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IDENIX E NOVARTIS ANNUNCIANO LA RICHIESTA DI REGISTRAZIONE PRESSO LA
FOOD & DRUG ADMINISTRATION DELLA TELBIVUDINE, IL NUOVO FARMACO PER IL
TRATTAMENTO DELL’EPATITE B CRONICA
- Richiesta basata sui risultati positivi dello studio GLOBE Cambridge, MA; 3 Gennaio, 2006 – Idenix Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IDIX) e Novartis
Pharmaceuticals Corporation (NYSE: NVS) hanno annunciato oggi che è stato depositata presso la Food
and Drug Administration (FDA) una richiesta di Registrazione di Nuovo Farmaco (NDA) per
l’approvazione alla commercializzazione di una dose di 600 mg di telbivudine per la terapia contro
l’epatite B cronica. Questa registrazione è la prima richiesta di approvazione alla commercializzazione di
telbivudine, un analogo di nucleoside da somministrare quotidianamente per via orale. Ulteriori richieste
di autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea (EU) e nei mercati asiatici principali
saranno presentate da Novartis Pharma AG (un’affiliata di Novartis Pharmaceuticals Corporation) nel
primo trimestre 2006.
“Idenix è onorata di depositare la sua prima richiesta di Registrazione di Nuovo Farmaco (NDA) per un
prodotto che ha la potenzialità di assicurare una nuova possibilità terapeutica per milioni di pazienti in
tutto il mondo affetti da epatite B cronica,” ha detto Jean-Pierre Sommadossi, presidente ed
amministratore delegato di Idenix. “La richiesta di questa registrazione in soli 7 anni dalla scoperta di
telbivudine per la terapia dell’epatite B dimostra l’esperienza e le capacità esecutive del nostro team e
l’impatto della nostra alleanza con Novartis. Questo segna un passo significativo nella crescita della
nostra compagnia e nel perseguimento del nostro obiettivo di diventare una compagnia leader nella
ricerca antivirale.
La richiesta di Registrazione di Nuovo Farmaco (NDA) è principalmente basata sui risultati del primo
anno dello studio GLOBE, il più grande studio clinico di registrazione di un farmaco per il trattamento
dell’epatite B cronica ed il primo studio a livello mondiale ad includere ospedali e pazienti in Cina. Lo
studio GLOBE è una sperimentazione clinica di fase III in corso da 2 anni che confronta telbivudine con
la terapia standard, lamivudine, in 1.367 adulti affetti da epatite B cronica, provenienti da 112 centri
clinici siti in 20 Paesi nel mondo.
La Food and Drug Administration (FDA) ha fino a 60 giorni a disposizione per esaminare la richiesta di
registrazione (NDA) e dare il proprio consenso alla commercializzazione.
Il Centro per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie (Centers for Disease Control and Prevention CDC) stima che 1.25 milioni di americani sono cronicamente affetti da epatite B1, l’infezione epatica più
comune e più pericolosa al mondo che può causare insufficienza epatica, cirrosi, cancro del fegato e
2
morte.
L’epatite B cronica è causata dal virus dell’epatite B (HBV), che infetta il fegato.2 Il virus dell’epatite B
(HBV) è dalle 50 alle 100 volte più infettivo del virus dell’HIV (il virus che causa l’AIDS).3 L’epatite B
cronica è la decima maggiore causa di morte nel mondo.4 Colpisce circa 350 milioni di persone nel
mondo ed è responsabile fino all’80% dei casi di cancro al fegato nel mondo.5 Ogni anno circa 1.2 milioni
di persone muoiono nel mondo per malattie connesse al virus dell’epatite B cronica.4
Nonostante la disponibilità di cure per l’epatite B cronica, esistono dei bisogni significativi non ancora
soddisfatti tra i quali la necessità di un miglior grado di risposta, una migliore efficacia di lungo termine,
una minore frequenza di resistenza al farmaco, una migliore tollerabilità e sicurezza , nonché migliori
regimi di dosaggio.
Collaborazione Idenix/Novartis
Idenix sta sviluppando i suoi candidati clinici per la terapia contro l’epatite B, telbivudine e
valtorcitabine, in collaborazione con Novartis Pharma AG tramite un accordo di sviluppo e
commercializzazione siglato nel Maggio 2003. L’accordo di collaborazione sancisce inoltre che Novartis
Pharma AG e Idenix co-promuoveranno telbivudine e valtorcitabine e altri prodotti candidati per i quali
Novartis Pharma AG ha ottenuto la licenza, dopo l’approvazione alla commercializzazione, negli Stati
Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna e nel Regno Unito. Novartis Pharma AG detiene l’eslcusiva per
la licenza alla commercializzazione di telbivudine e valtorcitabine nel resto del mondo. La collaborazione
garantisce a Novartis Pharma AG un’opzione esclusiva per la licenza e la collaborazione con Idenix per lo
sviluppo e la commercializzazione di altri prodotti candidati di Idenix, compresa valopicitabine (NM283),
un antivirale diretto alla terapia dell’epatite C cronica.
