T. ENEMA di quello che era necessario occorre un’assistenza professionale
oppure mettersi in contatto con un centro di sanita’.
Overdose oppure la tenuta (retensione); puo’ procurare i disturbi del livello di Sali e minerali
(elettroliti) che sono necessari per le diverse funzioni del corpo includendo anche l’aumento del
livello di sodio nel sangue (ipernatremia), l’aumento del livello di fosfato nel sangue (iperfosfatemia),
il calo del livello di calcio (ipocalcemia) e il calo del livello di potassio (ipocalemia)
Inoltre insieme a certi segni e sintomi (per es. Acidosi metabolica, insufficienza renale e tetani) si puo’
notare disidritazione (perdita d’acqua) e ipovolumia (il calo del volume del sangue). Alcuni disturbi
gravi di elettrolite possono causare aritmia cardiaca e morte. Se si prende overdose bisogna seguire
attentamente.
La terapia del disturbo elettrolitico richiede un urgente intervento medico con il rinnovo
dell’elettrolite adatto e del liquido (sostitiuzione)
Se si é utilizzato piu’ B.T. ENEMA di quello che era necessario bisogna mettersi in contatto col
medico o col farmacista.
Se si dimentica di usare B.T. ENEMA
Se si dimentica di usare B.T. ENEMA prendete di nuovo nei dosaggi normali.
Per equilibrare i dosaggi dimenticati non bisogna usare il doppio dosaggio
Gli eventuali effetti alla fine della terapia con B.T. ENEMA
Non esiste alcun dato riguardo agli effetti alla fine della terapia.
4.Quali sono gli eventuali effetti laterali ?
Come tutti i farmaci anche B.T.ENEMA, puo’ avere degli effetti laterali per quelli sono sensibili ai
suoi ingredienti.
Non si sa la frequenza degli effetti laterali di B.T. ENEMA.
(Non si riesce a prevedere secondo i dati presenti)
Se si realizza uno dei punti sottoindicati bisogna cessare di usare B.T. ENEMA e ricorrere
IMMEDIATAMENTE dal medico oppure al dipartimento di emergenza dell’ospedale piu’
vicino.
• Emoragia Rettale (Lo scarico della fece sanguinosa oppure del sangue dall’intessi tino).
• La reazione allergica improvviso (eruzioni cutanee, prurito, il gonfiore del viso e delle labbra oppure
il gonfiore della bocca e della gola in modo tale da rendere difficile nel respirare) si nota insieme agli
attacchi di difficolta’ nel respirare e con vertigini.
• Dopo l’uso di B.T. ENEMA non avere nessun movimento nell’intestino e non scaricare la fece.
‘Tutti questi sono degli effetti laterali molto seri.’
‘Se si nota uno di essi potrebbe servire un urgente intervento medico oppure ricovero in ospedale.”
Se si accorge esistenza di uno di questi punti sottoindicati bisogna riferirlo subito al medico
oppure ricorrere al dipartimento di emergenza dell’ospedale piu’ vicino:
• Disidratazione (Perdita d’acqua eccessiva)
• Reazioni allergici (prurito , orticaria)
• Spasmi improvvisi o convulsioni ai muscoli a causa del cambiamento della quantita’ di elettrolite
(Sali) nel sangue.
• Mal di pancia oppure il gonfiore che dipende dall’accumulo dei gas negli intestini.
• Vomito e nausea
• Prurito o bruciore nella zona anale
• Formazione di bolle pieno di liquidi sulla pelle
• Diarrea
• Sentire freddo e brividi
• Formicolio
• l’aumento del livello di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)
• il calo del livello di calcio (ipocalcemia)
• il calo del livello di potassio nel sangue (ipocalemia)
• l’aumento del livello di sodio nel sangue (ipernatremia)
• Mutamento dello scarico di acido (acidosi metabolica)
Segnalazione degli effetti laterali
Se si incontra qualche effetto laterale specificato o non specificato in questo documento bisogna
parlarne col medico, col farmacista oppure con la infermiera. Gli effetti laterali incontrati prossono
essere segnalati anche sul sito web www.titck.gov.tr, cliccando “dichiarazione degli effetti laterali
del farmaco” e chiamando il Centro del Farmacovigilanza Turchia (TÜFAM) dal 0 800 314 00 08.
Segnalando gli effetti laterali si puo’ contribuire alla sicurezza del farmaco utilizzato.
5. La conservazione di B.T. ENEMA
B.T. ENEMA deve essere conservato lontano dai bambini e nel suo imballaggio.
La temperatura dell’ambiente non deve superare 25°C.
Non deve essere congelato.
Bisogna essere attenti alla data di scadenza
Dopo la data di scadenza segnata sull’imballagio non si deve usare B.T. ENEMA.
Titolare della licenza: YENİŞEHİR LABORATUARI TİC. Ve SAN. LTD. ŞTİ.
Plevne Cad. No:101 06350 GÜLSEREN / ANKARA
Tel
: (0 312) 351 34 60-61
Fax
: (0 312) 349 35 09
Produttore: YENİŞEHİR LABORATUARI TİC. Ve SAN. LTD. ŞTİ.
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Questa istruzione d’uso e’ stato approvato nel 13 / 06 / 2015
INFORMAZIONI SOTTOINDICATI SONO PER IL PERSONALE DI SANITA’ CHE DEVE
APPLICARE QUESTO FARMACO.
Non deve essere usato per i pazienti che hanno megacolon fin dalla nascita, blocco dell’intestino, ano
imperforato oppure malattia cardiaca congestiva. Deve essere usato con cautela per quelli che hanno
disturbi renali, disturbi elettrolitici che durano da un certo periodo, quelli che hanno subito colostomia,
quelli che usano diuretici oppure altri farmaci che possono cambiare il livello degli elettroliti come
ipocalcemia, iperfosfatomia, ipernatremia. Siccome ci sono B.T. ENEMA per adulti e per bambini
preparando la ricetta si deve prendere in considerazione.
DATA E NUMERO DELLA RICETTA
01.02.1996 177/12