A proposito di Idenix
Idenix Pharmaceuticals, Inc. è una compagnia farmaceutica coinvolta nella scoperta e nello sviluppo di
farmaci per il trattamento di virus umani e di altre malattie infettive. In questo momento il maggiore
obiettivo di Idenix è il trattamento delle infezioni causate dal virus della epatite B, dal virus della epatite
C e dal virus della immunodeficienza umana (HIV). La sede principale di Idenix è localizzata a
Cambridge, Massachusetts. Idenix ha una sede per la scoperta e lo sviluppo di nuovi farmaci a
Montpellier, Francia ed una sede per la scoperta di nuovi farmaci a Cagliari, Italia. Per ulteriori
informazioni, visitate il sito http://www.idenix.com.
A proposito di Novartis
Localizzata a Est Hanover, nel New Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation è una affiliata di
Novartis AG (NYSE: NVS), un leader mondiale nel settore farmaceutico e sanitario. Nel 2004, il fatturato
del Gruppo ha raggiunto i 28.2 miliardi di dollari ed il guadagno netto è stato di 5.6 miliardi di dollari. Il
Gruppo investe circa 4.1 miliardi di dollari in Ricerca e Sviluppo. Ha sede a Basilea (Svizzera), conta
91.700 impiegati ed opera in più di140 Paesi in tutto il mondo.
Dichiarazioni di carattere previsionale
Questa nota informativa contiene “dichiarazioni di carattere previsionale” ai sensi della legge contenuta
nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni di carattere previsionale sono
insite nell’uso della terminologia “se”, “si aspetta”, “ha le potenzialità per fornire”, “anticipa”, o simili
espressioni o dalle discussioni implicite od espresse riguardo le richieste della compagnia alla FDA in
riferimento alla registrazione del prodotto e ai potenziali benefici terapeutici , al successo nello sviluppo e
nella commercializzazione di telbivudine. Tali dichiarazioni di carattere previsionale sono soggette a
numerosi fattori, rischi, incertezze che potrebbero modificare radicalmente gli eventi attuali o i risultati
attesi dalla compagnia.Non ci può essere alcuna garanzia che per telbivudine venga approvata la vendita
in alcun mercato o che, se approvata, i profitti derivati da tale vendita raggiungeranno uno specifico
livello. In particolare, le aspettative del management aziendale riguardo telbivudine potrebbero essere
influenzate da rischi ed incertezze in relazione all’accettazione della richiesta di registrazione per la
commercializzazione da parte della FDA o altre autorità regolatorie in altre giurisdizioni; dai risultati
della sperimentazione clinica, compresi ulteriori dati provenienti dallo studio GLOBE ed altri studi in
riferimento a telbivudine; dalla dipendenza dell’azienda dalla collaborazione con Novartis Pharma AG;
dalla capacità della compagnia di ottenere ulteriori finanziamenti necessari a continuare le sue attività di
ricerca, di sviluppo e di commercializzazione; dall’abilità della compagnia di attirare e mantenere
personale qualificato: dalla concorrenza in generale e dalla capacità della compagnia di ottenere,
mantenere e rinforzare i propri brevetti e la protezione di altre proprietà intellettuali per telbivudine.
Questi ed altri rischi che possono avere un impatto sulle aspettative aziendali riguardo a telbivudine sono
descritti in modo più dettagliato nei “Fattori che Possono Influire Futuri Risultati” inclusi nel report
aziendale trimestrale e nel Form 10-Q per il trimestre terminato il 30 Settembre 2005 ed elaborato in
collaborazione con la SEC (Security Exchange Commission) ed altra documentazione che la compagnia
predispone con la SEC.
Tutte le dichiarazione a carattere previsionale riflettono unicamente le aspettative dell’azienda alla data di
questa nota di diffusione e non devono essere riferite a dichiarazioni, credenze o aspettative successive a
questa data. Idenix anticipa che eventi o sviluppi successivi possono causare cambiamenti a tali
aspettative ed opinioni. Tuttavia, mentre Idenix può decidere di aggiornare tali dichiarazioni previsionali
in futuro, al contempo dichiara di non essere obbligata a farlo.
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Referenze:
1
Centers for Disease Control and Prevention. Viral Hepatitis B Fact Sheet. Available at
www.cdc.gov/ncidod/diseases/hepatitis/b/fact.htm Accessed 12/8/05
2
Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis B Frequently Asked Questions. Available at:
www.cdc.gov/ncidod/diseases/hepatitis/b/faqb.htm Accessed 12/8/05
3
World Health Organization. Hepatitis B Fact Sheet Number 204 Available at
www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/print.html Accessed 12/8/05
4
Lavanchy D. J Viral Hepat. 2004 Mar 11 (2): 97-107
5
World Health Organization. Expanded programme on immunization hepatitis B vaccine – making global
progress. Available at www.childrensvaccine.org/files/WHO_hep_B_update.pdf Accessed 12/8/05
